2016年03月29日訊 國內外許多(duo)藥(yao)(yao)企都已經(jing)或(huo)打算(suan)進軍(jun)生物(wu)類似(si)藥(yao)(yao)市場，世(shi)(shi)界著名仿制藥(yao)(yao)公司如梯瓦（以色列）、山德士（瑞(rui)士，諾華旗下）等均加(jia)大了對生物(wu)類似(si)藥(yao)(yao)的(de)投資(zi)力度，更有不少世(shi)(shi)界原研制藥(yao)(yao)巨(ju)頭如輝瑞(rui)（美(mei)國）、默沙東（美(mei)國）、安進（美(mei)國）、勃林(lin)格(ge)殷格(ge)翰（德國）等也紛紛進軍(jun)生物(wu)類似(si)藥(yao)(yao)。
熱潮涌動的推手
生物(wu)(wu)類似藥火熱(re)的背后原(yuan)因和驅動因素，筆(bi)者認為有3個(ge)：一是(shi)日益(yi)升(sheng)高(gao)的新(xin)藥開發成本，二(er)是(shi)到期(qi)的生物(wu)(wu)藥專利，三是(shi)市(shi)場對(dui)生物(wu)(wu)藥的巨大需求。
下表(biao)是銷售額(e)(e)最高(gao)的6種抗(kang)體藥（包括(kuo)Fc融合蛋白Enbrel）。其中，對專利部分的內(nei)容因數據已(yi)經過時，所以(yi)進(jin)行了簡單(dan)更新。“藥王”Humira（修美樂）在(zai)2014年的全球銷售額(e)(e)是125億美元，2015年更是漲到(dao)了146億美元，因此在(zai)研(yan)生物類似藥多達24個就不(bu)足為奇(qi)了。Rituxan（美羅(luo)華）的在(zai)研(yan)生物類似藥更是多達44個。
毫(hao)無疑問(wen)，這么(me)多廠家(jia)(jia)扎堆(dui)少數幾(ji)個銷(xiao)售額最高(gao)的(de)藥，笑到(dao)最后的(de)只能是“一小撮(cuo)”贏家(jia)(jia)。
六個主要挑戰
盡管(guan)目前(qian)看(kan)來生(sheng)物類(lei)似藥的(de)(de)前(qian)（錢）景不錯，但其未來也面(mian)臨許多(duo)挑戰和風(feng)險，值(zhi)得已經或將要進入這個(ge)領域(yu)的(de)(de)企業重(zhong)視。面(mian)對火熱的(de)(de)生(sheng)物類(lei)似藥需(xu)要冷靜思(si)考(kao)(kao)，多(duo)考(kao)(kao)慮一些潛在的(de)(de)投資風(feng)險。
筆者認(ren)為(wei)，生物類似藥(yao)的主(zhu)要挑(tiao)戰至少有如(ru)下(xia)6點(dian)：
1.與化(hua)學藥(yao)相(xiang)比(bi)，生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)類似(si)藥(yao)的(de)價(jia)格(ge)沒有(you)太多優勢，生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)的(de)特(te)點決定其開發和生(sheng)(sheng)(sheng)產(chan)成(cheng)本(ben)要遠高于化(hua)學仿制藥(yao)。與原(yuan)研(yan)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)藥(yao)相(xiang)比(bi)，其降價(jia)空(kong)間(jian)非常有(you)限(xian)，盡(jin)管(guan)已經有(you)報道，在印度(du)和北歐有(you)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)類似(si)藥(yao)的(de)價(jia)格(ge)可以低至原(yuan)研(yan)藥(yao)的(de)2——3成(cheng)，但這樣的(de)低價(jia)很(hen)難(nan)持久。在監管(guan)嚴(yan)格(ge)（也意味(wei)著成(cheng)本(ben)更高）的(de)歐美(mei)主流市場更是很(hen)難(nan)采用低價(jia)策略占(zhan)領(ling)市場。一(yi)般認為，將來在美(mei)國市場上銷(xiao)售(shou)的(de)生(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)類似(si)藥(yao)，其價(jia)格(ge)只會比(bi)原(yuan)研(yan)藥(yao)低20%——30%。
2.美(mei)國(guo)生(sheng)物類(lei)似藥(yao)(yao)的(de)市(shi)場前景并不是很樂觀，盡管有些知名機構(gou)預(yu)測(ce)，到2020年(nian)生(sheng)物類(lei)似藥(yao)(yao)的(de)全球銷售額會(hui)超(chao)過100億美(mei)元，但無論這個(ge)數字多(duo)么(me)誘人，是否最終能達到預(yu)測(ce)值很大(da)程度上(shang)取(qu)決于(yu)全球最大(da)的(de)市(shi)場美(mei)國(guo)的(de)情況，而這又很大(da)程度上(shang)取(qu)決于(yu)FDA對生(sheng)物類(lei)似藥(yao)(yao)的(de)政策。
正如筆者在這個系列的(de)(de)上一篇(pian)文章“生(sheng)物(wu)仿制(zhi)藥(yao)VS.化學仿制(zhi)藥(yao)”,中所提到的(de)(de)，FDA已經將普通的(de)(de)生(sheng)物(wu)類似(si)(si)藥(yao)認定為不可(ke)(ke)自動替換（non-interchangeable），這顯然是生(sheng)物(wu)類似(si)(si)藥(yao)一個很(hen)大的(de)(de)障礙。可(ke)(ke)以預(yu)見，可(ke)(ke)自動替換的(de)(de)生(sheng)物(wu)類似(si)(si)藥(yao)短期內很(hen)難獲得(de)FDA的(de)(de)上市批(pi)準。
3.讓醫生(sheng)(sheng)(sheng)接受(shou)生(sheng)(sheng)(sheng)物類(lei)似(si)(si)藥(yao)需要時(shi)間，最近的一(yi)個(ge)美(mei)國(guo)的調查顯(xian)示(shi)：只有(you)一(yi)半的美(mei)國(guo)醫生(sheng)(sheng)(sheng)在未來三(san)年內會考(kao)慮向(xiang)病人開出生(sheng)(sheng)(sheng)物類(lei)似(si)(si)藥(yao)處方。
4.生物(wu)原(yuan)研藥(yao)廠家會(hui)想方設(she)法阻(zu)礙生物(wu)類似藥(yao)進入市場(chang)，最近艾伯(bo)維（Abbvie）和安進（Amgen）有(you)關(guan)Humira（修美(mei)樂）和安進的生物(wu)類似藥(yao)的專利(li)之戰(zhan)就(jiu)是一個例子。被(bei)仿制的原(yuan)研生物(wu)藥(yao)都(dou)是各大公司的“搖錢樹”，當然不會(hui)坐以待斃，會(hui)采用(yong)多(duo)種措施阻(zu)礙生物(wu)類似藥(yao)蠶食自己的市場(chang)。
5.與原研生(sheng)物(wu)藥(yao)廠家(jia)相比，絕大多數生(sheng)物(wu)類(lei)似藥(yao)企業在主(zhu)要的關鍵治療領域（如癌癥和免疫疾病）都(dou)需(xu)要增強生(sheng)物(wu)類(lei)似藥(yao)的開發和生(sheng)產能(neng)力，而這都(dou)需(xu)要時間。
6.原研(yan)藥(yao)廠家憑借在(zai)關(guan)鍵治(zhi)療(liao)領(ling)域的(de)優勢，繼續(xu)開發其重磅產品的(de)“me-better”，以(yi)便進一步狙擊潛在(zai)的(de)“生物(wu)類似藥(yao)競爭者”的(de)市場蠶食。
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