2016年09月08日訊 英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）與合作伙伴Innoviva近日在英國倫敦舉行的2016年歐洲呼吸學會（ERS）國際會議上公布了慢性阻塞性肺病（COPD）三聯療法FF/UMEC/VI一項頭對頭關鍵III期臨床研究（FULTIL）的詳細數據。該研究顯示，用于治療COPD時，采用肺功能及健康相關生活質量2方面評價，FF/UMEC/VI療效均優于阿斯利康的藥物Symbicort Turbohaler，達到了研究的共同主要終點。
COPD三聯療法FF/UMEC/VI是一種ICS/LAMA/LABA組合療法，組成為：FF（Fluticasone furoate，糠酸氟替卡松，一種吸入性皮質類固醇，ICS），UMEC（umeclidinium，一種長效毒蕈堿拮抗劑，LAMA），VI（vilanterol，維蘭特羅，一種長效β2受體激動劑，LABA）。
FULFIL是一項隨機、雙盲、雙模擬、平行組、多中心III期研究，評估了每日一次FF/UMEC/VI（100mcg/62.5mcg/25mcg）吸入粉相對于每日2次Symbicort Turbohaler（布地奈德/福莫特羅，budesonide/formoterol，400mcg/12mcg，采用Turbohaler干粉吸入器給藥）的療效和安全性。該研究中，1810例COPD患者在全球162個研究中心接受了治療，其中911例接受了FF/UMEC/VI治療，899例接受了Symbicort Turbohaler治療。該研究的共同主要終點是治療24周后谷值FEV1以及圣喬治呼吸問卷（SGRQ）總得分從基線的變化。
數據顯示，在24周治療結束時，與每日2次Symbicort Turbohaler相比，每日一次FF/UMEC/VI使FEV1谷值（trough FEV1）評測的肺功能（FEV1谷值：171mL,95%CI[148,194]，p＜0.001）和圣喬治呼吸問卷（SGRQ）評測的健康相關生活質量（SGRQ：-6.6單位 vs -4.3單位；相差-2.2單位，95%CI[-3.5,-1.0]，p＜0.001）均實現了統計學意義的顯著改善，達到了研究的共同主要終點。此外，FF/UMEC/VI治療組實現SGRQ最小臨床重要差異（SGRQ:-4單位）緩解的患者比例為50%，Symbicort Turbohaler治療組為41%（p＜0.001）。此外，與Symbicort Turbohaler治療組相比，FF/UMEC/VI治療組在中度/重度急性發作的年發生率方面也表現出統計學意義和臨床意義的顯著降低，具體數據為完成24周治療時相比Symbicort Turbohaler治療組年發生率降低35%（p=0.002）、在52周時年發生率降低44%（p=0.006）。
根據該研究的數據，葛蘭素史克已計劃于2016年底向美國FDA和歐盟EMA提交FF/UMEC/VI的上市申請，如果獲批，FF/UMEC/VI將為慢性阻塞性肺病（COPD）提供一種重要的治療選擇，同時將進一步擴大葛蘭素史克在呼吸疾病領域的領先優勢。
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