拉荷亞制藥的兒茶酚胺抵抗型低血壓藥物LJPC-501（血管緊張素II）達到了3期臨床試驗的主要終點。在這項被稱為ATHOS-3（血管緊張素II 用于治療高排休克）的3期臨床試驗包含344個患兒茶酚胺抵抗型低血壓病人，LJPC-501展現出了很好的陽性結果。采用LJPC-501治療后血壓反應達到預期定義目標的患者比例具有統計學顯著差異。
拉荷亞制藥總裁兼首席執行官George Tidmarsh說道：“我們對參與試驗的病人及家屬以及對這項試驗的成功付出努力的醫學團隊表示感激。我們也對藥物開發過程中FDA的建議和付出表示感激，我們將與FDA一起討論我們計劃在下半年提交的新藥申請。”
根據該臨床試驗的結果，采用LJPC-501治療的163個病人中有70%的病人血壓反應達到預期定義目標，而安慰劑組的158個病人中僅為23%的病人血壓反應達到預期定義目標。
此外，LJPC-501展現出了延長生存期的趨勢，到28天時將死亡風險降低到了22%。這項3期臨床試驗由獨立的數據安全監測委員會監督，該委員會推薦按照原定計劃繼續進行試驗。
在重癥患者組，安慰劑治療的病人和LJPC-501治療的病人至少發生一種副作用的比例分別為92%和87%，相應由于嚴重副作用而停止治療的病人比例分別為22%和14%。
克利夫蘭診所研究結果部門Daniel Sessler教授說道：“這些研究結果表明由克利夫蘭診所Irvine Page博士率先合成的血管緊張素II能夠改善需要高劑量兒茶酚胺的分布性休克病人的病情。考慮到這種病死亡率極高，因此為醫生提供新的治療選擇非常重要。”
拉荷亞制藥計劃在今年下半年提交LJPC-501的新藥申請。
大概需要8-10年，需要很多實驗。具體時間不確定，一般在中國從新藥上市申請及相關資料遞送國藥監的審評中心并獲得受理通知書之日起算，大約在180到240個工作日完成審評事項，還需要接受新藥監測期檢測。
關于新藥注冊，我國也規定了申請人在申請藥品上市注冊前，應當完成藥學、藥理毒理學和藥物臨床試驗等相關研究工作。申請藥品注冊，應當提供真實、充分、可靠的數據、資料和樣品，證明藥品的安全性、有效性和質量可控性。
藥品上市許可申請的審評時限為一百三十日。根據美國FDA的規定，新藥從研發、上市到推廣應用總共要經歷4期臨床試驗，上市之前必須要通過前3期。
每期臨床試驗的作用和通過率不盡相同，只要3期中任意一期失敗，上市之路就會被迫中止。
法律依據：
新藥審批辦法1999年5月1日起實施
第一章總則
第一條根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施辦法》的規定，為規范新藥的研制，加強新藥的審批管理，制定本辦法。
第二條新藥系指我國未生產過的藥品。已生產的藥品改變劑型、改變給藥途徑、增加新的適應癥或制成新的復方制劑，亦按新藥管理。
第三條國家藥品監督管理局主管全國新藥審批工作。新藥經國家藥品監督管理局批準后方可進行臨床研究或生產上市。
第四條凡在中華人民共和國境內進行新藥研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批管理的單位或個人，都必須遵守本辦法。
第五條國家鼓勵研究創制新藥。
第二章新藥的分類
第六條新藥按審批管理的要求分為以下幾類：
一、中藥
第一類：
1.中藥材的人工制成品。
2.新發現的中藥材及其制劑。
3.中藥材中提取的有效成分及其制劑。
4.復方中提取的有效成分。
第二類：
1.中藥注射劑。
2.中藥材新的藥用部位及其制劑。
3.中藥材、天然藥物中提取的有效部位及其制劑。
4.中藥材以人工方法在動物體內的制取物及其制劑。
5.復方中提取的有效部位群。
第三類：
1.新的中藥復方制劑。
2.以中藥療效為主的中藥和化學藥品的復方制劑。
3.從國外引種或引進養殖的習用進口藥材及其制劑。
第四類：
1.改變劑型或改變給藥途徑的制劑。
2.國內異地引種或野生變家養的動植物藥材。
第五類：增加新主治病證的藥品。
二．化學藥品
第一類：首創的原料藥及其制劑。
1.通過合成或半合成的方法制成的原料藥及其制劑。
2.天然物質中提取的或通過發酵提取的有效單體及其制劑。
3.國外已有藥用研究報道，尚未獲一國藥品管理當局批準上市的化合物。
第二類：
1.已在國外獲準生產上市，但未載入藥典，我國也未進口的藥品。
2.用拆分、合成的方法首次制得的某一已知藥物中的光學異構體及其制劑。
3.國外尚未上市的由口服、外用或其他途徑改變為注射途徑給藥者，或由局部用藥改為全身給藥者（如口服、吸入等制劑）。
第三類：
1.由化學藥品新組成的復方制劑。
2.由化學藥品與中藥新組成的復方制劑并以化學藥品發揮主要作用者。
3.由已上市的多組份藥物制備為較少組分的原料藥及其制劑。
4.由動物或其組織、器官提取的新的多組分生化藥品。
第四類：
1.國外藥典收載的原料藥及制劑。
2.我國已進口的原料藥和／或制劑（已有進口原料藥制成的制劑，如國內研制其原料藥及制劑，亦在此列）.
3.用拆分或合成方法制得的某一已知藥物中國外已獲準上市的光學異構體及制劑。
4.改變已知鹽類藥物的酸根、堿基（或金屬元素）制成的原料藥及其制劑。此種改變應不改變其藥理作用，僅改變其理化性質（如溶解度、穩定性等），以適應貯存、制劑制造或臨床用藥的需要。5.國外已上市的復方制劑及改變劑型的藥品。
6.用進口原料藥制成的制劑。
7.改變劑型的藥品。
8.改變給藥途徑的藥品（不包括第二類新藥之3）。
第五類：已上市藥品增加新的適應癥者。
1.需延長用藥周期和/或增加劑量者。
2.未改變或減少用藥周期和/或降低劑量者。
3.國外已獲準此適應癥者。
三、生物制品新生物制品的審批按《新生物制品審批辦法》實施。
第七條在新藥審批過程中，新藥的類別由于在國外獲準上市、載入國外藥典或在我國獲準進口注冊等原因而發生變化，如國家藥品監督管理局業已受理該藥之申請，則維持原受理類別，但申報資料的要求按照變化后的情況辦理。不同單位申報同一品種應維持同一類別。
第三章新藥的臨床前研究
第八條新藥臨床前研究的內容包括制備工藝（中藥制劑包括原藥材的來源、加工及炮制）、理化性質、純度、檢驗方法、處方篩選、劑型、穩定性、質量標準、藥理、毒理、動物藥代動力學等研究。新發現中藥材還應包括來源、生態環境、栽培（養殖）技術、采收處理、加工炮制等研究。
第九條凡研制麻醉藥品、精神藥品、戒毒藥品、放射性藥品，均應向當地省級藥品監督管理部門提出申請，并報國家藥品監督管理局批準立項后方可實施。
第十條從事新藥安全性研究的實驗室應符合國家藥品監督管理局《藥品非臨床研究質量管理規范》（CLP）的相應要求，實驗動物應符合國家藥品監督管理局的有關要求，以保證各項實驗的科學性和實驗結果的可靠性。
第四章新藥的臨床研究
第十一條新藥的臨床研究包括臨床試驗和生物等效性試驗。
第十二條新藥的臨床試驗分為I、II、III、IV期。Ⅰ期臨床試驗：初步的臨床藥理學及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥物代謝動力學，為制定給藥方案提供依據。II期臨床試驗：隨機盲法對照臨床試驗。對新藥有效性及安全性作出初步評價，推薦臨床給藥劑量。III期臨床試：擴大的多中心臨床試驗。應遵循隨機對照原則，進一步評價有效性、安全性。IV期臨床試驗：新藥上市后監測。在廣泛使用條件下考察療效和不良反應（注意罕見不良反應）。
第十三條新藥臨床研究的病例數應符合統計學要求。各類新藥視類別不同進行I、II、III、IV期臨床試驗。某些類別的新藥可僅進行生物等效性試驗。具體要求見附件一、二。
第十四條研制單位和臨床研究單位進行新藥臨床研究，均須符合國家藥品監督管理局《藥品臨床試驗管理規范》（GCP）的有關規定。
第十五條研制單位在報送申報資料的同時，須在國家藥品監督管理局確定的藥品臨床研究基地中選擇臨床研究負責和承擔單位（IV期臨床除外），并經國家藥品監督管理局核準。如需增加承擔單位或因特殊需要在藥品臨床研究基地以外的醫療機構進行臨床研究，須按程序另行申請并獲得批準。
第十六條新藥臨床研究的申請批準后，研制單位要與被確定的臨床研究單位簽定臨床研究合同，免費提供I、Ⅱ、Ⅲ期臨床試驗藥品，包括對照用藥品，承擔臨床研究所需費用。
第十七條被確定的臨床研究單位應了解和熟悉試驗用藥的性質、作用、療效和安全性，與研制單位按CCP要求一同簽署臨床研究方案，并嚴格按照臨床研究方案進行。
第十八條新藥研制單位應指定具有一定專業知識的人員遵循GCP的有關要求，監督臨床研究的進行，以求保證按照方案執行。省級藥品監督管理部門按國家藥品監督管理局的要求負責對臨床研究進行監督檢查。
第十九條臨床研究期間若發生嚴重不良事件，承擔臨床研究的單位須立即采取必要措施保護受試者安全，并在24小時內向當地省級藥品監督管理部門和國家藥品監督管理局報告。
第二十條臨床研究完成后，臨床研究單位須寫出總結報告，由負責單位匯總，交研制單位。第五章新藥的申報與審批
第二十一條新藥的申報與審批分為臨床研究和生產上市兩個階段。初審由省級藥品監督管理部門負責，復審由國家藥品監督管理局負責。
第二十二條申請進行新藥臨床研究或生產上市，需報送有關資料（附件
一、二），提供樣品并填寫申請表，經省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。
第二十三條省級藥品監督管理部門受理新藥申報后，應對早報的原始資料進行初審，同時派員對試制條件進行實地考察，填寫現場考察報告表（見附件八），并連同初審意見一并上報。
第二十四條省級藥品檢驗所負責對本轄區內申報新藥的質量標準（草案）進行技術復核修訂，并對新藥樣品進行檢驗。
第二十五條國家藥品監督管理局可根據審評的需要安排中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。
第二十六條凡屬下列新藥，可按加快程序審評。研制單位可直接向國家藥品監督管理局提出申請，同時報請當地省級藥品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。省級藥品監督管理部門填寫現場考察報告后，上報國家藥品監督管理局。樣品檢驗和質量標準復核由中國藥品生物制品檢定所負責。
一、第一類化學藥品。
二、第一類中藥新藥。
三、根據國家保密法已確定密級的中藥改變劑型，或燕加新的適應癥的品種。
第二十七條屬國內首家申報臨床研究的新藥、國內首家申報的對疑難危重疾病（如艾滋病、腫瘤、罕見病等）有治療作用的新藥，以及制備工藝確有獨特之處的中藥，應加快審評進度，及時審理。
第二十八條第一類新藥在國家藥品監督管理局批準生產后即予公告，其它各類新藥臨床研究的申請經批準后，亦由國家藥品監督管理局公告。各省級藥品監督管理部門自公告之日起即應停止對同一品種臨床研究申請的受理，此前已經受理的品種可以繼續審評，但省級藥品監督管理部門應在5個工作日內將已受理品種的全部申報資料報國家藥品監督管理局備案。國家藥品監督管理局對備案資料進行形式審查，申報資料不符合要求的，通知省級藥品監督管理部門退審。用進口原料藥研制申報制劑的新藥，在批準臨床研究和生產后，如國內有研究同一原料藥及其制劑的，仍可按規定程序受理申報。經國家藥品監督管理局批準的新藥臨床研究必須在一年內開始實施，否則該項臨床研究需重新申報。
第二十九條研究單位與生產單位聯合研制的新藥，應向生產單位所在地省級藥品監督管理部門申報。兩家以上的生產單位聯合研制的新藥，應向制劑生產單位所在地省級藥品監督管理部門申報。其他研制單位應同時報請其所在地省級藥品監督管理部門進行試制場地考察和原始資料的審核。所在地省級藥品監督管理部門填寫現場考察報告表，轉至該品種的初審單位。
第三十條對被駁回的新藥品種有異議的，研制單位可向國家藥品監督管理局申請復審。
第三十一條新藥一般在完成III期臨床試驗后經國家藥品監督管理局批準，即發給新藥證書。持有《藥品生產企業許可證》并符合國家藥品監督管理局《藥品生產質量管理規范》（GMP）相關要求的企業或車間可同時發給批準文號，取得批準文號的單位方可生產新藥。
第三十二條國家對新藥實行保護制度。擁有新藥證書的單位在保護期內可申請新藥證書副本進行技術轉讓。新藥保護及技術轉讓的規定另行制定。
第三十三條新藥研究單位在取得新藥證書后，兩年內無特殊理由既不生產亦不轉讓者，終止對該新藥的保護。
第三十四條多個單位聯合研制新藥須聯合申報，經批準后可發給聯合署名的新藥證書，但每個品種（原料藥或制劑）只能由一個單位生產。同一品種的不同規格視為一個品種。
第三十五條第一類化學藥品及第
一、二類中藥批準后一律為試生產。試生產期為兩年。其他各類新藥一般批準為正式生產。批準為試生產的新藥，僅供醫療單位在醫生指導下使用，不得在零售藥店出售，亦不得以任何形式進行廣告宣傳。
第三十六條新藥在試生產期內應繼續考察藥品質量、穩定性及臨床療效和不良反應（應完成符合要求的IV期臨床的階段性試驗）。藥品檢驗機構要定期抽驗檢查，發現質量問題要及時報告。如發生嚴重不良反應或療效不確切者，國家藥品監督管理局可責令停止生產、銷售和使用。
第三十七條新藥試生產期滿，生產單位應提前3個月提出轉為正式生產申請，報送有關資料，經所在地省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。審批期間，其試生產批準文號仍然有效。逾期未提出轉正式生產申請，或經審查不符合規定者，國家藥品監督管理局取消其試生產批準文號。
第三十八條新藥試生產批準文號格式為“國藥試字X（或Z）×××××××”試生產轉為正式生產后，發給正式生產批準文號，格式為“國藥準字X（或Z）×××××××××”。其中X代表化學藥品，Z代表中藥；字母后的前4位數字為公元年號。第六章新藥的質量標準
第三十九條新藥經批準后，其質量標準為試行標準。批準為試生產的新藥，其標準試行期為三年，其他新藥的標準試行期為二年。
第四十條新藥的試行質量標準期滿，生產單位必須提前3個月提出轉正申請，填寫“新藥試行標準轉正申請表”并附有關資料（見附件六），經省級藥品監督管理部門審查同意，報國家藥品監督管理局審核批準。
第四十一條新藥質量標準轉正技術審查工作由國家藥典委員會負責，實驗室技術復核由省級藥品檢驗所負責。兩家以上生產須統一質量標準的同一品種以及第二十六條所列新藥，須經中國藥品生物制品檢定所進行實驗室技術復核。
第四十二條同一品種如有不同單位申報，存在不同的試行標準，應按照先進合理的原則進行統一，并須進行實驗復核。對標準試行截止期先后不同的同一品種，以最先到期的開始辦理轉正。試行期未滿的品種，由國家藥典委員會通知有關單位提前向當地省級藥品監督管理部門辦理轉正手續，以便統一標準。
第四十三條新藥執行標準轉正時所采用的凡例和附錄等，按照我國現行版藥典的規定執行。
第四十四條在新藥標準試行期內，藥品生產單位應做好產品的質量考核和標準的修訂工作。標準試行期滿未提出轉正申請，試行標準自行廢止，國家藥品監督管理局同時取消其批準文號。
第四十五條新藥所需標準品、對照品，由生產單位在申請生產時提供原料藥或中藥對照品原料及有關技術資料，經中國藥品生物制品檢定所標定后統一分發，并保證其供應。第七章新藥的補充申請
第四十六條已經批準生產的新藥，在保護期內，原生產單位增加規格、改進生產工藝、修改質量標準、改變包裝、修改有效期、在原批準適應癥的范圍內修改使用說明書、進口原料藥變更產地等，應提出補充申請。
第四十七條提出補充申請的單位必須根據補充申請的不同內容報送必要的資料（見附件七），經省級藥品監督管理部門初審后，報國家藥品監督管理局審批。第八章附則
第四十八條凡從事新藥的研究、生產、經營、使用、檢驗、監督及審批等單位或個人違反本辦法有關規定者，按《中華人民共和國藥品管理法》及有關法律、法規處理。
第四十九條承擔新藥研究具體工作的單位，應具備相應的專業技術人員，配備必要的研究設施和檢驗儀器，并按照國家藥品監督管理局《藥品研究機構登記備案管理辦法》登記備案。藥品監督管理部門應加強監督和管理。
第五十條新藥研究的原始試驗資料及其檔案必須真實、完整、規范。必要時，國家藥品監督管理局可調閱核查。
第五十一條新藥的命名應符合國家藥品監督管理局頒布的藥品命名原則。
第五十二條國外廠商在中國申報生產新藥，必須由其在中國登記注冊的合法藥品生產企業按本辦法辦理；如僅申請臨床研究的新藥，按《國外藥品在中國進行臨床研究的規定》辦理。對所申報資料的檢查及現場考察事宜由國家藥品監督管理局負責。
第五十三條在新藥審查過程中，發現報送虛假資料或樣品，或無法證實所報送資料及樣品真實性者，應終止審查，并按照國家藥品監督管理局《藥品研究與申報注冊違規處理辦法》予以處理。新藥研制單位和個人以任何形式將新藥研究資料、試制樣品轉讓多家研制單位成為新藥申報資料者，轉讓方與常駐讓方均按提供虛假資料論處。
第五十四條研制單位在申請新藥臨床研究、生產或試行標準轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十五條研制單位在申請新藥臨床研究、生產或試行標準轉正時，應按規定交納審批費、技術復核和樣品檢驗費。
第五十六條申請新生物制品按《新生物制品審批辦法》辦理。
第五十七條本辦法由國家藥品監督管理局負責解釋。
第五十八條本辦法自1999年5月1日起實施。
看了您的問題，假如：一個外國獨資企業的新藥沒有在任何國家上市過，而在韓國做了一個I期試驗后表明藥物的安全性是可靠的情況下，向SFDA提交臨床試驗申請有沒有可能得到臨床試驗批件。
回復：如果是申請國際多中心臨床試驗，可能不批，需要國外至少進入到II期；如果可以充分說明安全性，可以試一下。
如果是在中國注冊申請，1.1類新藥，就按1.1類申請，會要求從I期開始做起，有韓國的數據，可以申請免一期，免不掉就仍然從I期開始做起。也就是說，在藥學及動物試驗資料齊全的情況下，會批臨床批件，從I期做起，可以試著申請免，非常大可能免不掉。
參照：藥品注冊管理辦法28號令：
第四十四條 境外申請人在中國進行國際多中心藥物臨床試驗的，應當按照本辦法向國家食品藥品監督管理局提出申請，并按下列要求辦理：
（一）臨床試驗用藥物應當是已在境外注冊的藥品或者已進入II期或者III期臨床試驗的藥物；國家食品藥品監督管理局不受理境外申請人提出的尚未在境外注冊的預防用疫苗類藥物的國際多中心藥物臨床試驗申請；
（二）國家食品藥品監督管理局在批準進行國際多中心藥物臨床試驗的同時，可以要求申請人在中國首先進行I期臨床試驗；
（三）在中國進行國際多中心藥物臨床試驗時，在任何國家發現與該藥物有關的嚴重不良反應和非預期不良反應，申請人應當按照有關規定及時報告國家食品藥品監督管理局；
（四）臨床試驗結束后，申請人應當將完整的臨床試驗報告報送國家食品藥品監督管理局；
（五）國際多中心藥物臨床試驗取得的數據用于在中國進行藥品注冊申請的，應當符合本辦法有關臨床試驗的規定并提交國際多中心臨床試驗的全部研究資料。
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