新華網北京11月7日電(記者 張曉松)，已上市的注射用奧美拉唑鈉存在較多配伍禁忌及嚴重不良反應。為保證用藥安全有效，國家食品藥品監督管理局要求相關藥品生產企業盡快修訂其說明書和包裝標簽，并在規定期限內報所在地省級食品藥品監督管理局備案，自備案之日起出廠的藥品不得再使用原藥品說明書和包裝標簽。
記者7日從國家食品藥品監督管理局了解到，新版注射用奧美拉唑鈉說明書應注明：奧美拉唑鈉的耐受性良好，不良反應多為輕度和可逆。下列不良反應為臨床試驗或常規使用中所報告，但在許多病例中與奧美拉唑鈉治療本身的因果關系尚未確定：
——常見的不良反應有頭痛、腹瀉、便秘、腹痛、惡心、嘔吐和氣脹；
——不常見的不良反應有頭暈、感覺異樣、嗜睡、失眠和眩暈、肝酶升高、皮疹和(或)瘙癢、蕁麻疹、不適；
——罕見的不良反應有可逆性精神錯亂、激動、攻擊性行為、抑郁和幻覺、男子乳房女性化、口干、口炎和胃腸道念珠菌感染、白細胞減少、血小板減少、粒細胞缺乏癥和各類血細胞減少、腦病(見于先前有嚴重肝病)，肝炎或黃疸性肝炎、肝臟衰竭、關節痛、肌力減弱和肌痛、光敏性、多形牲紅斑、毒性表皮壞死、脫發；
——其他的不良反應有過敏反應，例如發熱、支氣管痙攣、間質性腎炎和過敏性休克，出汗增多、外圍水腫、視力模糊、味覺失常和低鈉血癥。
此外，曾有文獻報道，例重癥患者接受高劑量奧美拉唑鈉靜脈注射后出現不可逆性視覺損傷。
鑒于目前已上市的注射用鹽酸頭孢替安的說明書有多個版本，其中的用法用量項目內容差別較大，國家食品藥品監督管理局同時還修訂了注射用鹽酸頭孢替安的說明書。(完)
相關知識
：抗酸藥及抗潰瘍病藥注射用奧美拉唑鈉主要用于：①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血。②應激狀態時并發的急性胃黏膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；③亦常用于預防重癥疾病(如腦出血、嚴重創傷等)胃手術后預防再出血等；④全身麻醉或大手術后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
版本：國家藥品監督管理局2002年公布的第二批化學藥品說明書
說明：注射用奧美拉唑鈉說明書由國家藥品監督管理局于2002年02月05日藥監注函［2002］58號《關于公布第二批化學藥品說明書目錄的通知》發布。國家藥品監督管理局公布的說明書是規范修訂后的建議參考樣稿，企業如有疑異，可提出修改意見。〔適應癥〕應與原批準的內容一致；〔不良反應〕、〔藥物相互作用〕等項內容，企業提供的說明書不能比樣稿所列的少。對于說明書樣稿中的空項或未列全的項目，應要求企業根據實際情況填寫，如商品名、規格等。
【藥品名稱】
通用名：注射用奧美拉唑鈉
曾用名：
商品名：
英文名：Omeprazole Sodium for Injection
漢語拼音：Zhusheyonɡ Aomeilɑzuonɑ
本品主要成份為：奧美拉唑鈉。其化學名稱為：5甲氧基2{[(4甲氧基3,5二甲基2吡啶基)甲基]亞磺酰基}1H苯并咪唑鈉鹽一水合物。
結構式：
分子式：C17H18·N3NaO3S·H2O
分子量：385.41
【性狀】
本品為白色疏松塊狀物或粉末，專用溶劑為無色的透明液體。
【藥理毒理】
本品為胃壁細胞質子泵抑制劑，能特異性地抑制壁細胞頂端膜構成的分泌性微管和胞漿內的管狀泡上的H+、K+ATP酶，從而有效地抑制胃酸的分泌。由于H+、K+ATP酶是壁細胞泌酸的最后一個過程，故本品抑酸能力強大。它不僅能非競爭性抑制促胃液素、組胺、膽堿及食物、 *** 迷走神經等引起的胃酸分泌，而且能抑制不受膽堿或H2受體阻斷劑影響的部分基礎胃酸分泌，對H2受體拮抗劑不能抑制的由二丁基環腺苷酸（DcAMP） *** 引起的胃酸分泌也有強而持久的抑制作用。本品對胃蛋白酶分泌也有抑制作用，對胃黏膜血流量改變不明顯，也不影響體溫、胃腔溫度、動脈血壓、靜脈血紅蛋白、動脈氧分壓、二氧化碳分壓及動脈血pH。
【藥代動力學】
靜脈注射本品后，體內分布在肝、腎、胃、十二指腸、甲狀腺等組織，分布容積為0.19～0.48L/kg，與細胞外液體積相當。T1/2為0.5～1小時，慢性肝病患者為3小時。本品主要在肝臟中經細胞色素P450代謝，代謝產物主要為硫醚、砜和羥基衍生物。對胃酸的分泌無作用，代謝完全，僅少數以原形排泄。約有80%的代謝物經腎排出，部分（18%～23%）隨糞便排出。有腸肝循環過程，血漿蛋白結合率高，達95%左右。腎衰患者對本品的清除無明顯變化，肝功能受損者清除半衰期可有延長。
【適應癥】
主要用于：①消化性潰瘍出血、吻合口潰瘍出血。②應激狀態時并發的急性胃黏膜損害，和非甾體類抗炎藥引起的急性胃黏膜損傷；③亦常用于預防重癥疾病（如腦出血、嚴重創傷等）胃手術后預防再出血等；④全身麻醉或大手術后以及衰弱昏迷患者防止胃酸反流合并吸入性肺炎。
【用法用量】
靜脈注射。一次40mg,每日1～2次。臨用前將10ml專用溶劑注入凍干粉小瓶內，禁止用其它溶劑溶解。本品溶解后必須在2小時內使用，推注時間不少于20分鐘。
【不良反應】
偶可見有一過性的輕度惡心、腹瀉、腹痛、感覺異常、頭暈或頭痛等，但不影響治療。
【禁忌】
對本品過敏者禁用。
【注意事項】
1．本品抑制胃酸分泌的作用強，時間長，故應用本品時不宜同時再服用其它抗酸劑或抑酸劑。為防止抑酸過分，在一般消化性潰瘍等病時，不建議大劑量長期應用（卓艾綜合征例外）。
2．因本品能顯著升高胃內pH，可能影響許多藥物的吸收。
3．腎功能受損者不須調整劑量；肝功能受損者需要酌情減量。
4．治療胃潰瘍時應排除胃癌后才能使用本品，以免延誤診斷和治療。
5．動物實驗中，長期大量使用本品后，觀察到高胃泌素血癥及繼發胃ECL細胞增大和良性腫瘤的發生，這種變化在應用其它抑酸劑及施行胃大部切除術后亦可出現。
【孕婦及哺乳期婦女用藥】
盡管動物實驗未發現本品對妊娠期和哺乳期有不良作用，或對胎兒有毒性或致畸作用，但建議妊娠期和哺乳期婦女盡可能不用。
【兒童用藥】
兒童使用本品靜滴的經驗有限。
【老年患者用藥】
老年患者無需調整劑量。
【藥物相互作用】
1．本品可延長地西泮、苯妥英鈉及其他經肝代謝藥物的藥效，如本品與苯妥英鈉合用，則需小心監測病情，且苯妥英鈉應酌情減量。
2．與經細胞色素P450酶系統代謝的藥物（如華法林）可能有相互作用。
【藥物過量】
臨床試驗中，本品靜脈給藥一天累積劑量達270mg和三天達650mg，并未出現劑量相關性不良反應。
【規格】
40mg/瓶
【貯藏】
密閉，在涼暗處保存。
【包裝】
【有效期】
【批準文號】
【生產企業】
企業名稱：
地址：
郵政編碼：
電話號碼：
傳真號碼：
網址：
奧美拉唑是苯咪唑的衍生物，不溶于水，易溶于堿，故將其注射劑制成鈉鹽。奧美拉唑鈉的化學結構中具有亞磺酰基，在水溶液中不穩定，故制成凍干粉末制劑。其水溶液的穩定性易受PH值、光線、重金屬離子、氧化劑等多種因素的影響，在堿性條件下比較穩定，在酸性條件下易分解，分解產物為砜化物和硫醚化物，出現變色、渾濁、甚至產生沉淀。
奧美拉唑鈉在水溶液中的穩定性隨著PH值的升高而增加；而PH值的降低會造成其不穩定性增加，分解速率加快，分解產物的顏色隨PH值的可出現淡紫色、淡藍紫色、藍紫色、淡紫紅色、紫紅色、淡紅色、紫色、淡黃、深棕色、棕黑色等；且PH值低于7.0時，其溶解度亦明顯下降。
★用藥指導★1.
奧美拉唑鈉注射劑有供靜脈滴注和靜脈推注兩種劑型，不能互相代用。如果將供靜脈滴注劑型用于靜脈推注時，由于溶劑量僅10毫升，溶液PH值過高，易引起局部強烈的刺激性；如果將供靜脈推注劑型溶解、稀釋后用于靜脈滴注，則由于溶液PH值較低，且不含EDTA-2Na（穩定劑），在配制和使用過程中易出現變色、渾濁或產生沉淀。2.
注射用奧美拉唑鈉說明書規定，臨用前將10毫升專用溶劑注入注射用奧美拉唑鈉凍干制劑西林瓶內，禁止用其它溶劑溶解。溶解后及時加入0.9%氯化鈉注射液100毫升或5%葡萄糖注射液100毫升中稀釋后靜脈滴注，溶解和稀釋后必須在4小時內使用完畢。3.
由于PH值對奧美拉唑鈉穩定性影響很大，故配制的藥液應單獨使用，不應與其他藥物尤其是酸性藥物如維生素B6注射液、維生素C、酚磺乙胺注射液等在同一組輸液中配伍合用，配置時也不可與其他注射劑共用注射器。4.
醫護人員在配制藥液時，由于注射用奧美拉唑鈉凍干制劑西林瓶內的氣體壓力隨著專用溶劑的推入而不斷升高，從而不易將專用溶劑全部推入，并且西林瓶內的藥液可能會有部分回滲到注射器中，使注射器內藥液變色。5.
使用碘酊、碘伏等含碘消毒液消毒西林瓶塞時，要用75%乙醇徹底脫碘，否則，微量的碘滲入藥液中會立即與奧美拉唑鈉發生化學反應，導致溶液變色。變色現象缺乏規律性，是由于碘的進入量及作用時間不同造成的。6.
奧美拉唑鈉注射液應現配現用，不宜放置。光線也是造成藥液緩慢變色的原因之一，故在靜脈滴注過程中注意避光。如果發生變色、渾濁或產生沉淀，不能繼續使用。
在靜脈滴注過程中發生藥液變色，很多時候是由于醫生處方時沒有嚴格按照說明書使用稀釋劑造成的。故醫護人員在使用本品時一定要仔細閱讀說明書，不可盲目用藥，嚴格按照使用說明書操作，并在用藥過程中做好監護工作。
你好
1、奧美拉唑鈉粉針對于孕婦和胎兒的影響，沒有相關的文獻報道過。但動物實驗證實，它對動物的妊娠期和哺乳期沒有影響。
2、它的作用機制主要是抑制H+和K+-ATP酶，從而抑制胃酸的分泌，因此其三致作用（致癌、致畸、致突變）是很小的。
3、對于胎兒來說，對藥物比較敏感的時期是妊娠期的前三個月，一般越往后越不敏感。你的胎兒已經7、8個月大了，應該是安全的。
綜上所述：這個藥物對胎兒的影響微乎其微，建議你放下包袱，調整心態，期待寶寶的健康降生。
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