該項目(mu)獲國家發明專利權(quan)和實用新型專利權(quan)
本(ben)報山西(xi)訊由山西(xi)省食品藥品監管局(ju)立項(xiang)攻關(guan)并成功研制(zhi)的(de)《多功能便(bian)攜式常用中藥飲片標(biao)本(ben)冊(ce)》，日(ri)前榮獲國家專(zhuan)利(li)(li)局(ju)頒布(bu)的(de)發明專(zhuan)利(li)(li)權(quan)和實用新型(xing)專(zhuan)利(li)(li)權(quan)。這是該局(ju)堅持把(ba)科技創新理念融入(ru)日(ri)常監管的(de)一次成功實踐。
中(zhong)藥(yao)飲(yin)(yin)片監管(guan)(guan)一(yi)直(zhi)是藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)(guan)的(de)薄(bo)弱環節，雖(sui)然(ran)經過(guo)專(zhuan)項整治，中(zhong)藥(yao)飲(yin)(yin)片質量(liang)得(de)到明顯提升，但仍(reng)存在不少安(an)全隱患。從業人(ren)員和監管(guan)(guan)人(ren)員對(dui)(dui)中(zhong)藥(yao)飲(yin)(yin)片知識欠缺，對(dui)(dui)質量(liang)把關心中(zhong)無數是導(dao)致這一(yi)現象的(de)主要原(yuan)因之一(yi)。面對(dui)(dui)這一(yi)情況，山西省食品(pin)(pin)藥(yao)品(pin)(pin)監管(guan)(guan)局開始立(li)項，著(zhu)手標本(ben)冊的(de)研制，旨在有針對(dui)(dui)性地解決(jue)中(zhong)藥(yao)飲(yin)(yin)片監管(guan)(guan)過(guo)程中(zhong)存在的(de)問(wen)題。
該標(biao)(biao)本冊是(shi)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)研(yan)究史上首(shou)次把中藥(yao)(yao)(yao)(yao)飲片(pian)實物標(biao)(biao)本與文字連接在一(yi)起的(de)(de)(de)獨創，是(shi)繼承和(he)(he)弘揚祖國醫藥(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)的(de)(de)(de)經典之作(zuo)。標(biao)(biao)本冊選錄(lu)常用中藥(yao)(yao)(yao)(yao)飲片(pian)實物標(biao)(biao)本300種(zhong)，對應附錄(lu)所載品種(zhong)的(de)(de)(de)基源(yuan)、功(gong)效(xiao)和(he)(he)鑒(jian)別信息(xi)，在基層(ceng)藥(yao)(yao)(yao)(yao)監系統試用期間，被(bei)稱為可(ke)移動的(de)(de)(de)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)飲片(pian)標(biao)(biao)本室和(he)(he)圖書(shu)室。其(qi)主要特點是(shi)查閱方便、快捷、直觀、信息(xi)量大，可(ke)在較短時間內查到所載品種(zhong)的(de)(de)(de)基源(yuan)、功(gong)效(xiao)和(he)(he)鑒(jian)別信息(xi)，同時具(ju)有中藥(yao)(yao)(yao)(yao)學(xue)圖書(shu)室和(he)(he)標(biao)(biao)本室的(de)(de)(de)復合(he)功(gong)能。該標(biao)(biao)本冊適用于教學(xue)、藥(yao)(yao)(yao)(yao)品研(yan)制、生產、經營、使用、檢(jian)驗、監管等部門的(de)(de)(de)從業人(ren)員和(he)(he)執法人(ren)員使用，也是(shi)宣(xuan)傳(chuan)安(an)全用藥(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)科普資料。
有納入《中藥飲片分類管理目錄》的中藥飲片才能按基本醫療保險規定報銷。
甲類(lei)中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片(pian)(pian)：不(bu)設個(ge)人自理比例(li)，按(an)基本(ben)醫療保險(xian)規(gui)定報(bao)銷;乙類(lei)中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片(pian)(pian)：設定個(ge)人自理比例(li)，先自理5%,再按(an)基本(ben)醫療保險(xian)規(gui)定報(bao)銷;丙(bing)類(lei)中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片(pian)(pian)(未收錄進《中(zhong)(zhong)藥飲(yin)片(pian)(pian)分類(lei)管理目錄》的(de))：基本(ben)醫療保險(xian)不(bu)能報(bao)銷。
藥品生產疑難解答800問匯總
1 化工產品如氫氧化鈉、亞硫酸氫鈉按藥典標準檢驗合格,但非藥用級是否即可以投生產,如果不可以,做為鋪料需要辦什么手續嗎？如果送省所檢驗,是否只要送一批,還是批批送檢？另外設備、方法、產品生產工藝等不變的情況下,清潔驗證是否只需做一次就夠了,還是每年都要做呢？多謝.
答:原料藥生產使用的原材料相對寬松,但制劑的原輔料已經在藥典上有的品種,必須是藥用級別或有批準文號的產品,沒有上藥典的產品可使用食用級別,但要有產品質量標準.其它產品按藥典規定執行.任何的驗證都必須做三次才有統計學意義.
2 我公司現正準備申報膏劑車間GMP認證,按照《藥品生產質量管理規范認證管理辦法》申請與審查中(三)藥品生產管理和質量管理自查情況(包括企業概況及歷史沿革情況、生產和質量管理情況,證書期滿重新認證企業軟、硬件條件的變化情況,前次認證不合格項目的改正情況)的要求.是不是說自查內容中一定要有“前次認證不合格項目的改正情況”？
答:對,必須有前次,包括上次認證以來所有藥監部門的檢查整改情況.
3 我們現在需要設計噴霧劑車間,噴霧劑車間是屬于非無菌制劑嗎？生產環境的潔凈級別應該是1萬？還是10萬？
答:噴霧劑通常屬于非無菌制劑,如果是外用藥用藥,用于非創傷皮膚使用,30萬級即可,如果是用于創傷皮膚或口腔給藥,則需要十萬級以上.
4 統一換發的藥品生產許可證,是不是生產范圍中原寫有的劑型沒有通GMP認證,在這次換證時生產范圍中就會刪除其沒有通過認證的范圍?(例如:原證寫有大容量,小容量,口服劑,凍干粉.而現通過GMP證的只有小容量和口服劑,那此次換證時生產范圍內是不是只寫小容量和口服劑嗎?)
答:大容量注射劑如果是舊范圍,將按規定取消范圍,新增范圍則予保留.
5 對于回顧性再驗證有沒有次數及時間的限定?
答:沒有次數限制,但有時間要求,通常再驗證規定為一年,對風險比較在的設備,如空調系統的高效過濾通常定為半年.
6 GMP規定,應該按照處方量的100％投料.對此應該如何理解？這里的100％投料是指:1、按照原料的主藥的含量、水分、折算后,每次換算成100％投料？即:如果,我的原料含量為99％的話,我投料應該是:處方量/99％嗎？此種情況每次要變具體的投料重量.2、符合原料藥質量標準的原料,都按100％處理,都投處方量.此種情況,每次投料量固定.請問,哪種理解應該更準確呢？
答:第一個操作比較適合生產要求,因為生產中的產品規格通常是含量規格,如片劑,則以一片藥品的主藥含量為規格,用換算后的100%理論需要原料投料,生產出來的產品規格才符合要求.生產的藥品具有本品原有的均一性、含量和效價、質量和純度.按處方配制的藥品,保證其活性成份含量不低于100％標示量或規定量.
7 GMP規定,應該按照處方量的100％投料.對此應該如何理解？這里的100％投料是指:1、按照原料的主藥的含量、水分、折算后,每次換算成100％投料？即:如果,我的原料含量為99％的話,我投料應該是:處方量/99％嗎？此種情況每次要變具體的投料重量.2、符合原料藥質量標準的原料,都按100％處理,都投處方量.此種情況,每次投料量固定.哪種理解應該更準確呢
答:第一個操作比較適合生產要求,因為生產中的產品規格通常是含量規格,如片劑,則以一片藥品的主藥含量為規格,用換算后的100%理論需要原料投料,生產出來的產品規格才符合要求.生產的藥品具有本品原有的均一性、含量和效價、質量和純度.按處方配制的藥品,保證其活性成份含量不低于100％標示量或規定量.
8 無菌原料藥用鋁桶是否可以重復使用？為什么？
答:不可以重復使用.回收的產品不符合GMP要求,另一方面對無菌產品存在比較大的質量管理風險.
9 除標簽、說明書外如何界定按標簽類管理的物料？只有品名、規格、商標而沒有用法用量等內容的包材(如大箱、鋁箔)可否不按標簽類物料管理？
答:小盒也屬于按標簽管理的物料.大箱、無印刷的鋁箔按普通物料管理即可.
10 批生產記錄是不是一定要有一定總的批生產指令,我公司實際情況無法做到一開始就給定一個總的批號,批包裝記錄時就有一個總的批包裝指令.這種情況,實際生產要如何做,是每個工序下生產指令還是象傳統先給定一個批號再進行生產,或者只要將該最終批號的相關工序記錄整理一塊和批包裝記錄裝訂起來成一個批的批生產記錄？
你公司的操作與GMP要求相左,不符合要求.沒有批生產指令就不能生產,沒有生產批號不能有批指令,這樣不符合規范.需要繼續學習法規及培訓.
11 中藥廠對購回的中藥材質管部自已經過鑒定后可作為標本嗎？負責中藥標本鑒定的人必須具備哪些資格,我公司員工具有中藥專業本科學歷,但職稱是工程師,他具體中藥標本鑒別的資格嗎？
答:對于企業內部使用的標本,目前法規上沒有明確的規定,有經驗的老藥工、中藥學的工程技術人員都可認為適合.
12 境外公司(美國)在中國投資建藥廠,除需要通過美國fda認證外,是否需要通過我國的GMP認證(建成后其所生產的藥品全部銷往美國,不在中國銷售使用)!
答:領取我國《藥品生產許可證》的藥品生產企業必須通過中國的GMP認證,對于以中間體出去的原料廠則由企業根據情況來決定.
13 建設廠外車間,提出變更生產許可證的時間,應該在申請廠房驗收前,還是廠房驗收后,還是做替代料生產前申請.
答:申請驗收時同時提出申請,驗收合格后由藥監部門依法進行變更.
14 我公司采購了一批原料,檢驗成分及含量符合國家標準,但內外包裝標簽沒有打產品批準文號,經查該廠確實生產了此批原料,請問此原料該怎樣處理?
答:你廠的供應商考核標準及驗貨制度是怎樣制定的？如果不符合規定可按退貨處理.
15 有關藥品生產日期和批號確定問題,國家一直沒有指導意見,企業做法多種多樣,生產日期有采用投料日期或中間日期或成品日期,批號有采用投料日期或中間日期或成品日期或流水號.我個人意見是,因為產品有效期的確定是在產品注冊時從成品日開始計算的,而生產包裝上的有效期是按生產日期推算的,所以我認為生產日期應以出成品日計,批號應以成品日或流水號計.請指導一下！
答:批:為以限定數量的原材料、包裝材料或應用單個工藝、或系列工藝制備的藥品,具有同質性.有時需將批分為一定數量的亞批,這些亞批最后合并為具有同質性最終藥品批.在終末滅菌情況下,批量由滅菌柜的容量所決定.在連續生產中,藥品批必須與生產限定的工序相對應,與其同質性的要求相一致.批量既可定義為固定的數量,也可為固定時間內生產的數量.批號:在標簽、批記錄和相應分析證明等中,唯一鑒別批特性的清晰數字和文字的結合體.批與生產日期的聯系,但不是必定聯系,可用流水號進行.但生產日期要求相對嚴格,生產日通常是這樣進行,原料藥以精烘包日期為生產日期,制劑以投料日期為生產日期,生物制品通常是一連續生產過程,原料與制劑很難分別,一般以純化后的活性物質日期為生產日期.上述是一個參考,關鍵對產品的穩定性試驗進行考察,保證藥品安全.
16 有一些作為化工原料進口的輔料,其質量優于國產的藥用級輔料,工廠進廠檢驗也按《中國藥典》進行檢驗,符合規定.這種情況下如果工廠使用進口輔料,是否與法規不相符.工廠應如何操作？
答:進口的輔料必須取得進口注冊證后方能使用.
17 我公司準備開展GMP車間的建設,要立項嗎？若要,貴局辦事指南中沒有相關規定.若不要,GMP初審怎么辦理？
答:已經取消立項,專業設計-施工-驗收-認證-投產.
18 食品原輔料的有效期是多久？哪里能夠查到像油類、色素類、提取物、植物粉末類保健食品的原輔料的有效期.
答:食品標準由技術監督管,可以向他們查詢.
19 我公司的許可證換證資料已上報,可現在公司營業執照企業類型由原來的“合資經營”變更為“有限責任公司”,請問藥品生產許可證變更該怎么辦？
答:按正常程序申請變更.
20 我想問一下:生產無菌原料藥的設備比如干燥機,怎樣清潔才能達到無菌的要求？
答:清潔方法很多.但直接接觸藥品的設備在清潔后還必須滅菌.
21 一方藥品生產企業委托另一方生產一個藥品,這委托方還能進行生產嗎？
答:如果符合GMP條件,并取得證書,同樣可以生產.
22 目前有一個膏藥生產企業在河南,但為健字號,未取得藥品注冊及生產資格,我想在廣東辦一個生產企業生產此膏藥產品,請問該如何辦理？
答:應先辦理藥品注冊.
23 增加廠外車間,應該在什么時候提出變更生產許可證的申請,需要準備什么資料.
答:完成新車間建設后申請,申請要求見我局辦事指南中的“《藥品生產許可證》變更事項”.
24 質量管理部門是否履行評價原料、中間產品及成品的質量穩定性,為確定物料貯存期、藥品有效期提供數據的責任.每年每品種至少留1批進行質量穩定性評估.上面提到的“質量穩定性評估”的具體要求是什么？是必須象“長期穩定性試驗”一樣的作試驗嗎？還是可以僅僅作“加速穩定性試驗”？或者是兩者之外還可以設定新的穩定性評價方案？
答:與長期穩定性試驗一樣,對產品進行穩定性評估,包括外觀、含量、相關物質等的評價,為藥品有效期提供數據,是質量管理的一個重要職責.
25 關于原料的有效期,是按原料廠家生產日期起,直至制劑廠家投入生產嗎？需要考慮制劑的有效期嗎？另外,我們公司有些季節性的品種,最后一批剩下的原料比工藝規程所需的量多了或少了約5％或,可否一次性投進去？(在總混工序加強驗證)
答:1.按現行法規,有效期算到制劑投料日期,不需要考慮其它問題.2.SOP是怎樣制定,就怎樣執行.
26 十萬級的工作服可以降級(比如在三十萬級潔凈區)清洗,消毒,整理嗎？
答:1.應設置不同潔凈區使用的工作服清洗、整理、存放的洗衣間.2.300,000級的潔凈工作服可在非潔凈室(區)洗衣房內洗滌、干燥、整理.3.100,000級以上(含100,000級)區域的潔凈工作服應在潔凈室(區)內洗滌、干燥、整理,必要時按要求滅菌.4.10,000級以上無菌操作區使用的工作服應在10,000級洗衣間清洗、并經滅菌后送入無菌區操作.
27 我們現在由于生產規模擴大,打算在倉庫區域分出一部分,按照內包裝的要求,建立一個那包裝車間,不知道這樣是否違反GMP要求,能否實施？
答:認證完成的車間,必須按申報的平面圖生產,如果對生產及產品有影響的變更,必須停產情況下進行改造,必要時需要重新認證.
28 請問,我公司正在建設廠外車間,請問應先申請變更生產許可證,還是先申請GMP認證.
答:先申請變更生產許可證,后申請GMP認證.
29 我廠是原料藥生產廠家,本打算在今年12月底進行四個原料藥品種的GMP認證工作,故正在準備資料先進行許可證變更.但根據廠的統一部署,認證時間可能推遲到2006年1月份,那時許可證已經換了新證,我的問題是:四個原料藥品種在換證資料申報時,我廠已經作為新增生產范圍上報,那么新的許可證是否含有這四個品種的生產范圍.如果不含,我們明年申請GMP認證是用舊許可證申請變更還是等拿到新的許可證后再申請變更,如果拿到新許可證再申請變更,在時間上可能來不及,我們應如何操作.
答:如果是今年剛取得文號的品種,則可按新增范圍品種,新證將予保留.否則按文件規定處理.
30 請問我們藥廠已有膠囊劑的生產范圍(已過GMP認證),能否申請緩釋膠囊、避孕藥膠囊的仿制？
答:緩釋膠囊可以,避孕藥膠囊則不行,需要獨立的車間.
31 最近提到收載入"藥典標準"的提取物是可以作為商品流通,如果是部頒標準或其他國家標準呢?
答:我國的標準可以,含部標.
32 多肽類凍干制劑可否在凍干粉針劑(頭孢菌素類)GMP車間生產？與原產品共用一條生產線？
答:不可以.
33 某公司的許可證號為“粵hzzz———”,其生產范圍指的是哪些劑型？
答:許可證編號上只是標明生產:化學藥-H、中藥-Z、生物制品-S、原料-y、制劑-z等的類別,不標示具體生產范圍.
34 采購的中藥提取物有國家標準或是地標的能否使用呢？
答:收載入藥典標準的提取物是可以作為商品流通,如:冬青油等,我省南海就有一家專門生產藥用油及提取物的專業廠家.
35 我公司擬生產一中藥制劑,其中藥提取物準備外購,供方為外省一取得藥品生產許可證的企業,不知可否,需要什么手續
答:中藥提取物沒有標準的,不能購買,但可以委托加工,跨省的需要國家局審批.
36 退貨產品重新銷售是否要再全檢.
答:此問題比較復雜,不是所有的退貨都能銷售.但重新銷售,必須經檢驗,由授權人簽字后放行.
37 我們現在只有片劑、膠囊劑的GMP證書.現在我們想開發一種凍干制劑.1、新藥注冊法規上面規定,需要有符合GMP條件的車間才能夠拿到生產批件.如果將來我們進行委托生產,是不是這點可以不要求？2、如果我的片劑、凍干劑車間共用,每年的前半年生產片劑,后半年生產凍干劑,我們可以在做好生產車間潔凈度、等等相關的管理也驗證工作的條件下,得到這種不同劑型共用車間的兩種劑型的GMP證書嗎？了！！
答:1、向注冊處咨詢,2、這樣不可以共用.
38 請問軟膏劑和乳膏劑能不能在共用一條生產線.
答:可以.
39 生產記錄用環保紙行不行(即一面已經使用過,但蓋了個作廢章)
答:不行.
40 請問一下,我公司是一個生產以治療糖尿病和婦科等劑型的中成藥的企業,最近引入一個治療糖尿病的西藥品種,請問可以在同一生產車間生產嗎？如果可以的話,關鍵設備要不要分開？還有沒有其它要求？
答:可以一起生產,驗證證明沒有互相影響,則可以共用.
41 中藥的凍干粉針劑能否與化學藥的凍干粉針劑在同一生產線進行？
答:可以.但特殊要求的產品則不行,如:頭孢類、腫瘤類則不行.
42 在無菌原料藥車間局部百級環境下生產了非無菌原料后,在經過清洗消后符合無菌原料藥生產環境的情況下,第二天是否可以在同一區域下生產無菌原料藥呢？
答:當然可以,生產無菌原料的車間空調系統一般是連續凈化,或設置值班分機,但如果空調系統關閉,則必須重新消毒滅菌,直接接觸藥品的容器設備都必須滅菌后使用.
43 抗腫瘤類的生產線能否生產可用于腫瘤病人的提高免疫類的產品？
答:首先要說清楚你的產品所屬類別,如果是輔助類則不可以,抗腫瘤類則可以.
44 生產、質量負責人的變更備案是否只需網上申請？還要紙質材料嗎？
答:網上申請.
45 我公司最近在進行廠外車間的建設,請問是否先提出變更《藥品生產許可證》,再GMP認證.
答:先提出驗收申請,變更《藥品生產許可證》后,再GMP認證.
46 我司是一家新開辦的藥品生產企業,目前廠房正在進行裝修,同時新藥報批工作也正在進行,我們將于十一月份取得藥品生產的批準文件,按《藥品管理法實施條例》我們將于取得藥品生產批準文件之日起30日內提出GMP認證的申請,申請受理部門將于六個月內對我司是否符合GMP要求作出判定.我想問的是,《條例》所指的六個月內我們的產品是否可以上市銷售？
答:必須同時取得藥品生產許可證、GMP證書及注冊文號三樣東西才能銷售,缺一不可.
47 我公司藥品生產許可證年底到期,現正值換證期間,我公司想在生產許可證生產范圍增加丸劑,請問是先進行GMP認證還是先在許可證上增加許可范圍?!
答:先在許可證上增加范圍,后進行GMP認證.
48 1、藥品生產許可證申請注銷后以什么時間生效？2、藥品生產許可證申請注銷后,已經生產的成品在市場上可以流通多久？流通時間限制以工商管理注銷還是以稅務登記注銷為準？
答:以下發文件日期為準,注銷后所有藥品不能銷售,因為企業已經不存在,已找不到執法對象.
49 企業重新認證前的硬件改造,不需要進行關鍵生產條件變更程序,直接驗收后認證.那是不是直接遞交GMP認證申請書,省局會根據具體情況派人先進行驗收,然后再進行認證,還是有別的申請驗收的程序呢？
答:省局會根據具體情況派人先進行驗收,然后再進行認證.
50 注射用水系統(包括制備系統和分配系統)需要水循環保證水的質量.是否必須是24小時循環呢？我們實踐中沒有24小時循環,在每天用之前對管道蒸汽消毒,首批制的水也排放5分鐘,并且經過長期的監測,水質合格,這樣是否可以呢？有檢查員認為我們這樣不可靠,必須要24小時循環,有這樣的具體規定嗎？
答:必須符合下列規定:生產用注射用水應在制備后6小時內使用；制備后4小時內滅菌72小時內使用,或者在80℃以上保溫、65℃以上保溫循環或4℃以下存放.
51 我們新建藥廠,請問一定要在拿到藥品批準文號后才能申請GMP認證嗎？如果提前申請行不行？如果要作進口分裝是不是一定要拿到GMP證書才能申請？
答:拿到藥品批準文號后才能申請GMP認證.進口分包裝你可以向注冊部門申請,但同樣取得證書后方能生產.
52 我們是中藥飲片公司,請問在哪可查到有批準文號的中藥材或中藥飲片呢?
答:中國藥典.
53 請問硫酸阿托品、去乙酰毛花苷注射液是否屬于醫用毒性藥品.
答:醫療用毒性藥品品種范圍一、毒性中藥品種:(中藥材和飲片)砒石(紅砒、白砒)砒霜水銀生馬錢子生川烏生白附子生附子生半夏生草烏生南星生巴豆斑蝥青娘蟲紅娘蟲生甘遂生藤黃生千金子生天仙子鬧羊花生娘毒紅升丹雪上一只蒿白降丹蟾酥洋金花紅粉輕粉雄黃二、西藥毒性品種:(化學原料)去乙酰毛花甙丙阿托品洋地黃毒甙氫溴酸后馬托品三氧化二砷毛果蕓香堿升汞(氯化汞)水楊酸毒扁豆堿亞砷酸鉀氫溴酸東莨菪堿士的年秋水仙堿硫酸長春堿硫酸醛基長春堿
54 在固體制劑藥品檢驗中,內包裝之前需進行一次化學項目的全檢(我們謂之待包裝檢驗),然后在包裝的之后進行成品的檢驗,成品檢驗需做哪些項目:⑴.只要做外觀包裝質量檢查和微生物限度兩個項目,發成品檢驗報告時,其中的化學項目以待包裝檢驗的結果為準；⑵.按照質量標準全檢,即使前面的化學項目已經檢驗過,也還需要再做一次.支持第⑴種觀點的人認為理論上化學項目的結果在包裝之后是不會改變的,所以成品檢驗報告中的化學項目可以以待包裝檢驗的結果為準；支持第⑵種觀點的人認為GMP的法規要求是層層把關,所以必須全檢.兩種觀點都有道理,哪種更合理？
答:法定上沒有要求在包裝前檢驗,此項檢驗可以作為產品質量控制的一個程序,但如果用作代替成品檢驗,則違反了統計學要求,涉及到一個隨機問題,容易出現結果偏差.
55 成品檢驗可以不執行法定標準而按企業內控標準檢驗嗎？比如檢驗報告的結論寫成“本品按企業內控標準檢驗,結果符合規定”.當然我公司的企業內控標準比法定標準要高.
答:必須按法定標準檢驗,但內控標準可以作為參考,對公司產品質量進行管理.
56 請問10.1以后,GMP認證申報需要遞交的資料是怎樣的呢？如果是國家局的認證需要遞交的資料又是怎樣的呢？
答:按新的認證辦法規定提交資料.
57 我廠是一間中藥飲片廠,現生產一種長爪石斛屬于石斛其中的一種,那么藥品名稱是按藥典填寫為石斛,還是按其它藥書填寫為長爪石斛呢？
答:如你們生產的品種在藥典石斛項下有,則只需寫石斛.
58 我們公司正在準備申報GMP認證,公司的人員象生產和質量負責人有變化,同申請拿生產許可證時不一樣,公司對人員調整后需要備案嗎?還是就以這次申報認證的生產和質量負責人為準呢?
答:以許可證電腦系統上備案的名單為準.
59 我公司是一位于中山國家健康基地新辦制藥企業,廠房建設己竣工,己向省局遞交藥品生產許可證的申報資料,并和一研究單位合作開發了兩個中藥9類品種.我公司可否在取得藥品生產許可證后,將藥品注冊和GMP認證同時申報?如果不妥,根據我公司的實際情況,能否提供指導性方案,!
答:必須取得產品注冊文號后方能認證.
60 在哪個網站或數據庫或標準庫能查到藥品包裝后密封性檢查的方法及標準的信息？如泡罩包裝品、鋁塑袋包裝品、塑料瓶+復合箔封口品等應如何檢密封性？我已找過sfda、技監局、中國醫藥包裝網等網站均無所獲.
答:需要向國家標準部門技術質量監督管理局查詢,他們有這樣的標準.
61 我公司是一精細化工企業,現正在第一次建設某藥用輔料的GMP車間,目前車間及軟硬件設施還沒有完成,估計在十一月下旬完成并申請驗收.現請問一下GMP認證有沒有規定期限？？
答:藥用輔料還沒有規定期限.
62 請問哪里可以查到報委托檢驗的程序和申報資料要求?
答:委托檢驗備案只需要提供"委托檢驗合同"即可,
63 藥品生產企業在對進廠原輔料、包裝材料的檢驗中,如遇使用頻次較少的大型檢驗儀器設備(如核磁、紅外等),相應的檢驗項目可以向具有資質的單位進行委托檢驗.請問具有資質的單位包括藥廠嗎?如果包括藥廠,那對于藥廠來說應具有什么資質才可接受委托檢驗?
答:包括藥廠,在取得GMP證書后,
64 我公司辦理了生產負責人變更,從省局取回兩份備案表,是不是有一份要交市局備案..
答:對
65 藥品生產許可證上的企業負責人,與檢查條款里的“企業主管生產與質量管理的企業負責人”之間,有什么區別？如果某公司不設生產副總與質量副總,總經理下直接就是生產部部門負責人與質量部部門負責人,那么總經理會被認為是“主管生產與質量管理的企業負責人”嗎？該總經理若并非相關專業人士,可否？
答:為同一概念,必須符合專業要求.
66 sfda從6月開始啟用“藥品生產許可證登記表填報”軟件.請問現在要申請許可證許可事項或登記事項的變更,是用國家這套軟件還是用原來省里自己的表格？.
答:用原來表格.
67 總平面布置圖需要標明各功能間名稱嗎？如果車間與倉庫分布在同一幢樓的不同樓層,如何在平面圖上體現？另外,欲新增生產范圍,申報材料上“生產、檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況”可以是檢驗計劃嗎？多謝！
答:各層分開標示.不可以是計劃.
68 陽性對照室,可以只在萬級而不設局部百級潔凈操作臺嗎？普通不銹鋼操作臺可以嗎？
答:我個人認為,你雖然是萬級,但對于百級超凈臺及酒精燈下操作,這樣會比前面風險要小,所以是不允許的.
69 請問處于過渡期內的新藥,去年得到生產批文,能否進行非處方藥轉換評價工作？
答:可否轉換請根據“國食藥監安[2004]101號”文判斷.
70 我們公司現在籌建非最終滅菌凍干粉針劑車間,但是現在有個很迷茫的問題:軋蓋應該在哪個潔凈級別下有的書上說100000級,但是咱們國家局出的<藥品生產驗證指南>上規定的是無菌100級.應該是什么?
答:你肯定沒有看法規,問題很簡單,GMP附錄上已經說很清楚,軋蓋在100000級上進行就可以.
71 非處方藥甲類品種該如何申報非處方藥乙類？
答:甲乙類的區分由國家局決定,如要變更直接向國家局申請.
72 我公司是一個新開辦的制藥企業還沒有通過GMP認證,想請教一下,我公司現在正購買新的藥品回來生產,請問能否藥品的申報和GMP的認證同步進行?如果能,在進行當中要注意那方面的事情.
答:不能同時進行,必須有產品才能認證.
73 我想請問原料是否每批必須全檢？若在供貨廠家不變的情況下可否定期全檢一次？
答:不可以.
74 我公司現正在據《中國藥典》2005年版修改藥品包裝、標簽、說明書報送備案資料.聽說非處方藥的包裝、標簽、說明書中的“功能主治”仍要執行原審批備案的內容,不用按《中國藥典》2005年版修改.請問是這樣嗎？到底那些內容要根據《中國藥典》修改？那些內容仍按原備案的不變？有這方面的文件規定嗎？
答:非處方藥的包裝、標簽、說明書中的所有項目在國家局變更說明書前仍要執行原審批備案的內容,不需按《中國藥典》2005年版修改.
75 我想問一下沒有國家法定質量標準的中藥材申請廣東省藥材標準備案時怎樣辦理？向哪個部門申請？
答:注冊處.
76 我公司已通過了顆粒劑的GMP認證,現我們想增加茶劑的生產(所使用的設備與顆粒劑為共用設備),請問如何增加生產范圍、是否還需再認證.
答:按辦事指南程序增加即可,只對增加的范圍認證.
77 中藥飲片廠是否可以經營不是本廠生產的合裝阿膠、合裝龜甲膠等？
答:不可以.除非另領取有《藥品經營許可證》.
78 我公司是一精細化工企業,現正在第一次建設某藥用輔料的GMP車間,目前車間及軟硬件設施還沒有完成,估計在十一月下旬完成并申請驗收.現請問一下GMP認證有沒有規定期限？
答:沒有期限,可隨時申請.
79 中藥飲片廠換證的生產范圍是否有變更？是只填舊生產許可證的生產范圍:“中藥飲片”,還是按培訓資料填寫:正本生產范圍:中藥飲片(含毒性飲片),副本生產范圍:中藥飲片(含毒性飲片、含直接服用飲片,包括凈制、切制、炒制、炙制、酒制等).
答:由當地市局核準為上報依據.
80 我公司原留樣室面積太小,現計劃搬遷至足夠面積的留樣室,是否屬于關鍵生產條件變更？
答:此變動與生產關系不大,不用申報,給市局備案即可.
81 取得GMP證書或GMP檢查之前生產的藥品能否正常銷售?請問GMP到期后能否生產？能否在其它不同產品生產車間生產(分別為生物和化學兩個不同車間)？如果生產了能否銷售？是否會被追究法律責任？
答:如果是GMP車間改選完成,驗收合格后,在GMP條件下生產的藥品可以在取得證書后銷售.那車間證書到期,那車間必須停產.
82 我公司原外包(bao)裝
本文地址://n85e38t.cn/zhongyizatan/65133.html.
聲明： 我們(men)(men)致力于保護作(zuo)者版權，注重分(fen)享，被刊用文(wen)章因無(wu)法核實真實出處，未能及時(shi)與(yu)作(zuo)者取得聯系，或有版權異(yi)議的(de)，請(qing)聯系管(guan)理員，我們(men)(men)會立即處理，本站部分(fen)文(wen)字與(yu)圖片資源來自(zi)于網絡，轉載(zai)是出于傳遞更多信息之目(mu)的(de),若(ruo)有來源標注錯誤(wu)或侵(qin)犯了您的(de)合法權益，請(qing)立即通知我們(men)(men)(管(guan)理員郵(you)箱(xiang)：)，情況屬(shu)實，我們(men)(men)會第一時(shi)間予以刪(shan)除，并同時(shi)向您表示歉意,謝謝!
