國(guo)家(jia)食品藥(yao)(yao)品監督管理局原局長鄭(zheng)筱萸為首的一批藥(yao)(yao)監系統(tong)官員落馬，使國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局站在了(le)輿(yu)論的風(feng)口(kou)浪尖之(zhi)上(shang)。昨(zuo)日，國(guo)家(jia)藥(yao)(yao)監局副(fu)局長吳(wu)湞(zhen)做客中(zhong)國(guo)政(zheng)府網(wang)，與網(wang)友在線對話(hua)食品藥(yao)(yao)品安全問題(ti)和藥(yao)(yao)監系統(tong)的黨風(feng)廉(lian)政(zheng)建(jian)設(she)及隊伍建(jian)設(she)。吳(wu)湞(zhen)透露，新的《藥(yao)(yao)品注冊管理辦法》正在修訂過(guo)程中(zhong)，今(jin)年有(you)望出臺，會在一些公(gong)開媒體上(shang)，包(bao)括(kuo)在網(wang)站上(shang)征求(qiu)大家(jia)意見。
“一藥多(duo)名”今年嚴查
吳(wu)湞認(ren)為，現在社會上對“一(yi)(yi)藥(yao)多(duo)名(ming)(ming)(ming)”反映(ying)么強烈，主(zhu)要(yao)是(shi)指一(yi)(yi)藥(yao)品多(duo)家生產，因而具有(you)多(duo)個商品名(ming)(ming)(ming)，同(tong)一(yi)(yi)通用(yong)名(ming)(ming)(ming)的(de)藥(yao)品用(yong)不同(tong)的(de)商品名(ming)(ming)(ming)，價格不一(yi)(yi)樣，易(yi)引(yin)起了(le)醫患之間的(de)糾紛(fen)。還有(you)些(xie)藥(yao)品沒有(you)商品名(ming)(ming)(ming)，但有(you)些(xie)企業把商標(biao)作(zuo)為商品名(ming)(ming)(ming)推廣(guang)宣(xuan)傳，這樣就誤導了(le)消費者。比如感冒藥(yao)，大家用(yong)得比較多(duo)的(de)“復方氨酚烷(wan)胺”，就有(you)感康(kang)、蓋克等十幾個名(ming)(ming)(ming)稱。
吳湞表示，今年(nian)“一藥多名(ming)”的(de)問題還要作為(wei)工作重(zhong)點。
藥品注冊并未停止
對開展規范藥(yao)(yao)(yao)品(pin)市(shi)場(chang)秩(zhi)序(xu)專項行動以來藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局停止藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審批(pi)(pi)的(de)傳(chuan)言，吳湞明確表(biao)示(shi)，2006年開展了(le)(le)規范和(he)整頓藥(yao)(yao)(yao)品(pin)市(shi)場(chang)秩(zhi)序(xu)專項行動，但藥(yao)(yao)(yao)品(pin)審批(pi)(pi)工作始終沒有停，只(zhi)是(shi)在審批(pi)(pi)過(guo)程中(zhong)加(jia)了(le)(le)一(yi)個(ge)(ge)現場(chang)核查環節(jie)，要求監(jian)(jian)督人員要到現場(chang)核實申(shen)報資料(liao)的(de)真實性、規范性，目的(de)就是(shi)加(jia)強對藥(yao)(yao)(yao)品(pin)資料(liao)的(de)真實性把關，確保(bao)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)上市(shi)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)的(de)安全(quan)和(he)質量。去年8月份以來，國家藥(yao)(yao)(yao)監(jian)(jian)局退回了(le)(le)3049個(ge)(ge)注冊(ce)申(shen)請，撤銷了(le)(le)353個(ge)(ge)藥(yao)(yao)(yao)品(pin)批(pi)(pi)準(zhun)(zhun)文號。
02年新藥(yao)今(jin)年須再注冊
對網友提出的藥品(pin)再(zai)注(zhu)冊(ce)問題，吳湞回答，根據《藥品(pin)管理(li)法(fa)(fa)實施條例(li)》和《藥品(pin)注(zhu)冊(ce)管理(li)辦法(fa)(fa)》的規(gui)定，藥品(pin)批準文號的有(you)(you)效期都是5年。有(you)(you)效期滿(man)以(yi)后，都必(bi)須按照有(you)(you)關規(gui)定進(jin)行藥品(pin)再(zai)注(zhu)冊(ce)。
吳湞說(shuo)，不是(shi)所有藥品都(dou)要再注(zhu)冊，再注(zhu)冊的(de)范圍(wei)是(shi)對(dui)2002年換(huan)發(fa)批準(zhun)(zhun)文號(hao)的(de)品種以及(ji)2003年新(xin)批準(zhun)(zhun)上市的(de)品種，因為這些(xie)藥有效期已滿5年。
藥品審批將網上受理
吳湞(zhen)承認，在藥品(pin)審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)過程當中出(chu)現了一(yi)些腐敗(bai)現象，雖然是(shi)少(shao)數人(ren)，但是(shi)讓整個藥監(jian)系(xi)統蒙(meng)羞。今年國家(jia)藥監(jian)局(ju)要(yao)加強藥品(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)的(de)管理，要(yao)改革和完(wan)善藥品(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)制度，我們將在藥品(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)中實行(xing)(xing)“三(san)(san)制一(yi)化”：一(yi)是(shi)實行(xing)(xing)審(shen)(shen)評人(ren)員集體負責制，目(mu)的(de)就是(shi)防(fang)止個別人(ren)濫用審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)權力；二是(shi)實行(xing)(xing)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)責任追(zhui)究(jiu)(jiu)制，強化對違法審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)行(xing)(xing)為的(de)責任追(zhui)究(jiu)(jiu)，只要(yao)有違法行(xing)(xing)為，必須追(zhui)究(jiu)(jiu)到底，絕不姑息(xi)；三(san)(san)是(shi)實行(xing)(xing)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)檢驗人(ren)員公示制，將藥品(pin)審(shen)(shen)評審(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)(pi)置于社會(hui)監(jian)督之下。
吳湞透露，國家藥(yao)(yao)監局正在全力抓藥(yao)(yao)品審(shen)批(pi)的(de)(de)信(xin)息平臺建設，就是(shi)讓審(shen)批(pi)能夠公開透明，逐步實行(xing)藥(yao)(yao)品審(shen)批(pi)在網(wang)上進(jin)行(xing)受理，到網(wang)上進(jin)行(xing)審(shen)批(pi)，越(yue)公開、越(yue)透明，審(shen)評的(de)(de)有效性就越(yue)高，防止腐敗的(de)(de)效果就會好。
頭(tou)孢曲松(song)鈉遇鈣就死人？前一天，衛生部門公(gong)布(bu)了修(xiu)訂頭(tou)孢曲松(song)鈉說明書中警示(shi)語和注(zhu)意事項的通(tong)知，引(yin)起了社會對藥品不良反(fan)應(ying)的關注(zhu)。
吳湞表示，現在藥品(pin)不良(liang)反(fan)應(ying)比例報告和報道比較多(duo)，并不是說明藥品(pin)質量(liang)不好，相反(fan)說明用藥安(an)全的系數(shu)高了，越(yue)知道不良(liang)反(fan)應(ying)是什(shen)么就會越(yue)注意。
對(dui)前一日(ri)公布的(de)頭孢(bao)曲松(song)(song)鈉和含(han)鈣溶液同時使用時產(chan)生的(de)安(an)全性不(bu)(bu)良(liang)事件，吳湞透露(lu)，有信息說(shuo)頭孢(bao)曲松(song)(song)鈉遇鈣就死(si)(si)人是不(bu)(bu)對(dui)的(de)，經過國(guo)家藥監(jian)局搜集，頭孢(bao)曲松(song)(song)鈉和含(han)鈣溶液使用出(chu)現不(bu)(bu)良(liang)反應(ying)共有5例死(si)(si)亡病例。另外(wai)，還發現3例不(bu)(bu)良(liang)反應(ying)，但這3例都治愈(yu)好轉了，沒有出(chu)現死(si)(si)亡。
上海產(chan)頭(tou)孢曲松(song)鈉說明書(shu)已(yi)增警示語
通訊員 許崴 早報記者 李祎
2月26日，國家藥(yao)監(jian)管局發出(chu)通知，要求(qiu)有關企(qi)業對(dui)頭孢(bao)曲(qu)松鈉制劑說(shuo)明書(shu)增加警(jing)示語(yu)。昨天，上(shang)海(hai)市(shi)藥(yao)品監(jian)管部門表示，2006年11月，上(shang)海(hai)市(shi)食藥(yao)監(jian)管局就曾要求(qiu)本市(shi)藥(yao)品生(sheng)產企(qi)業在(zai)該藥(yao)品說(shuo)明書(shu)中注明警(jing)示內容。現(xian)在(zai)，上(shang)海(hai)市(shi)藥(yao)品生(sheng)產企(qi)業的頭孢(bao)曲(qu)松類(lei)藥(yao)品說(shuo)明書(shu)已(yi)經符合要求(qiu)。(早報記者 殷玉生(sheng))
1、不良反應：過敏反應可致皮疹、發熱、瘙癢等。消化系統出現食欲缺乏、惡心、嘔吐、腹瀉等。肝功能異常。一過性血尿素氮和肌酸酐增高。偶見白細胞、中性粒細胞、血小板減少，嗜酸性粒細胞增多。長期用藥可致二重感染，如念珠菌病、假膜性腸炎等。
2、頭孢(bao)曲松鈉(na)（Ceftriaxone sodium）抗(kang)菌(jun)(jun)(jun)譜與(yu)頭孢(bao)噻肟鈉(na)相仿。對(dui)大腸桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)、肺炎桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)、吲哚陽性變(bian)形桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)、流感桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)、沙雷桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)、腦膜炎球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)、淋(lin)球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)有(you)強大作(zuo)用；肺炎球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)、鏈球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)及金黃色葡萄球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)對(dui)本品(pin)中(zhong)度敏(min)感；對(dui)銅綠假單胞菌(jun)(jun)(jun)有(you)一(yi)定(ding)作(zuo)用腸球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)、耐甲氧西林葡萄球(qiu)菌(jun)(jun)(jun)和(he)多數脆弱擬桿(gan)菌(jun)(jun)(jun)對(dui)本品(pin)耐藥。
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