在“冰桶挑戰”走紅中國之前，罕見病對國人而言是個“冷概念”。根據世界衛生組織的定義，患病人數占總人口0.065%～0.1%的疾病，統稱為罕見病。在我國，罕見病的官方定義仍是空白，由于市場容量小、商業投資回報低、研發成本與銷售價格相對較高等因素，使得罕見病藥物少有問世。美國是最早意識到這個問題的國家之一，并專門進行立法。美國關注罕見病的歷史可追溯到上世紀60年代，到80年代初陸續有少數罕見病治療藥物出現。1983年1月4日，為了促進罕見病用藥的研發，美國國會通過了世界上第一部罕見病用藥法案，并進行釋義：罕見病為影響少于20萬人的病癥。根據美國國家罕見病組織統計，全球共有8000多種罕見病，美國就有5000多種。從1983年1月到2004年6月，共有1129種罕見病藥物設計通過了罕見病藥品開發局審批，其中249種獲得了市場認證。美國食品藥品管理局也為研發企業提供了政策激勵，包括7年的市場獨占期、減免稅收和注冊申請費等。此外，美國專門立法保證罕見病患者就醫。美國政府要求：醫療保險公司對于罕見病患者投保不得有任何歧視，不能拒絕投保，不能隨意增加保費，患者每年只需比一般人多支付1000美元（約合人民幣6400元）的保費，就可以使用任何藥物，所產生的費用都由保險公司支付。雖然自法案頒布后，中間也要不少質疑聲，但不容忽視的事實是，立法讓美國罕見病藥物研發更加深入，更多的罕見病患者得到了救治。
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