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華潤三九舒血寧注射液存安全問題(舒血寧注射液簡介)

妙手生春 2024-05-16 15:47:45

華潤三九舒血寧注射液存安全問題

涉事產品為“核心品種”

北京市食藥監督管理局的通知顯示,監督管理部門在市場監督檢查過程中發現華潤高科生產的舒血寧注射液存在安全風險,結合生產現場檢查情況,為保證用藥安全,對其提出相關批次藥品召回,庫存產品暫停銷售、使用以及企業整改期間停止生產銷售等要求。

華潤高科官網資料顯示:舒血寧注射液源于承接的國家保密計劃研制的“6911”注射液,1970年經北京市衛生局革命領導小組批準在國內首家上市,上市后由于其在治療心腦血管疾病中的冠心病、心絞痛、腦缺血、腦動脈硬化、急性腦梗塞、高粘血癥等方面的優異表現獲得臨床大夫的一致好評。

據《經濟參考報》報道稱,目前,全國舒血寧注射劑銷售市場中,神威藥業的銷量排第一,其次為華潤三九,第三位是上海醫藥,其中華潤高科的舒血寧注射劑年產量已接近1億支。

華潤三九并沒有在財報中公布舒血寧注射液的詳細銷量,只是稱其為“核心品種”。

對此,北京鼎臣醫藥咨詢中心負責人史立臣表示,如果在召回的過程中,競爭對手抄華潤三九后路,會搶占不少市場,因此風險較大。

華潤三九財報顯示,2014年前三季度,公司實現收入55.8億元,同比微降0.47%;毛利率為58.2%,較2013年同期下降近3個百分點;凈利潤7.89億元,同比下降9.57%。

同花順軟件顯示,昨日醫藥行業股票普漲,但華潤九三股價卻出現下跌。

昨日,《每日經濟新聞》記者致電位于北京延慶的華潤高科,其一位工作人員證實,北京食藥監督管理局確實下發了通知,目前舒血寧已經停產,但產品還有庫存。目前,此事由一位李姓經理負責。

此后,記者聯系上述李姓經理。該經理表示,需先同華潤三九的公共關系科取得聯系。昨日下午,記者多次致電華潤三九公共關系科的相關人員,但最終未能聯系上。

中藥注射液存濫用問題

對于此次事件原因,史立臣分析稱,“應該是存在質量問題,否則不會實施召回,比如某一批原材料重金屬超標或者混入其他物質,因為現在很多藥材種植大量使用農藥,導致重金屬超標。”

由于記者未能從公司方得到回應,因此史立臣的這一說法沒有得到證實。

事實上,包括舒血寧在內的中藥注射液還存在被濫用的問題。2013年,中國醫療保險研究會發布的一份《2009——2011年全國城鎮基本醫療保險參保住院患者中藥利用情況分析》(簡稱《分析》)報告顯示,舒血寧注射劑超適應癥使用發生費用12億多元,屬最被濫用的一種中藥注射劑。

此外,中藥注射劑不良反應較多等問題同樣在醫藥界備受爭議。2014年10月,國家食藥監總局發布的《2013年藥品不良反應監測年度報告》顯示,中藥注射劑不良反應報告數量增長17%,舒血寧注射劑位列前十位。2014年11月,國家食藥總局還根據監測評價結果,決定對舒血寧注射液的說明書進行修訂,要求相關藥品生產企業增加警示語,指定不良反應內容、禁忌內容、注意事項等內容。

史立臣對《每日經濟新聞》記者表示,中藥注射劑最大的特點就是有效成分和無效成分都在一起,有效成分起作用,無效成分對人體有傷害,但是這些都沒有大量臨床數據,不知道是人為造成還是客觀造成,所以各方是各執一詞,致使單純討論安全和不安全變得沒有意義。

舒血寧注射液簡介

目錄 1 拼音 2 中藥部頒標準 2.1 別名/通用名 2.2 拼音名 2.3 標準編號 2.4 性狀 2.5 鑒別 2.6 檢查 2.7 含量測定 2.8 功能與主治 2.9 用法與用量 2.10 規格 2.11 貯藏 附: 1 古籍中的舒血寧注射液 1 拼音 shū xuè níng zhù shè yè

2 中藥部頒標準

2.1 別名/通用名

銀杏葉注射液

2.2 拼音名

Shuxuening Zhusheye

2.3 標準編號

WS3B370798

本品為銀杏葉經提取制成的滅菌水溶液。

2.4 性狀

本品為黃色的澄明液體。

2.5 鑒別

 (1)取本品30ml,加水飽和的正丁醇振搖提取2次,每次20ml,合并正丁醇提取液,蒸干,殘渣加乙醇1m使溶解,取上清液作為供試品溶液。另取銀杏葉對照藥材 2g,加乙醇20ml,加熱回流提取30分鐘,濾過,濾液蒸干,殘渣加水20ml,攪拌,濾過,濾液蒸干,殘渣加乙醇 1ml使溶解,取上清液作為對照藥材溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各 5μl,分別點于同一以4%醋酸鈉溶液制備的以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠G薄層板上,以醋酸乙酯丁酮甲酸水(5:3:1:1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以3%三氯化鋁乙醇溶液,分別置日光及紫外光燈(365或254nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,日光下顯相同顏色的斑點,紫外光燈下顯相同顏色的熒光斑點。

 (2)取銀杏內酯A含量測定項下的供試品溶液作為供試品溶液。另取銀杏內酯A、銀杏內酯B對照品,加甲醇制成每1ml各含1mg的溶液,作為對照品溶液。照薄層色譜法(附錄Ⅵ B)試驗,吸取上述兩種溶液各10μl,分別點于同一用4%醋酸鈉溶液制備的以羧甲基纖維素鈉為粘合劑的硅膠 G薄層板上,以甲苯醋酸乙酯丙酮甲醇(5:2.5:2.5:0.3)為展開劑,展開,取出,晾干,置醋酐蒸氣中蒸15分鐘,于160℃烘30分鐘,放冷,置紫外光燈(365nm)下檢視。供試品色譜中,在與對照品色譜相應的位置上,顯相同顏色的熒光斑點。

2.6 檢查

 pH值 應為4.5~5.8(附錄Ⅶ G)。 黃酮甙元峰面積比 以總黃酮醇甙含量測定項下的色譜,計算槲皮素與山柰素峰面積比,應為1:1±20%。 銀杏酚類 取本品10ml,濃縮至干,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為供試品溶液。另取白果對照藥材 1g,加乙醇10ml,回流提取30分鐘,揮去乙醇,殘渣加甲醇2ml使溶解,作為對照藥材溶液。吸取上述兩種溶液各5μl,分別點于同一硅膠GF254薄層板上,以苯正己烷乙醇(5:3: 1)為展開劑,展開,取出,晾干,噴以香草醛硫酸試液,105℃烘約5分鐘。供試品色譜中,在與對照藥材色譜相應的位置上,不應顯示任何斑點。 蛋白質 取本品1ml,用1%氫氧化鈉調pH值至6.5~7.0,加1%鞣酸1~3滴,不得出現混濁。 鞣質 取本品1ml,加新鮮配制的含1%雞蛋清的生理鹽水5ml,放置10分鐘(須新鮮配制),不得出現混濁或沉淀。 熱原 取本品,依法檢查(附錄Ⅷ A),劑量按家兔體重每1kg注射5ml,應符合規定。 熾灼殘渣 精密吸取本品2ml,依法檢查(附錄Ⅸ J),殘渣每1ml不得過0.5mg。 重金屬 取熾灼殘渣項下遺留的殘渣,依法檢查(附錄Ⅸ E第二法),含重金屬不得過百萬分之十。 其他 應符合注射劑項下有關的各項規定(附錄Ⅰ U)。

2.7 含量測定

 總黃酮醇甙 照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基硅烷鍵合硅膠為填充劑;以甲醇0.4%磷酸(55: 45)為流動相;檢測波長為368nm;理論板數按槲皮素峰計算,應不低于2500,分離度按槲皮素與異鼠李素峰計算,應大于1.5。

 對照品溶液的制備 精密稱取經五氧化二磷干燥的槲皮素、山柰素與異鼠李素對照品,加甲醇制成每1ml各含0.03mg、0.03mg、0.02mg的混合溶液,作為對照品溶液(或分別制成每1ml中含槲皮素0.1mg、山柰素0.1mg、異鼠李素0.05mg的儲備液。臨用前精密量取各1ml,混勻)。

 供試品溶液的制備 精密量取本品10ml,加甲醇16ml、18%鹽酸6ml,置水浴中加熱回流1.5 小時,迅速冷卻至室溫,轉移至50ml量瓶中,用甲醇稀釋至刻度,混勻,用0.45μm微孔濾膜濾過,濾液作為供試品溶液。

 測定法 分別精密吸取對照品溶液和供試品溶液各10μl,注入高效液相色譜儀,測定,分別計算三種黃酮甙元的含量,以下式換算成總黃酮醇甙的含量: 總黃酮醇甙含量=(槲皮素含量+山柰素含量+異鼠李素含量)×2.51 本品含總黃酮醇甙應為標示量的90.0~110.0%。 銀杏內酯 A 照高效液相色譜法(附錄Ⅵ D)測定。 色譜條件與系統適用性試驗 用十八烷基鍵合硅膠為填充劑;以甲醇水(3:7)為流動相,以示差折光檢測器測定。理論板數按銀杏內酯A峰計算,應不低于2500。

 對照品溶液的制備 精密稱取銀杏內酯A對照品,加甲醇制成每1ml含1mg的溶液,作為對照品溶液。 供試品溶液的制備 精密量取本品25ml,加稀鹽酸1~2滴,調節pH值至2,用乙醚振搖提取4 次,每次20ml,每次乙醚提取液用相同的5%氯化鈉溶液15ml洗滌2次,洗滌液再用乙醚20ml提取1 次。合并乙醚液,蒸干,用甲醇溶解并定量轉移至2ml量瓶中,加甲醇稀釋至刻度,搖勻,作為供試品溶液。

 測定法 分別精密吸取對照品溶液與供試品溶液各10μl,注入液相色譜儀,測定,即得。 本品含銀杏內酯A應不少于標示量的80%。

2.8 功能與主治

擴張血管,改善微循環。用于缺血性心腦血管疾病,冠心病,心絞痛,腦栓塞,腦血管痙攣等。

2.9 用法與用量

 肌內注射,一次2~4ml,一日1~2次。靜脈滴注,每日5ml,用5%葡萄糖注射液250ml或500ml稀釋后使用,或遵醫囑。

2.10 規格

每支

(1)2ml(含總黃酮醇甙1.68mg;含銀杏內酯A 0.12mg)

(2)5ml(含總黃酮醇甙4.2mg;含銀杏內酯A 0.30mg)

2.11 貯藏

密封,避光。

北京市藥品檢驗所 起草

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紅花注射液和舒血寧注射液效果一樣嗎?

紅花注射液,主要成分:紅花.【功能主治】活血化瘀。用于治療閉塞性腦血管疾病,冠心病,脈管炎。
舒血寧注射液,主要成分:銀杏葉。【適應證】擴張血管,改善微循環。用于缺血性心腦血管疾病,冠心病,心絞痛,腦栓塞,腦血管痙攣等。 【禁忌】孕婦及心力衰竭者慎用。 【注意事項】偶有便秘,腹脹,心率加快,輕度頭昏,乏力,胸悶等,可自行消失,部分患者有轉氨酶上升現象。心衰患者慎用。
兩者相對來說,紅花的活血化瘀作用較明顯,對于閉塞性疾病效果顯著,而舒血寧注射液其改善微循環作用
明顯,對于血管老化一類人群來說比較適合.

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