2016年09月21日訊 英國制藥巨頭葛蘭素史克（GSK）近日宣布已向美國食品和藥物管理局（FDA）和歐洲藥品管理局（EMA）提交皮下注射劑型（SC）狼瘡藥物Benlysta（belimumab，貝利木單抗）治療活動性、抗體陽性系統性紅斑狼瘡（SLE）的監管申請文件，包括：（1）向FDA提交了皮下注射劑型Benlysta的生物制品許可申請（BLA），尋求批準用于正接受標準療法的活動性、抗體陽性SLE成人患者；（2）向EMA提交了擴大的上市許可申請（MAA），尋求批準作為一種附加療法，用于盡管接受標準療法但疾病活動度高（抗ds-DNA陽性和補體低）的活動性抗體陽性SLE成人患者。
Benlytsa（貝利木單抗）是近50多年來獲批用于治療紅斑狼瘡的首個新藥，于2011年獲得美國和歐盟批準，用于自身抗體陽性（autoantibody-positive）的系統性紅斑狼瘡（SLE）成年患者的治療。在此之前，美國FDA僅于1948年批準阿司匹林、1955年批準羥基氯喹和皮質激素治療狼瘡，因此Benlytsa的上市具有劃時代的意義。
目前，Benlysta通過靜脈輸注給藥，每4周輸注一次，耗時1個小時。皮下注射劑型Benlysta則通過皮下注射給藥，產品有2種形式：單劑量預灌封注射器和單劑量自動注射器，將為SLE患者群體提供一種重要的個性化治療選擇。在美國和歐盟，皮下注射劑型Benlysta監管文件的提交，都是基于BLISS-SC III期關鍵性研究的數據，該研究在活動性自身抗體陽性SLE患者中開展，評估了每周一次皮下注射200mg belimumab聯合標準療法治療的療效和安全性。
Benlysta是首個B淋巴細胞刺激因子（B lymphocyte stimulator，BLyS）特異性抑制劑，能阻斷可溶性BLyS（一種B細胞生存因子）與B細胞上的BLyS受體的結合。Benlysta與B細胞不直接結合，但通過與BLyS結合，Benlysta可抑制B細胞（包括自身反應性B細胞）的生存、減少B細胞向制造免疫球蛋白的漿細胞的分化。Benlysta能夠減少導致狼瘡患者病情加重的異常B淋巴細胞的數量，這些異常的B淋巴細胞會導致免疫系統產生細胞錯誤攻擊血管和自身其他健康組織，從而引起狼瘡和其他免疫系統疾病。
系統性紅斑狼瘡是一種慢性自身免疫疾病，如果病情得不到控制，將會導致嚴重的癥狀，包括長期的器官損傷，甚至過早死亡，該病同時會對患者的身心健康造成巨大影響。
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