“批(pi)簽發(fa)是世界(jie)衛生組織(zhi)（WHO）提出的國(guo)家疫(yi)苗(miao)(miao)監管(guan)職能(neng)。2006年我國(guo)實現所(suo)有疫(yi)苗(miao)(miao)批(pi)簽發(fa)管(guan)理以來，批(pi)簽發(fa)對保(bao)障疫(yi)苗(miao)(miao)質(zhi)量安全發(fa)揮了重(zhong)要作用。”5月24日(ri)，在國(guo)家藥品監督管(guan)理局聯合(he)國(guo)家衛生健康委(wei)員會召開的疫(yi)苗(miao)(miao)工作媒體見面會上(shang)，中國(guo)食品藥品檢定(ding)研究(jiu)院(yuan)(yuan)（以下(xia)簡稱(cheng)中檢院(yuan)(yuan)）副院(yuan)(yuan)長王佑春表示。
活動中，中檢院有關專(zhuan)家(jia)(jia)(jia)帶領(ling)記(ji)者觀(guan)摩了疫(yi)苗(miao)(miao)批簽(qian)發流程和疫(yi)苗(miao)(miao)檢驗檢測工作。來自(zi)國(guo)家(jia)(jia)(jia)藥監局、國(guo)家(jia)(jia)(jia)疾控部(bu)門的(de)有關工作人員、專(zhuan)家(jia)(jia)(jia)，圍繞(rao)疫(yi)苗(miao)(miao)全(quan)程追溯體(ti)系(xi)建設、不良反(fan)應監測、批簽(qian)發、疫(yi)苗(miao)(miao)安全(quan)性和有效性以及多聯(lian)疫(yi)苗(miao)(miao)等問(wen)題(ti)同媒體(ti)進行深(shen)入溝通交(jiao)流。
“希望公(gong)眾正確認識疫苗、科(ke)學(xue)接種疫苗。”中國(guo)疾控(kong)中心免疫規(gui)劃首席(xi)專(zhuan)家王華慶(qing)說(shuo)。
疫(yi)(yi)苗是預防(fang)、控(kong)制傳染病發生(sheng)和流行，用于(yu)人體(ti)預防(fang)接種(zhong)的生(sheng)物制品(pin)，對保(bao)障人類健康具(ju)有重要(yao)意(yi)義。各國(guo)納(na)(na)入(ru)免(mian)疫(yi)(yi)規劃(hua)的疫(yi)(yi)苗范圍根據各自國(guo)情(qing)確(que)定，因此，納(na)(na)入(ru)各國(guo)免(mian)疫(yi)(yi)規劃(hua)的疫(yi)(yi)苗種(zhong)類有所區別。
王華慶介紹，現階段，我(wo)(wo)國(guo)兒童免疫(yi)規(gui)劃覆蓋(gai)(gai)了(le)12種疫(yi)苗可預(yu)防(fang)疾病，基本覆蓋(gai)(gai)了(le)WHO推薦的(de)所(suo)有重(zhong)點疫(yi)苗種類，而且個別疫(yi)苗已先于其他(ta)國(guo)家和地(di)區(qu)納(na)入兒童免疫(yi)規(gui)劃，如(ru)乙(yi)(yi)腦(nao)疫(yi)苗。我(wo)(wo)國(guo)自1978年實行免疫(yi)規(gui)劃以來，已經(jing)消除由野毒(du)株引起的(de)脊髓灰質炎，控制了(le)乙(yi)(yi)肝、麻疹(zhen)、白喉(hou)、百日咳、破傷(shang)風、結核、乙(yi)(yi)腦(nao)等(deng)疾病。
記者從國(guo)家藥(yao)監局了解到，目前，我國(guo)是世(shi)界上(shang)最大的(de)疫(yi)苗生(sheng)產(chan)國(guo)，共有(you)45家疫(yi)苗生(sheng)產(chan)企業(ye)，可生(sheng)產(chan)63種疫(yi)苗，預防34種傳(chuan)染病，年產(chan)能超過10億劑次，是世(shi)界上(shang)為數(shu)不(bu)多的(de)能夠依靠自身能力解決(jue)全部計劃免疫(yi)疫(yi)苗的(de)國(guo)家和(he)地(di)區(qu)之一，國(guo)產(chan)疫(yi)苗約(yue)占全國(guo)實際接種量(liang)的(de)95%以上(shang)。
值得關注的(de)是，我(wo)國(guo)現已(yi)建(jian)立(li)起(qi)覆(fu)蓋疫苗(miao)“研發—生(sheng)產(chan)—流通—接(jie)種”全生(sheng)命周期監管體(ti)系(xi)，擁有比較完備的(de)疫苗(miao)監管體(ti)制(zhi)(zhi)、法規體(ti)系(xi)和標準管理，建(jian)成(cheng)科學嚴謹的(de)疫苗(miao)注冊(ce)審批(pi)制(zhi)(zhi)度(du)，實(shi)施(shi)與國(guo)際先進水平(ping)接(jie)軌(gui)的(de)藥品生(sheng)產(chan)質量(liang)管理規范(fan)和嚴格的(de)藥品經營質量(liang)管理規范(fan)，上市疫苗(miao)全部實(shi)行國(guo)家批(pi)簽(qian)發管理，并建(jian)立(li)了疫苗(miao)接(jie)種異(yi)常反(fan)應監測報告系(xi)統。
中(zhong)檢院有關(guan)專家介紹，2001年(nian)(nian)起(qi)，我(wo)國(guo)(guo)逐(zhu)步實(shi)施和完善疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)批(pi)(pi)簽發制度，國(guo)(guo)家藥品(pin)監管部門依據法(fa)律規定(ding)主管全國(guo)(guo)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)批(pi)(pi)簽發工作(zuo)，并指定(ding)承擔(dan)疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)批(pi)(pi)簽發檢驗或審核工作(zuo)的藥品(pin)檢驗機構。2006年(nian)(nian)，我(wo)國(guo)(guo)實(shi)現對(dui)所有疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)的批(pi)(pi)簽發管理。目前，我(wo)國(guo)(guo)每年(nian)(nian)簽發疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)約5000批(pi)(pi)次(ci)，7億劑量單(dan)位。2006年(nian)(nian)~2017年(nian)(nian)期(qi)間，共拒簽各類不合格疫(yi)(yi)苗(miao)(miao)317批(pi)(pi)，共約1900萬人份。
國家藥品監管部門每年組織對(dui)疫苗(miao)生產企業的全覆蓋檢(jian)查(cha)(cha)。一是按照藥品GMP要求、《中國藥典》要求、注(zhu)冊標準要求對(dui)疫苗(miao)生產質量(liang)控制進(jin)行(xing)跟(gen)蹤檢(jian)查(cha)(cha)。二是根據批(pi)簽發、國家抽驗、不良反應(ying)監測等收集到的風(feng)險信號開展(zhan)飛行(xing)檢(jian)查(cha)(cha)。
記者了(le)解到，為了(le)解上市疫(yi)苗的質(zhi)量(liang)(liang)狀(zhuang)況、發現(xian)存在的質(zhi)量(liang)(liang)問題和(he)隱患，并及時采取(qu)(qu)相應的風險控制措施，2008年(nian)(nian)以來，國家藥品(pin)(pin)監管部(bu)(bu)門每年(nian)(nian)對部(bu)(bu)分疫(yi)苗開展評價性抽驗(yan)，即從(cong)生產、流通和(he)使用三(san)個環節抽取(qu)(qu)疫(yi)苗產品(pin)(pin)進(jin)行質(zhi)量(liang)(liang)檢驗(yan)和(he)結果分析。2008年(nian)(nian)以來，國家共(gong)抽檢疫(yi)苗產品(pin)(pin)944批次(ci)，合(he)格率99.6%。
隨著監管的(de)(de)日趨(qu)嚴格，近年來，我(wo)國(guo)已上市(shi)疫苗的(de)(de)質量標準(zhun)均達到(dao)WHO對疫苗產品(pin)(pin)的(de)(de)要(yao)(yao)求，部(bu)分品(pin)(pin)種關鍵指(zhi)標高(gao)于歐美要(yao)(yao)求。2011年，中國(guo)疫苗監管體系通(tong)過WHO的(de)(de)國(guo)家監管體系評估(gu)。該評估(gu)既是(shi)對一個國(guo)家疫苗監管機(ji)構能力的(de)(de)全面考量，也是(shi)該國(guo)疫苗生(sheng)產企業申(shen)請WHO產品(pin)(pin)預認證并進入國(guo)際(ji)采(cai)購渠道的(de)(de)基礎和(he)前提(ti)。
中華人民共和國疫苗管理法
（2019年6月29日第十三屆全國人民代表大會常務委員會第十一次會議通過）
目錄
第一章 總 則
第二章 疫苗研制和注冊
第三章 疫苗生產和批簽發
第四章 疫苗流通
第五章 預防接種
第六章 異常反應監測和處理
第七章 疫苗上市后管理
第八章 保障措施
第九章 監督管理
第十章 法律責任
第十一章 附 則
第一章 總 則
第一條 為了加強疫苗管理，保證疫苗質量和供應，規范預防接種，促進疫苗行業發展，保障公眾健康，維護公共衛生安全，制定本法。
第二條 在中華人民共和國境內從事疫苗研制、生產、流通和預防接種及其監督管理活動，適用本法。本法未作規定的，適用《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國傳染病防治法》等法律、行政法規的規定。
本法所稱疫苗，是指為預防、控制疾病的發生、流行，用于人體免疫接種的預防性生物制品，包括免疫規劃疫苗和非免疫規劃疫苗。第三條 國家對疫苗實行最嚴格的管理制度，堅持安全第一、風險管理、全程管控、科學監管、社會共治。
第四條 國家堅持疫苗產品的戰略性和公益性。
國家支持疫苗基礎研究和應用研究，促進疫苗研制和創新，將預防、控制重大疾病的疫苗研制、生產和儲備納入國家戰略。
國家制定疫苗行業發展規劃和產業政策，支持疫苗產業發展和結構優化，鼓勵疫苗生產規模化、集約化，不斷提升疫苗生產工藝和質量水平。
第五條 疫苗上市許可持有人應當加強疫苗全生命周期質量管理，對疫苗的安全性、有效性和質量可控性負責。
從事疫苗研制、生產、流通和預防接種活動的單位和個人，應當遵守法律、法規、規章、標準和規范，保證全過程信息真實、準確、完整和可追溯，依法承擔責任，接受社會監督。
第六條 國家實行免疫規劃制度。
居住在中國境內的居民，依法享有接種免疫規劃疫苗的權利，履行接種免疫規劃疫苗的義務。政府免費向居民提供免疫規劃疫苗。
縣級以上人民政府及其有關部門應當保障適齡兒童接種免疫規劃疫苗。監護人應當依法保證適齡兒童按時接種免疫規劃疫苗。
第七條 縣級以上人民政府應當將疫苗安全工作和預防接種工作納入本級國民經濟和社會發展規劃，加強疫苗監督管理能力建設，建立健全疫苗監督管理工作機制。
縣級以上地方人民政府對本行政區域疫苗監督管理工作負責，統一領導、組織、協調本行政區域疫苗監督管理工作。
第八條 國務院藥品監督管理部門負責全國疫苗監督管理工作。國務院衛生健康主管部門負責全國預防接種監督管理工作。國務院其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。
省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門負責本行政區域疫苗監督管理工作。設區的市級、縣級人民政府承擔藥品監督管理職責的部門（以下稱藥品監督管理部門）負責本行政區域疫苗監督管理工作。縣級以上地方人民政府衛生健康主管部門負責本行政區域預防接種監督管理工作。縣級以上地方人民政府其他有關部門在各自職責范圍內負責與疫苗有關的監督管理工作。
第九條 國務院和省、自治區、直轄市人民政府建立部門協調機制，統籌協調疫苗監督管理有關工作，定期分析疫苗安全形勢，加強疫苗監督管理，保障疫苗供應。
第十條 國家實行疫苗全程電子追溯制度。
國務院藥品監督管理部門會同國務院衛生健康主管部門制定統一的疫苗追溯標準和規范，建立全國疫苗電子追溯協同平臺，整合疫苗生產、流通和預防接種全過程追溯信息，實現疫苗可追溯。
疫苗上市許可持有人應當建立疫苗電子追溯系統，與全國疫苗電子追溯協同平臺相銜接，實現生產、流通和預防接種全過程最小包裝單位疫苗可追溯、可核查。
疾病預防控制機構、接種單位應當依法如實記錄疫苗流通、預防接種等情況，并按照規定向全國疫苗電子追溯協同平臺提供追溯信息。
第十一條 疫苗研制、生產、檢驗等過程中應當建立健全生物安全管理制度，嚴格控制生物安全風險，加強菌毒株等病原微生物的生物安全管理，保護操作人員和公眾的健康，保證菌毒株等病原微生物用途合法、正當。
疫苗研制、生產、檢驗等使用的菌毒株和細胞株，應當明確歷史、生物學特征、代次，建立詳細檔案，保證來源合法、清晰、可追溯；來源不明的，不得使用。
第十二條 各級人民政府及其有關部門、疾病預防控制機構、接種單位、疫苗上市許可持有人和疫苗行業協會等應當通過全國兒童預防接種日等活動定期開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的宣傳教育、普及工作。
新聞媒體應當開展疫苗安全法律、法規以及預防接種知識等的公益宣傳，并對疫苗違法行為進行輿論監督。有關疫苗的宣傳報道應當全面、科學、客觀、公正。
第十(shi)三條 疫(yi)苗(miao)行(xing)業(ye)(ye)協會應當加強行(xing)業(ye)(ye)自律(lv)，建立健(jian)全行(xing)業(ye)(ye)規范，推動行(xing)業(ye)(ye)誠信體系(xi)建設，引導和督促會員依法開展生(sheng)產經營等活動。
新冠疫苗加強針應該何時開始打？
疫苗加強針什么時候打，與我國疫苗接種進度密切相關。要盡量覆蓋更多的人群，讓沒有禁忌癥的人群盡快完成第一、二針疫苗的全程接種。截至8月18日，我國疫苗接種劑次已突破19億。如果要達到總人口80%的全程接種率，還需完成約3.56億劑次的疫苗接種，按目前每日千萬劑次的接種數量算，一個多月即可完成目標。如果把目標換成90%的人口接種，還需至少兩個多月。
從接種時間窗口看，已完成免疫接種一年以內的普通人群暫無必要接種加強針；完成免疫超過6個月至12個月的免疫功能較弱人群和從事高暴露風險職業的人群是否開展加強針接種，我國正在進行研究。
打第三針還有一個前提，就是兌現“在2021年向世界提供20億劑新冠疫苗”的承諾。我國目前已向全世界100多個國家特別是發展中國家提供了約8億劑疫苗。依據不同企業提供的最新產能數據估算，我國新冠疫苗年產能已達約70億劑次規模，足夠在滿足國內疫苗接種需求的同時，踐行將中國疫苗作為全球公共產品的承諾。
總之，新冠疫苗第三針暫時不用著急，公眾可以先完成第一、二針的接種，并做好日常防護，耐心等待相關科研結果和政策調整。
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