針對《新英格(ge)蘭(lan)醫學雜志》最近發(fa)表的(de)(de)(de)(de)研究報告稱羅(luo)格(ge)列(lie)(lie)酮可能增加(jia)心臟病(bing)發(fa)病(bing)風(feng)(feng)險，我(wo)國(guo)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)專家指(zhi)出—— 近日(ri)《新英格(ge)蘭(lan)醫學雜志》網站刊出的(de)(de)(de)(de)一篇(pian)研究報告稱，治療2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)物(wu)羅(luo)格(ge)列(lie)(lie)酮具有潛在(zai)的(de)(de)(de)(de)安(an)全性問(wen)題。項(xiang)對42項(xiang)臨(lin)床研究進(jin)行的(de)(de)(de)(de)薈萃(cui)分析顯(xian)示：在(zai)使用羅(luo)格(ge)列(lie)(lie)酮治療2型糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)的(de)(de)(de)(de)1.55萬名中，發(fa)生心肌梗死或其他因心血管原(yuan)因死亡的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險增高。這項(xiang)研究報告引(yin)起了(le)廣大糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)患者的(de)(de)(de)(de)高度關注。糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)患者對羅(luo)格(ge)列(lie)(lie)酮應(ying)該(gai)如何取舍？如何看待該(gai)藥(yao)(yao)不良反(fan)應(ying)發(fa)生的(de)(de)(de)(de)風(feng)(feng)險？日(ri)前，記者就這些問(wen)題采訪(fang)了(le)我(wo)國(guo)的(de)(de)(de)(de)糖(tang)(tang)尿(niao)(niao)(niao)病(bing)專家。

研究資料有限結(jie)果局限性大

衛生部中日(ri)友好醫院內(nei)分(fen)泌科主任醫師李光偉指(zhi)出，從(cong)《新(xin)英格蘭醫學雜志》發表的原文(wen)(wen)(wen)(wen)來(lai)看，作者在(zai)研究(jiu)中采(cai)用的是薈萃(cui)分(fen)析(xi)的方(fang)法，共收(shou)集了42篇文(wen)(wen)(wen)(wen)章。該文(wen)(wen)(wen)(wen)作者承認，這項研究(jiu)中所(suo)引用的材料(liao)有(you)很多缺陷，如缺少(shao)原始(shi)資(zi)料(liao)、所(suo)有(you)研究(jiu)都(dou)不是探討心血管事件(jian)的、研究(jiu)周(zhou)期(qi)都(dou)比較(jiao)短(duan)（超過24周(zhou)的就(jiu)收(shou)進來(lai)了），每篇文(wen)(wen)(wen)(wen)章的研究(jiu)例數(shu)都(dou)較(jiao)少(shao)，且沒有(you)心臟病(bing)事件(jian)數(shu)和發病(bing)時(shi)間相關性(xing)的統(tong)計分(fen)析(xi)，入選的標準也不統(tong)一，沒有(you)經過相關評估。因此，用這樣的資(zi)料(liao)進行薈萃(cui)分(fen)析(xi)，作者本人也未得(de)出結論(lun)性(xing)意(yi)見，而(er)只是提示羅格列酮有(you)可能增加心臟病(bing)發病(bing)風險而(er)已。

中(zhong)華醫學會(hui)內分泌學專業委(wei)員會(hui)副主任委(wei)員、解(jie)放軍總醫院內分泌科主任潘長(chang)玉介紹說，，最科學、最嚴格和最有價(jia)值的方(fang)法是采(cai)用多中(zhong)心、大樣本、隨機、雙(shuang)盲對(dui)照試驗。以往針對(dui)羅格列酮進(jin)(jin)行的ADOPT研究(jiu)（糖尿病轉歸進(jin)(jin)展研究(jiu)），是目前為(wei)止在2型(xing)糖尿病患(huan)者中(zhong)進(jin)(jin)行的時間(jian)最長(chang)的臨床研究(jiu)之一(yi)。該研究(jiu)在最近幾年(nian)的時間(jian)里，在4300例(li)患(huan)者中(zhong)就(jiu)羅格列酮和其他(ta)口服抗糖尿病藥物在安全性和療(liao)效(xiao)等(deng)幾方(fang)面進(jin)(jin)行了直接比較(jiao)。而另(ling)一(yi)項被稱為(wei)DREAM的長(chang)期研究(jiu)，也對(dui)5200多例(li)具有2型(xing)糖尿病高危風險(xian)的患(huan)者進(jin)(jin)行了3~5年(nian)的隨訪(fang)。研究(jiu)顯示，與安慰劑(ji)相比，羅格列酮單(dan)藥治療(liao)沒(mei)有增(zeng)加心血管病的風險(xian)。

兩(liang)位專家都(dou)認為，利用他人(ren)(ren)的(de)研究(jiu)(jiu)結(jie)果(guo)進行薈萃分析的(de)研究(jiu)(jiu)方法，其研究(jiu)(jiu)結(jie)果(guo)是(shi)有局限性的(de)，只能(neng)為研究(jiu)(jiu)人(ren)(ren)員(yuan)和臨床醫生提供(gong)相(xiang)關的(de)信(xin)息，以便今后對此進行有目的(de)的(de)研究(jiu)(jiu)。

醫生需權(quan)衡利弊患者(zhe)不必恐慌(huang)

羅格列(lie)酮由美國(guo)葛蘭素史克(GSK)公(gong)司生產，于(yu)1999年被批準用(yong)于(yu)治療2型糖尿(niao)病。李(li)光偉(wei)認為，從近些年的(de)(de)(de)臨(lin)床應用(yong)來(lai)(lai)看，該藥(yao)(yao)除了能(neng)夠降血糖，還能(neng)夠降血脂、降血壓(ya)，對炎癥(zheng)反應也(ye)有作用(yong)。其副作用(yong)是(shi)增加(jia)血容量、降低血色素等。目前，其說(shuo)明書中提(ti)到(dao)的(de)(de)(de)不良反應主要(yao)有水腫（局(ju)部或全身）、皮疹、腹瀉、低血糖等，有心衰風險(xian)的(de)(de)(de)患者不建議(yi)使用(yong)。李(li)光偉(wei)認為，如(ru)果糖尿(niao)病不加(jia)以有效控制的(de)(de)(de)話，其引發(fa)的(de)(de)(de)并(bing)發(fa)癥(zheng)對患者來(lai)(lai)說(shuo)同樣也(ye)是(shi)危險(xian)的(de)(de)(de)。因此，醫(yi)生在參考該藥(yao)(yao)的(de)(de)(de)不良反應時，也(ye)要(yao)權(quan)衡利弊，兩害相(xiang)權(quan)取(qu)其輕。

李光偉認(ren)為(wei)，《新英格蘭醫學(xue)雜志》刊出的研究報告，只是為(wei)醫生(sheng)(sheng)提(ti)供了羅格列酮可能引起心(xin)臟病事(shi)件發生(sheng)(sheng)的參考信息，在(zai)沒有(you)更具(ju)說服(fu)力的研究報告和權威機構的結論之(zhi)前，患者(zhe)是否(fou)停(ting)藥(yao)要看其(qi)具(ju)體情況(kuang)。如果(guo)患者(zhe)同時患有(you)心(xin)臟病，就應該(gai)停(ting)藥(yao)。醫生(sheng)(sheng)首先(xian)要嚴格掌(zhang)握(wo)該(gai)藥(yao)的適應證，其(qi)次要根據患者(zhe)自身的情況(kuang)，區別(bie)對(dui)待。同時，醫生(sheng)(sheng)應該(gai)把上(shang)述(shu)風險告知患者(zhe)，以便在(zai)醫患之(zhi)間達(da)成共識。

潘長(chang)玉指出(chu)，對于(yu)國際(ji)權(quan)威專家在權(quan)威雜志上發(fa)表的上述報告，人們也應該(gai)予以關(guan)注。目前，我國尚未見(jian)此類不良反應事件。

據悉，目前美國(guo)(guo)食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)管理局（FDA）正(zheng)在對所有(you)可獲得的相(xiang)關(guan)數據進(jin)行分析，其中還(huan)包括了(le)解或判斷其他已獲批準的同(tong)類藥(yao)(yao)(yao)物(wu)是否具有(you)更少、相(xiang)同(tong)或更大(da)的風(feng)險。我國(guo)(guo)國(guo)(guo)家食品(pin)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)監督管理局也在密切關(guan)注國(guo)(guo)際上的相(xiang)關(guan)調查結果和該藥(yao)(yao)(yao)在我國(guo)(guo)臨床使用的安全性(xing)問題(ti)。

中國醫藥報(bao)記者(zhe) 崔昕

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