近日，國家食品藥品監督管理總局宣布批準了9個中藥品種列為首家中藥二級保護品種，保護期為七年，并給予其中1個中藥保護品種延長保護期。
根據《中藥品種保護條例》的規定，國家食品藥品監督管理總局批準天津天士力之驕藥業有限公司注射用丹參多酚酸、青島華仁太醫藥業有限公司蒲元和胃膠囊、合肥華潤神鹿藥業有限公司兒瀉停顆粒、翔宇藥業股份有限公司蒲苓盆炎康顆粒、哈爾濱珍寶制藥有限公司注射用血塞通(凍干)、山東漢方制藥有限公司復方黃柏液涂劑、上海黃海制藥有限責任公司扶正化瘀膠囊、甘肅普安制藥有限公司宣肺止嗽合劑、昆藥集團股份有限公司注射用血塞通(凍干)、清華德人西安幸福制藥有限公司生血寶合劑共9個中藥品種列為首家中藥二級保護品種，保護期限自公告日起七年。同品種生產企業應按《中藥品種保護條例》及有關規定申報同品種保護，逾期不申報的，應停止生產;若繼續生產，國家食品藥品監督管理總局將中止其批準文號效力，并按《中藥品種保護條例》第二十三條的有關規定進行查處。
據了解，國家鼓勵研制開發臨床有效的中藥品種，對質量穩定、療效確切的中藥品種實行分級保護制度。受保護的中藥品種分為一、二級。中藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。
上述9個品種均為中藥二級保護品種，我國目前共有317個中藥保護品種，其中，只有14個為兒童用藥，且多為止咳潤肺用藥。
值得注意的是，本次公告中合肥華潤神鹿藥業有限公司兒瀉停顆粒為首個兒童止瀉中藥保護品種。眾所周知，雖然兒童藥在業界被稱為“下一個金礦之一”，但目前，生產兒童藥的企業數量少，而且兒童藥的品種多集中在感冒、咳嗽用藥類，其他病癥兒童藥開發還較少。而以傳統中藥組方改進的中成藥則為兒童藥的重點方向之一。
法律分析：（一）中藥一級保護品種的保護措施
1、工藝制法在保護期內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門、單位和個人負責保密，不得公開。
2、向國外轉讓中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，應按照保密規定辦理。
3、因特殊情況需要延長保護期的，由生產企業在該品種保護期滿前6 個月，依照中藥品種保護條例的規定程序申報。延長的保護期限，不得超過第一次批準的保護期限。
（二）中藥二級保護品種的保護措施：保護期滿后可以延長保護期，時間為7年。
法律依據：《中藥品種保護條例》
第十二條 中藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。
第十三條 中藥一級保護品種的處方組成、工藝制法，在保護期限內由獲得《中藥保護品種證書》的生產企業和有關的藥品監督管理部門及有關單位和個人負責保密，不得公開。負有保密責任的有關部門、企業和單位應當按照國家有關規定，建立必要的保密制度。
第十六條 中藥二級保護品種在保護期滿后可以延長七年。申請延長保護期的中藥二級保護品種，應當在保護期滿前六個月，由生產企業依照本條例第九條規定的程序申報。
目前國家中藥保護品種一共有兩千多種。現在由國家食品藥品監督管理局認定，分一級和二級兩個等級。各等級品種保護期滿前六個月，可以申請延續保護期。
中藥保護品種的保護期限：中藥一級保護品種分別為三十年、二十年、十年。中藥二級保護品種為七年。
中藥品種保護證書的審批和核發部門是各省市場監督管理部門。受保護的中藥品種分為一級、二級。一級保護品種的保護期限分別為三十年、二十年、十年，每次延長的保護期限不得超過第一次批準的保護期限；二級保護品種的保護期限為七年，保護期滿后可以延長七年。
申請辦理中藥品種保護的程序：
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（一）中藥生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種，可以向所在地省、自治區、直轄市中藥生產經營主管部門提出申請，經中藥生產經營主管部門簽署意見后轉送同級衛生行政部門，由省、自治區、直轄市衛生行政部門初審簽署意見后，報國務院衛生行政部門。特殊情況下，中藥生產企業也可以直接向國家中藥生產經營主管部門提出申請，由國家中藥生產經營主管部門簽署意見后轉送國務院衛生行政部門，或者直接向國務院衛生行政部門提出申請。
（二）國務院衛生行政部門委托國家中藥品種保護審評委員會負責對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內做出審評結論。
（三）根據國家中藥品種保護審評委員會的審評結論，由國務院衛生行政部門征求國家中藥生產經營主管部門的意見后決定是否給予保護。
法律依據：《中藥品種保護條例》第九條申請辦理中藥品種保護的程序：
（一）中藥生產企業對其生產的符合本條例第五條、第六條、第七條、第八條規定的中藥品種，可以向所在地省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門提出申請，由省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門初審簽署意見后，報國務院藥品監督管理部門。特殊情況下，中藥生產企業也可以直接向國務院藥品監督管理部門提出申請。
（二）國務院藥品監督管理部門委托國家中藥品種保護審評委員會負責對申請保護的中藥品種進行審評。國家中藥品種保護審評委員會應當自接到申請報告書之日起六個月內作出審評結論。
中醫藥也叫漢族醫藥，它是中華民族的寶貴財富，為中華民族的繁衍昌盛作出了巨大貢獻。關于中醫藥出臺了哪些相關的政策。中醫藥的政策有哪些值得關注。以下是我為大家整理的關于2017年中醫藥政策，給大家作為參考，歡迎閱讀!
2017年中醫藥政策 近日，我國首部為傳統中醫藥振興而制定的國家法律??《中華人民共和國中醫藥法》下稱《中醫藥法》正式出臺，并將于2017年7月1日開始施行。《中醫藥法》的出臺，給中醫藥行業在資格準入和管理規范方面進一步開了口子，使得中醫藥事業的發展更加有法可依，中醫藥事業正在迎來新機遇并步入新的發展時期。
《中醫藥法》的落地，被解讀為促進中醫事業健康發展的有力法律援助和支撐。相關資料顯示，2008年十一屆全國人大會將該法列入立法規劃;2009年《中共中央出臺國務院關于深化醫藥衛生體制改革的意見》明確要求加快中醫藥立法工作;2011年12月，原衛生部向國務院報送了《中醫藥法》草案送審稿;2015年12月，國務院將中醫藥法草案提請全國人大會審議;2015年12月和2016年8月、12月，全國人大會進行三次審議后通過了《中醫藥法》。
眾所周知，中醫藥被譽為?打開中華文明寶庫的鑰匙?，隨著近些年人們健康觀念的轉變，醫學模式的不斷創新，中醫藥在國內衛生和健康工作中逐漸發揮出更加重要的作用。但無論是觀念的轉變還是需求的增多，對中醫藥的發展只是助力，而《中醫藥法》的最終施行，使得從事中醫藥行業的企業和從業人員在生產經營和日常工作中更加有章可循，有法可依。
國務院醫改辦、食品藥品監管總局會同相關部門起草的《關于進一步改革完善藥品生產流通使用政策的若干意見》(以下簡稱《若干意見》)，此前已經國務院醫改領導小組全體會議和中央全面深化改革領導小組會議審議通過，近期國務院辦公廳將印發執行。
十大醫藥行業的新規 一、中醫藥法明年7月1日實施，具有里程碑意義
《中華人民共和國中醫藥法》已由中華人民共和國第十二屆全國人民代表大會常務委員會第二十五次會議于2016年12月25日通過，現予公布，自2017年7月1日起施行。
中醫藥法有五大亮點：
第一，明確了中醫藥事業的重要地位和發展方針。
第二，建立符合中醫藥特點的管理制度。
第三，加大對中醫藥事業的扶持力度。
第四，堅持扶持與規范并重，加強對中醫藥的監管。第五，加大對中醫藥違法行為的處罰力度。
二、2017年底實現跨省異地就醫直接結算
2016年12月20日，人社部召開基本醫療保險全國聯網和異地就醫直接結算工作視頻會。
并與北京等22個申請首批啟動基本醫療保險全國聯網和跨省異地就醫直接結算的省份簽訂了工作責任書，標志著跨省異地就醫直接結算工作正式轉入落實階段。
根據相關工作要求，2016年底，基本實現全國聯網，啟動跨省異地安置退休人員住院醫療費用直接結算工作;
2017年開始逐步解決跨省異地安置退休人員住院醫療費用直接結算，年底擴大到符合轉診規定人員的異地就醫住院醫療費用直接結算。
三、《醫療器械優先審批程序》施行
2016年12月27日，國家食品藥品監管總局(CFDA)發布《醫療器械優先審批程序》，明確對下列醫療器械實施優先審批：
一是診斷或治療罕見病、惡性腫瘤且具有明顯臨床優勢的醫療器械，診斷或治療老年人特有和多發疾病且目前尚無有效診斷或治療手段的醫療器械，專用于兒童且具有明顯臨床優勢的醫療器械，臨床急需且在我國尚無同品種產品獲準注冊的醫療器械;
二是列入國家科技重大專項或國家重點研發計劃的醫療器械。另外，CFDA將根據各方面情況和意見，組織專家審查后，確定對?其他應當優先審批的醫療器械?予以優先審批。
程序將于2017年1月1日起施行。
四、疫苗銷售和采購行為嚴格管理
2016年6月14日，國家食品藥品監管總局、國家衛生計生委聯合下發《關于貫徹實施新修訂<疫苗流通和預防接種管理條例>的通知 》，對新《條例》貫徹實施具體工作要求和過渡期間疫苗購銷問題作出具體規定。
《通知》要求：
一是嚴格規范疫苗銷售和采購行為。
二是嚴格過渡期疫苗購銷管理。
三是嚴格落實疫苗配送和使用管理。
四是強化疫苗流通和使用的監督檢查。
其中，第二條提到：原疫苗經營企業不得購進疫苗，不得將疫苗銷售給疾病預防控制機構以外的單位和個人，2016年12月31日前應將已購進的第二類疫苗銷售完畢，2017年1月1日起停止疫苗銷售，申請注銷《藥品經營許可證》或核減疫苗經營范圍。
尚不能利用省級公共資源交易平臺進行采購的省份，第二類疫苗參照現有的第一類疫苗采購模式進行采購。
對于尚未完成集中采購但急需使用的第二類疫苗，可根據實際情況，由縣級以上疾病預防控制機構直接向疫苗生產企業訂購。
五、特殊藥品生產流通信息報告系統試運行
2016年11月7日，總局發布了開展《特殊藥品生產流通信息報告系統》試運行工作的通知。其中提到：2017年1月起特藥信息報告系統在全國范圍內試運行。
所有特藥生產、經營企業應于1月1日起通過特藥信息報告系統填報其生產、流通、庫存藥品的數量和流向。
各省級食品藥品監督管理部門要高度重視，周密安排，嚴格落實總局的工作部署，完成相關工作任務。
六、北京醫療服務價格將放開由醫院自主定價
日前，北京市有關部門聯合發布《關于放開本市公立醫療機構特需醫療服務價格的通知》，從2017年1月1日開始，特需醫療服務、新增醫療服務和部分醫療服務項目價格將執行醫院自主定價。
幾乎與此同時，中共云南省委、省人民政府《關于推進價格機制改革的實施意見》出臺，提出對基本醫療服務實行政府指導價管理，對市場競爭比較充分、個性化需求比較強的醫療服務價格逐步放開，實行市場調節價，由醫療機構自主制定。
七、湖南實施新城鄉居民醫保制度
從2017年1月1日起，湖南省將全面實施新的城鄉居民醫保制度，今后，城鄉居民參保繳費標準和就醫報銷標準保持一致，在醫療保險待遇方面不再分?農村人?和?城里人?。
此前，湖南基本醫保制度有三類：職工醫保、城鎮居民醫保和新農合。
根據國務院《關于整合城鄉居民基本醫療保險制度的意見》的要求，將現有的城鎮居民醫保和新農合?合二為一?的城鄉居民醫保制度，最大特點是將醫保報銷范圍和標準進行了統一，不再區分城鄉。
八、河北2017年1月1日起執新醫保目錄
12月28日，河北人社廳發布《河北省基本醫療保險、工傷保險和生育保險藥品目錄(2016年版)》。
新版目錄是整合原來的2010版醫保目錄和農合目錄，2017年1月1日執行，過渡期2個月，過渡期結束后，原醫保目錄和農合目錄停止使用。
此目錄也是過渡，待國家新版目錄發布后，人社部再做調整。
九、廣東明年起全面執行?兩票制?
近日，廣東省人民政府辦公廳印發《關于促進醫藥產業健康發展實施方案》，明確自2017年起，穩步推行生產企業到流通企業、流通企業到醫療機構?兩票制?和藥品耗材采購院長負責制。
日前，《廣東省深化醫藥衛生體制改革2016年工作要點》出臺，明確提出明年要成為醫改試點省份。
在國務院發布2016年醫改重點中，明確提出醫改試點省要執行兩票制。
業內人士猜測，廣東加快落地兩票制,試點城市深圳、珠海、東莞、中山、惠州、江門、肇慶將會率先執行，但是否會在全省范圍內落地還不能完全肯定。
十、首部《環境保護稅法》落地，醫藥產業成本?飆升?
12月25日，十二屆全國人大會第二十五次會議表決通過了《中華人民共和國環境保護稅法》(簡稱《環境保護稅法》)。
據悉，《環境保護稅法》是我國第一部推進生態文明建設的單行稅法，將于2018年1月1日起施行。
作為我國第一部專門體現?綠色稅制?、推進生態文明建設的單行稅法，《環境保護稅法》的落地，意味著我國環保治污、?綠色稅收?的法律體系進一步完善。
雖然施行時間為2018年，但環保整治必須有一個過渡時間，醫藥企業在2017年或必須做好提前規劃與準備。
中醫藥法五大亮點 一、明確了中醫藥事業的重要地位和發展方針。規定中醫藥事業是我國醫藥衛生事業的重要組成部分，國家大力發展中醫藥事業，實行中西醫并重的方針。
二、建立了符合中醫藥特點的管理制度。在中醫診所、中醫醫師準入、中藥管理等多個方面對現有的管理制度進行了改革創新，包括允許醫療機構根據臨床需要，憑處方炮制市場上沒有供應的中藥飲片，或者對中藥飲片進行再加工等。
三、加大對中醫藥事業的扶持力度。包括明確縣級以上政府應當將中醫藥事業納入國民經濟和社會發展規劃，建立健全中醫藥管理體系，將中醫藥事業發展經費納入財政預算，為中醫藥事業發展提供政策支持和條件保障。
四、堅持扶持與規范并重，加強對中醫藥的監管。明確國家制定中藥材種植養殖、采集、貯存和初加工的技術規范、標準，加強對中藥材生產流通全過程的質量監督管理，保障中藥材質量安全。加強中藥材質量監測，建立中藥材流通追溯體系和進貨查驗記錄制度。鼓勵發展中藥材規范化種植養殖，嚴格管理農業投入品的使用，禁止在中醫藥種植過程中使用劇毒、高毒農藥等。
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