目(mu)前(qian)我國(guo)瀕(bin)危動植物(wu)有１４３１種，全國(guo)經常(chang)使用的(de)(de)(de)５００多種藥材(cai)每年約(yue)有２０％的(de)(de)(de)短缺(que)，占藥材(cai)市場(chang)８０％供應量的(de)(de)(de)野生藥材(cai)嚴重(zhong)短缺(que)，對中藥產(chan)業的(de)(de)(de)發展帶來(lai)了(le)不(bu)利影響——
我國的中藥產業正(zheng)在(zai)面臨嚴(yan)重的資源危機，專家呼吁，采取(qu)高科技手段保護(hu)中藥基因勢在(zai)必行(xing)。
目(mu)前，我國中藥(yao)(yao)材的種質資源保(bao)護幾乎是一(yi)片空白。專家(jia)們建(jian)議，應該盡快利用高(gao)科技(ji)手段保(bao)護中草藥(yao)(yao)基(ji)因(yin)，建(jian)立(li)國家(jia)大型藥(yao)(yao)用動植物基(ji)因(yin)庫(ku)，開拓高(gao)新技(ji)術在動植物種質資源保(bao)護領域的研究和應用。
國(guo)(guo)家食(shi)品藥品監(jian)督管理局駱(luo)詩文(wen)司長在第二屆瀕危中藥資源保(bao)護利用戰略研討(tao)會上(shang)說(shuo)，我國(guo)(guo)的藥用動植(zhi)物資源正迅速地消失。上(shang)世紀６０年(nian)代，我國(guo)(guo)還(huan)有鮮(xian)石(shi)斛(hu)專門供應上(shang)海、北京(jing)、天津等地，最高年(nian)收(shou)購(gou)量(liang)達到１萬擔以上(shang)。由于(yu)持(chi)續的采(cai)挖，如今已基本上(shang)沒有商(shang)品收(shou)購(gou)。目前國(guo)(guo)內(nei)(nei)石(shi)斛(hu)主要來自越(yue)南、泰國(guo)(guo)等地。素有“十方九草(cao)”之稱的野(ye)生甘(gan)草(cao)的分布面積也已減少了(le)７０％，經(jing)濟蘊(yun)藏(zang)量(liang)減少了(le)８０％。如無得(de)力保(bao)護措施，１０年(nian)內(nei)(nei)野(ye)生甘(gan)草(cao)將趨于(yu)絕跡。
根據全國中(zhong)藥(yao)資源普查結(jie)果(guo)，我(wo)國約有１．２８萬種藥(yao)用(yong)資源，在世界上名列前茅。但是，長期從事(shi)中(zhong)醫藥(yao)戰略研究(jiu)的中(zhong)國科學(xue)技(ji)術(shu)信息研究(jiu)所研究(jiu)員(yuan)賈謙提(ti)醒說，這(zhe)些可供藥(yao)用(yong)的自(zi)然資源，并不等于(yu)都已經供我(wo)們(men)大(da)量利用(yong)，目前進入流通領(ling)域的中(zhong)藥(yao)材只有１２００種。
據統計，目前(qian)我(wo)國瀕危(wei)動(dong)(dong)植物(wu)(wu)有(you)(you)１４３１種(zhong)(zhong)，《國家(jia)重(zhong)點保(bao)護植物(wu)(wu)名錄(lu)》公布的珍稀瀕危(wei)野生(sheng)(sheng)植物(wu)(wu)３５４種(zhong)(zhong)，《國家(jia)重(zhong)點保(bao)護動(dong)(dong)物(wu)(wu)名錄(lu)》公布的珍稀瀕危(wei)野生(sheng)(sheng)動(dong)(dong)物(wu)(wu)４０５種(zhong)(zhong)。由(you)于野生(sheng)(sheng)資(zi)源(yuan)的日益減少，造成全國經常使用的５００多種(zhong)(zhong)藥材每年約有(you)(you)２０％的短(duan)(duan)缺(que)(que)，尤其是占藥材市場８０％供(gong)應量的野生(sheng)(sheng)藥材嚴(yan)重(zhong)短(duan)(duan)缺(que)(que)，對中藥產業的發展帶來了不利影(ying)響。
賈(jia)謙說，單純依靠采集野生(sheng)資源(yuan)，已不能滿足(zu)日益增長的(de)需(xu)要。我們必須盡快(kuai)加強(qiang)科學研究(jiu)，積極(ji)尋找代用品(pin)，建立適度規模的(de)藥材生(sheng)產基地。同時(shi)，應合理開發利用現(xian)(xian)有(you)資源(yuan)，避免出現(xian)(xian)新的(de)中藥品(pin)種(zhong)的(de)滅絕。
據了解，一(yi)(yi)些發達國(guo)家已經(jing)開始利用(yong)高新技術手段，大量(liang)投資繁殖和培育中國(guo)的(de)(de)珍稀瀕(bin)危植(zhi)物(wu)(wu)(wu)，尋找中草藥(yao)中的(de)(de)遺傳(chuan)基因(yin)，并以此(ci)獲利。加拿大某大學植(zhi)物(wu)(wu)(wu)園(yuan)中收(shou)集(ji)的(de)(de)中國(guo)藥(yao)用(yong)植(zhi)物(wu)(wu)(wu)品種(zhong)之多(duo)(duo)令人吃(chi)驚，僅(jin)產(chan)于我(wo)國(guo)的(de)(de)各種(zhong)淫羊藿就達１０多(duo)(duo)種(zhong)，比我(wo)國(guo)任(ren)何一(yi)(yi)個植(zhi)物(wu)(wu)(wu)園(yuan)或動物(wu)(wu)(wu)園(yuan)收(shou)集(ji)的(de)(de)種(zhong)類都多(duo)(duo)。而美(mei)國(guo)通過研究中草藥(yao)的(de)(de)遺傳(chuan)基因(yin)已經(jing)盈(ying)利上百億美(mei)元(yuan)。一(yi)(yi)旦(dan)這些基因(yin)專利被壟斷，就可能出現“我(wo)們的(de)(de)基因(yin)，他人的(de)(de)專利”局面。(王一(yi)(yi)娟(juan))（據《經(jing)濟參(can)考報》）
【摘 要 】文(wen)章分(fen)析(xi)了生物技術在現(xian)代中藥(yao)生產中的應用。
【關鍵詞 】生物;技術
中醫藥(yao)學是我(wo)國在自然科學領域最有特色(se)的學科之一，中藥(yao)現代化就是將傳統(tong)中醫藥(yao)的優勢和特色(se)與(yu)現代科學技術相結(jie)合，把中藥(yao)推向國際化。
生(sheng)(sheng)物技(ji)術(shu)作為一種綜(zong)合了(le)生(sheng)(sheng)命科學與多種現(xian)代(dai)(dai)科學理論與研究手(shou)段的(de)高技(ji)術(shu)，在(zai)現(xian)代(dai)(dai)中藥生(sheng)(sheng)產中有產廣泛的(de)應用。
1。中藥材資源可持續利用技術
生產具有國際競爭力的(de)現代中藥，其(qi)前(qian)提是有高質量的(de)中藥原料。
現代(dai)中藥(yao)必須(xu)嚴(yan)格保(bao)證(zheng)所用的藥(yao)材原(yuan)料無污(wu)染，農藥(yao)殘留(liu)和重金屬含量(liang)在(zai)十分(fen)安全(quan)的范圍內，藥(yao)效物質(zhi)基礎的含量(liang)穩定、可(ke)靠并有嚴(yan)格的質(zhi)量(liang)標準。
我(wo)國(guo)中藥資(zi)源達1。2萬余(yu)種，這些中藥材中部分涉及(ji)到珍稀瀕危(wei)物種，因此對珍稀瀕危(wei)中藥材的挽救、保護(hu)與合理利(li)用迫在眉睫。
遷移珍稀(xi)瀕危動(dong)、植物(wu)至飼養地和(he)植物(wu)園(yuan)是保(bao)存物(wu)種的(de)(de)重要方法，建立相應的(de)(de)基(ji)因(yin)(yin)庫用于(yu)保(bao)存動(dong)植物(wu)的(de)(de)基(ji)因(yin)(yin)，考察物(wu)種的(de)(de)變(bian)異具有重要意(yi)義。
就中藥材(cai)栽培而言，GAP的實施(shi)已(yi)成為業內(nei)共(gong)識。
基因技術在(zai)這方面(mian)正在(zai)逐漸發揮重要(yao)作用，如中藥(yao)(yao)材優良(liang)品種選育、道地性藥(yao)(yao)材遺(yi)傳特征(zheng)分析、抗性基因的轉基因藥(yao)(yao)用植(zhi)物等。
應用RAPD技術(shu)(shu)對南北(bei)蒼術(shu)(shu)間(jian)的(de)(de)(de)差異(yi)進行(xing)了分析(xi)，認為蒼術(shu)(shu)的(de)(de)(de)道(dao)地性(xing)是在遺傳和生態兩因素長期復雜(za)作(zuo)用下(xia)形成的(de)(de)(de)遺傳和化學成分有穩定差異(yi)的(de)(de)(de)居群;李萍等將5sRNA基因間(jian)區序(xu)列的(de)(de)(de)變(bian)異(yi)用于對金(jin)銀花藥材道(dao)地性(xing)的(de)(de)(de)分析(xi)。
有報道(dao)用轉基(ji)因(yin)(yin)植(zhi)物可(ke)生產外源(yuan)基(ji)因(yin)(yin)編碼(ma)的(de)產物（如a栝蔞素、干(gan)擾素等(deng)），隨著表達(da)效率(lv)的(de)提高和受體植(zhi)物范圍的(de)不斷(duan)擴大，將(jiang)有可(ke)能在傳統中藥材(cai)中加入(ru)有用的(de)新遺傳特性，增加植(zhi)物的(de)抗病能力等(deng)，這將(jiang)為中藥材(cai)的(de)綠色栽(zai)培奠定良好的(de)基(ji)礎(chu)。
2。細胞工程技術
作為(wei)中(zhong)藥和(he)天然藥物發揮藥效活性的(de)物質(zhi)基礎(chu)，天然活性成分往往含(han)量(liang)很(hen)低(di)，而(er)天然野生(sheng)(sheng)資源隨著藥物的(de)開(kai)發利用儲存(cun)量(liang)不斷下降，其(qi)原(yuan)料來源能否滿足批量(liang)化生(sheng)(sheng)產的(de)需求，是所(suo)有天然創新藥物開(kai)發所(suo)面臨的(de)重大難題，也是高(gao)水平(ping)中(zhong)藥能否廣泛應用并走向世界的(de)瓶頸。
因(yin)此，針(zhen)對特定有(you)效成分或組分生(sheng)產的(de)中藥(yao)人工資源開發生(sheng)產技術引(yin)起了研究(jiu)者的(de)極大關注。
為合理利(li)用(yong)其(qi)(qi)資源，可(ke)利(li)用(yong)生物(wu)技術的(de)方法和手段進行一些珍稀瀕危品種的(de)快(kuai)速繁殖，研(yan)究其(qi)(qi)在自然或人工控制條件下個體更新的(de)速率及規律等，如石斛試(shi)管苗(miao)的(de)快(kuai)速繁殖。
發酵工(gong)(gong)程利用生(sheng)(sheng)物細胞(bao)在(zai)人(ren)工(gong)(gong)條件(jian)下的(de)快(kuai)速增殖與次生(sheng)(sheng)代(dai)謝產(chan)物的(de)產(chan)生(sheng)(sheng)，為人(ren)工(gong)(gong)資源的(de)生(sheng)(sheng)產(chan)提供了技(ji)術平臺。
目前(qian)，以(yi)冬蟲夏(xia)草(cao)菌發(fa)酵生產(chan)的菌絲(si)體及產(chan)物(wu)已(yi)形成產(chan)業(ye)化規模，并有相應的下游(you)產(chan)品暢銷(xiao)。
以(yi)微(wei)生(sheng)物(wu)(wu)、植物(wu)(wu)、動(dong)物(wu)(wu)細胞為反應器，進行天然活性(xing)物(wu)(wu)質的(de)(de)生(sheng)產(chan)和(he)加工，也已引起研(yan)究(jiu)者的(de)(de)極(ji)大興趣，以(yi)此推(tui)動(dong)的(de)(de)天然產(chan)物(wu)(wu)的(de)(de)生(sheng)物(wu)(wu)轉化和(he)生(sheng)物(wu)(wu)合成研(yan)究(jiu)與開(kai)發(fa)，在國(guo)內中(zhong)藥研(yan)究(jiu)和(he)開(kai)發(fa)中(zhong)的(de)(de)作用正為更(geng)多的(de)(de)研(yan)究(jiu)和(he)生(sheng)產(chan)部門所重視(shi)。
許(xu)建峰等(deng)利用高山(shan)紅景(jing)天培養細胞生物轉化外源酪(lao)醇生產紅景(jing)天苷。
紫杉(shan)醇作為一(yi)種作用機理獨特的天然抗(kang)癌藥物，自發(fa)現以來受到(dao)了人們的廣泛重視，但其在(zai)植物紅豆杉(shan)中的含量極(ji)低，而紅豆杉(shan)生長緩慢(man)，資源匱乏(fa)，因此嚴重限制了紫杉(shan)醇的進一(yi)步開發(fa)應(ying)用。
為(wei)此(ci)，近年來各(ge)國科(ke)學家(jia)在尋找及擴大(da)紫杉醇的(de)藥源途徑上(shang)進行了大(da)量的(de)工作。
甘煩遠等對(dui)紫杉醇(chun)的(de)研究進(jin)行了綜述(shu)，通過兩篇(pian)綜述(shu)所反映出的(de)研究內容(rong)可以看出為解決紫杉醇(chun)的(de)資源(yuan)問題。
全世界的(de)科學家分別從篩選高產紅豆杉(shan)栽培品種、微生(sheng)(sheng)物(wu)生(sheng)(sheng)物(wu)合成(cheng)(cheng)、化學合成(cheng)(cheng)、生(sheng)(sheng)物(wu)合成(cheng)(cheng)途徑探(tan)索(suo)、生(sheng)(sheng)物(wu)合成(cheng)(cheng)關鍵酶的(de)發現及(ji)其(qi)基因表(biao)達等多途徑進行資源研究(jiu)，而這些研究(jiu)中生(sheng)(sheng)物(wu)合成(cheng)(cheng)與生(sheng)(sheng)物(wu)轉化技術起著(zhu)極為重(zhong)要的(de)作(zuo)用。
3。酶工程
就療效確(que)切的(de)單一(yi)天(tian)然(ran)活性(xing)成分而(er)言，能夠通過(guo)工(gong)業化生(sheng)產(chan)獲得天(tian)然(ran)結構(gou)復雜的(de)單一(yi)產(chan)物(wu)是人們追求的(de)目標，但天(tian)然(ran)化合(he)(he)物(wu)結構(gou)復雜，常有多個不對稱碳原子(zi)，合(he)(he)成難度較(jiao)大或合(he)(he)成條件苛刻;而(er)酶工(gong)程為這類(lei)成分的(de)獲得提(ti)供了新的(de)途(tu)徑(jing)。
如金東史等(deng)利用(yong)酶轉(zhuan)化方法將(jiang)人參中的(de)主要皂苷成分(fen)(fen)轉(zhuan)化成含量只(zhi)有十(shi)萬分(fen)(fen)之幾(ji)的(de)人參皂苷Rh2，并(bing)達到了月產30kg的(de)生產規模(mo)。
4。生物技術在中藥品質評價中的應用
中藥材是(shi)中藥研(yan)究開發的(de)(de).基礎，基礎的(de)(de)質量標準無法控制，以后的(de)(de)研(yan)究和開發均(jun)屬無本之木，其質量標準的(de)(de)制定也就失(shi)去了意義。
中藥材的質量(liang)控制主要應包括兩(liang)個方面的內容(rong)，一是品種的控制，主要是解(jie)決(jue)真偽的問題。
其二(er)中藥材的有效物質是次生代謝產物，其積累主要(yao)與(yu)其合成關(guan)鍵(jian)酶的表達及(ji)表達量(liang)等有關(guan)。
因此(ci)建(jian)立合理(li)中藥材的生產和質量評價體系將對中藥現(xian)代化尤(you)為重(zhong)要。
基(ji)因分(fen)子標記技(ji)術在中(zhong)(zhong)藥品質評(ping)價(jia)中(zhong)(zhong)的(de)應用(yong)，使中(zhong)(zhong)藥材(cai)鑒(jian)定(ding)的(de)方法從傳統的(de)形態表征分(fen)析推進到對生物遺傳物質的(de)分(fen)析。
在中(zhong)藥的(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)子(zi)(zi)鑒別研究中(zhong)目前主要(yao)有以(yi)下一些(xie)方(fang)(fang)面：（1）基(ji)于PCR方(fang)(fang)法的(de)DNA分(fen)(fen)(fen)(fen)子(zi)(zi)標記(ji)(ji)技術，如RAPD、AFLP等;（2）基(ji)于分(fen)(fen)(fen)(fen)子(zi)(zi)雜交的(de)DNA分(fen)(fen)(fen)(fen)子(zi)(zi)標記(ji)(ji)技術，如RFLP;（3）基(ji)于DNA序(xu)列(lie)分(fen)(fen)(fen)(fen)析(xi)的(de)分(fen)(fen)(fen)(fen)子(zi)(zi)標記(ji)(ji)技術，如DNA直接測序(xu)法、PCRFLP法。
利用這(zhe)些基因鑒別方(fang)法對了解和(he)分析藥用動（植）物的(de)遺傳特性、基因與藥材產地、化合物積(ji)累的(de)相關(guan)性等均具(ju)有重要意義。
5。生物技術為中藥新藥研究中的應用
中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)新藥(yao)(yao)(yao)的研(yan)發是(shi)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)現代(dai)化(hua)和國際化(hua)的關鍵，要研(yan)制符(fu)合國際標(biao)準規(gui)范(fan)的現代(dai)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)，應用現代(dai)先進的科學技術勢在(zai)必行。
（1）生(sheng)物芯片為中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)新藥(yao)(yao)分子(zi)(zi)水平的機理研究提供(gong)依據：中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)鑒定(ding)基(ji)因芯片，可以(yi)對中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材的產地、質量進行鑒定(ding);可以(yi)搞清楚中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)作用的分子(zi)(zi)機理，篩選出(chu)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)有效成分。
（2）生物(wu)(wu)轉(zhuan)化(hua)及生物(wu)(wu)組(zu)合(he)化(hua)學為以(yi)天然活性成(cheng)分(fen)為先導化(hua)合(he)物(wu)(wu)發(fa)現新藥提供了新的思路與方法：生物(wu)(wu)轉(zhuan)化(hua)技術(shu)可以(yi)彌補化(hua)學合(he)成(cheng)的不足(zu)，1997年Khmelnitsky利用鹽活化(hua)生物(wu)(wu)催(cui)化(hua)劑脂(zhi)酶，成(cheng)功(gong)地(di)在有機相(xiang)中進行了紫杉醇系(xi)列衍(yan)生物(wu)(wu)的生物(wu)(wu)合(he)成(cheng)。
由此(ci)可(ke)見(jian)，生物轉化技術在以天(tian)然活性(xing)成分(fen)為(wei)基(ji)礎的(de)(de)創新(xin)藥物研(yan)究與(yu)開發中具有重要的(de)(de)意義(yi)。
（3）生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)為(wei)天(tian)然微量活(huo)性成(cheng)分(fen)的(de)(de)生(sheng)產提供了新的(de)(de)技(ji)術(shu)平臺：中(zhong)藥中(zhong)微量高(gao)(gao)效(xiao)成(cheng)分(fen)的(de)(de)研制開發一(yi)直是困(kun)擾醫藥產業(ye)(ye)界(jie)的(de)(de)核心問題，利用定向生(sheng)物(wu)轉化技(ji)術(shu)可將(jiang)天(tian)然藥物(wu)中(zhong)的(de)(de)高(gao)(gao)含量成(cheng)分(fen)轉化成(cheng)微量高(gao)(gao)活(huo)性成(cheng)分(fen)，因此大大提高(gao)(gao)微量成(cheng)分(fen)的(de)(de)含量，使其達到產業(ye)(ye)化的(de)(de)要(yao)求(qiu)。
如研究發現多種(zhong)微生(sheng)物能定向地將含量較高的喜(xi)樹堿轉化(hua)為10羥基喜(xi)樹堿。
丁家宜等(deng)利(li)用人(ren)參毛狀根成(cheng)功地(di)實現(xian)了對羥(qian)基苯醌(kun)生物合成(cheng)天(tian)然熊果苷。
（4）物(wu)技(ji)術實現天然結構復雜活性(xing)化合物(wu)的(de)(de)(de)結構修飾：天然活性(xing)成分的(de)(de)(de)研發中(zhong)還有一個(ge)難以解決的(de)(de)(de)問題，即天然活性(xing)成分常常體(ti)內(nei)外藥效學(xue)活性(xing)差異(yi)較大，其(qi)中(zhong)一個(ge)重(zhong)要因素是其(qi)在體(ti)內(nei)吸收不好，導致生(sheng)物(wu)利用度太低。
利(li)用生(sheng)(sheng)物技術(shu)實現天(tian)然結(jie)構(gou)(gou)復雜活性化合(he)物的(de)結(jie)構(gou)(gou)修飾，對提高(gao)這(zhe)類成分的(de)生(sheng)(sheng)物利(li)用度，進而實現產業(ye)開發具有重(zhong)要意義。
綜(zong)上所述，生物技(ji)術已(yi)經深入(ru)(ru)中(zhong)藥研究和(he)(he)開(kai)發的各個(ge)領域，雖然大(da)多數研究尚處(chu)于起(qi)步階(jie)段，但(dan)其影響正(zheng)在(zai)不斷(duan)擴大(da)，所顯(xian)示出的潛(qian)在(zai)社會(hui)價值和(he)(he)經濟(ji)效益(yi)也日益(yi)得到重視，生物技(ji)術將深入(ru)(ru)到中(zhong)藥新藥研制的各個(ge)環節。
正確利用(yong)現(xian)(xian)代生物(wu)技術合理地解決中醫藥現(xian)(xian)代科學(xue)研(yan)究(jiu)和產(chan)業(ye)開發中的重要問題(ti)，必將有力地推動(dong)我國(guo)(guo)的中醫藥現(xian)(xian)代化(hua)和國(guo)(guo)際化(hua)進程，為加入(ru)WTO后(hou)的中國(guo)(guo)民族(zu)產(chan)業(ye)的國(guo)(guo)際競(jing)爭(zheng)注入(ru)活力。
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加快實現中藥生產現代化
(2002-5-23 14:55:45)
隨著我國加入世界貿易組織，中藥產業的發展遇到了前所未有的機遇和挑戰。一方面，中藥作為國粹有著深厚的文化底蘊，是我國幾千年傳統醫學的寶貴遺產，在人類與疾病斗爭和保障健康實踐中發揮了重要作用，其確切的療效正日益受到人們的青睞，隨著人們對化學藥的副作用和天然藥物的重新認識，世界各國對植物藥的管理出現松動，使中藥進入國際市場的門檻將有可能降低，面對加入WTO后更加開放的市場，擁有自主知識產權的中藥將有更廣闊的發展空間。另一方面，中藥也將面臨國外西藥、植物藥、日本漢方藥，以及“洋中藥”的挑戰，面臨著國內市場、中藥資源和中醫藥人才被占領和掠奪的危險。在機遇和挑戰面前，中藥的發展應該立足國內，加強自身完善，同時要放眼國際，努力開拓國際市場，積極參與經濟的全球化進程。
中藥企業實施GMP意義重大，勢在必行。實施GMP是扶正祛邪，提高中藥企業整體水平的必要措施，關系到中藥企業的生存和發展。
當前，加快實現中藥生產現代化，加強安全監管工作，可從以下幾個方面考慮：
（一）通過實施GMP，在改進生產條件和采用先進技術的同時，要實行現代企業制度，切實改變內部管理運行機制，提高管理水平。應鼓勵企業通過兼并、聯合、重組等方式，淘汰落后，合理調整企業和產品結構，促進生產的集中度，促進規模化大企業的形成。為支持企業進行GMP改造，鼓勵企業進行改制和資產重組，經國家藥監局批準后集團內生產品種和劑型可以進行調整，此舉可減少集團內藥品生產企業產品重復生產，優化產品結構。
（二）藥材的生產是中藥藥品研制、生產、開發和應用整個過程的源頭，只有首先抓住源頭，才可以從根本上解決中藥的質量問題和中藥標準化和現代化問題。中藥標準化是中藥現代化和國際化的基礎和先決條件，中藥標準包括藥材標準化、飲片標準化和中成藥標準化。其中中藥材的標準化是基礎，沒有中藥材的標準化就不可能有飲片及中成藥的標準化。而中藥材的標準化有賴于中藥材生產的規范化。因為藥材是通過一定的生產過程而形成的。國家藥品監督管理局組織專家起草制定的《中藥材生產質量管理規范》（GAP）日前已經發布，目前正爭取盡快制定發布GAP規范以及相關的管理辦法、認證程序和評定標準，對符合條件的基地進行試點認證。試點認證擬選擇產地單一、具有一定生產規模、注射用處方涉及品種、不良反應較大品種的替代品種的種植基地。對通過GAP認證的藥材品種，逐步核發藥材批準文號。同時，要在對全國中藥材的種植情況進行全面調查摸底的基礎上，加強對實施GAP的宏觀管理和指導，充分重視中藥材原產地因素，傳統理論與現代科學分析手段相結合，合理布局，擬定區域種植規劃，保證中藥材生產質量。自1999年7月我國第一個中藥現代化科技產業（四川）基地正式掛牌啟動，目前已有江蘇的銀杏葉基地、陜西商丘丹參基地、寧夏枸杞基地、麻黃基地、內蒙古的甘草基地、廣州的化橘紅基地等一大批種植優良、管理科學的中藥材種植基地，為GAP頒布實施及認證打下實踐基礎。
（三）重視中藥材飲片的炮制加工，逐步取代中藥材集貿市場的傳統做法。加強中藥質量標準的研究和提高，運用指紋圖譜等先進的科學檢測手段，保證中藥產品的安全可控。國家藥監局已開始著手制訂中藥飲片的GMP認證標準，確定認證期限，通過加強對中藥飲片生產企業的監控來達到提高中藥飲片質量。
（四）中藥前處理和提取是中藥生產的重要工序，針對中藥前處理、提取問題的特點和存在的問題，國家藥監局將制定相關的政策規定，這也是保證中成藥質量的關鍵環節。各中藥生產企業在GMP改造過程中，應合理安排、設置中藥前處理和提取車間，中藥無菌制劑生產企業必須建有自己的前處理和提取車間，不得委托其它企業進行中藥前處理和提取。從事中藥非無菌制劑生產的企業，在企業對中藥前處理和提取的終產物浸膏等建有含量測定等嚴格可控的質量標準基礎上，經當地省、市、區藥品監督管理局審批同意后，可以委托其它已取得藥品GMP證書的企業進行中藥前處理和提取。新建或改、擴建的中藥生產企業，因環境保護等特殊要求，經當地省、市、區藥品監督管理局審批同意后，可異地建立自己的中藥前處理和提取車間。
（五）健全中藥再評價中心，引導合理用藥。
對已上市的中成藥除應質量監督外，還要對其療效進行再評價，以確定中藥長期療效的可靠性，對經臨床驗證對療效不確切，甚或無效的中藥及主治范圍予淘汰或刪除。加強中藥不良反應臨床研究及檢測體系，進一步了解中藥的毒副反應，對療效差、毒副反應多的藥物，將予取締。
（六）進一步推行國家基本藥物制度，提高中藥在國家基本藥物中的地位與作用。繼續做好中藥分類管理的品種轉換工作。積極開展中藥GLP、GCP認證（定）試點工作，完善強化中藥不良反應信息通報制度，逐步完善中藥研究、生產、流通、使用的安全監管體系。
與此同時，中藥的各項標準要逐步與國際接軌，研究了解國際上對植物藥的規范化要求，走綠色中藥的道路。要加強與世界各國的交流，增強國際法規意識，客觀宣傳中藥，讓更多的人了解中藥，接受中藥，合理使用中藥
近兩年，不少人認為，中藥現代化就是要弄清中藥的有效成分，就是搞植物提取物，就是與國際接軌，就是得到美國FDA的認可，就是進入世界主流醫藥市場。這些提法存在著錯誤與誤導。筆者有幸參加了國家“促進中醫藥出口創匯的戰略與政策研究”、“中藥現代化發展戰略研究”等課題，對比進行了深入研究，現就中藥現代化國際化的問題提出不同的看法。
一、中藥現代化是要發展完善中藥而非西化中藥
所謂中藥，系指納入了中醫藥理論體系、能夠按中醫理論使用的藥品，包括中藥材、飲片和成藥。青蒿素是由中藥青蒿中提取出來的，但它是西藥而不是中藥；因為誰也沒有弄清它的中藥藥性，它也無須辨證使用，只要是得的瘧疾，誰都會用。將來弄清了其四性五味與歸經，屆時可以劃歸中藥范疇，辨證使用。
西藥的特點是結構清楚、藥理藥效明確。中藥也有結構清楚者，如冰片、朱砂、生石膏，但為數甚少；即使單味中藥，成分也極復雜；人參至少已被人們研究了100年，迄今其成分和作用也未真正研究清楚，但中醫大夫用起來卻得心應手。
如果將結構清楚、藥理藥效明確的Ⅰ類中藥當作中藥現代化的標準，假設從中藥材中提取、分離、純化出幾個結構清楚的新藥就是中藥現代化，那么，80年前西方國家為我們培養的藥學家就從中藥中提取出黃連素、麻黃素等等，我國早就實現了中藥現代化！西方國家100多年前就從柳樹中提取出了應用至今的水楊酸，從金雞納樹皮中提取出了治療瘧疾的奎寧，豈非西方100年前就替我們實現了中藥現代化。
迄今，全世界共研究了3000種植物，摸清了其化學成分，從中篩選出59種西藥，包括我國的青蒿素。這是植物化學對西藥的貢獻。
不要以為成分決定一切。生石膏與鍛石膏相比，僅相差6個結晶水，然而藥性有天壤之別。人參與人參葉都含人參皂甙，古人卻不用人參葉而用人參。今天檢測儀器那么先進，茶葉和酒卻不能以檢測成分定優劣，而必須品茶師品酒師品嘗。我們不能搞唯成分論，要重在臨床表現
我國西藥97.4%(1992)是仿制的，入世后，難以再仿制。從中藥中研制西藥、或從中藥中分離提取一些提取物，出口創匯，也是一件好事。出口創匯就應該兩條腿走路。而且，植物藥也有一定治療作用，有些還可以開發成西藥。但不知為什么，有些人總喜歡給這種做法戴上一頂中藥現代化的帽子。
進入上世紀八十年代，西方人逐漸認識到西醫的局限性和西藥的毒副作用，且西方國家日益感到承受不了醫療費用高漲的沉重負擔，才出現了回歸自然、采用天然藥物的潮流。但是，中藥不等于西方的植物藥，也并不是天然藥物。
中藥與植物藥的主要差別如下：
(1)中醫藥有系統而又完整的理論，有浩瀚的文獻，遣方用藥有規律可循；西方植物藥僅憑零散的經驗使用。
(2)中醫藥早在兩三千年前就建立了一定的醫事制度，是一個歷史悠久的行業；西方植物藥在近幾十年之前從未形成過行業。
(3)中藥講究炮制，講究藥物四性五味和歸經；西方植物藥僅應用生藥，不懂炮制后藥性之改變。
(4)中藥多用復方，講究君臣佐使；西方植物藥一般用單味藥，偶用復方，多則四味，亦無君臣佐使之說。
(5)幾千年來，中醫藥一直是我國唯一的醫療保健體系，直至今天，無論大病小病，急性病慢性病，均可依賴中醫藥；而西方植物藥僅用于可以自我診療的輕淺病癥。
在“回歸自然”思潮影響下，西方各國于上世紀80年代開始重視植物藥的研究與開發。但是，走的依然是西藥路子。
在采用篩選法開發西藥越來越困難的情況下，西方開始從植物里尋找有效成分來開發新西藥，這也是植物提取物在西方興起的原因之一。由此也不難看出，不能把植物提取物當作中藥現代化。
二、中醫藥不能與國際接軌
1、看問題角度不同
中醫藥學從宏觀角度看問題，將人看作一個有機的整體，機體的各部分相互影響。中醫藥有宏觀準確性，缺少微觀精確性；而西醫藥學則從微觀看問題，采用分析法，不把人當成人，而視為各零件的組合，有微觀精確性，卻無宏觀準確性。
認識論告訴我們，宏觀可以統帥、包括微觀；微觀只能說明和解釋宏觀，而不能統帥和包括宏觀。因此中醫藥可以同化西醫藥，西醫藥不可能同化中醫藥。也可以說，中醫藥博大精深，再有200年，西醫藥也趕不上、也理解不了中醫藥。在這一點上，我們要有民族自信心。
2、依靠對象不同
西醫給人找病，中醫給人找健康。西醫以藥為依靠對象，用藥對抗疾病，如，用藥消炎滅菌。中醫則是依靠病人的自康復能力，雖然有時也用藥直接對抗一些疾病，但用藥主要是借以調動人這一復雜、開放的巨系統的自組織能力而已。西醫是對抗醫學，中醫是中庸醫學。
西醫用各種抗生素對抗病菌；中醫解決類似問題則用清熱解毒藥。50年代有人用抑菌法篩選中藥清熱解毒藥，結果，最好的抑菌藥卻不是中藥中最好的清熱解毒藥，而是五味子。此后的研究表明，中藥清熱解毒系通過調節免疫功能抑菌而非直接滅菌。所以，今天不少中藥上標明能有效殺滅細菌等西醫之功能主治，是過于向西醫靠攏，反倒使中醫大夫不知如何辨證使用了。
3、毒副作用問題
西藥是純而又純的單體，結構清楚，作用靶點單一。有人提出，中藥是多靶點作用，其實是不合適的：中藥用于調整而非對抗。西藥由于作用單一，局部對抗，毒副作用很大，歷史上多次重大藥害事故說明了這一點，近年淘汰PPA又是一例。西藥之毒副作用是其不可克服的一大弱點：食至精則有害，藥至精則有毒。只要辨證論治，配伍得當，中藥幾乎沒有什么副作用；中醫認為是藥三分毒，講究“中病即止”，“效必更方”，從不主張長期大量用藥，幾千年來，沒有哪種中藥因毒副作用被淘汰。西方人不懂，讓人天天大量吃關木通等以減肥，出了問題，又說含馬兜鈴酸的中藥有毒，能導致中草藥腎病。
1998年，美國因藥源性反應住院搶救者高達216萬人，其中死亡者10.6萬人。經濟損失40億美元。1997年，在我國，210萬人因西藥藥物反應住醫院，19萬人因此而死亡(相當于我國每年死于10余種傳染病人數總和的12倍；根據中國中醫研究院岳鳳先教授統計，新中國成立40年間，中藥毒副反應的報道僅5000例，且多屬用藥不當。可見西藥那么嚴格的質量標準也不見得可靠，也不見得科學。
因此，我們認為，兩種體系就應該采用兩種標準。
4、耐藥性問題
西藥在人體內也造成了同樣嚴重的污染和破壞，同時也產生了耐藥性問題，也因此而日益迅速地被淘汰，只有加快開發新藥品，而新藥產生耐藥性的周期越來越短，成本越來越高，形成惡性循環。青霉素從發明至今的80多年中已發展到第四代產品，而且使用劑量增加了上百倍，可說是一個典型例子。
中藥應用了5000年，并沒有產生耐藥性而被淘汰。原因就在于整體治療思想和復方的應用。陸廣莘教授曾做過實驗：從耐藥性來說，黃連素>黃連>復方>辨證論治。
綜上所述，中、西醫藥學是截然不同的兩個醫療保健體系，難以采用同一標準。中醫藥傳入周邊國家雖有1000多年，但其水平遠不及我國，而西方國家根本不懂中醫藥，因而中藥系列標準只能由我國制訂，絕不能與國際接軌，只能向國外鋪軌，即把我國制訂的中藥系列標準推向國際，讓他們承認，讓他們與我們接軌。絕不能為了賣出一點中藥，拼命削足適履，去按照人家的西藥標準來改造中藥，同樣不能去適應西方植物藥標準，因為植物藥走的西藥路。
三、中醫藥國際化首先要本土化
1、10余年來中藥出口沒有增長
從80年代末期至今，中藥的出口創匯情況幾乎沒有什么變化，一直在5億美元上下徘徊。1995年上升到6.7億美元，為歷史最高水平。后來又下降到5億美元上下。而且中成藥僅占20%-30%，其中，相當一部分還是植物提取物。出口的中藥材占70%80%，多數是生藥而非飲片，實際是為西方提供植物藥的原料。尤其是中藥材出口平均價格幾乎年年下降，1999年平均價格僅為1988年的二分之一弱。
大多數藥材以生藥出口，其實算不得中藥出口，且換取的一點外匯遠遠補償不了我國挖甘草、麻黃草所造成的土壤沙化。1994年，美國從我國進口的甘草相當于4萬畝草場的產量，而破壞一畝草場等于破壞了3畝草場，出口美國賺了的外匯，卻毀了我國12萬畝草場，難道不值得深思嗎？
2、中藥國際化遇到的困難
第一是西方缺少中醫大夫。中藥必須由訓練有素的中醫大夫辨證應用，方能顯示奇效，但西方國家沒有多少中醫大夫，更缺乏訓練有素者，你的藥再有效，也一樣賣不出去，無論是作為處方藥、OTC藥，還是作為保健食品。
第二是東西方文化差異。中醫藥與西醫藥分屬兩個哲學體系，理論與思維方法不同。中醫重視宏觀知識，西醫強調微觀知識。由于東西方文化背景不同，除千百年來受中國文化影響深遠的周邊國家之外，西方國家很難接受中醫藥文化理念，對中國習用幾千年的一些藥物和療法不理解，不接受。最簡單的例子就是：當初在美國用針灸給人治病，是傷害人體，是犯罪。尼克松訪華目睹了針刺麻醉的神奇效果，加上記者的渲染，美國專家的考察，美國才接受了針灸。
有人認為，中藥國際化的最大障礙是中藥基礎研究不足，機理不清，不科學。我們確實需要加強中藥基礎研究，但非首要問題。除了針刺使大腸產生腦啡肽止痛之外，針灸機理仍不清楚，西方也接受了，原因在于他們看到了療效。西醫大夫開藥以及病人吃西藥時，他們懂得那些西藥的成分和作用機理嗎？都不懂。因此，即使弄清了中藥的各種成分，西方也不會承認。除非將中藥西化，那將完全拋棄了中醫藥的優勢！
第三是法規限制。西方國家評審藥物的法規是針對合成藥制定的，僅適用于單一成分的藥物，因而成分復雜的中藥很難通過FDA評審。盡管美國已制定了《植物藥產品行業指南》，放松了對植物藥的管理，也不可能完全不受合成藥物標準的影響，更何況，西方植物藥走的是西藥路子，而中藥遠非西方植物藥，更不能將中藥降低為植物藥。因此，中藥仍難以以植物藥藥品身份(處方藥、非處方藥)進入美國市場。迄今為止，尚沒有任何國家的植物藥被美國FDA批準為藥品。因此，想通過削足適履讓中醫藥通過FDA認可，此路不通。
今天，西方國家除澳大利亞之外，都不承認中醫藥的法律地位。由于澳大利亞華裔中醫師林子強先生等人的努力，澳大利亞于2000年為中醫藥立法，正式承認中醫藥。由此也可看出，法規的限制不是不可改變的。
第四是貿易壁壘。這是中藥進入西方的最大障礙。西方醫藥公司完全靠生產、銷售西藥賺錢，早已形成了自己的市場，他們絕不希望中醫藥去和他們競爭市場。因而千方百計抵制中藥，甚至不惜進行誹謗誣陷。為了抵制中藥，大醫藥集團可以操縱政府制訂法律法規予以限制。
3、中醫藥首先要為13億中國人的醫療保健服務
我們主張中醫藥走向世界，為世界人民的健康服務。但是，首先要讓中醫藥為13億中國人服務。
與西醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)相比，中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)有諸多優勢。其中(zhong)(zhong)(zhong)一大優勢是簡便(bian)廉價。西方出現返(fan)樸歸真、回歸自然、采用天然藥(yao)物的潮流(liu)，一個重要原(yuan)因就是負擔不起日益高(gao)漲的醫(yi)(yi)(yi)療(liao)費用。中(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)是有系統理論(lun)、浩瀚文(wen)獻、豐富實踐的醫(yi)(yi)(yi)學(xue)，而且是世(shi)界上(shang)保存最為完整的傳統醫(yi)(yi)(yi)藥(yao)學(xue)，應該用其先保證其發源地人民的健(jian)康，即(ji)首先在(zai)中(zhong)(zhong)(zhong)國弘揚起來，然后再說走向世(shi)界
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