處方 : 人參半(ban)(ban)(ban)兩(liang)(liang)(liang)(liang)，白(bai)(bai)茯苓（去(qu)(qu)(qu)(qu)黑皮(pi)）半(ban)(ban)(ban)兩(liang)(liang)(liang)(liang)，丁香半(ban)(ban)(ban)兩(liang)(liang)(liang)(liang)，木香半(ban)(ban)(ban)兩(liang)(liang)(liang)(liang)，桂（去(qu)(qu)(qu)(qu)粗皮(pi)）半(ban)(ban)(ban)兩(liang)(liang)(liang)(liang)，益智（去(qu)(qu)(qu)(qu)皮(pi)）半(ban)(ban)(ban)兩(liang)(liang)(liang)(liang)，青橘(ju)皮(pi)（湯浸去(qu)(qu)(qu)(qu)白(bai)(bai)，焙(bei)）半(ban)(ban)(ban)兩(liang)(liang)(liang)(liang)，芎(xiong)半(ban)(ban)(ban)兩(liang)(liang)(liang)(liang)，蓬莪術（炮(pao)，銼(cuo)(cuo)）半(ban)(ban)(ban)兩(liang)(liang)(liang)(liang)，干姜(jiang)（炮(pao)）半(ban)(ban)(ban)兩(liang)(liang)(liang)(liang)，附子（炮(pao)裂(lie)，去(qu)(qu)(qu)(qu)皮(pi)臍）半(ban)(ban)(ban)兩(liang)(liang)(liang)(liang)，遠(yuan)志(zhi)（去(qu)(qu)(qu)(qu)心）1兩(liang)(liang)(liang)(liang)，白(bai)(bai)術1兩(liang)(liang)(liang)(liang)，厚樸（去(qu)(qu)(qu)(qu)粗皮(pi)，生(sheng)姜(jiang)汁炙）1兩(liang)(liang)(liang)(liang)，黃(huang)耆（銼(cuo)(cuo)，炒(chao)）1兩(liang)(liang)(liang)(liang)，半(ban)(ban)(ban)夏（湯浸7遍，用生(sheng)姜(jiang)汁制）1兩(liang)(liang)(liang)(liang)，當歸（切，焙(bei)）1兩(liang)(liang)(liang)(liang)，京三棱（炮(pao)，銼(cuo)(cuo)）1兩(liang)(liang)(liang)(liang)，陳曲（炒(chao)）1兩(liang)(liang)(liang)(liang)，麥(mai)糵（炒(chao)）1兩(liang)(liang)(liang)(liang)，肉豆蔻（去(qu)(qu)(qu)(qu)殼）5個，檳榔（銼(cuo)(cuo)）5個，訶藜勒（煨(wei)，去(qu)(qu)(qu)(qu)核）5個。
制法 : 上為散。
功能主治 : 虛勞心腹痞(pi)滿，不(bu)思飲(yin)食，胸(xiong)膈不(bu)利。
用法用量 : 每服(fu)3錢(qian)匕，入鹽少許，水1盞，同煎至7分，和滓溫服(fu)。
摘錄 : 《圣濟總錄》卷九十
摘要: 散劑作為中藥的傳統劑型, 與現代中成藥采用各種手段提取中藥“有效成分”的方法不同, 不改變藥材的理化性質, 完整保留了原中藥方劑的方旨。作者對在劑型和療效上有著獨特優勢的中藥散劑的臨床應用進行了探討,認為在中成藥創新方面, 散劑必將展示出其良好的發展前景。
關鍵詞: 散劑 中成藥 新藥開發
湯劑和膏丹丸散等是中藥的傳統劑型, 除了丹藥現在使用較少以外, 其他的劑型都很常用。隨著國家對于中醫藥事業的重視和“中藥現代化”的推進, 使中藥材的品質得到很大的提高, 基本改變了過去中藥“粗大黑”的形象, 從而使現在采用優質的中藥材開發散劑中成藥成為可能。
作為散劑, 只是將廣泛使用的湯劑處方中的中藥材進行粗加工成為粉末, 成為便于服用的另形式, 由于只是中藥材的物理性狀發生了變化, 沒有做任何的提取, 不改變藥材的任何化學性質, 完全保存傳統中藥臨床處方的“原汁原味”, 和目前經物理化學手段進行提取而生產出來的中成藥有著根本的區別。
1 中藥散劑的運用有著巨大的優勢
中藥散劑的優勢表現在: (1) 散劑服用方便,可以用水直接沖服或用開水直接泡服, 適合現代社會的生活節奏。加工好的散劑達到了一定的細度,病人用水沖服時不會感到困難。如果采用開水泡服的話, 口感舒適, 味同飲茶, 易于讓多對中藥湯劑的苦味感到恐懼的病人接受。(2) 散劑可事先配伍加工好以備急用(也可以在臨床治療過程中根據病人的病情即時配伍加工) , 從而可為病人節省等待揀藥和熬藥的時間。(3) 散劑進行分包裝后, 劑量準確, 攜帶方便, 便于使用者更好控制服用劑量。(4) 與同樣處方的湯劑相比, 病人的單次用藥量減少, 藥材的利用程度較高, 更為“節省”藥材。(5)湯劑中含有的主要是可溶性成分, 而服用的散劑則含有藥材的全部內容, 包括各種粗纖維和不溶于水或醇的成分, 更完整的保存了藥材的藥性。(6) 與湯劑相比, 更適宜于慢性病患者長期服用, 相對于湯劑對胃腸道影響較小, 不容易影響使用者的食欲和消化功能。(7) 散劑便于進行進一步加工成為其他劑型, 如膏劑、丸藥、膠囊、片劑等。(8) 藥材經過分裝后密閉保存, 保存期延長, 如經過射線照射消毒滅菌, 則保存期可以極大延長。
2 散劑制作加工的技術要點
對于中藥材的粉碎加工, 在技術上也有許多要求, 包括以下幾方面。
2.1 對于藥材本身質量的要求
由于使用散劑時常常要求使用者將所有藥材包括殘渣全部服下, 所以與湯劑相比, 對于進行加工的藥材必須要求很高的質量, 不得含有過多的雜質, 包括金屬、石頭、泥土、塑料等, 并且不能有藥材生蟲、發生霉變腐爛、農藥化肥超標。
2.2 對于藥材本身性質的要求
由于藥材本身性質的差別, 軟硬度不同, 粘度和濕潤度不同, 所含纖維成分比例不同, 一般藥物在加工前都要盡量保持干燥以保證一定的脆性, 便于加工。現在正規中藥飲片廠出品的飲片含水度都較低, 能夠達到加工要求。一般單味藥加工難度大, 混合的處方容易粉碎。像生地、熟地類藥物過于濕潤粘稠, 如果進行烘烤, 則藥性又會發生變化; 又如絲瓜絡這類藥纖維成分多, 韌性十足, 單獨加工無法打碎成細末, 而通過配伍運用在復方中, 則比較容易被粉碎為細末。
2.3 對于藥材加工細度的要求
根據實際應用的需要, 藥材加工的細度各不相同, 一般內服為80～120目 。如果散劑加工的顆粒太粗, 則藥物溶解度相對低, 殘渣太多, 服用時刺激咽喉, 異物感重以至于吞咽困難。如果加工的細度過細, 則藥物溶解度高, 開水泡服時會比較苦, 口感不好而影響胃口。所以目前我們用于臨床的散劑一般為50～80 目, 已經足夠滿足臨床的需要, 并取得了很好的療效, 既保證口感又可以保證足夠的藥量。
2.4 對于加工工藝的要求
將藥物進行粉碎有多種方法, 例如破細胞壁技術、廣泛運用在食品加工工業的冷凍粉碎技術等。目前微粉中藥細度一般在微米級范圍, 達到破細胞壁的程度[3 ] , 但由于細胞質內多種酶類的釋放, 可造成整個復方藥的藥性隨著配伍藥材的不同有可能發生改變, 不符合我們目前散劑運用的初衷。所以我們在臨床采用的是使用簡單的機械粉碎機進行粉碎, 一方面加工成本低, 操作簡便; 另一方面能夠完好保持藥材本來的物理化學特性。采用全不銹鋼結構的密封性能較好的粉碎機, 能夠達到藥品生產GMP 標準的硬件要求。
3 市場對散劑運用的認可
3.1 病人認可
由于散劑成藥具有獨特的優勢, 特別是使用非常方便, 這種劑型經過分裝后和西藥的劑型基本一致, 容易得到病人的認可。
3.2 價格的認可
如果采用傳統湯劑的方式服用,250g 一付的中藥處方僅一天就服用完畢, 但采用散劑, 250g 的中藥可以被加工成為6g/ 袋的散劑約40袋, 按照每天服用3 袋計算, 中藥的服用時間超過13 天, 所以同樣藥量的散劑服用時間將達到湯劑的10 倍以上。雖然藥材經過加工, 散劑成藥的成本會增加不少, 但與同樣療程湯劑中藥量的費用相比較還是顯得經濟實惠。
3.3 療效的認可
很多人可能會擔心用散劑的話會不會由于藥量不足而臨床效果不佳, 本來一付中藥只是一兩天的藥量, 而現在變成了十天的藥量。實際上, 用中藥治療疾病最關鍵的還不是藥量的輕重,首先是理法是否正確, 然后是藥物配伍是否恰當,如果能夠準確的判斷病情, 合理遣方用藥的話, 散劑的臨床療效是非常高的。
4 散劑中成藥的應用
我們運用中藥散劑在臨床治療過程中取得了極好的療效并積累了豐富的經驗, 如何努力促進中成藥散劑的開發, 讓更多的患者得以受惠, 并且更好的發展和發揚中醫, 值得深入的探討和研究。
4.1 使用散劑的歷史
中藥散劑運用于臨床有著非常悠久的歷史, 從古至今方劑之多浩如煙海, 散劑(包括煮散劑[4 ]) 占有非常高的比重, 治療所涉及的臨床疾病的種類也非常廣泛, 其中包含眾多的名方,例如升陽益胃湯、秦艽鱉甲散、防風通圣散、五積散、參苓白術散、蘇子降氣湯、四物湯、十全大補湯、歸脾湯、養心湯、咳血方、槐花散、小薊飲子、復元活血湯、大秦艽湯、獨活湯、川芎茶調散、失笑散、當歸散、止嗽散、五淋散、八正散、五苓散等。還有許多膏劑和丸藥的制作需要先將藥材打為粉末才能進行, 例如還少丹、金匱腎氣丸、虎潛丸、保和丸、小活絡丹等, 不勝枚舉。
4.2 運用散劑的關鍵
對于散劑的運用來講, 最為關鍵的部分應該是處方。一般來講, 病人對于散劑臨床療效的要求會比湯劑高。散劑的運用方式有兩種, 一是醫生根據病人病情臨時處方配藥, 然后粉碎加工成散劑給病人服用; 二是醫生根據經驗選取適當的處方事先配藥, 粉碎加工好后保存, 在臨床工作中根據病人病情用于一大類相關疾病的治療。這兩者在處方的選擇上有所區別, 對于后者需要醫生有比較全面的醫藥學知識, 能夠比較透徹理解中醫藥的理論, 結合臨床疾病常見病多發病的發病特點, 既考慮到一類疾病特點的共性, 又考慮到了同一疾病在不同病人身上的個性而恰如其分的處方配伍。所以與湯劑的運用相比, 要在臨床上運用好散劑, 對醫生提出了更高的要求。
4.3 散劑的臨床運用經驗
如果期望運用散劑取得很好的臨床治療效果, 應該深入思考和分析一些名方的配伍思維和用藥方式, 融匯貫通, 成為己用。例如李東垣的升陽益胃湯, 原本的服法是將藥打為粗末, 每服3 錢, 加姜棗, 水煎服, 而如果醫生僅是開處方后, 讓病人將一大包藥一起加水煎服, 效果往往會打折扣。散劑的組方還需要根據配伍藥物的特點來進行, 如含揮發油較高的、加熱后容易失效的、難溶的、毒性較大的藥物適合于做成散劑。有些貴重藥材, 如三七、貝母、麝香、蟲草等加工成散劑后直接用水沖服才能發揮出良好的效果, 并且不至于浪費藥材。
對于一些慢性的疾病, 病人需要比較長時期地服藥調理, 如果服用湯劑的話, 會影響病人的食欲和腸胃消化功能, 反倒不利于痊愈, 而運用散劑則比較和緩, 往往能收到良好的效果。一般運用于散劑中治療慢性疾病的藥物比較平和, 安全性比較高,基本屬于無毒或毒性很小, 否則是不能夠長期服用的。像感冒這種疾病, 急性發作時通常都需要服用湯劑, 而在后期的恢復階段則可以常服一些散劑來鞏固療效。對于實證來講, 運用湯劑的較多, 而對于虛癥, 則運用散劑和丸劑有著獨特的優勢。通常湯藥的力量比較強, 對于胃局部環境的影響比較大,如果胃粘膜存在問題的話, 也不利于對藥物的吸收,同時, 強烈的苦味常會影響整個消化功能。與此相反, 對于胃腸道的一些疾病來講, 如胃炎、胃潰瘍等, 運用散劑則常常能收到遠高于湯劑的療效。除了針對慢性疾病以外, 散劑也常運用在許多急性病的治療方面, 李東垣指出: “大抵湯者, 蕩也, 去大病用多; 散者, 散也, 去急病用多; 丸者, 緩也,不能速去之, 其用藥之舒緩, 而治之意也。”如何能夠靈活巧妙地在臨床中運用好散劑需要醫生在實踐中不斷地總結和提高, 而對于一些成熟且療效卓著的散劑處方則適宜于開發成中成藥。“云南白藥”便是療效確切而且非常成功的散劑成藥, 既可外用,又能內服。
5 散劑研究與新藥開發
中醫藥理論給我們提供了非常科學的組方原則和依據, 結合現代醫學科學的發展, 中成藥的開發成為新藥研究和開發的一個熱點。散劑中成藥的開發具有非凡的市場潛力, 可以規模化生產, 其便捷性和高效性是湯藥劑型所無法比擬的。
5.1 從現代角度看散劑的運用
按照中醫理論, 能夠入藥加工為散劑的藥材種類繁多, 性質各異, 主要是天然的動植物。在某些方劑如紫雪丹中也使用金屬、礦物質等, 如黃金、石膏、朱砂、磁石等,但一般不常用。為什么很多方劑中原本的用法是需要將處方里的藥材打成粉末呢? 藥材加工為散劑后,藥物顆粒表面積增大, 直接服用時易于被人體消化吸收。而且, 加工為粉末的藥材同樣可以用水煎煮,有效成分變得容易析出而療效更佳。天然植物類藥物主要是一些樹皮、根、莖、葉、草、花、果實、種子等, 含有較多的植物纖維、蛋白、粘多糖、維生素和微量元素等, 動物類藥物則包括一些昆蟲、動物的臟器組織、甲殼等, 含有較多的蛋白質等,其實就其本質來講, 都還是屬于可以成為人類食物的一些東西, 只不過由于其偏性較大, 一般不長期服用, 但在某些疾病狀態下, 正好可以恰到好處地運用這些藥物來進行校正, 使人體恢復健康。
湯劑以及現在開發的各種提取類中成藥, 主要成分都是藥物中的可溶性成分(溶于水或醇) 。一般來講, 胃是湯劑中藥物成分的一個主要吸收部位,所以湯劑對于胃腸道刺激相對較大一些, 長期服用容易影響食欲及消化功能(根據使用藥物的不同而有所差別) 。對于散劑來說, 則整個消化道都是藥物的吸收部位, 每次服用的藥物量相對較少, 作用比較緩和而持久。使用散劑在治療某些慢性疾病或是嚴重的疾病例如腫瘤等方面常會取得很好的療效,原因在于一方面避免了使用湯藥對食欲的影響, 另一方面散劑中的藥物除了發揮治療的作用外, 還可以為病人提供一定的營養, 例如昆蟲類藥物中的蛋白質、脂質, 植物類藥物中的糖分、微量元素等,所含的大量粗纖維能夠促進胃腸道的蠕動, 在不使用瀉下劑的同時, 幫助病人解決便秘的問題。
5.2 散劑中成藥與新藥開發環境
目前(qian), 按照(zhao)國家(jia)(jia)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)審(shen)批辦(ban)法(fa), 像中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)散(san)劑這(zhe)樣(yang)的(de)(de)(de)(de)(de)復方中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)通過新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)認(ren)可還存在一定(ding)難度(du), 主要(yao)原因(yin)在于(yu)不(bu)能解(jie)析(xi)清楚(chu)天(tian)(tian)然(ran)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物成分的(de)(de)(de)(de)(de)復雜性和(he)配伍后(hou)發(fa)(fa)(fa)生的(de)(de)(de)(de)(de)復雜化(hua)學變化(hua)。西(xi)方國家(jia)(jia)對(dui)(dui)(dui)于(yu)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)開(kai)發(fa)(fa)(fa)有著(zhu)非常嚴格的(de)(de)(de)(de)(de)程序, 適合于(yu)西(xi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)自(zi)身特點, 而(er)同(tong)時(shi), 對(dui)(dui)(dui)于(yu)天(tian)(tian)然(ran)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)開(kai)發(fa)(fa)(fa)又采取著(zhu)非常靈活的(de)(de)(de)(de)(de)態度(du)。作為(wei)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)開(kai)發(fa)(fa)(fa)來講, 在成分和(he)作用(yong)機理不(bu)能完全分析(xi)透徹時(shi),最重要(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)是對(dui)(dui)(dui)于(yu)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物的(de)(de)(de)(de)(de)療效、毒副作用(yong)大小和(he)質量穩(wen)定(ding)性的(de)(de)(de)(de)(de)評價(jia)。所(suo)以中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)開(kai)發(fa)(fa)(fa)除了(le)需要(yao)認(ren)真研究和(he)遵循中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)理論外, 還需要(yao)用(yong)實事(shi)求是的(de)(de)(de)(de)(de)客觀的(de)(de)(de)(de)(de)科學態度(du)正視(shi)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)醫(yi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)的(de)(de)(de)(de)(de)特點, 而(er)不(bu)能完全按照(zhao)西(xi)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)開(kai)發(fa)(fa)(fa)的(de)(de)(de)(de)(de)模(mo)式來生搬硬套(tao), 否(fou)則(ze)就無法(fa)開(kai)發(fa)(fa)(fa)出(chu)(chu)真正優秀的(de)(de)(de)(de)(de)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)品(pin)種(zhong)(zhong)。隨著(zhu)現代制藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)工程技術的(de)(de)(de)(de)(de)進步,對(dui)(dui)(dui)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)飲片(pian)加工的(de)(de)(de)(de)(de)方法(fa)、細(xi)度(du)與藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)物成分析(xi)出(chu)(chu)的(de)(de)(de)(de)(de)關系、微粉加工對(dui)(dui)(dui)于(yu)中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)性變化(hua)的(de)(de)(de)(de)(de)影響等研究也在不(bu)斷(duan)地深入 , 在中(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)(zhong)成藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)創新(xin)方面, 以散(san)劑這(zhe)種(zhong)(zhong)劑型(xing)為(wei)基礎的(de)(de)(de)(de)(de)新(xin)藥(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)(yao)開(kai)發(fa)(fa)(fa)必(bi)將展示出(chu)(chu)良(liang)好的(de)(de)(de)(de)(de)發(fa)(fa)(fa)展前(qian)景。
【答案】D
【答(da)案解析】散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)可按(an)(an)其給(gei)藥途(tu)徑(jing)、組(zu)成、性質(zhi)、劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)量(liang)等進行分(fen)類。按(an)(an)醫療用(yong)(yong)途(tu)和(he)給(gei)藥途(tu)徑(jing)散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)可分(fen)為：內服(fu)散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)與外用(yong)(yong)散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。按(an)(an)藥物組(zu)成散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)可分(fen)為：單方(fang)散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)（由(you)單味藥制(zhi)得的散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)，俗稱(cheng)“粉”，如(ru)(ru)川貝散(san)(san)或(huo)粉）與復方(fang)散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)（由(you)兩種(zhong)以(yi)上藥物制(zhi)得的散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)，如(ru)(ru)參苓白術散(san)(san)）。按(an)(an)藥物性質(zhi)散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)可分(fen)為：普通散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)和(he)特殊散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。按(an)(an)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)量(liang)可分(fen)為：分(fen)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)量(liang)散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)與非分(fen)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)量(liang)散(san)(san)劑(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)(ji)。
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