體(ti)外培育(yu)牛黃可等量替(ti)代天然(ran)牛黃
本報北京訊 記者(zhe)張(zhang)國民報道(dao) 為加強國家藥(yao)品標(biao)準處方(fang)
中含(han)牛(niu)黃(huang)品(pin)(pin)種的監督(du)(du)管(guan)理(li)，國家食品(pin)(pin)藥品(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)局(ju)日前(qian)發出《關于(yu)牛(niu)黃(huang)及其代(dai)用(yong)(yong)品(pin)(pin)使用(yong)(yong)問(wen)題的通知》，要求(qiu)將含(han)牛(niu)黃(huang)的臨(lin)床急重病癥用(yong)(yong)藥品(pin)(pin)種及國家藥品(pin)(pin)監督(du)(du)管(guan)理(li)部門批準的含(han)牛(niu)黃(huang)的新藥可(ke)用(yong)(yong)體外培育(yu)牛(niu)黃(huang)替代(dai)天然牛(niu)黃(huang)等量投(tou)料使用(yong)(yong)。
據(ju)了解，牛(niu)(niu)黃(huang)是傳統名(ming)貴(gui)藥(yao)(yao)材，是中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)的(de)重要(yao)(yao)原(yuan)料。長期以(yi)(yi)來由于藥(yao)(yao)源緊缺，難以(yi)(yi)滿足臨床用藥(yao)(yao)的(de)需(xu)要(yao)(yao)，大量牛(niu)(niu)黃(huang)依賴進口。為此，國家藥(yao)(yao)品監督管理部門自1972年以(yi)(yi)來陸(lu)續(xu)批準(zhun)了3個(ge)牛(niu)(niu)黃(huang)代用品：人工牛(niu)(niu)黃(huang)、培(pei)植牛(niu)(niu)黃(huang)和體外培(pei)育牛(niu)(niu)黃(huang)。但由于歷史(shi)原(yuan)因，在(zai)國家藥(yao)(yao)品標(biao)準(zhun)處方(fang)中(zhong)牛(niu)(niu)黃(huang)代用品的(de)使(shi)用問(wen)題一直沒有明確(que)，在(zai)一定程(cheng)(cheng)度上(shang)造(zao)成(cheng)中(zhong)成(cheng)藥(yao)(yao)生產(chan)和使(shi)用過程(cheng)(cheng)中(zhong)牛(niu)(niu)黃(huang)與牛(niu)(niu)黃(huang)代用品混用的(de)情況。
《通知》規定，對于國家藥(yao)品標準(zhun)處方中含牛(niu)黃(huang)(huang)(huang)的(de)臨床急重病(bing)癥(zheng)用(yong)藥(yao)品種和國家藥(yao)品監督管理部門批準(zhun)的(de)含牛(niu)黃(huang)(huang)(huang)的(de)新藥(yao)，可(ke)以(yi)將處方中的(de)牛(niu)黃(huang)(huang)(huang)以(yi)體(ti)外培(pei)育牛(niu)黃(huang)(huang)(huang)、培(pei)植牛(niu)黃(huang)(huang)(huang)替代(dai)牛(niu)黃(huang)(huang)(huang)等(deng)量投(tou)料使(shi)用(yong)，不(bu)得以(yi)人(ren)(ren)工牛(niu)黃(huang)(huang)(huang)替代(dai)，其他含牛(niu)黃(huang)(huang)(huang)的(de)品種可(ke)以(yi)將處方中的(de)牛(niu)黃(huang)(huang)(huang)以(yi)培(pei)植牛(niu)黃(huang)(huang)(huang)、體(ti)外培(pei)育牛(niu)黃(huang)(huang)(huang)或人(ren)(ren)工牛(niu)黃(huang)(huang)(huang)替代(dai)牛(niu)黃(huang)(huang)(huang)等(deng)量投(tou)料使(shi)用(yong)。
《通知》要(yao)求(qiu)，已明確處方使用(yong)牛黃(huang)或(huo)(huo)其(qi)(qi)代(dai)用(yong)品(pin)(pin)的(de)(de)品(pin)(pin)種如需變更處方使用(yong)牛黃(huang)或(huo)(huo)其(qi)(qi)代(dai)用(yong)品(pin)(pin)，應(ying)按照《藥品(pin)(pin)注冊管(guan)理辦法》的(de)(de)有(you)關規(gui)定辦理。國家藥典委員會應(ying)按照上述規(gui)定統一組(zu)織含牛黃(huang)或(huo)(huo)其(qi)(qi)代(dai)用(yong)品(pin)(pin)品(pin)(pin)種的(de)(de)質量標(biao)準修(xiu)訂工作。醫療機構(gou)制劑處方中(zhong)牛黃(huang)、培(pei)植牛黃(huang)、體外培(pei)育牛黃(huang)以及人工牛黃(huang)的(de)(de)使用(yong)，由所在地省級藥品(pin)(pin)監督(du)管(guan)理部(bu)門參照上述要(yao)求(qiu)另行規(gui)定。
《通知》強調，生產(chan)含(han)牛黃或其(qi)代用品(pin)品(pin)種的藥(yao)品(pin)生產(chan)企業在2004年6月30日以后必(bi)須(xu)按上(shang)述(shu)規(gui)定組(zu)織生產(chan)，此(ci)前已進入流通領域的可在其(qi)有(you)效期內繼續銷售使用。
摘自：《中(zhong)國醫藥報》
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