日前，經國家食品藥品監督(du)總局審(shen)查，由蕪(wu)湖(hu)康衛研(yan)發的“口服(fu)重組(zu)幽(you)門螺旋桿菌(jun)疫苗”被(bei)批準臨床(chuang),而這也是這個疫苗第二次拿到批準臨床(chuang)的審(shen)批件。

自2000年(nian)起，“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗”由第三軍醫(yi)大(da)學與重慶康衛(現(xian)蕪(wu)湖(hu)康衛)合(he)作，共(gong)同開發。17年(nian)間，該疫苗從開始研發到(dao)完成臨床(chuang)試(shi)驗、拿到(dao)新藥證(zheng)書，又再(zai)次回到(dao)批(pi)準(zhun)臨床(chuang)，仍需進(jin)一步(bu)研究。

一(yi)波三折(zhe)，2004年已拿到臨床批件

1995年，第三軍醫大(da)學組(zu)成課題組(zu)，正式進入胃病疫(yi)苗(miao)領(ling)域，并在2000年以技術(shu)入股的(de)形式，與岳(yue)陽(yang)興長和重(zhong)慶市陽(yang)春生物科技有限(xian)責任公司合作成立(li)重(zhong)慶康衛，共同開發“口服重(zhong)組(zu)幽門(men)螺旋桿菌疫(yi)苗(miao)”。

“在(zai)我們國家，幽門螺旋桿菌(jun)的平均感(gan)染(ran)(ran)率(lv)能夠達到50%，也就是(shi)說(shuo)六七億(yi)人都(dou)存在(zai)幽門螺旋桿菌(jun)的感(gan)染(ran)(ran)，這(zhe)是(shi)一個非(fei)常龐大(da)的數字(zi)。并(bing)且，它是(shi)導致消化性胃潰(kui)瘍、慢性萎縮性胃炎(yan)、胃癌以及黏膜相關性淋(lin)巴樣(yang)組織(malt)淋(lin)巴瘤的主要病(bing)因。”陸軍總醫院(yuan)消化內科副主任李恕軍介紹。

據悉，作為一(yi)(yi)種預防性的(de)疫苗，凡是(shi)未被幽門螺旋桿菌感(gan)染的(de)患者都(dou)可以服用該(gai)疫苗。不過，該(gai)疫苗僅是(shi)能(neng)夠在一(yi)(yi)定(ding)程度(du)上預防幽門螺旋桿菌感(gan)染，能(neng)否對疾病起到準(zhun)確的(de)預防作用還(huan)有待進一(yi)(yi)步研究。

2002年(nian)，蕪湖康衛(wei)向(xiang)國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局申(shen)報了產品(pin)(pin)(pin)“口服(fu)重(zhong)組幽門螺旋桿菌(jun)疫苗”的(de)(de)臨床(chuang)申(shen)請，并且(qie)于2004年(nian)拿(na)到(dao)臨床(chuang)批(pi)件，2007年(nian)完(wan)成該藥的(de)(de)一系列臨床(chuang)試驗。2009年(nian)4月23日，科技部宣布：蕪湖康衛(wei)率(lv)先在世界上研制成功“口服(fu)重(zhong)組幽門螺桿菌(jun)疫苗”，獲得國家食品(pin)(pin)(pin)藥品(pin)(pin)(pin)監(jian)督管理(li)局批(pi)準頒發的(de)(de)一類(lei)新藥證書(shu)。

2015年(nian)12月(yue)，蕪湖康衛以補充申(shen)請(qing)的形式，提交了(le)對于“口服重(zhong)組幽(you)門螺旋(xuan)桿菌疫苗”上市生產批件(jian)申(shen)請(qing)。2016年(nian)2月(yue)16日(ri)，受(shou)理(li)號cxsb1500012被(bei)國家食品藥(yao)品監督(du)管理(li)總(zong)局藥(yao)品審(shen)評中心(xin)承辦。

2017年2月7日，岳陽興(xing)長發布公告，該批件(jian)中的(de)審批結論表述為：經審查(cha)，目前(qian)提供(gong)的(de)數據不(bu)能充(chong)分證(zheng)明(ming)擬上市(shi)批次產品(pin)與(yu)臨床試驗(yan)用(yong)樣品(pin)可比，應進行臨床試驗(yan)證(zheng)實擬上市(shi)產品(pin)的(de)安(an)全性(xing)、有效(xiao)性(xing);同時應一并考(kao)慮原(yuan)新(xin)藥證(zheng)書批件(jian)中關于對后續(xu)臨床研究的(de)要求。

疫(yi)苗質量不可比，17年(nian)研發(fa)仍(reng)需努力

一種疫苗或者新藥的(de)研發(fa)，通(tong)常是從實驗室開(kai)始(shi)的(de)。

“口服重組幽門螺(luo)旋桿菌(jun)疫(yi)苗”不僅在2009年(nian)就獲得了(le)新(xin)藥證書，也曾獲得“2013年(nian)度(du)國(guo)家技術發明二等獎”。但(dan)是，不管(guan)是疫(yi)苗還是藥品，要(yao)想走向市場，必須先做到(dao)產(chan)(chan)業化，并且批(pi)量(liang)生產(chan)(chan)出的疫(yi)苗要(yao)與臨床試驗的疫(yi)苗質量(liang)完全一致，才能保證其安全性(xing)(xing)和(he)有效性(xing)(xing)。

因此(ci)，實驗室得到(dao)的結果能(neng)(neng)否(fou)在工廠(chang)生產(chan)線上進(jin)行批量復制(zhi)，在很大程度(du)上決定了該藥是(shi)否(fou)能(neng)(neng)夠(gou)成功上市。而現實的情況是(shi)，拿到(dao)新藥證書后(hou)，蕪湖康衛的疫苗一直未能(neng)(neng)上市。

“如果企業(ye)前期工作充分，一般新藥(yao)拿(na)到證書之(zhi)后1~2年也就能夠拿(na)到生產批(pi)(pi)件，工廠開(kai)始批(pi)(pi)量(liang)化生產。”北(bei)京鼎臣(chen)醫(yi)藥(yao)管理咨詢中心創始人(ren)史(shi)立臣(chen)介紹說。

然(ran)而，歷時七年(nian)，口服重組幽門螺旋桿菌(jun)疫苗(miao)的上市工作仍未完成。作為技術(shu)主要支持方的第(di)三軍醫大(da)學及其科研團(tuan)隊也在2013年(nian)正式退出疫苗(miao)項目。

此后，“口服重(zhong)組幽門螺旋桿菌(jun)疫(yi)(yi)苗(miao)”的生(sheng)產產地整體搬遷，生(sheng)產工藝、設備、人(ren)員(yuan)較2009年均發生(sheng)了變化。負責生(sheng)物(wu)疫(yi)(yi)苗(miao)審(shen)評的技術(shu)人(ren)員(yuan)告(gao)訴記者，作為生(sheng)物(wu)制(zhi)品，疫(yi)(yi)苗(miao)的生(sheng)產和質量控(kong)制(zhi)強(qiang)調生(sheng)產工藝全過程控(kong)制(zhi)，即(ji)使是某一步的微小(xiao)差(cha)異也有可(ke)能被逐(zhu)級放大，生(sheng)產出完全不(bu)同的疫(yi)(yi)苗(miao)。

“藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評中心是(shi)百姓用藥(yao)(yao)安(an)全的(de)(de)把(ba)關(guan)人。審(shen)評工(gong)作的(de)(de)目的(de)(de)不是(shi)為了(le)增加疫苗(miao)上(shang)市的(de)(de)難度，而(er)是(shi)保(bao)證(zheng)我們市場(chang)上(shang)的(de)(de)每一(yi)種(zhong)疫苗(miao)都是(shi)安(an)全有效的(de)(de)。”據食品(pin)藥(yao)(yao)品(pin)監督管理(li)總局藥(yao)(yao)品(pin)審(shen)評中心知情人士透露，由于(yu)產地轉移及(ji)生產工(gong)藝變化等原因，蕪湖康衛此次(ci)提交補充申請時的(de)(de)所(suo)用的(de)(de)“口服重組幽門螺旋桿菌疫苗(miao)”與2009年(nian)拿到新藥(yao)(yao)證(zheng)書的(de)(de)疫苗(miao)在質量特(te)性、動(dong)物體內效價上(shang)都出現(xian)了(le)不可忽視的(de)(de)差異，因此，按照國際通行技術(shu)指南，需(xu)要重新對(dui)產業化后的(de)(de)產品(pin)進(jin)行臨(lin)床試驗(yan)對(dui)其安(an)全有效性進(jin)行進(jin)一(yi)步的(de)(de)驗(yan)證(zheng)。

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