《中華人民共(gong)和國藥品管(guan)理法》將“大修”，以修復藥品審批標準不統一，藥品不良反應(ying)仍存在瞞報、漏報、遲(chi)報現象，缺乏藥品監管(guan)的公眾參與制(zhi)度(du)等(deng)實(shi)施中存在的問(wen)題。清華大學法學院藥事法研究(jiu)所主(zhu)任(ren)王(wang)晨光介紹，該法的修訂已納入全國人大立法計劃(hua)。

現行《藥品管理法》于1985年頒布，2001年第(di)一次修(xiu)訂。

國(guo)家食品藥品監管(guan)總局法(fa)制司(si)司(si)長徐景和表示(shi)，食藥總局組建后，便致(zhi)力(li)于改革藥品管(guan)理體制，完(wan)善藥品相關法(fa)律(lv)。

他說(shuo)，食(shi)藥(yao)總局(ju)邀(yao)請(qing)清(qing)華參(can)與修訂(ding)《藥(yao)品(pin)管(guan)理法(fa)》，“希望用一個五(wu)年(nian)到兩個五(wu)年(nian)的(de)時(shi)間，使我(wo)國藥(yao)品(pin)監(jian)管(guan)制(zhi)度成為全世界最(zui)好的(de)（藥(yao)品(pin)）監(jian)管(guan)制(zhi)度之(zhi)一。”

焦點解讀

上周(zhou)，清華(hua)大(da)學藥(yao)事法(fa)(fa)研(yan)究(jiu)(jiu)所(suo)發布了(le)《中(zhong)國藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)法(fa)(fa)制(zhi)改革研(yan)究(jiu)(jiu)報(bao)告》。修改并(bing)完善現有《藥(yao)品(pin)管(guan)(guan)理法(fa)(fa)》，重(zhong)構中(zhong)國藥(yao)品(pin)監管(guan)(guan)法(fa)(fa)制(zhi)已刻不(bu)容緩。

一(yi)方面(mian)，中國制藥(yao)(yao)(yao)(yao)企業以(yi)生產仿制藥(yao)(yao)(yao)(yao)為主，創新藥(yao)(yao)(yao)(yao)研發艱(jian)難緩慢(man)，兒童(tong)用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)、罕見(jian)病用(yong)藥(yao)(yao)(yao)(yao)難以(yi)滿足需求；另(ling)一(yi)方面(mian)，藥(yao)(yao)(yao)(yao)品安全事(shi)件層出不(bu)窮(qiong)，“齊二藥(yao)(yao)(yao)(yao)事(shi)件”、狂(kuang)犬疫(yi)苗(miao)造假(jia)案(an)、毒膠囊事(shi)件等，讓公眾擔心“吃不(bu)上安全藥(yao)(yao)(yao)(yao)”。中國現行藥(yao)(yao)(yao)(yao)品管(guan)理法規(gui)存在哪些(xie)問題(ti)？該如何修訂完善？《中國藥(yao)(yao)(yao)(yao)品監管(guan)法制改革(ge)研究報告》就一(yi)些(xie)焦點問題(ti)做出分(fen)析和建議。

1 藥品不(bu)(bu)良反應監(jian)測機制運行不(bu)(bu)暢

現狀與(yu)問(wen)題：國內藥(yao)(yao)(yao)品不(bu)(bu)(bu)(bu)良反應(ying)報(bao)(bao)告(gao)質量(liang)不(bu)(bu)(bu)(bu)高(gao)，存(cun)在瞞報(bao)(bao)、漏報(bao)(bao)、遲報(bao)(bao)現象。多(duo)數藥(yao)(yao)(yao)品不(bu)(bu)(bu)(bu)良反應(ying)報(bao)(bao)告(gao)仍來(lai)自醫(yi)院，藥(yao)(yao)(yao)品生產、經營(ying)企(qi)業報(bao)(bao)告(gao)不(bu)(bu)(bu)(bu)主(zhu)動。國家藥(yao)(yao)(yao)監部(bu)門對現有報(bao)(bao)告(gao)的(de)分析利(li)用(yong)率不(bu)(bu)(bu)(bu)高(gao)，評價處理(li)信息(xi)不(bu)(bu)(bu)(bu)夠透明，藥(yao)(yao)(yao)品不(bu)(bu)(bu)(bu)良反應(ying)信息(xi)發布(bu)不(bu)(bu)(bu)(bu)規范、不(bu)(bu)(bu)(bu)及(ji)時。

香港城市大學助理(li)教(jiao)授丁春(chun)艷(yan)指出，當前的藥品監管政(zheng)策和工作缺(que)乏(fa)公眾信任(ren)和理(li)解。

報告建議(yi)：在藥品注冊、評審、認證等各環(huan)節，藥品監(jian)(jian)管(guan)(guan)部門要建立(li)公(gong)開透明的(de)規章，受理程序、辦理時(shi)(shi)限、收費標準、審批標準應及(ji)(ji)時(shi)(shi)向社會(hui)公(gong)布(bu)，并(bing)落實責任人，確(que)(que)保監(jian)(jian)管(guan)(guan)責任的(de)可追溯。通過各種渠道，讓市場和公(gong)眾獲得及(ji)(ji)時(shi)(shi)、準確(que)(que)的(de)藥品安(an)全信息(xi)，立(li)法鼓勵公(gong)眾和社會(hui)組織參與藥品安(an)全監(jian)(jian)管(guan)(guan)，促使(shi)醫藥企(qi)業及(ji)(ji)時(shi)(shi)報告藥品不(bu)良(liang)反應事件。同時(shi)(shi)，藥監(jian)(jian)部門要接受公(gong)眾監(jian)(jian)督，防止權力獨攬(lan)或濫用。

2 臨床試驗審(shen)批冗長新藥注冊(ce)難(nan)

現狀(zhuang)與問題：調查(cha)表明，中國(guo)新藥注冊的臨(lin)床試驗(yan)審批平均需1年至1.5年時(shi)間(jian)，比(bi)其他多數國(guo)家要長得多。

課(ke)題負(fu)責(ze)(ze)人之一王若濤(tao)教授說(shuo)，現行法(fa)對各級藥品監管(guan)部門的職能缺乏(fa)明細分工(gong)，在臨床試驗機構認證、試驗的申請審批等環節，職能重疊、責(ze)(ze)任不清、風險集中(zhong)。

對審核批準(zhun)的透明性、防(fang)止(zhi)濫用審批裁(cai)量權等具體措施上，均缺乏(fa)可操作實施細(xi)則。

報告建議：明確規(gui)定各級藥(yao)品監管(guan)部門的(de)(de)監管(guan)職責。鼓勵監管(guan)部門早期(qi)介入新藥(yao)研發，縮短審批(pi)時(shi)限(xian)。對國(guo)產(chan)藥(yao)和進口藥(yao)的(de)(de)臨(lin)床(chuang)試驗申請(qing)，使用國(guo)際通行審批(pi)標準。加強(qiang)申請(qing)審批(pi)過程的(de)(de)信(xin)息透(tou)明共享，臨(lin)床(chuang)試驗信(xin)息應(ying)公開且(qie)能被查詢。

3 地(di)方利益與藥品監(jian)管沖突(tu)

現(xian)狀與(yu)問(wen)題(ti)：現(xian)行法(fa)，未明(ming)確區(qu)分(fen)國家(jia)與(yu)地(di)方(fang)(fang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)的(de)職(zhi)責。現(xian)行制度(du)下，藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)職(zhi)能與(yu)責任分(fen)散。一(yi)方(fang)(fang)面(mian)，地(di)方(fang)(fang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)承擔協助發展區(qu)域經濟(ji)的(de)壓(ya)力，缺乏獨立性并可能放松監(jian)(jian)管(guan)(guan)；另一(yi)方(fang)(fang)面(mian)，國家(jia)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)部(bu)(bu)門(men)難(nan)以有效協調地(di)方(fang)(fang)監(jian)(jian)管(guan)(guan)力量，難(nan)以監(jian)(jian)督、懲戒地(di)方(fang)(fang)藥(yao)品(pin)(pin)(pin)監(jian)(jian)管(guan)(guan)失(shi)責。

報告建(jian)議(yi)：考慮重新采用(yong)垂直(zhi)(zhi)管(guan)理模式。建(jian)立(li)國家(jia)食藥(yao)監(jian)(jian)總局直(zhi)(zhi)屬的(de)執(zhi)法(fa)機構，派出直(zhi)(zhi)屬監(jian)(jian)管(guan)人員，從而改變地方(fang)藥(yao)監(jian)(jian)部(bu)門缺(que)乏(fa)獨立(li)性、自主性、被次(ci)要化(hua)的(de)尷(gan)尬現狀。

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