日前，國(guo)家藥品監督(du)管理(li)(li)局公布《關于加強(qiang)藥品審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)信息保(bao)(bao)密管理(li)(li)的實施細(xi)則》（以下簡稱《實施細(xi)則》），以維(wei)護藥品注(zhu)冊(ce)申請人的合法權益，規(gui)范(fan)和加強(qiang)審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)信息保(bao)(bao)密管理(li)(li)，確保(bao)(bao)藥品審(shen)評審(shen)批(pi)(pi)工作合法高效運行。
《實(shi)施細(xi)則》明(ming)確(que)以(yi)下四類信(xin)(xin)息屬(shu)于(yu)保密(mi)范(fan)圍：審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)階段申(shen)請人提交的(de)(de)信(xin)(xin)息，審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)結束后的(de)(de)生產工藝、關鍵技(ji)術參數、技(ji)術訣竅、試驗數據等屬(shu)于(yu)商業秘(mi)密(mi)、技(ji)術秘(mi)密(mi)的(de)(de)信(xin)(xin)息，以(yi)及(ji)個人隱私信(xin)(xin)息；未獲準對外披露(lu)的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)信(xin)(xin)息，包括各類會議(yi)信(xin)(xin)息、專家信(xin)(xin)息、尚未簽發的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)結論(lun)(lun)，以(yi)及(ji)未公(gong)布的(de)(de)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)過程中的(de)(de)討論(lun)(lun)意見(jian)、咨詢意見(jian)和技(ji)術報告(gao)等；與(yu)審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)評審(shen)(shen)(shen)(shen)(shen)批(pi)(pi)(pi)工作(zuo)相關的(de)(de)投訴舉報信(xin)(xin)息；經國家藥監(jian)局認定的(de)(de)其他保密(mi)信(xin)(xin)息。
《實施細(xi)則》將(jiang)(jiang)13種情形視為泄(xie)露(lu)保密(mi)(mi)(mi)(mi)信(xin)息(xi)(xi)：擅(shan)(shan)自披露(lu)申請人(ren)技術資料(liao)或者(zhe)其(qi)他(ta)(ta)商業(ye)秘密(mi)(mi)(mi)(mi)；擅(shan)(shan)自使(shi)用(yong)或者(zhe)允許他(ta)(ta)人(ren)使(shi)用(yong)屬(shu)于申請人(ren)商業(ye)秘密(mi)(mi)(mi)(mi)、技術秘密(mi)(mi)(mi)(mi)信(xin)息(xi)(xi)或個人(ren)隱私信(xin)息(xi)(xi)用(yong)于非工作(zuo)目(mu)的(de)(de)；違反涉(she)密(mi)(mi)(mi)(mi)會議(yi)管理規定(ding)(ding)，使(shi)用(yong)不(bu)符合保密(mi)(mi)(mi)(mi)要求的(de)(de)電子設(she)備(bei)設(she)施、隨意(yi)處置(zhi)涉(she)密(mi)(mi)(mi)(mi)資料(liao)；泄(xie)露(lu)參加審(shen)評(ping)(ping)(ping)會議(yi)的(de)(de)外(wai)部專家信(xin)息(xi)(xi)；散布(bu)會議(yi)討(tao)論(lun)內容；散布(bu)他(ta)(ta)人(ren)審(shen)評(ping)(ping)(ping)觀點；擅(shan)(shan)自披露(lu)尚未簽發的(de)(de)審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批結論(lun)；擅(shan)(shan)自披露(lu)未公布(bu)的(de)(de)審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批過程中(zhong)的(de)(de)討(tao)論(lun)意(yi)見(jian)(jian)、咨詢意(yi)見(jian)(jian)和(he)技術報告；泄(xie)露(lu)與(yu)審(shen)評(ping)(ping)(ping)審(shen)批工作(zuo)相關(guan)的(de)(de)投訴舉報信(xin)息(xi)(xi)；擅(shan)(shan)自復制、拍(pai)攝、抄錄、記(ji)錄相關(guan)紙(zhi)質或電子保密(mi)(mi)(mi)(mi)信(xin)息(xi)(xi)；擅(shan)(shan)自將(jiang)(jiang)保密(mi)(mi)(mi)(mi)信(xin)息(xi)(xi)帶離(li)工作(zuo)場所或者(zhe)擅(shan)(shan)自在指(zhi)定(ding)(ding)網(wang)絡、設(she)備(bei)以外(wai)使(shi)用(yong)保密(mi)(mi)(mi)(mi)信(xin)息(xi)(xi)；將(jiang)(jiang)藥(yao)品(pin)審(shen)評(ping)(ping)(ping)信(xin)息(xi)(xi)網(wang)絡系統的(de)(de)登錄密(mi)(mi)(mi)(mi)碼(ma)透漏給其(qi)他(ta)(ta)人(ren)員；經國家藥(yao)監局認定(ding)(ding)的(de)(de)其(qi)他(ta)(ta)違反保密(mi)(mi)(mi)(mi)規定(ding)(ding)的(de)(de)行為。
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