新(xin)華社１１月(yue)３日電（記者馮麗）日前，中國中醫藥(yao)(yao)研究促(cu)進會(hui)在(zai)南昌召開了(le)“全國中藥(yao)(yao)關鍵技術研討會(hui)”，會(hui)上(shang)北京大學中醫藥(yao)(yao)現代研究中心果德安等專家公布了(le)他們(men)對丹(dan)參等幾種中藥(yao)(yao)指(zhi)紋圖譜與代謝指(zhi)紋圖譜研究的結果，指(zhi)出(chu)不(bu)同產地(di)的藥(yao)(yao)材在(zai)指(zhi)紋圖譜上(shang)存在(zai)較大差異。
據果德安介紹，專(zhuan)家(jia)組應用高效(xiao)液(ye)相色譜(pu)技術對丹(dan)參(can)(can)、野生人參(can)(can)、三(san)七、銀杏等藥(yao)(yao)材(cai)和相關制劑進行了(le)指(zhi)(zhi)(zhi)紋圖(tu)譜(pu)和代謝指(zhi)(zhi)(zhi)紋圖(tu)譜(pu)的(de)(de)研(yan)究(jiu)(jiu)。專(zhuan)家(jia)們對不(bu)(bu)同(tong)(tong)產(chan)地的(de)(de)丹(dan)參(can)(can)野生和種植的(de)(de)藥(yao)(yao)材(cai)樣品進行了(le)分(fen)析比較(jiao)研(yan)究(jiu)(jiu)，發現不(bu)(bu)同(tong)(tong)產(chan)地的(de)(de)藥(yao)(yao)材(cai)在指(zhi)(zhi)(zhi)紋圖(tu)譜(pu)上存在較(jiao)大(da)差異，還發現其中(zhong)多酚酸類成分(fen)在植物中(zhong)的(de)(de)存在狀態不(bu)(bu)同(tong)(tong)。不(bu)(bu)同(tong)(tong)廠家(jia)生產(chan)的(de)(de)丹(dan)參(can)(can)注射液(ye)和香丹(dan)注射液(ye)的(de)(de)指(zhi)(zhi)(zhi)紋圖(tu)譜(pu)差異較(jiao)大(da)，研(yan)究(jiu)(jiu)結果表明生產(chan)工藝(yi)的(de)(de)不(bu)(bu)同(tong)(tong)是造成產(chan)品指(zhi)(zhi)(zhi)紋圖(tu)譜(pu)差異的(de)(de)主要(yao)原(yuan)因(yin)，對成品指(zhi)(zhi)(zhi)紋圖(tu)譜(pu)的(de)(de)影響比因(yin)產(chan)地不(bu)(bu)同(tong)(tong)造成的(de)(de)影響更大(da)。
專家組應用高(gao)(gao)效(xiao)液相(xiang)色譜－質譜聯用技(ji)術(shu)對(dui)指(zhi)(zhi)紋圖(tu)(tu)譜中的(de)主要色譜峰進行了(le)(le)(le)指(zhi)(zhi)認(ren)，還對(dui)丹(dan)(dan)(dan)參(can)注(zhu)射液給(gei)大(da)鼠后在體內的(de)分布和代謝(xie)指(zhi)(zhi)紋圖(tu)(tu)譜進行了(le)(le)(le)研(yan)究(jiu)，發現(xian)注(zhu)射給(gei)藥后丹(dan)(dan)(dan)參(can)中的(de)主要成(cheng)分丹(dan)(dan)(dan)酚(fen)酸(suan)Ｂ迅速(su)分解代謝(xie)成(cheng)其他化合物，而(er)丹(dan)(dan)(dan)酚(fen)酸(suan)Ａ保持(chi)相(xiang)對(dui)較高(gao)(gao)的(de)濃度(du)。此外還應用高(gao)(gao)效(xiao)液相(xiang)色譜技(ji)術(shu)對(dui)野生人參(can)、三七、銀杏葉、降香(xiang)、芍藥等藥材的(de)指(zhi)(zhi)紋圖(tu)(tu)譜進行了(le)(le)(le)研(yan)究(jiu)。這些研(yan)究(jiu)對(dui)于有(you)效(xiao)控制(zhi)中藥及(ji)其相(xiang)關制(zhi)劑的(de)質量奠(dian)定了(le)(le)(le)科學基礎。
當前，中藥指紋圖譜技術在世界已成為一種發展趨勢。首先是美國食品與藥品管理局（FDA）允許草藥保健品申報資料可以提供色譜指紋圖。世界衛生組織（WHO）在1996年草藥評價指導原則中也規定：如果草藥的活性成份不明，可以提供色譜指紋圖譜以證明產品質量的一致。歐共體也將色譜指紋圖譜監控技術應用于植物藥質量控制。中國專業技術人員對中藥指紋圖譜進行了較早的研究。例如廣州市藥品檢驗所、北京大學、沈陽藥科大學、陜西師范大學、陜西中醫藥研究院等科研單位均已從不同角度、不同層面對中藥指紋圖譜技術作了深入研究，有些技術已在實踐中得到了應用。
中藥指紋圖譜技術是符合中醫理論及現狀的較好的質量控制技術。因為它并不需要詳細了解藥物的具體活性成份信息，只需要了解個別指標性活性組分信息，以指標性成份峰作為標記，結合非指標成份進行比對，用來綜合評價藥物質量，既符合中醫藥理論的整體觀點，也滿足了對中藥質量的可控、保證其療效的要求。
運用中藥指紋圖譜和指標成份定量相結合的方式，既可以完善表述中藥的整體性特征，又別于西藥單一成份定量的質量控制模式，要根據中國的國情，建立自己的中藥質量控制體系，評價體系，盡快建立一支高水準、高素質的科研院所和專業技術隊伍，使中藥指紋圖譜技術得以推廣和應用。
中藥指紋圖譜是用多學科交叉、綜合技術手段對復雜物質組成體系，質量穩定性進行評價的檢測方法。又是分析科學、中藥學、分離科學以及化學、生物信息學等二級學科交叉，綜合應用研究的結果，是中藥現代質量標準體系的核心技術之一，又是解決藥品質量控制和監督這一關鍵問題而采取的一種方法。通過相似性和相關性比對，發展質量變異和缺陷，從而全面特異地把握住中藥的質量命脈。又為中藥新藥研發帶來了一種嶄新的研究模式，從整體綜合的角度把握住了藥物多靶點作用及針對性，為新藥發現和快速篩選提供了思路和方法。
中藥指紋圖譜技術主要體現了信息獲取、信息處理、信息挖掘三方面的內容。具體的講，就是從中藥物質基礎的角度出發，運用現代分離分析科學的手段，獲取中藥化學指紋圖譜。結合藥效研究和相關物質成份的分離鑒定，經效譜關系研究，獲取中藥藥效組分指紋圖譜，并將已取得的指紋圖譜用于中藥材，中間體和中藥復方制劑的質量控制，以及創新藥物研究的實踐中，最終解決中藥質量評價的科學性和關鍵問題；解決制約中藥發展，走向國際市場的瓶頸問題。
中藥(yao)(yao)(yao)指(zhi)紋圖(tu)譜質(zhi)控技術(shu)又與GAP基地(di)建設，SOP質(zhi)量管理息息相關。中藥(yao)(yao)(yao)生產標準化(hua)是中藥(yao)(yao)(yao)產業現代化(hua)發展的(de)基礎(chu)和(he)關鍵(jian)，而中藥(yao)(yao)(yao)指(zhi)紋圖(tu)譜技術(shu)又是中藥(yao)(yao)(yao)現代化(hua)建設的(de)主要技術(shu)手段之一(yi)，對(dui)中藥(yao)(yao)(yao)“安全(quan)、有效和(he)質(zhi)量可(ke)控”，保(bao)證物種(zhong)的(de)延續，遺傳基因的(de)穩定性(xing)，品種(zhong)的(de)地(di)道性(xing)和(he)藥(yao)(yao)(yao)用價(jia)值起著至關重要的(de)作(zuo)用。
狹義的中藥指紋圖譜是指中藥化學(成分)指紋圖譜，廣義的中藥指紋圖譜則可按應用對象、測定手段進行不同的分類。 中藥指紋圖譜按測定手段可分為中藥化學(成分)指紋圖譜和中藥生物指紋圖譜。中藥生物指紋圖譜主要是測定各種中藥材的DNA圖譜，由于每個物種基因的唯一性和遺傳性，中藥材DNA指紋圖譜可用于對中藥材的種屬鑒定、植物分類研究和品質研究。它對中藥材GAP基地建設、中藥材種植規范(SOP)、選擇優良種質資源和藥材道地性研究極為有用。
中(zhong)藥(yao)化學(xue)(xue)(成分(fen)(fen))指紋(wen)圖(tu)譜(pu)是指測(ce)定中(zhong)藥(yao)材所含各(ge)種化學(xue)(xue)成分(fen)(fen)(次生(sheng)(sheng)(sheng)代謝產物)而建(jian)立(li)的(de)指紋(wen)圖(tu)譜(pu)。雖然化學(xue)(xue)成分(fen)(fen)是次生(sheng)(sheng)(sheng)代謝產物，受生(sheng)(sheng)(sheng)物環境和生(sheng)(sheng)(sheng)長年限的(de)影(ying)響而產生(sheng)(sheng)(sheng)個體間較為明(ming)顯(xian)的(de)差異(yi)，但植(zhi)物的(de)代謝具(ju)有(you)遺傳性，作為同(tong)一物種的(de)個體在化學(xue)(xue)成分(fen)(fen)上也具(ju)有(you)相似性(similarity)，可以(yi)(yi)用化學(xue)(xue)成分(fen)(fen)的(de)譜(pu)圖(tu)來建(jian)立(li)指紋(wen)圖(tu)譜(pu)。中(zhong)藥(yao)化學(xue)(xue)(成分(fen)(fen))指紋(wen)圖(tu)譜(pu)主(zhu)要有(you)光譜(pu)法和色(se)譜(pu)法：如(ru)紫外(wai)(wai)光譜(pu)(UV)、紅外(wai)(wai)光譜(pu)(IR)、質(zhi)譜(pu)(MS)、核(he)磁共(gong)振譜(pu)(NMR)，薄層色(se)譜(pu)(TLC)、氣(qi)相色(se)譜(pu)(GC)、高效液(ye)相色(se)譜(pu)(HPLC)、毛細管(guan)電泳(CE)，以(yi)(yi)及各(ge)種聯(lian)用技術。中(zhong)藥(yao)材化學(xue)(xue)指紋(wen)圖(tu)譜(pu)對控(kong)制中(zhong)藥(yao)材質(zhi)量具(ju)有(you)更直接、更重要的(de)意義(yi)。
對(dui)不(bu)(bu)同藥材(cai)種(zhong)屬進(jin)行(xing)鑒別(bie)。中(zhong)藥指(zhi)紋圖(tu)譜(pu)是一(yi)種(zhong)綜合的(de)、 可量(liang)(liang)化的(de)鑒別(bie)手(shou)段， 藥材(cai)品(pin)種(zhong)對(dui)中(zhong)藥液相指(zhi)紋圖(tu)譜(pu)技術(shu)的(de)影(ying)響(xiang)是對(dui)不(bu)(bu)同藥材(cai)種(zhong)屬進(jin)行(xing)鑒別(bie)，是當前特(te)別(bie)符合中(zhong)藥特(te)色的(de)評價中(zhong)藥材(cai)、 中(zhong)問產品(pin)、 和(he)成品(pin)質量(liang)(liang)一(yi)致性(xing)、 穩(wen)定性(xing)的(de)質量(liang)(liang)控制模式。
【摘 要】中藥是我國傳統中醫用藥，由于其化學成分復雜，雜質來源廣泛，且不同批次差異較大，目前的質量標準體系不夠完善。因此，本文針對目前存在的問題提出了對中藥質量標準體系完善的幾點建議，為提高我國中藥質量，增強國際中藥市場的競爭力提供支持。
【關鍵詞】中藥；質量標準；分析檢測方法
一、中藥及其制劑分析的特點
（1）中藥及其制劑中化學成分復雜，有效成分往往難以確定。大多數中藥的有效成分及藥理作用機制尚未明確，而且中藥產生的療效是多種化學成分的協同作用，難以用某個或某些成分作為療效指標。（2）中藥制劑中雜質來源廣泛，如藥材未除凈的泥沙；藥材中所含重金屬及殘留農藥；炮制過程中引入或產生的異物；保管不當發生的霉變、蟲蛀等。（3）中藥制劑中原材料往往差異較大。中藥品種繁多，常出現同名異物或者同科不同種的情況。此外，藥材生長環境、藥用部位、采收季節和炮制方法等均會影響中藥的質量與療效。
二、《中國藥典》對中藥分析的現狀
中藥制劑的分析程序與一般制劑分析基本相同，通常包括取樣、供試品溶的制備、真偽鑒別（包括性狀、顯微、理化鑒別）、雜質檢查、含量測定和檢驗記錄等。目前，一般多采用估計取樣法，對于不同制劑與物態的中藥分別對待，考慮到取樣的科學性、真實性和代表性，并且要求均勻、合理。中藥及其制劑的鑒別主要包括性狀鑒別、顯微鑒別、理化鑒別等方法。其中顯微鑒別由光學顯微鏡逐步過渡到電子顯微鏡，特別是掃描電鏡，使顯微鑒別方法發展到更高的水平。在理化鑒別中多采用色譜法，尤其是薄層色譜法應用最廣泛。中藥檢查項目主要有一般理化檢查、雜質檢查、重金屬檢查；另外，有機殘留量與農藥殘留量的檢查備受關注。中藥及其制劑的含量測定主要選擇相關有效成分或有效成分群，應用色譜法、光譜法、化學分析法、高效毛細管電泳法等分析手段，得到能夠標志該中藥材特性的共有峰的圖譜來分析，中藥指紋圖譜是目前能夠為國內外廣泛接受的全面評價中藥質量的模式。
三、對中藥質量標準體系建立的建議
（1）中藥質量標準應關注炮制品。中藥經炮制后，其質量會受到不同程度的影響。在臨床上，中醫應用的藥物主要是炮制品，因此對中藥炮制品的質量分析更具實際意義。（2）重金屬殘留、農藥殘留、二氧化硫檢測與限量。由于環境污染，重金屬的蓄積、藥材種植過程中農藥的使用、藥材炮制與保存應用硫磺熏制方法等原因，目前中藥材的安全性存在很大的隱患，因此應注重以上各種雜質的檢測控制。《中國藥典》附錄中采用原子吸收法檢測的重金屬有鉛、鎘、砷、汞、銅；農藥殘留量測定項包括有機氯、有機磷、擬除蟲菊酯類，應用色譜法檢測；二氧化硫的檢測藥典中還尚未記載。此外，藥典正文中沒有提出以上幾項檢測項及其限量。（3）含量范圍的限定。不同批次的藥材差異較大，再者，是否為毒藥關鍵在于“量”的控制。因此可以單位中藥及其制劑的有效成分含量計量，并制定相應的含量區間來判斷中藥的質量，從而減少由于藥材差異帶來的檢測難度，使應用范圍更廣。（4）指紋圖譜的廣泛應用。指紋圖譜即運用現代分析技術對中藥化學信息以圖形的方式進行表征并加以描述,包括中藥化學指紋圖譜與中藥生物指紋圖譜。理想的圖譜不僅能達到定性鑒定，也可用于定量分析。通過指紋圖譜的特異性，能有效鑒別樣品的真偽或產地；通過指紋圖譜主要特征峰的含量與比例的制訂，能有效控制樣品的質量，確保質量的相對穩定。指紋圖譜具有整體性與模糊性，所得的指紋圖譜是以藥物整體進行考察的，可對中藥質量進行整體把握；同時，由于整體性，圖譜中的峰相互重疊從而存在模糊性。因此，可在中藥質量控制中廣泛應用指紋圖譜，并把握好整體與局部，共性與個性的關系，成為中藥質量標準化控制的重要途徑。（5）建立全程質量保障體系。中藥的種子、立地、栽培、采收加工、儲存直接影響中藥及其制劑的質量，因此，必須從藥材種植環節開始全面監控，通過增加過程控制的比例，及有效保證了產品質量，也避免對終點控制的過度依賴。
當前，發達國家制定了嚴格的重金屬、農藥殘留限量，我國由于無法滿足要求而頻頻遭禁，其中原因在于我國藥材品質不過關，質量標準體系存在漏洞。因此，完善我國中藥質量標準體系，提高檢測技術手段，促進我國中藥材的品質，加快與國際接軌是目前中藥研究的重要課題之一。
參 考 文 獻
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