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中藥飲片質量亟待提高(中藥飲片生產企業質量管理辦法(試行))

醫案日記 2023-06-11 10:01:45

中(zhong)藥飲片質量亟待提(ti)高

王先生最近患了感(gan)冒(mao)(mao)去(qu)醫院“抓”了幾付湯(tang)藥(yao),服用后(hou)仍未完全見(jian)(jian)好。他感(gan)到納悶,過去(qu)感(gan)冒(mao)(mao)吃兩付湯(tang)藥(yao)就見(jian)(jian)好,可現在……。對(dui)此,有業內權威(wei)人士(shi)直言,中(zhong)醫療效必(bi)須以優質(zhi)中(zhong)藥(yao)(中(zhong)藥(yao)材、飲(yin)片、中(zhong)成藥(yao))做保證,但這(zhe)些(xie)年中(zhong)藥(yao)飲(yin)片的質(zhi)量確實在下降。

地道藥材越來越少

近些(xie)年來(lai),隨著市場需求(qiu)的(de)不斷擴大,許多地(di)方興(xing)起中藥(yao)(yao)材(cai)種(zhong)植熱。傳(chuan)統地(di)道藥(yao)(yao)材(cai)安(an)徽宣州的(de)太子(zi)參(can)落戶福建、貴(gui)州等(deng)地(di),浙(zhe)白術在(zai)(zai)河北安(an)國、江蘇鹽城、安(an)徽亳州、湖南衡陽等(deng)地(di)逐(zhu)漸形成(cheng)種(zhong)植規模。業內專(zhuan)家在(zai)(zai)肯定發展中藥(yao)(yao)材(cai)種(zhong)植的(de)同時(shi)也表示了(le)擔憂。藥(yao)(yao)材(cai)種(zhong)植對土壤、氣(qi)候條件等(deng)要求(qiu)極為苛刻,異地(di)種(zhong)植其地(di)道性能否保持是一個(ge)很(hen)大的(de)問題。

同(tong)時,道(dao)地(di)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)的(de)(de)品種(zhong)(zhong)在逐(zhu)漸(jian)萎(wei)縮(suo)(suo)。以(yi)亳(bo)(bo)州(zhou)為例,其(qi)(qi)自古以(yi)藥(yao)(yao)都著稱,至今已形成全(quan)國最大(da)的(de)(de)中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)生(sheng)產(chan)基地(di)及中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)集散市(shi)場(中(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)種(zhong)(zhong)植(zhi)達百萬畝,占全(quan)國種(zhong)(zhong)植(zhi)面積的(de)(de)1/10)。但是(shi),這樣大(da)的(de)(de)一個生(sheng)產(chan)基地(di),其(qi)(qi)種(zhong)(zhong)植(zhi)的(de)(de)道(dao)地(di)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)卻(que)屈(qu)指(zhi)可數。藥(yao)(yao)典(dian)上冠以(yi)亳(bo)(bo)字的(de)(de)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)有亳(bo)(bo)芍、亳(bo)(bo)桑皮、亳(bo)(bo)菊(ju)花(hua)(hua)、亳(bo)(bo)花(hua)(hua)粉,除亳(bo)(bo)芍種(zhong)(zhong)植(zhi)面積占全(quan)國75%外,其(qi)(qi)余(yu)三種(zhong)(zhong)種(zhong)(zhong)植(zhi)規模都在萎(wei)縮(suo)(suo)。其(qi)(qi)主要原因是(shi)價格低、產(chan)量低,不(bu)賺(zhuan)錢。為此,中(zhong)華中(zhong)醫藥(yao)(yao)學會中(zhong)成藥(yao)(yao)專業委員會主任委員金世元(yuan)教授表示(shi),傳統道(dao)地(di)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)如果不(bu)加以(yi)保護(hu),恢(hui)復生(sheng)產(chan),這些道(dao)地(di)藥(yao)(yao)材(cai)(cai)(cai)有滅絕的(de)(de)可能。

炮制標準不統一

據專家介紹(shao),盡(jin)管目前《中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)》、《全國(guo)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)炮(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan)(fan)》和(he)(he)(he)地方(fang)(fang)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)炮(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan)(fan)共同形成了中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲(yin)片(pian)質(zhi)(zhi)量(liang)三級標(biao)準,但(dan)這三級標(biao)準都有(you)不完善的(de)(de)通病。1998年(nian)出版的(de)(de)《全國(guo)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)炮(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan)(fan)》,收載了500余種(zhong)(zhong)常用中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)炮(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan)(fan),但(dan)各省市又有(you)自己的(de)(de)炮(pao)制(zhi)(zhi)規(gui)(gui)范(fan)(fan),其名稱(cheng)、制(zhi)(zhi)法及工藝與國(guo)家規(gui)(gui)范(fan)(fan)差異較大,有(you)的(de)(de)甚(shen)至相互矛盾,質(zhi)(zhi)量(liang)控制(zhi)(zhi)標(biao)準難(nan)以統一。而《中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)》目前收載的(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)炮(pao)制(zhi)(zhi)方(fang)(fang)法基(ji)本上還(huan)是(shi)以傳統的(de)(de)經驗(yan)鑒(jian)別為主,眼看(kan)、口(kou)嘗、鼻聞和(he)(he)(he)手摸,鑒(jian)別的(de)(de)是(shi)性狀、色澤、質(zhi)(zhi)地和(he)(he)(he)氣味等,有(you)明確定(ding)性定(ding)量(liang)炮(pao)制(zhi)(zhi)標(biao)準的(de)(de)藥(yao)(yao)材(cai),還(huan)不到全部藥(yao)(yao)材(cai)的(de)(de)10%。《中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)》2000年(nian)版中(zhong)(zhong)(zhong)收錄的(de)(de)534種(zhong)(zhong)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材(cai)中(zhong)(zhong)(zhong),有(you)379種(zhong)(zhong)需(xu)要切制(zhi)(zhi)或炮(pao)制(zhi)(zhi)后(hou)方(fang)(fang)可入藥(yao)(yao),對于(yu)這些品(pin)種(zhong)(zhong)均(jun)應制(zhi)(zhi)定(ding)飲(yin)片(pian)質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)準,但(dan)實際上僅有(you)20種(zhong)(zhong)有(you)質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)準單列(lie)。最新的(de)(de)2005年(nian)版《中(zhong)(zhong)(zhong)國(guo)藥(yao)(yao)典(dian)(dian)(dian)》也僅僅是(shi)新增(zeng)和(he)(he)(he)修(xiu)訂了13個飲(yin)片(pian)品(pin)種(zhong)(zhong)的(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)標(biao)準。

此(ci)外,當(dang)前部頒(ban)(ban)標(biao)準(zhun)(zhun)、地方(fang)標(biao)準(zhun)(zhun)大(da)多年(nian)(nian)(nian)代已久,不適(shi)應(ying)當(dang)前發(fa)展需要。如(ru)(ru)部頒(ban)(ban)標(biao)準(zhun)(zhun)《全國中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)規范(fan)(fan)》是(shi)(shi)1988年(nian)(nian)(nian)制(zhi)定(ding)(ding)的(de)(de)(de),《歷(li)代中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)法匯典》是(shi)(shi)1989年(nian)(nian)(nian)制(zhi)定(ding)(ding)的(de)(de)(de)。一些地方(fang)標(biao)準(zhun)(zhun)如(ru)(ru)《北京市(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)規范(fan)(fan)》是(shi)(shi)1986年(nian)(nian)(nian)版(ban)的(de)(de)(de),《湖南省(sheng)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)規范(fan)(fan)》是(shi)(shi)1983年(nian)(nian)(nian)版(ban)的(de)(de)(de),《河(he)南省(sheng)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)材炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)規范(fan)(fan)》則是(shi)(shi)1974年(nian)(nian)(nian)版(ban)的(de)(de)(de)。實際生產中(zhong)(zhong)(zhong),絕大(da)部分(fen)中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)炮(pao)(pao)(pao)制(zhi)又是(shi)(shi)以地方(fang)規范(fan)(fan)為依據,而各(ge)地對(dui)原(yuan)藥(yao)(yao)、名稱(cheng)、設備、工藝、制(zhi)法的(de)(de)(de)描(miao)述常常存在差異,使得各(ge)地中(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)質量標(biao)準(zhun)(zhun)尺(chi)度不一,從而難(nan)以實現飲片(pian)質量的(de)(de)(de)統一控制(zhi)。

人才培養與實際脫節

據有關機(ji)構不完全統計,全國現(xian)有從(cong)事飲(yin)片炮制研究(jiu)的(de)(de)資深專家已不足50人,如(ru)果不對(dui)(dui)他們(men)的(de)(de)技術加以搶救,未來的(de)(de)炮制人才培養將(jiang)出現(xian)斷(duan)層。目前在生(sheng)產(chan)一(yi)線從(cong)事中藥飲(yin)片炮制工作的(de)(de),大多(duo)是對(dui)(dui)中藥飲(yin)片炮制了解不多(duo)的(de)(de)初、高中生(sheng),還有一(yi)大部分從(cong)事中藥材(cai)種植(zhi)加工的(de)(de)農民。

付永德說,一(yi)方面(mian)是炮制(zhi)人(ren)才缺乏,另一(yi)方面(mian)則是職業(ye)教(jiao)育對飲(yin)(yin)片(pian)人(ren)才培養的(de)(de)(de)忽視。當前“紙上談兵”式的(de)(de)(de)教(jiao)育與(yu)實際需要(yao)大相徑(jing)庭,中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)人(ren)才培養與(yu)實際嚴(yan)重脫節。據北京中(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)大學中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)學院(yuan)中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)系主(zhu)任李飛教(jiao)授介(jie)紹,現在相關院(yuan)校對中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)專(zhuan)業(ye)的(de)(de)(de)課時(shi)一(yi)減在減,中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)鑒定、炮制(zhi)、制(zhi)劑、調劑等基礎課已減了近一(yi)半(ban);而(er)且只講(jiang)原藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)(生藥(yao)(yao)(yao)(yao)),不(bu)(bu)講(jiang)飲(yin)(yin)片(pian),更不(bu)(bu)講(jiang)藥(yao)(yao)(yao)(yao)材(cai)不(bu)(bu)同(tong)產(chan)地(di)、不(bu)(bu)同(tong)規(gui)格的(de)(de)(de)區別。現在不(bu)(bu)少中(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)專(zhuan)業(ye)畢業(ye)學生不(bu)(bu)識藥(yao)(yao)(yao)(yao)、不(bu)(bu)懂藥(yao)(yao)(yao)(yao),中(zhong)醫(yi)專(zhuan)業(ye)的(de)(de)(de)學生對飲(yin)(yin)片(pian)的(de)(de)(de)了解就更少。

此外(wai),國內的(de)高等(deng)醫(yi)學(xue)院(yuan)校(xiao)及科(ke)研院(yuan)所,至(zhi)今未(wei)設立中藥(yao)(yao)炮(pao)制工(gong)程(cheng)或中藥(yao)(yao)炮(pao)制機械等(deng)類的(de)學(xue)科(ke)或專業,中藥(yao)(yao)炮(pao)制工(gong)程(cheng)的(de)專業人(ren)才幾乎(hu)空缺。

炮制機械亟待標準化

據杭州(zhou)春(chun)江(jiang)自動化(hua)研究(jiu)所(suo)工程(cheng)師肖杰明、陳(chen)志溪介(jie)紹,當前炮制(zhi)(zhi)機械主(zhu)(zhu)要(yao)包括:水(shui)洗(xi)、風(feng)選、浸潤、切制(zhi)(zhi)、炒制(zhi)(zhi)、粉碎、干(gan)燥等(deng)約(yue)60種(zhong)產品(pin)。其中(zhong)用(yong)于(yu)藥(yao)材(cai)形態(tai)加工的(de)設備(bei)占2/3,設備(bei)的(de)種(zhong)類和功能(neng)(neng)還比較(jiao)完善(shan);用(yong)于(yu)中(zhong)藥(yao)材(cai)性(xing)狀加工的(de)設備(bei)約(yue)占1/3,其種(zhong)類及功能(neng)(neng)遠(yuan)不(bu)能(neng)(neng)滿足炮制(zhi)(zhi)的(de)需求,如水(shui)飛(fei)、制(zhi)(zhi)霜、液體輔(fu)料制(zhi)(zhi)備(bei)等(deng)機械幾乎是空白(bai)。大部分炮制(zhi)(zhi)機械生產企業(ye)規模小、技術力量薄弱,產品(pin)缺乏國家標(biao)準(zhun),導(dao)致好看(kan)的(de)設備(bei)不(bu)實用(yong),實用(yong)的(de)設備(bei)不(bu)符(fu)合GMP要(yao)求,致使一(yi)些飲片生產企業(ye)在選擇(ze)設備(bei)時主(zhu)(zhu)要(yao)以(yi)產品(pin)價格作為(wei)選擇(ze)標(biao)準(zhun),在一(yi)定程(cheng)度上影(ying)響了炮制(zhi)(zhi)機械生產企業(ye)開(kai)發(fa)新(xin)產品(pin)的(de)積極(ji)性(xing)。

由于炮制(zhi)機(ji)械與(yu)炮制(zhi)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)存在一(yi)定的(de)(de)差(cha)距(ju),不利于飲(yin)(yin)片生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過程(cheng)的(de)(de)規范(fan)化和(he)標(biao)準(zhun)(zhun)化,成為制(zhi)約飲(yin)(yin)片工(gong)業(ye)發(fa)展的(de)(de)重要(yao)(yao)因素之一(yi)。而炮制(zhi)機(ji)械標(biao)準(zhun)(zhun)化是飲(yin)(yin)片生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)過程(cheng)標(biao)準(zhun)(zhun)化的(de)(de)重要(yao)(yao)基礎,也是飲(yin)(yin)片企業(ye)降低消耗與(yu)成本、生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)優質(zhi)產(chan)(chan)(chan)(chan)品(pin)的(de)(de)關鍵所在。為此,專家呼吁,加強(qiang)中藥(yao)炮制(zhi)機(ji)械設備的(de)(de)研制(zhi)工(gong)作,推(tui)動和(he)促進中藥(yao)炮制(zhi)工(gong)藝研究和(he)中藥(yao)飲(yin)(yin)片生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)(chan)機(ji)械化水(shui)平。

據悉,截(jie)至2006年8月(yue),國(guo)家發改委發布(bu)實(shi)施的(de)中(zhong)藥炮制機械(xie)行業標(biao)(biao)準已(yi)有12項(xiang),尚有多項(xiang)標(biao)(biao)準還(huan)在申報(bao)制定中(zhong),炮制機械(xie)的(de)標(biao)(biao)準化工作已(yi)經開始步入正常軌道。

中藥飲片(pian)生產企(qi)業質量管(guan)理辦法(fa)(試行)

第一章 總則第一條 中藥炮制是祖國醫藥寶庫的組成部分,是中藥行業特有的傳統制藥技術。為繼承和發揚這一傳統文化遺產,不斷提高飲片質量,保證中醫辨癥施治臨床用藥安全有效,特制定本辦法。第二條 各級中藥主管部門要關心和重視中藥飲片生產、經營、使用的管理,把中藥飲片質量工作納入重要議事日程,建立健全質量管理機構,配備專人負責中藥飲片質量管理工作。第三條 中藥飲片生產企業必須執行《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國標準化法》、《中華人民共和國計量法》和《工業產品質量責任條例》等有關法規,接受上級中藥主管部門和藥政、藥檢部門的質量監督和技術指導。第四條 中藥飲片生產應在繼承傳統炮制方法的基礎上,不斷發掘、整理、提高,進一步加強對中藥飲片生產的科研工作,不斷推廣新工藝、新技術、新設備、新材料的應用,提高企業整體素質,使飲片生產逐步實現質量標準化、管理規范化、生產機械化、包裝規格化。第二章 質量管理機構第五條 飲片生產企業應建立廠長直接領導下的獨立的質量管理機構。專職質量管理和質量檢驗人員應占本企業職工總數的2~4%(20人以下的飲片生產企業設兼職質檢員)。第六條 廠長必須具備組織領導中藥飲片生產的能力,熟悉中藥飲片生產的技術業務知識。第七條 質量管理機構負責人應由具有或相當中藥師職稱或從事中藥工作十年以上的,有中藥炮制實踐經驗、堅持原則、辦事公正、工作認真、經過培訓能勝任質量管理工作的人員擔任。其任免和調動必須經企業上級中藥主管部門同意。第八條 專職質檢人員應掌握中藥炮制和中藥鑒別技術,能勝任從原輔料進廠驗收到成品出廠全過程的質量檢驗工作,并經省、市級中藥主管部門培訓后發證認可。已具有中專以上藥學專業學歷的專職質檢人員不需要培訓即可發證認可。質檢人員要保持相對穩定。第九條 企業的生產車間必須配備專職或兼職質檢員,負責本車間的質量監督檢查和半成品的質量檢驗工作。在質量管理檢查上直接受企業質檢部門的領導。凡產品質量有異議時,應及時向企業質檢部門匯報。車間專職質檢員的人選、調動,企業領導應征求質檢部門的意見。
  生產班組的兼職質檢員,每天應安排一定的時間進行質量檢驗工作,并對本班組的產品質量負責。第三章 質量管理制度第十條 質量責任制
  企業各級行政領導、科室、車間(班、組)以及倉庫等環節都要建立質量責任制,明確本部門質量工作的任務、責任和權利。
  (一)廠長質量責任制
  貫徹執行國家規定的質量管理的方針、政策及法規。負責企業質量管理的領導工作,對產品質量負全面責任。主持召開廠級質量分析會,了解和研究質量動態,制訂提高產品質量的重大措施,組織質量攻關,檢查質量工作計劃和質檢人員培訓計劃的實施,處理重大質量問題,執行質量獎懲制度。
  (二)質量管理部門質量責任制
  質量管理部門負責制訂提高飲片質量的規劃和措施;監督生產部門嚴格執行飲片生產工藝規程質量標準;建立群眾性的質量監督網,開展以專業檢查為主,群眾自檢、互檢相結合的質量檢查活動;負責全廠的質量管理和日常檢驗工作,并會同有關部門搞好質檢人員的培訓工作。質量管理部門有權越級反映質量情況,接受上級中藥主管部門的指導。
  (三)車間(班、組)質量責任制
  車間主任(班、組長)要嚴格按照工藝規程和質量標準組織生產。對本車間(班、組)生產的產品質量負責。第十一條 飲片質量檔案制
  企業應按生產品種建立質量檔案。內容包括:質量標準的依據,生產工藝,使用輔料、包裝材料的品名、規格和質量標準,生產工藝的變革,質量指標完成情況,留樣觀察、質量事故、返工退貨及質量信息反饋等情況。質量檔案資料要齊全,數據要準確,歸檔要及時,為不斷改進生產工藝,提高飲片質量積累必要的數據。第十二條 留樣觀察制
  企業要建立產品留樣觀察制度,明確規定留樣品種;批數、數量、復查項目、復查期限、留樣時間等。指定專人進行考查、研究,定期作好總結和留樣觀察記錄。第十三條 毒、麻藥品管理制
  企業必須嚴格(ge)按(an)照國務(wu)院(yuan)一(yi)九(jiu)八八年(nian)(nian)十二月(yue)二十七日(ri)(ri)發布的(de)(de)《醫療用毒(du)性藥品管(guan)理辦(ban)法》和(he)一(yi)九(jiu)八七年(nian)(nian)十一(yi)月(yue)二十八日(ri)(ri)發布的(de)(de)《麻(ma)醉(zui)藥品管(guan)理辦(ban)法》的(de)(de)規(gui)定,制訂毒(du)、麻(ma)藥品生產、檢驗、貯存、銷售的(de)(de)管(guan)理制度(du)。

地(di)方性中(zhong)藥飲片能否(fou)在其他區域銷售

11月(yue)30日,江蘇省食(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)管(guan)(guan)局回(hui)復南京市食(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)管(guan)(guan)局的(de)批(pi)復文件(jian)《關(guan)于(yu)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲片(pian)(pian)流通(tong)監(jian)(jian)管(guan)(guan)有(you)關(guan)問題的(de)批(pi)復》(蘇食(shi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)通(tong)函【2017】324號)指出:“在《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)》《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)管(guan)(guan)理(li)法(fa)實施條(tiao)例》《藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)流通(tong)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)辦法(fa)》等法(fa)律(lv)法(fa)規規章中,沒(mei)有(you)禁止中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲片(pian)(pian)生(sheng)產企(qi)業(ye)依照(zhao)本省中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲片(pian)(pian)炮(pao)制(zhi)規范(fan)生(sheng)產的(de)中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲片(pian)(pian)向(xiang)其他(ta)省份銷售的(de)規定。因(yin)此(ci),中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲片(pian)(pian)生(sheng)產企(qi)業(ye)對(dui)國家藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)標準沒(mei)有(you)規定的(de),按照(zhao)經國務院藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)監(jian)(jian)督管(guan)(guan)理(li)部門備案的(de)當地省級炮(pao)制(zhi)規范(fan)生(sheng)產的(de)合格中藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲片(pian)(pian)可以在省內外銷售。”

此外安徽省局也有(you)回復


[中藥(yao)鑒別]中藥(yao)飲片的質量與色、香、味、形

筆者在醫院中藥房工作近20年,發現多數的中藥飲片在色、香、味、形方面存在著問題。飲片加工過程中,離不開水、火及各種輔料,水處理是否適當,掌握火候如何,切片是否規范,干燥是否徹底,這都影響飲片的質量。下面從色、香、味、形幾個方面來反映中藥飲片的質量問題。

1色

各種藥材的顏色是不同的,藥材因加工或貯藏不當,就會改變其固有的色澤。藥材的顏色是否符合要求,是衡量藥材質地好壞的重要因素。如果外觀色澤改變,往往意味著它的化學成分及臨床療效都有改變,如大黃、黃連變黑,黃芩變綠,荊芥、薄荷變黯,檳榔、白芍泛紅等,都是質變的標志。炮制可改變飲片的顏色,炒焦品表面呈焦黃色,炒炭后表面焦黑色,內部焦黃色,若內外全黑即為不合格。飲片變色多與藥材傷水、火燥不及時、炮制不當、貯藏日久、蟲蛀生霉、經常日曬等有關。

2香

各種藥物固有的氣味,是鑒別真偽優劣的依據之一,如魚腥草具魚腥氣,白鮮皮具羊膻氣,香加皮具濃厚的香氣可與地骨皮區別。種子類藥材炮制時,要炒至鼓起有香氣溢出為合格。有的藥物貯存過程中,有效成分會逐漸揮發散失,香氣變淡,用到臨床也會影響療效,麝香密封陰涼干燥處保存就是這個道理,薄荷、荊芥、細辛年久失氣則療效下降。所以要加快藥材流通,減少貯存時間,保持藥材的新鮮度。

3味

藥材的味道與本身含有的成分有關,也是衡量品質的標準之一,如烏梅、木瓜、山楂以酸為佳,黃連、黃柏以苦為佳,甘草、黨參以甜為佳,蓽茇以辛辣為佳,辣味可以幫助鑒別海風屯與青風屯,生半夏、生天南星辛辣、麻舌、刺喉、忌口嘗,炮制標準以味淡、不麻舌為合格。

4形

形指形狀、大小、厚薄等,也是影響療效的一個重要因素。當前的藥材流通環節中個體經營者居多,由于缺乏相應的專業素質,加上為了省時省力,追求經濟效益,加工的中藥飲片很多不合格,主要是形偏大、偏厚,段偏長,調劑不方便,影響成分煎出。

5結語

為(wei)了提(ti)高(gao)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang),提(ti)高(gao)療效,則應(ying)該遵守科學的(de)(de)(de)規(gui)范標準,嚴格(ge)按照《中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)炮制規(gui)范》炮制各種中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)。將中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)實行商標注冊,統一標準,就(jiu)是為(wei)了更好地對(dui)飲片(pian)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)保證提(ti)供合法性和(he)可信度大小的(de)(de)(de)依(yi)據,給中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)一個合法的(de)(de)(de)“身份證”—商標是勢在必行的(de)(de)(de),也是中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)打入國際市場(chang)必須具備的(de)(de)(de)條件。這(zhe)樣中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)飲片(pian)的(de)(de)(de)質(zhi)(zhi)量(liang)(liang)才能得到保證,才能保證中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫辯證施治臨床用藥(yao)(yao)安(an)全有(you)效,使祖(zu)國中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)學更好的(de)(de)(de)發揚光(guang)大。

中藥炮制學(xue)知識點輔導:中藥飲片(pian)工業(ye)的管理

中藥飲片工業的發展概況
  1、東漢時期,就有中藥材加工炮制,其創始人為葛玄。
  2、宋代,飲片加工逐步向手工業發展。
  3、清代,出現"前店后廠"的作坊式飲片工業。
  4、解放后,飲片加工廠逐步走向機械化、自動化。

飲片工業改革的思路與改革方向
  飲片的應用有用量大、煎煮不方便、污染大等不足,飲片的加工尚不能保證質量穩定,故飲片改革勢在必行。
  1、制訂出切實可行的中藥飲片質量標準,加快其標準化的步伐
  飲片的質量標準包括:⑴凈度標準;⑵水分標準;⑶色澤氣味標準;⑷片型及破碎度標準;⑸顯微檢查標準;⑹理化鑒定標準;⑺有效成分含量及有毒成分限量標準;⑻毒性及刺激標準;⑼飲片中輔料檢測標準。
  2、片型標準化,包裝規范化
  改進切制機械使飲片片型大小均勻,利于機械分裝及機器配方。
  飲片包裝分三個規格,每種規格應規定重量、包裝材料等。包裝上應注明飲片名稱、重量、質檢合格證、批號、生產日期、生產廠家等,以便監督管理。
  大規格在10kg至50kg,中規格在1kg至10kg,二者均適用于批發。
  小規格在1g至數g之間,適用于調劑配方。
  3、改革飲片工業,向自動化、數據化方向發展
  為適應中藥飲片走向世界的需要,早日實現飲片工業的自動化、數據化、標準化、規范化,是飲片工業改革的重大課題。

中藥飲片工業的管理
  中藥飲片工業的管理是對飲片工業生產經營活動進行計劃、指揮、協調和控制等一系列管理活動的總稱。主要包括目標管理、人才管理、工藝管理、質量管理、設備管理等等。
  1、目標管理的基本思想是“企業的經營目的和任務必須轉化為目標”。
  2、人才管理即對技術人員培訓、科技人員的合理使用、職工素質的提高等方面的管理。
  3、工藝管理即對生產工藝流程的管理。改進不合理的工藝,不斷研究開發中藥飲片的新產品。
  4、質量管理是指對確定和實現質量要求(質量標準)所必須的全部職能和活動的管理。全面的質量管理是企業的中心環節。
  5、設備(bei)(bei)管理(li)是對機械設備(bei)(bei)的(de)選購使(shi)用、維修保養、更新改造等方面的(de)管理(li)。

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