中(zhong)藥注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)是(shi)我(wo)國(guo)獨(du)有的(de)(de)新劑(ji)型，雖然出現較晚，但因其藥效迅速(su)、作用可靠、劑(ji)量準確(que)等優(you)點在臨床治療中(zhong)廣為應用，發(fa)展很快。有機構預(yu)測(ce)，中(zhong)藥注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)將是(shi)我(wo)國(guo)制藥產業(ye)未(wei)來開(kai)拓國(guo)際市場頗具潛在優(you)勢的(de)(de)項目。然而，由于中(zhong)藥注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)不(bu)良反應事件的(de)(de)一再發(fa)生，使(shi)中(zhong)藥注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)的(de)(de)發(fa)展陷(xian)入了低(di)谷(gu)期，去年6月1日，國(guo)家食品藥品監督管理(li)局(ju)作出決定，暫停使(shi)用魚腥草注(zhu)(zhu)射(she)液(ye)等7個注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)，更(geng)使(shi)中(zhong)藥注(zhu)(zhu)射(she)劑(ji)的(de)(de)發(fa)展陷(xian)入了低(di)谷(gu)期。
但(dan)近(jin)日由國內幾家健(jian)康(kang)教育(yu)類(lei)媒體共同舉辦的(de)一項對老百姓(xing)安(an)全(quan)用(yong)藥(yao)（中(zhong)(zhong)藥(yao)注射劑）調(diao)查評選結果給中(zhong)(zhong)藥(yao)注射劑產(chan)業帶來了新的(de)希望(wang)：調(diao)查表明，目前醫(yi)(yi)生最關注的(de)是(shi)中(zhong)(zhong)藥(yao)注射劑的(de)安(an)全(quan)性(xing)和(he)價格(ge)，99.75％的(de)醫(yi)(yi)生認為中(zhong)(zhong)藥(yao)注射劑的(de)安(an)全(quan)性(xing)是(shi)可靠的(de)，99.72％的(de)醫(yi)(yi)生認為療效(xiao)可信。
調查中，醫生(sheng)建議生(sheng)產企業應(ying)嚴格控(kong)制藥(yao)(yao)(yao)品原料的純度和(he)質(zhi)量，如實編寫藥(yao)(yao)(yao)品說明書(shu)，及時將新發現的藥(yao)(yao)(yao)物(wu)禁忌癥和(he)不良反(fan)應(ying)加入說明書(shu)中，為(wei)醫生(sheng)用藥(yao)(yao)(yao)提(ti)(ti)供依據(ju)。原材料的采集、提(ti)(ti)取和(he)加工等都應(ying)在制藥(yao)(yao)(yao)企業中“一條(tiao)龍(long)”進行，并加強(qiang)中藥(yao)(yao)(yao)現代化的研究(jiu)和(he)開發。
對(dui)于中(zhong)藥(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)劑今后(hou)的(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)，業(ye)(ye)內一(yi)致(zhi)認為(wei)，如何(he)重新開啟(qi)中(zhong)藥(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)劑的(de)(de)(de)(de)現(xian)代化(hua)之路、探(tan)討其(qi)研發(fa)策略、規(gui)范(fan)其(qi)科(ke)研程序、指(zhi)(zhi)導其(qi)發(fa)展(zhan)方向，是中(zhong)醫藥(yao)界亟待總結和解決的(de)(de)(de)(de)首要(yao)問題。全(quan)(quan)國政協委員、中(zhong)國藥(yao)典委員會執(zhi)行(xing)委員周超凡研究員已(yi)多次呼吁，業(ye)(ye)界要(yao)從藥(yao)物(wu)組成(cheng)、功能主治(zhi)、藥(yao)物(wu)鑒別、藥(yao)物(wu)制(zhi)備等(deng)4個(ge)(ge)方面(mian)，以(yi)(yi)詳實的(de)(de)(de)(de)數據和資料，對(dui)中(zhong)藥(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)劑進(jin)行(xing)了全(quan)(quan)面(mian)而(er)系統的(de)(de)(de)(de)分(fen)析，對(dui)中(zhong)藥(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)劑今后(hou)沿著科(ke)學(xue)的(de)(de)(de)(de)道路健康的(de)(de)(de)(de)發(fa)展(zhan)，提供極(ji)具參(can)考價值的(de)(de)(de)(de)依據。而(er)康緣藥(yao)業(ye)(ye)董事長蕭偉博士(shi)則認為(wei)，中(zhong)藥(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)劑的(de)(de)(de)(de)生產從工藝、技術到藥(yao)品安全(quan)(quan)監管意識方面(mian)都要(yao)有全(quan)(quan)面(mian)的(de)(de)(de)(de)安全(quan)(quan)保(bao)障(zhang)。中(zhong)藥(yao)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)劑的(de)(de)(de)(de)生產要(yao)有嚴(yan)格的(de)(de)(de)(de)原(yuan)則：凡含有動物(wu)藥(yao)材(cai)、礦物(wu)藥(yao)材(cai)、有毒(du)(du)藥(yao)材(cai)、組方超過(guo)5味藥(yao)材(cai)的(de)(de)(de)(de)，不(bu)適宜(yi)做成(cheng)注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)劑型。他舉例說，為(wei)了從源頭控(kong)制(zhi)藥(yao)品的(de)(de)(de)(de)質(zhi)量，熱毒(du)(du)寧注(zhu)(zhu)(zhu)(zhu)射(she)(she)液就是一(yi)直堅持僅使用3味中(zhong)藥(yao)成(cheng)分(fen)，而(er)且原(yuan)藥(yao)材(cai)均來自GAP基地，在4個(ge)(ge)控(kong)制(zhi)點建(jian)立嚴(yan)格的(de)(de)(de)(de)標準作業(ye)(ye)程序，采用9張(zhang)指(zhi)(zhi)紋圖(tu)(tu)譜(pu)控(kong)制(zhi)質(zhi)量，從藥(yao)材(cai)進(jin)廠到分(fen)離提取、混合過(guo)濾，直至成(cheng)品都要(yao)有指(zhi)(zhi)紋圖(tu)(tu)譜(pu)，并保(bao)持產品指(zhi)(zhi)紋圖(tu)(tu)譜(pu)的(de)(de)(de)(de)一(yi)致(zhi)性，以(yi)(yi)此來確保(bao)質(zhi)量的(de)(de)(de)(de)安全(quan)(quan)穩定(ding)。
會上，專家和企業代表(biao)表(biao)示，中(zhong)(zhong)藥注射劑(ji)作(zuo)為獨(du)創的(de)(de)(de)(de)新劑(ji)型，具(ju)有生物利用(yong)度高、作(zuo)用(yong)迅(xun)速等(deng)特點，能較好地(di)發揮(hui)利用(yong)中(zhong)(zhong)藥治療(liao)急重癥的(de)(de)(de)(de)作(zuo)用(yong)。它彌補了傳統(tong)中(zhong)(zhong)藥見效慢的(de)(de)(de)(de)缺點，經過(guo)多年(nian)臨(lin)床檢驗(yan)，其安全性是(shi)可靠的(de)(de)(de)(de)，應該得到(dao)更(geng)多的(de)(de)(de)(de)扶持。
你好，2005年版《中國藥典》（公示稿）中藥材部分修訂動向2005年度第4期
費 曜 ＊ ， 劉 新 ， 王 文 蘋 重 慶 醫 科 大 學 藥 學 系 ， 重 慶 市 400016
中圖分類號: R92 文獻標志碼: C 文章編號: 1001－ 0408（ 2005） 04－ 0314－ 05
摘要:及 時 掌 握 2005年 版 《 中 國 藥 典 》 中 藥 材 部 分 修 訂 動 向 ， 為 修 訂 工 作 建 言 獻 策 。 方 法 ： 對 2005年 版 《 中 國 藥 典 》 （ 公 示 稿 ） 中 藥 材 部 分 新 增 品 種 、 增 訂 項 目 的 變 化 動 向 進 行 詳 細 分 析 。 結 果 ： 2005年 版 《 中 國 藥 典 》 （ 公 示 稿 ） 中 藥 材 質 量 標 準 在 繼 承 傳 統 經 驗 鑒 別 — — 辨 狀 論 質 的 基 礎 上 ， 吸 收 了 新 的 、 成 熟 的 技 術 ， 但 仍 有 部 分 有 待 完 善 。 結 論 ： 新 修 訂 中 藥 質 量 控 制 指 標 將 更 趨 合 理 化 、 標 準 化 ， 更 接 近 國 際 天 然 藥 物 質 量 標 準 。
關鍵詞:《 中 國 藥 典 》 ； 中 藥 材 ； 修 訂 ； 動 向
Revising Tropesis of Partial Chinese Traditional Medicine in Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC（ Draft Showed in Public）
英文摘要:To get to know the revising tropesis of partial Chinese traditional medicine in Edition 2005 Pharmacopoeia of PPC so as to provide suggestions for the revising work? METHODS： Revising tropesis about partial new kinds and new items in Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC（ Draft showed in public） were analyzed in detail? RESULTS： Edition 2005 Pharmacopoeia of PRC adopted some new and mature skills besides the traditional method of identifying just from experience， i? e? from the appearances and quality of medicine? CONCLUSIONS： The standard of quality criteria in new edition pharmacopoeia is tend to be more rationalizing and standardizing， thus more close to the international quality criteria of natural medicinal herbs
英文關鍵詞:Pharmacopoeia of PRC； Chinese traditional medicine； Revising； Tropesis
藥品標準是藥品生產、檢測、監督管理的法定依據。而《中國藥典》作為我國藥品標準的最高法典，其水平高低及修訂動向直接影響著我國當前醫藥工業和臨床醫學的發展。自建國以來，《中國藥典》已成功出版過7次，從1963年版起分為一、二部，其中一部收載藥材和中藥成方制劑；二部收載化學藥品、生化藥品、抗生素、生物制品和其它各類制劑。此外，自1985年起，《中國藥典》每5年修訂再版1次，目的是為了能將一些新的、成熟的技術納入其中。
以往除《中國藥典》和《部頒藥品標準》外，各省、市、自治區還制訂有藥品地方標準。為統一并加強藥品質量管理，于2001年10月起開始實施的新修訂的《藥品管理法》取消了各地習用的地方標準。目前，我國的藥品標準結構基本上形成了以《中國藥典》為主體的格局。
12005年版《中國藥典》總體修訂動向[1]
2005年，我國將對《中國藥典》進行第8次修訂，增訂內容已在官方網站公布，目前已確定有6個方面的修訂內容。
1?1《中國藥典》將分為3部（增設生物制劑為三部），擴大和調整收載中藥及其常用制劑品種，使之基本涵蓋中醫臨床各科用藥范圍，另增加茶劑等劑型。
1?2規范試驗方法和條件。
1?3增加和完善中藥質量標準安全性指標，主要針對兩類有害因素：一類是外源性的，如農藥殘留、重金屬、黃曲霉毒素、微生物、雜質等；另一類是內源性的，即部分毒性中藥。并加強對中藥注射劑的質量管理，如增加內毒素檢驗項目。
1?4加強中藥檢驗方法的專屬性，提高中藥質量標準的可控性。
1?5采用現代科學分析技術，增強分析手段的先進性和可操作性。在不脫離我國國情的情況下，加大儀器分析的比重，逐漸取代一些以前落后的定性分析手段。
1?6建立符合中醫、藥特色的質量標準體系，逐漸由指標性成分測定向活性成分測定過渡，由單一成分測定向多個成分測定和指紋圖譜整體控制模式轉化。
22005年版《中國藥典》中藥材部分的修訂動向
中藥材品種及質量是整個中藥產業鏈的首要一環，要確保中藥飲片和中成藥質量，首先必須抓好中藥材這個最根本的源頭。在以往版本的《中國藥典》中，中藥材部分問題眾多：一藥多基原現象極為普遍；中藥材的質量標準低下，與國際天然藥物質量標準有較大差距，等等[2]。鑒于此，2005年版《中國藥典》以大量的調查研究為基礎，對收載的中藥材品種進行一系列修訂和增訂。筆者擬重點就2005年版《中國藥典》“中藥材部分新增品種、增訂項目”的一些變化作詳細分析，以便醫藥工作者及時掌握相關信息。
2?1力爭對多來源品種實行一物一名
通過對中藥商品調查和中藥資源普查，結合本草考證，明確正品和主流品種。2005年版《中國藥典》力爭對多來源品種實行一物一名，以逐步解決中藥材長期存在的同品、名多現象。
2?1?1黃柏：以往版本的《中國藥典》不僅對“黃柏”未作區分，且無含量測定指標。但事實上，川黃柏與關黃柏無論其來源、產地、藥材性狀、組織構造、化學成分還是藥材價格都存在很大差異，故2005年版《中國藥典》將分開作為兩種藥材收載。
川黃柏為蕓香科植物黃皮樹（PhellodendronchinenseSc_
hneid?）或禿葉黃皮樹（PhellodendronchinenseSchneid?var?
glabrius－culumSchneid?）的干燥樹皮。其質量控制指標為稀乙醇浸出物含量不得低于12?0％；高效液相色譜法測定小檗堿含量以鹽酸小檗堿（C20H17NO4·HCl）計，不得低于3?0％。
關黃柏為蕓香科植物黃檗（PhellodendronamurenseRupr?）
的干燥樹皮。其質量控制指標為無浸出物含量指標；高效液相色譜法測定小檗堿含量以鹽酸小檗堿（C20H17NO4·HCl）計，不得低于0?6％。
2?1?2石斛：為我國著名的傳統道地藥材及出口商品，一直是藥材市場最混亂的品種之一。以往版本的《中國藥典》“石斛”項下收載了環草石斛、馬鞭石斛、黃草石斛、鐵皮石斛、金釵石斛5個品種，且無質量控制指標。2005年版《中國藥典》將進行修訂，把石斛分為金釵石斛、楓斗和黃草石斛3個品種。
金釵石斛（石斛）為蘭科植物石斛（DendrobiumnobileLindl?）的新鮮或干燥莖，呈扁圓柱形，無質量控制指標。
楓斗（耳環石斛）為蘭科植物霍山石斛（DendrobiumhuoshanenseC?Z?TangetS?J?Cheng）、鐵皮石斛（DendrobiumofficinaleKimuraetMigo）及細莖石斛（Dendrobiummoniliforme（L?）Sw?）的干燥莖加工品。新鮮藥材經采收后，剪成6cm～10cm的小段，烘軟，扭成彈簧狀或耳環形，故統稱為耳環石斛。大多數耳環石斛直徑較小，約0?1cm～0?3cm。其質量控制指標為水溶性浸出物含量不得低于35?0％。
黃草石斛為蘭科植物疊鞘石斛（DendrobiumaurantiacumRchb?f?var?denneanum（kerr）Z?H?Tsi）、球花石斛（Dendrob_
iumthyrsiflorumRchb?f?）、短棒石斛（DendrobiumcapillipesRchb?f?）、鼓槌石斛（DendrobiumchrysotoxumLindl?）、馬鞭石斛（DendrobiumfimbriatumHook?var?oculatumHook?）及束花石斛（DendrobiumchrysanthumWall?）的新鮮或干燥莖、根。大多數黃草石斛莖呈圓柱形，直徑較大，多在1cm以上，甚或2cm～5cm（如鼓槌石斛）。其質量控制指標為50％乙醇浸出物含量不得低于10?0％。
2?1?3冰片：以往版本的《中國藥典》僅收載了冰片（合成龍腦）。其為樟腦、松節油等經化學方法合成而得，是目前市場上商品冰片的主流品種。合成龍腦為白色、半透明、薄片狀結晶，表面有如冰的裂紋，含有異龍腦，點燃后發出帶光的火焰。其質量控制指標為氣相色譜法測定左旋龍腦（L－borneol，C10H18O）含量不得低于55?0％。還有一種天然冰片（天然右旋龍腦），為樟科植物樟（Cinnamomumcamphora（L?）Sieb?）的新鮮枝、葉經水蒸氣蒸餾提取升華而得的結晶。因不含異龍腦，故點燃后火焰不帶光閃。其質量控制指標為氣相色譜法測定右旋龍腦（R－borneol，C10H18O）含量不得低于97?0％。2005年版《中國藥典》將分開表述。
2?1?4牛黃：以往版本的《中國藥典》僅收載了牛黃。其為牛科動物牛（BostaurusdomesticusGmelin）干燥的膽結石系天然生成。其質量控制指標為膽酸（C24H40O5）含量不得低于4?0％；膽紅素（C32H26N4O6）含量不得低于28?0％（2005年版《中國藥典》修訂）。因天然牛黃的形成具偶然性，導致貨源緊缺，故2005年版《中國藥典》增加了人工牛黃和體外培植牛黃2個品種。
人工牛黃為牛或豬等動物的膽汁提取物，參照天然牛黃的已知成分——貝斯素、膽酸、豬去氧膽酸、膽紅素、膽固醇、無機鹽配制而成，多呈黃色疏松粉末。其質量控制指標為膽酸（C24H40O5）含量不得低于13?0％；膽紅素（C32H26N4O6）含量不得低于0?63％。
體外培植牛黃則以牛科動物牛的新鮮膽汁作母液，加入去氧膽酸、膽酸、復合膽紅素鈣等，用人工物理化學方法，模擬天然牛黃的形成方式，在體外配制成的牛膽紅素鈣結石。體外培植牛黃的化學結構、成分和氣味均與天然牛黃基本一致。其質量控制指標為膽酸（C24H40O5）含量不得低于6?0％；膽紅素（C32H26N4O6）含量不得低于35?0％。
2?2新增現今中藥材市場的常用品種
2?2?1母丁香：為桃金娘科植物丁香（EugeniacaryophyllataThunb?）的近成熟果實。其質量控制指標為乙醇浸出物含量不得低于12?0％；丁香酚（C10H12O2）含量不得低于0?65％。母丁香以往僅作為丁香的代用品，果實呈卵圓形，表面呈黃棕色，頂端有4個宿存萼片向內彎曲成勾狀，種仁由2片肥厚的子葉合抱而成，因子葉形似雞舌，故又名“雞舌香”。
2?2?2綠衣枳殼：為蕓香科植物枸桔（Poncirustrifoliata（L?）
Raf）的干燥未成熟果實。其質量控制指標為柚皮苷（C27H32O14）含量不得低于1?0％。綠衣枳殼以往僅作為枳殼的地方習用品使用，因主產于福建，產量大，故又名“建枳殼”。綠衣枳殼藥材較小，直徑多在2?5cm～5cm，外皮呈灰綠色，多有細細的柔毛。
2?2?3蜂膠：為蜜蜂采集楊樹等植物的新生枝芽和愈傷組織的分泌物，并與其上腭腺和蠟腺分泌物混合形成的一種粘性物質。其質量控制指標為乙醇浸出物含量不得低于50％；白楊素（C15H10O4）含量不得低于2％；高良姜素（C15H10O5）含量不得低于1％。蜂膠以往僅作為采集蜂蜜時的副產品使用，有軟化及溶解角質、促進傷口愈合、殺菌及提高免疫力等作用，因而一度成為開發熱點，如各種類型的保健品、日用品及化妝護膚品，市場用量極大。
2?2?4杜仲葉：為杜仲科植物杜仲（EucommiaulmoidesOliv?）
的干燥葉。其質量控制指標為50％乙醇浸出物含量不得低于20?0％；綠原酸（C16H18O9）含量不得低于0?10％。杜仲葉以往僅作為補充杜仲（皮）資源不足時的代用品。但近年來，由于杜仲皮資源緊缺，價格昂貴，且研究發現二者所含化學成分基本相同，藥理、藥效（調節骨代謝、“雙向調節"血壓、增強免役等）也基本相近，故以葉代皮供藥用，已取得國、內外醫學界共識。目前，國內約有杜仲林2000km2，每年可產葉數百萬噸。因此，杜仲葉在藥物、保健品（茶/飲料）、化妝美容品及工業用膠等綜合應用方面前景廣闊。
2?3新增國際研究熱點品種
近10年的統計資料表明，目前國際上開發的熱點藥物多集中在類心血管類疾病、肝炎、惡性腫瘤、免疫及精神調節類藥物方面。部分相關資料詳見表1、表2[3～5]。
2005年版《中國藥典》（一部）（公示稿）“中藥材部分新增品種”共計60種。筆者僅對部分國際研究熱點品種作簡要介紹。
2?3?1水飛薊：為菊科植物水飛薊（Silybummarianum（L?）Gaertn?）的成熟果實。其質量控制指標為乙醇浸出物含量不得低于18?0％；水飛薊賓（C25H22O10H2O）含量不得低于0?6％。水飛薊具有清熱解毒、保肝利膽、改善肝功能、穩定肝細胞膜的功效，可用于慢性肝炎與遷延性肝炎、肝硬變及中毒性肝損傷等的治療。現已被收入《德國藥典》。我國用于生產“益肝靈”、水飛薊素葡甲胺片、水飛薊素苯二甲酸單脂鈉注射液。
2?3?2貫葉金絲桃（貫葉連翹）：為藤黃科植物貫葉金絲桃（HypericumperforatumL）的干燥地上部分。其質量控制指標為金絲桃素（C30H16O8）含量不得低于0?002％；金絲桃苷（C21H20O12）含量不得低于0?10％。貫葉連翹在歐洲很早就被用于治療中樞神經系統疾病，尤其在德國用于治療抑郁癥已有數百年歷史。目前，貫葉連翹提取物因其療效顯著、副作用小、使用安全，已成為歐、美地區治療抑郁癥的首選藥，并已被德國、美國、俄羅斯等國藥典收錄。我國貫葉連翹資源豐富，維吾爾族最早用于寒性腫痛、小便不通、肺炎、關節炎、燒傷等的治療，維吾爾藥名為“吾怕坤"，已被收載于《藥品標準》維吾爾藥分冊[6]。
2?3?3云芝：為多孔菌科真菌彩絨革蓋菌（Coriolusversicolor（L?exFr?）Quel）的干燥子實體。其質量控制指標為水溶性浸出物含量不得低于18?0％；云芝多糖含量以無水葡萄糖（C6H12O6）計，不得低于3?2％。云芝已被作為免役調節劑，主要用于慢性肝炎、活動性肝炎的治療。
2?3?4樹舌：為靈芝科植物樹舌靈芝（Ganodermaapplanatum（pers?exGray）?Pat?）的干燥子實體。其質量控制指標為水溶性浸出物含量不得低于6?0％；樹舌多糖含量以無水葡萄糖計，不得低于3?0％。樹舌具有消除疲勞、增進食欲、抗癌及免疫調節、促進乙肝表面抗原轉陰的功效。可用于神經衰弱、乙肝及食道癌的治療。
2?4提高出口藥材質量標準
2005年版《中國藥典》（一部）（公示稿）“中藥材部分增修訂品種”共計164種，主要增修訂內容包括：大量增加雜質、水分、灰分等檢查項目，提高質量控制分析手段，制訂指標性成分限量標準等，尤其針對出口藥材的質量標準有較大提高。筆者僅對其中幾個出口大宗品種進行舉例說明。
2?4?1刺五加：為五加科植物刺五加（Acanthopanaxsenticosus（Rupr?etMaxim?）Harms）的干燥根及根莖。其檢查項下增加了雜質、水分、灰分及酸不溶性灰分的測定。其質量控制指標為甲醇浸出物含量不得低于3?0％；紫丁香苷（C17H24O9）含量不得低于0?05％。20世紀60年代，前蘇聯科學家研究發現，刺五加和人參有相似的強壯補益和“適應原樣"療效。20世紀80年代，歐洲醫學期刊提及中國、前蘇聯運動員服用刺五加以提高耐久力及免除緊張后，在國外運動醫學界引起了軒然大波，始獲國際體壇重視。在運動生理學方面，刺五加已確實被證明具有減緩心跳次數、降低需氧量、增加人體細胞氧氣交換率的功效，和對體力、耐力及持久力具有明顯的增強作用。此外，刺五加尚含有超氧化物歧化酶（SOD）復合物，具有抗氧化、延緩衰老等作用。因此，刺五加制劑已被確認為良好的強壯補益制劑，除大量用于藥用外，還被開發成為各類保健品[7]。
2?4?2蘆薈：為百合科植物庫拉索蘆薈（AloebarbadensisMiller）、好望角蘆薈（AloeferoxMiller）或其它同屬近緣植物葉的液汁濃縮干燥物。其檢查項下增加了酸不溶性灰分的測定。其質量控制指標為醇溶性浸出物含量不得低于60?0％；蘆薈苷（C21H22O9）含量不得低于18?0％；好望角蘆薈的蘆薈苷含量不得低于4?0％。近年來，在世界范圍內出現了蘆薈研究熱潮。蘆薈被稱為“萬能良藥"、“天然美容師"、“神奇植物"和“全科大夫"，已廣泛應用于化妝品、食品、紡織品、藥品、日用化工品等領域，聯合國糧食與農業組織（FAO）已將其確認為21世紀的最佳保健品之一。蘆薈主要具有免疫調節、美容、促進傷口愈合、抗菌、抗過敏等藥理作用。近年還發現，蘆薈在解毒、鎮痛、保護胃粘膜、降血脂、抗動脈粥樣硬化及促進造血功能的恢復等方面均具有特異療效。目前，國外的蘆薈產業發展十分迅速。美國、日本、韓國及歐洲一些國家早在20世紀70年代就相繼掀起了“蘆薈熱"——研究和開發系列蘆薈產品，如化妝品、日用化工產品、營養保健品、醫藥產品及蘆薈原料等。1997年，全世界蘆薈原料及制品的年銷售額已突破3650億元。在未來幾年內，有專家預計世界范圍內蘆薈產業的產值將超過千億美元。我國的蘆薈資源豐富，有著龐大的蘆薈消費市場，發展蘆薈產業有著廣闊的前景[8]。
2?4?3麻黃：為麻黃科植物草麻黃（EphedrasinicaStapf）、中麻黃（EphedraintermediaSchrenketC?A?Mey?）或木賊麻黃（EphedraequisetinaBge?）的干燥草質莖。其檢查項下增加了雜質、水分、灰分及酸不溶性灰分的測定。其質量控制指標為麻黃堿含量與偽麻黃堿以鹽酸麻黃堿（C10H15NO·HCl）計，不得低于1?0％。在我國，麻黃已有5千多年的藥用歷史，大量用于風寒感冒、胸悶咳喘等癥的治療。其主成分麻黃堿（麻黃素）是西醫臨床常用于預防支氣管哮喘發作和緩解輕度哮喘的藥物。鹽酸麻黃素滴鼻可緩解感冒時鼻粘膜充血腫脹、鼻塞等癥狀。另外，麻黃素可加速新陳代謝、減輕體重、增強耐力，有利于提高運動員的運動成績。還被用于減肥，在減去脂肪的同時仍保持肌肉，不影響蛋白質吸收和利用，故為不少肥胖者采用。但其不良反應也非常明顯，特別是對心臟的損害，如可引起心悸、心律不齊、心肌梗死、血壓升高、中風及腦損害等癥狀，嚴重時可導致死亡。因此，臨床上麻黃或麻黃素用藥，均須在醫師指導下嚴格按劑量規范服用[9]。
2?5新增療效確切的民族藥
近年來，國、內外相繼興起了對我國民族醫藥的研究熱潮，開發出了不少質量穩定、療效確切的優良品種，故2005年版《中國藥典》將其中一些基礎研究成熟可靠、療效顯著、使用量大的民族藥材納入國家藥品標準。
2?5?1菊苣根：為菊科植物毛菊苣（CichoriumglandulosumBoiss?etHout）及菊苣（CichoriumintybusL?）的干燥根。其為維吾爾族習用藥材，具有清肝利膽、健胃消食、利尿消腫等功能，以及用于濕熱黃疸、胃痛食少、水腫尿少的治療。現代藥理研究表明，菊苣根還具有改善消化器官活動機能、心臟功能、保肝降脂、降血糖和抗菌等功效。
2?5?2雪蓮：為菊科植物雪蓮（Saussureainvolucrata（Kar?etKir?）Sch?－Bip?Linnaea）的干燥地上部分。其檢查項下增加了包括水分、灰分及酸不溶性灰分的測定。其質量控制指標為70％乙醇浸出物含量不得低于15?0％；含蘆丁（C27H30O16）含量不得低于0?15％；綠原酸（C16H18O9）含量不得低于0?15％。雪蓮為維吾爾族習用藥材，在維吾爾醫和中醫中常用于風濕性及類風濕性關節炎、小腹冷痛、月經不調等的治療。現代研究表明，雪蓮花具有抗缺氧、抗疲勞、清除自由基、抗炎鎮痛、改善血液循環、擴張血管、降血壓及抗癌等功效。
2?5?3燈盞細辛：為菊科植物短葶飛蓬（Erigeronbreviscapus（vant?）Hand?－Mazz?）的干燥全草。其質量控制指標為醇溶性浸出物含量不得低于7?0％，野黃黃芩苷（C21H18O12）含量不得少于0?30％。燈盞細辛為云南民間草藥，常用于跌打損傷、風濕疼痛、牙痛、胃痛、感冒等的治療。臨床驗證表明，其對風濕病、冠心病、高血壓、腦溢血、腦栓塞多發性神經炎、慢性珠網膜炎及其后遺癥等均具有較好療效。
2?5?4紅景天：為景天科植物大花紅景天（Rhodiolacrenulata（HooK?f?etThoms?）H?Ohba）的干燥根及根莖。其質量控制指標為70％乙醇浸出物含量不得低于22?0％；紅景天苷（C14H20O7）含量不得低于0?5％。紅景天為藏族民間草藥，我國是其主產區之一，種類多、野生資源豐富。20世紀50年代，經研究發現，紅景天具有與人參、刺五加類似的“適應原樣"作用，而且不會出現人參的過度興奮和刺五加致便秘的作用，具有抗缺氧、抗寒冷、抗疲勞、抗微波輻射、延緩機體衰老、滋補強壯、扶正固本等功效，可用于高山反應、惡心嘔吐、嘴唇和手心等發紫、全身無力、胸悶、身體虛弱的治療，因而深受人們重視。我國已有紅景天保健茶、口服液、飲料產品進入市場，另外在軍事醫學、航天醫學、運動醫學等方面均有良好的開發前景[10]。
2?6加強力度控制中藥材的純度及安全性
2?6?1增加檢查項目：大量藥材檢查項下增加了雜質、水分、灰分及酸不溶性灰分的限量指標。
2?6?2采用更先進、穩定的方法測定重金屬含量：在附錄中增加“附錄ⅨB鉛、鎘、砷、汞、銅測定法”，并采用原子吸收分光光度法或電感耦合等離子體質譜法測定，且方法成熟、可靠。以往版本的《中國藥典》僅有“重金屬檢查法”，采用的是標準鉛溶液斑點顏色比較法和砷鹽檢查法，均較粗糙、落后。
2?6?3部分中藥材增加重金屬和砷鹽的檢查：對一些中藥材增加了重金屬和砷鹽的檢查，如西瓜霜的重金屬和砷含量均不得高于百萬分之十；樹舌的重金屬含量不得高于百萬分之二十；紅景天的重金屬含量不得高于百萬分之十；龜甲膠重金屬含量不得高于百萬分之三十。
2?6?4增加農藥殘留檢查項目：“附錄ⅨQ農藥殘留量測定法”，在以前“附錄ⅨQ有機氯農藥殘留測定法”的基礎上，增加了“有機磷和除蟲菊脂類農藥”的檢查項，包括測定中藥材和制劑中3項農藥殘留的檢查[11]，詳見表3。
隨著人們保健意識及環保意識的增強，農藥對中藥的污染日益引起多方關注。2000年版《中國藥典》（一部）附錄收入了部分有機氯農藥的檢測方法及9種有機氯農藥限量標準（包括DDT、BHC各4個異構體及PCNB的農藥殘留限量），同時對黃芪、甘草、黃連上清丸等品種的有機氯農藥含量規定了限量指標。但目前，我國在農作物（包括中藥材）上仍廣泛使用有機磷農藥及擬除蟲菊酯類農藥，而《中國藥典》對此類農藥殘留無限量規定，既不符合國情，也不利于中藥材的出口。因此，2005年版《中國藥典》將增加“有機磷和除蟲菊脂類農藥”的檢查。
32005年版《中國藥典》修訂的不足之處
從網上公布的新版藥典的增訂內容來看，就具體鑒定對象而言，中藥材質量標準部分仍存在不夠完善的地方。
現行標準中有些品種檢驗項目單一，僅有性狀描述，而無其它鑒別項目；或鑒別項目過于簡單，達不到種級鑒別目的。如金錢白花蛇、冬蟲夏草等偽品復雜的品種。
多數毒性中藥無毒性成分限度檢查項目，不利于安全、合理用藥。藥典及部頒中藥材標準記述有小毒、有毒和有大毒的中藥材及其制品共85種，僅制川烏、制草烏規定有酯型生物堿限度檢查及含量測定；附子規定有烏頭堿限量檢查項目。而木鱉子、商陸、甘遂、兩頭尖、鬧羊花等均無毒性成分限度檢查項目。
同一中藥材品種的野生品和栽培品二者同時入藥時，其藥用部位、形態結構和化學成分基本相同，但栽培品因受生態環境因素的影響，性狀變異較大，藥典對這些變異多無描述，檢驗時缺乏科學依據。
藥典及部頒中藥材標準共收載中藥材及其制劑630種，列有浸出物和含量測定項目的僅218種，整體上還達不到控制內在質量優劣的目的。
大部分中藥材的標準和檢測方法僅限于性狀、氣味、浸出物含量或其中某一種主要成分的含量，而對種質、生產基地、產地環境、栽培管理、采收季節、加工炮制、農藥殘留量及重金屬限量、藥效等方面缺乏嚴格的規定及量化指標。
4結論
總的來說，2005年版《中國(guo)藥(yao)典》歷經修訂，在繼承(cheng)傳統經驗鑒別(bie)——辨狀論(lun)質(zhi)的基礎上，廣泛(fan)吸收了現(xian)代植物分(fen)類學、形態學、解剖學和植物化(hua)學等(deng)方面的研究成(cheng)果，并大量(liang)增加了色譜和光譜等(deng)現(xian)代分(fen)析技術，且以英、日、美3國(guo)現(xian)行藥(yao)典為參(can)考，為進一(yi)步向(xiang)亞(ya)洲地區乃(nai)至國(guo)際上有(you)影響力的藥(yao)典標準靠近打下了堅實的基礎。 23992希望對你有(you)幫助！
2011年
新華網北京3月3日電（記者彭嘉靖）2月28日，山東省全省科學技術獎勵大會召開，表彰獎勵獲得2010年度國家和省科學技術獎的科技人員。菏澤步長制藥有限公司完成的丹紅注射液的研究及開發獲2010年度山東省科技進步一等獎。
據了解，丹紅注射液是由步長集團根據董事長趙步長教授發明的“腦心同治”、“供血不足乃萬病之源”兩大醫學理論精心研制，由步長集團投資上億元開發的中藥注射劑，是中國第一個快速解決全身臟器供血不足和缺血梗塞性疾病的專利中成藥。
大量臨床研究表明，丹紅注射液廣泛應用于全身（腦、心、肺、肝、腎等）臟器供血不足，對梗塞性供血不足效果尤為顯著（腦梗、心梗），配合步長腦心通可以有效預防冠心病支架術后血管再狹窄、再堵塞以及糖尿病并發癥。隨著丹紅臨床應用的增加，步長集團對丹紅注射液的臨床研究進一步加強，目前，步長丹紅注射液治療不穩定性心絞痛多中心大樣本隨機對照研究正在全國展開。
步長集團總裁趙濤說，本次丹紅注射液作為獲得山東省科技進步一等獎中的唯一中藥專利產品，也是對丹紅注射液這一原創制藥技術和產品卓越的安全性和顯著療效的肯定。2010年，丹紅注射液還獲得過國家專利金獎中首個中藥專利金獎。
趙濤介紹，目前，步長集團上市產品中有以腦心通膠囊、穩心顆粒、丹紅注射液為代表的、具有自主知識產權的國家新藥近50個，向國家申請專利產品160件，其中發明專利141件，外觀設計專利19件，已授權90件。在研產品有脂衡顆粒、糖樂安顆粒等近80種產品，覆蓋心腦血管、腫瘤、婦科、消化、皮膚等多個領域。
“步長集團年銷售收入的90%以上來自于自主創新的獨家專利品種。”趙濤說，正是自主科技創新為步長集團插上了騰飛的翅膀，步長集團的丹紅注射液山東省科技進步一等獎，將激勵更多中國專利藥的研制創新。（完）
(責任編輯： 彭嘉靖 )
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