近日，國家食品藥品監督管理總局在北京召開醫療器械分類目錄修訂研討會。研討會分三個專場，分別聽取醫療機構和高等院校的專家學者、國內外企業代表以及食品藥品監管人員的意見建議，進一步完善修訂版醫療器械分類目錄內容。國家食品藥品監督管理總局副局長焦紅出席研討會。
經過研討，參會專家一致認為，分類目錄順應科學規律、適應產業創新發展、貼近臨床應用需求。醫療器械分類目錄的制修訂是一項長期性工作，應建立分類目錄動態調整機制，相關領域專家將積極為醫療器械分類目錄調整貢獻智慧。
醫療器械分類工作是醫療器械風險管理的基礎，也是醫療器械審評審批制度改革的重要組成部分。目前，分類目錄修訂工作已進入關鍵階段，總局在做好政策法規支撐的同時，充分整合調動社會資源，建立分類技術委員會和專業組，積極聽取各方面意見建議，不斷完善目錄。在下一步工作中，總局將繼續發揮統籌協調作用，并結合臨床使用和不良事件監測情況，及時對醫療器械的風險進行分析評價，合理劃分管理類別，更好地滿足公眾用械需求。
摘要：無論什么設備用久了都有可能出問題，而醫療設備的維修事關人體健康，所以醫療器械維修更加重要。維修醫療器械一定要掌握維修步驟，首先應了解故障現象，然后再分析故障，進行故障檢查，最后進行處理。維修前要注意做好信息收集，維修后要做好善后工作，接下來就和小編一起來看看吧。醫療器械維修方法是什么
1、了解故障現象
故障發生后，要通過詢問現場的操作人員，了解清楚設備發生故障前后的整個過程，設備當時都有什么現象，有沒有異常聲音等等。了解故障是突發還是逐步發生，醫療設備一般都有自診斷功能，可以通過報警代碼鎖定故障點，可以查看設備的報警信息，及上位機的報警信息。可以通過報警提示，來再次操作設備，觀察故障的表現，掌握第一手資料。
2、分析故障
根據故障現象，判斷故障原因。首先要熟悉設備的整體組成及工作原理，熟悉設備的技術資料，電路布線，及設備部件和電子元件等，從實質上要分析確認故障發生的部分，準確得出結論。
3、進行故障檢查和處理
檢查故障的基本方法是先外后內，先簡單后復雜，先電源后電路，再檢查電路中的插頭及具體單元。還可以根據數控系統的報警信息提示，檢查設備報警提示的相關部分，可以通過系統的參數及檢測功能，查看設備的運行情況，負載，電流等狀態，逐步縮小故障范圍，最終確定故障點，經過修復和更換之后，消除故障。
日常醫療設備維修的注意事項
1、維修前的信息收集
包括儀器型號、出廠編號，故障出現時間，故障出現時有無異常聲響，是否發生過突然停電，儀器有沒有移動過。現在的醫療儀器大多是智能化控制，有自診斷功能，當出現故障時，會給出故障代碼及相應的提示，我們要記下這些故障代碼和提示。然后根據收集的信息來準備相應的零配件及合適的工具。這一步的工作十分重要，它可以有效地幫助我們少走彎路，提高工作效率，特別是需要向廠家工程師請教的時候，這些信息可以節省我們大量的時間。我們以前也犯過類似的錯誤：有時到了維修現場，發現拿的工具不合適，再回來拿；有時和廠家工程師聯系時，他們問到故障現象和提示時，我們又回到科室去查，費時費力。我們在日常維修時只要養成良好的習慣，就能避免類似事件的發生。
2、維修中應注意的問題
在拆卸醫療設備的過程中，要注意先后順序，不可用蠻力強行拆卸，要理清儀器的結構，按順序來拆。拆下來的緊固螺絲、小件等不可隨手亂放，要分類放好，以免丟失。設備維修完成后，安裝時，再按相反的順序一步一步恢復原樣，不可有多余的緊固螺絲。更換損壞的零配件、特別是機械部件時，拆卸時一定要作好標記，更換后恢復原樣，不可出差錯。剛參加工作的維修人員易犯類似的錯誤，隨著工作年限的增加，這些錯誤會越來越少，直到不犯這類錯誤。
3、維修后的善后工作
維修工作完成后，要清潔儀器表面，上潤滑油，開機通電，看能否正常工作，校正儀器，恢復正常工作狀態，然后交使用人員試用一下，看儀器是否恢復原工作狀態，發現問題，及時解決，以免留下隱患。最后清理現場，檢查有無遺漏的螺絲、零配件、工具等，并填寫維修日志，以備查看。
4、注意交叉感染
這個問題很少被提起，但對維修工程師來說，又是至關重要的，它與工程師的身心健康息息相關。因為醫療儀器是為患者服務的，在使用過程中，它本身就有可能成為污染源，所以，我們在維修醫療儀器的時候，一定要注意交叉感染的問題。例如：體液檢驗設備因不規范操作濺出的體液對儀器表面的污染、試劑對儀器表面的污染、激光治療類設備治療時殘留的外皮細胞對儀器表面的污染、放化療設備放射性粉塵的污染、環境的污染、維修工具的污染等，在維修此類設備時，要注意，最好戴一次性手套，防止濺出的尿液、血液、激光治療后殘留的外皮細胞、放射性粉塵等對皮膚的接觸。維修工作完成后，要用肥皂水徹底清洗暴露的皮膚，同時，對所使用的工具要進行清洗、消毒。
5、注意防護
工程師在維修儀器時，要時刻注意做好防護工作，如：帶電維修時，穿絕緣鞋、注意人與大地的隔離、防潮濕等，防止電擊；在維修有放射性的儀器時，要注意對敏感器官的保護，如穿上鉛背心、戴上鉛眼鏡等；在維修紫外線燈時，要穿上長袖衣服、戴上墨鏡等；在維修血壓計時，要穿上隔離衣，帶上一次性口罩、帽子、手套，同時要注意周圍環境的通風；在維修激光類設備時，不可直視激光孔等。這既是對自己負責，同時，也是對他人負責，很多人不以為然，認為和放射線、紫外線、水銀等只是短暫接觸，不會對身體造成什么損害，須知這些東西對人體的傷害是累加性的，長期不注意，就會造成嚴重的后果。
摘要：自動體外除顫器屬于三類醫療器械，三類醫療器械是最高級別的醫療器械，也是必須嚴格控制的醫療器械，是指植入人體，用于支持、維持生命，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。自動體外除顫儀的應用場合主要是公共場合，設計為未經過培訓的非醫護人員使用。具體的自動體外除顫器屬于幾類醫療器械以及自動體外除顫儀的應用場合有哪些，一起到文中來看看吧！一、自動體外除顫器屬于幾類醫療器械
自動體外除顫器屬于三類醫療器械管理，分類編碼為6821醫用電子儀器設備，要銷售的話必須要有三類經營許可證（市局辦理），要有銷售的相關管理制度以及體系，售后服務等。
自動體外除顫器經營，具體的辦理資料如下：
1、提交醫療器械經營企業許可證申請表，法定代表人簽字或加蓋企業公章。
2、工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件或《營業執照》復印件和校驗原件
3、企業質量管理負責人的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷。質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件。
4、經營場所、倉庫的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明或者租賃協議復印件。
5、企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄。
6、對于辦理三類醫療器械經營許可證內容包含有需要冷藏的藥品時，企業具備的運輸裝備、倉儲設施設備情況表。
二、自動體外除顫儀的應用場合有哪些
我國每年有54.4萬人死于心臟驟停，這些意外多數發生在醫院之外，因客觀情況所限無法得到及時的搶救。
我國政府也在大力地推動面向公眾的急救培訓，也在推動自動體外除顫儀在公共場所的配置，目的是讓更多的人發生意外時能夠得到及時的急救。
自動體外除顫儀用于發生心臟驟停的患者搶救，目前主要應用于公共場合下的急救。它的功能和操作設計主要是考慮為未經過培訓的非醫護人員使用。
本文地址://n85e38t.cn/jiankang/130680.html.
聲明： 我們致力于保護作者版權，注重分享，被刊用文章因無法核實真實出處，未能及時與作者取得聯系，或有版權異議的，請聯系管理員，我們會立即處理，本站部分文字與圖片資源來自于網絡，轉載是出于傳遞更多信息之目的,若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請立即通知我們(管理員郵箱：)，情況屬實，我們會第一時間予以刪除，并同時向您表示歉意,謝謝!
上一篇: 白蛋白到底是什么,白蛋白的功效與作用
