據國家食品藥品監督管理總局官網消息，近日，國家食品藥品監督管理總局經審查，批準了海杰亞(北京)醫療器械有限公司的創新產品“低溫冷凍手術系統”和“一次性使用無菌冷凍消融針”注冊。
該系統主要由冷凍消融針、傳輸管路、低溫容器、高溫容器、流體電氣控制系統、計算機控制系統以及數據采集系統構成，用于臨床中除空腔腫瘤外的實體腫瘤冷凍治療。該系統采用超低溫冷凍和高強度復溫的復合式治療模式，實現了液氮制冷探針細化技術的突破，通過超低溫冰球對瘤體的包圍殺傷，避免了腫瘤細胞被消融針帶出到正常組織上的隱患，減少了出血的機率。此外，該系統制冷溫度等性能指標具有一定優勢，通過使用常用的液氮和無水乙醇作為主要耗材，降低了使用成本。與傳統手術相比，低溫冷凍手術系統冷凍治療能大大降低手術風險和并發癥率;與微波、射頻微創治療手段相比，它能夠監測治療過程和治療效果，沒有麻醉條件的限制;與放、化療相比，它沒有腫瘤組織對化療藥物不敏感或受放療最大劑量限制的問題。如今，低溫冷凍手術系統的上市有利于進一步打破腫瘤低溫冷凍消融市場被國外廠商壟斷的局面，大幅降低腫瘤低溫冷凍消融治療成本，同時推動腫瘤微創治療相關產業的發展。
傳統的低溫冷凍治療由于靶向性差、局部復發率高，主要用于中晚期腫瘤的姑息性治療。氬氦超冷刀微創靶向治療系統的出現，改變了對傳統低溫腫瘤治療方法的認識。它具有操作簡單，靶向性強，適應癥廣，治療中靶區可以適時監測，術后可以立即評價,并且對病人損傷小，腫瘤消融效果確切等優勢。2-10cm的腫瘤多數可一次治療達到局部消融的目的,大于10cm的腫瘤可分次手術治療或聯合放療，化療,中醫藥治療和免疫基因治療，提高了中晚期腫瘤綜合治療的效果并且得到臨床肯定。它是繼射頻，微波，激光，超聲聚焦刀，伽瑪刀，X-刀，中子刀之后又一新的腫瘤局部治療手段。這項新技術的規范化治療程序已為腫瘤患者提供了一種新的理想選擇，使低溫靶向冷凍治療技術在腫瘤臨床上得到廣泛的應用。
一、氬氦超冷刀等體積冷凍為腫瘤根治性手術提供了機會
腫瘤組織由于含血量豐富，手術中出血，擠壓是造成手術后早期轉移的原因之一。氬氦超冷刀具有操作簡便，超低溫冷凍組織速度快、損傷小，不出血等特點。因而國內外已開始報告用于腦膜瘤，腦膠質瘤，肝癌等體積摘除。有研究資料表明手術切除前對腫瘤組織進行冷凍，可以減少手術中出血，防止術中腫瘤細胞擴散，有利于根治性切除。氬氦超冷刀術中定位準確，術中B超監測方便，實體腫瘤手術切除前對腫瘤組織進行超低溫冷凍，瘤組織在冷凍狀態下被切除是如今較理想的無瘤手術方法。同時有臨床報告資料顯示，術前對肺腫瘤組織實施冷凍，術后可以明顯提高病人的免疫功能。與沒有冷凍切除的對照組相比，病人轉移和復發率減低，而存活期延長。
二、氬氦超冷刀靶向治療為微創腫瘤外科提供了新的手段
腫瘤手術切除已成為如今臨床首選治療方法。然而手術創傷大，如今70%－80%以上的腫瘤病人入院確診時已失去了常規根治手術治療的機會。其中常見的原因有：病人腫瘤負荷較大，腫瘤轉移，常規切除將影響臟器的正常功能；病人的身體狀況或心肺等功能不能承受大的創傷性（開胸、開腹）手術。因而以徹底滅活腫瘤細胞消除腫瘤負荷為目的微創局部物理消融治療手段可以為腫瘤臨床提供新的選擇。在局部治療中手術療效確切但損傷大，局部藥物注射和介入治療雖然損傷小，但療效沒有微創局部消融療效好。美國氬氦超冷刀對病人的創傷小，恢復快治療腫瘤多數不會對臟器的正常功能造成嚴重影響，可以在B超，腹腔鏡，胸腔鏡的引導下開展微創外科手術治療，也可以在B超，CT、MR，X－線模擬定位機及X線透視引導下經皮穿刺實施靶向冷凍治療。
三、美國氬氦超冷刀靶向冷凍治療可以增強綜合治療的臨床效果
局部治療后亞臨床病灶的處理以及局部治療后全身治療如何選擇是腫瘤臨床的重要問題。全身治療療效有賴于局部腫瘤負荷的消除，局部治療療效的維持也有賴于全身治療的配合。氬氦超冷刀治療能夠快速消除局部腫瘤負荷，可以極大的提高化療，免疫治療，中藥治療及放射治療的效果，為臨床開辟了新的治療和研究途徑。巨大腫瘤合并臟器功能代償不良不能耐受較大的手術及大面積瘤體消融治療的中晚期患者；臨床上常常以減體手術和減瘤負荷為目的姑息性冷凍治療為主。對于主要瘤體實施冷凍或分次冷凍，可以部分緩解腫瘤消耗，減輕病情，改善患者的生活質量。對于主要瘤體冷凍后的殘余病灶及影像學難以顯示的亞臨床病灶，冷凍治療后綜合治療措施的應用尤為重要。臨床研究結果表明，局部腫瘤組織冷凍后，對殘余病灶局部藥物注射，可以加強冷凍治療效果，消除殘余病灶。姑息性靶向冷凍治療后放療和化療可以減少放化療劑量和治療時間，減少放化療并發癥的發生
四、氬氦超冷刀已逐漸成為不愿手術或不能手術腫瘤患者的第一選擇
美國國際腫瘤權威阿爾克尼總醫院專家教授坦言：超低溫治療法是如此有效，我認為不出幾年，它將開始成為治療癌癥的第一選擇。
中國國家藥監局批準氬氦超冷刀進入中國臨床應用，中國著名的吳孟超院士、湯釗猷院士、郝希山院士、郭志教授及國內其他專家已先后應用此技術進行了20000多例中晚期肝癌、肺癌、乳腺癌、胰腺癌、腦腫瘤、前列腺癌、腎腫瘤等的治療，取得了顯著效果；特別在中國高發病種肝癌和肺癌方面，氬氦超冷刀冷凍治療類似手術切除，但是病人損傷小，恢復快，為無法手術的患者提供了一種相對安全可靠的新方法。
五、美國氬氦超冷刀是晚期腫瘤患者的新希望
基于氬氦超冷刀的微創性及徹底摧毀實體腫瘤，對手術后復發、老年、身體虛弱者、不愿手術者，癌癥擴散的患者，手術不能切除的大血管周圍的腫瘤患者，放療、化療等治療效果不佳或不再敏感、其他治療手段失敗者，都還有機會進行美國氬氦超冷刀治療，急速、最大限度的減低腫瘤負荷，快速減輕痛苦，極大提高后續化療，免疫治療，中藥治療及放射治療的效果并降低副作用，有效延長生命，提高生活質量。
六、國內氬氦刀的使用
從氬氦刀冷凍治療腫瘤被引入中國近幾十年來，其中以時代楷模、白求恩獎章獲得者的徐克成教授創辦的廣州復大醫院為一大特色，其醫院在中晚期腫瘤治療特別是以肝癌、肺癌、胰腺癌等為代表的疑難腫瘤微創治療領域取得重要進展。采用最新抗癌理念，以延長患者生命、改善患者生活質量作為主要目標，開展了以冷凍消融（CSA）、微血管介入（CMI）和聯合免疫（CIC）為主導的“3C”治療模式，針對每個中晚期腫瘤患者制定個體化的治療方案。其中冷凍消融治療已達8000多例，在治療的例數和癌癥種類方面，均居世界前列。因為徐克成教授對世界的冷凍治療研究的貢獻，在第十七屆國際冷凍學會年會上，各國與會代表一致推選廣州復大腫瘤醫院院長徐克成教授作為學會主席 ，成為中國的醫生首次當選世界冷凍學會主席，充分體現了中國微創氬氦刀冷凍治療科技術被世界同行高度認同。
1.低溫可達-196℃，冷凍效果較好，可用于大血管、心臟附近腫瘤，消融范圍較大。
2.高溫可達80℃，具備針道止血效果，克服傳統的冷凍易出血的問題。
3.集深低溫冷凍和高強度加熱于一體，兼具冷、熱消融的優勢作用，復合式消融效果較好。
4.治療邊界清晰，通過影像治療過程實時可監測。
5.無需全身麻醉，病人耐受性較好。
6.微創治療，損傷小，不出血或少出血，病人恢復較快。
7.只有能量交換沒有物質輸入的物理治療。
8.對正常器官組織細胞無毒性。
9.治療可激發人體免疫，遠期效果較好。
10.可重復手術。
11.可單獨實行，也可與放化療、手術、靶向及免疫治療結合進行。
12.安裝起搏器的患者亦可進行手術。
13.對于不能接受其他治療的中晚期及老年腫瘤患者仍可選擇使用。
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