c4.4a(lypd3)是(shi)(shi)表達(da)在非小細(xi)(xi)近日(ri)，德國拜耳公司的(de)(de)(de)研究人員開(kai)發了編(bian)號為bay 1129980的(de)(de)(de)adc藥(yao)(yao)物(wu)，該(gai)藥(yao)(yao)物(wu)中包(bao)含(han)一(yi)(yi)個靶向人c4.4a的(de)(de)(de)單克隆抗體和一(yi)(yi)種新型高效的(de)(de)(de)微管阻斷毒性藥(yao)(yao)物(wu)。該(gai)藥(yao)(yao)能夠對表達(da)c4.4a蛋(dan)白(bai)的(de)(de)(de)癌(ai)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)進行特異性殺傷。該(gai)研究為非小細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)肺癌(ai)以(yi)及(ji)其他相關癌(ai)癥(zheng)的(de)(de)(de)治(zhi)療(liao)提供了一(yi)(yi)種新的(de)(de)(de)潛在選擇。胞(bao)(bao)(bao)肺癌(ai)，特別是(shi)(shi)在鱗狀細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)癌(ai)亞型上高表達(da)的(de)(de)(de)一(yi)(yi)種癌(ai)癥(zheng)和轉(zhuan)移相關細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)表面蛋(dan)白(bai)。除了皮(pi)膚角質細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)和食管真皮(pi)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)以(yi)外，c4.4a在正常組(zu)織上幾乎不表達(da)，因此利(li)用靶向c4.4a的(de)(de)(de)抗體-藥(yao)(yao)物(wu)偶(ou)聯物(wu)(adc)進行癌(ai)癥(zheng)的(de)(de)(de)特異性治(zhi)療(liao)是(shi)(shi)可能的(de)(de)(de)。
研究人(ren)員在體外實驗中(zhong)發現(xian)c4.4a-adc能夠對(dui)表(biao)達c4.4a的(de)(de)(de)細(xi)(xi)胞系(xi)表(biao)現(xian)出強力的(de)(de)(de)抗增殖效應(ying)，并可抑制轉染了c4.4a的(de)(de)(de)a549肺(fei)癌細(xi)(xi)胞系(xi)的(de)(de)(de)增殖，相(xiang)比于對(dui)照adc藥(yao)物(wu)來說表(biao)現(xian)出顯著(zhu)的(de)(de)(de)特異性。除此之外，c4.4a-adc還對(dui)人(ren)類非小細(xi)(xi)胞肺(fei)癌細(xi)(xi)胞株(nci-h292和nci-h322)和人(ren)源性腫瘤異種移植模型(xing)表(biao)現(xian)出有(you)效的(de)(de)(de)治(zhi)療作(zuo)用，并且c4.4a的(de)(de)(de)表(biao)達水平與藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)作(zuo)用效率相(xiang)關，超(chao)過50%細(xi)(xi)胞表(biao)達c4.4a的(de)(de)(de)模型(xing)對(dui)藥(yao)物(wu)的(de)(de)(de)應(ying)答(da)最(zui)強。
研(yan)究人(ren)員還發現(xian)在nci-h292模型中，c4.4a-adc的作用(yong)效(xiao)果等同甚(shen)至超過cisplatin、paclitaxel和vinorelbine這幾種(zhong)藥物，除此之外c4.4a-adc與cisplatin聯合使用(yong)還可以展現(xian)出更強的抗(kang)腫瘤(liu)效(xiao)應。
c4.4a-adc還能(neng)夠得(de)到很好的耐受不會改變癌(ai)細胞(bao)對治(zhi)療(liao)的敏感性。總(zong)得(de)來說，對非小細胞(bao)肺癌(ai)和其他表達c4.4a的癌(ai)癥來說，c4.4a-adc是一種很有前景的候選(xuan)治(zhi)療(liao)藥物(wu)，目前正在(zai)進行1期臨床試驗。
新藥新技術，一直是腫瘤患者非常關心的抗癌利器。
2月(yue)份，美中(zhong)嘉和為大家(jia)匯(hui)總(zong)(zong)過2020年(nian)以(yi)來上市(shi)的新藥(yao)(yao)《2月(yue)份的抗癌(ai)新藥(yao)(yao)匯(hui)總(zong)(zong)》，其中(zhong)在中(zhong)國上市(shi)的藥(yao)(yao)物(wu)有2個(ge)，先為大家(jia)更新一下這2個(ge)藥(yao)(yao)物(wu)情況：
阿替利珠單抗（Tecentriq） ，用于小細胞(bao)肺癌；截(jie)止4月底，國內(nei)還(huan)不(bu)能(neng)購買到此藥。
恩美曲妥珠單抗（赫賽萊，Kadcyla） ，用于HER-2陽性乳腺癌。患者已經可以在上海美中嘉和腫瘤門診部購買到此藥，具體的 藥品價格和贈藥計劃可以撥打電話010-5957 5778 咨詢 。
近期又有不少新藥上市，文中 匯總了11個癌種的上市新藥，其中見證了6個“首個/首次” ，首次，即意味著“劃時代”的意義，一起來尋找。 歡迎轉發、收藏 。
（如果您有更多關于抗癌藥(yao)物的信息，歡迎在文(wen)末(mo)留言分享）
文中縮寫對照表
NMPA：國家藥品監督管(guan)理局
FDA：美國(guo)食品(pin)和藥品(pin)管理局
ORR：客觀緩解(jie)率
DCR：疾病控(kong)制率
DOR：反應(ying)持續(xu)時間
OS：總生存期
PFS：無進展生存(cun)期(qi)
肺癌
甲磺酸阿美替尼片（阿美樂）
——中國獲批
這是繼奧希替尼后，國內 首個 自主研發(fa)上(shang)市、全球(qiu)第(di)二個上(shang)市的第(di)三代EGFR藥物。
獲批適應癥 ：NMPA批準阿美替尼用于既往經表皮生長因子受體（EGFR）酪氨酸激酶抑制劑（TKI）治療時或治療后出現疾病進展，并且經檢測確認存在EGFR T790M突變陽性的局部晚期或轉移性 非小細胞肺癌 成人患者。
藥物效果 ：阿美替尼II期研究納入244例患者，結果顯示，阿美替尼二線治療EGFR T790M陽性晚期非小細胞肺癌的 ORR為68.4%，DCR為93.4%。
durvalumab聯合依托泊苷&卡鉑或順鉑
——美國獲批
獲批適應癥 ：FDA批準durvalumab（又稱“ I藥”）聯合依托泊苷&卡鉑或順鉑用于廣泛期 小細胞肺癌患者 的一線(xian)治療[1]。
藥物效果 ：CASPIAN研(yan)究（NCT03043872）結(jie)果顯示(shi)，
胃癌
納武利尤單抗（Nivolumab，Oppo，O藥）（新適應癥）——中國獲批
O藥是胃腺癌和胃食道連接部腺患者的 首個 免疫治療藥物。
獲批適應癥 ：NMPA批(pi)準Nivolumab用于接受過兩(liang)(liang)種或(huo)兩(liang)(liang)種以上全(quan)身治療方案(an)后(hou)的晚期或(huo)復發(fa)性胃腺癌(ai)和胃食道連接部(bu)腺癌(ai)
肝癌
卡瑞麗珠單抗（新適應癥）——中國獲批
這是在中國獲批的 首個 肝癌免疫療法！
獲批適應癥 ：NMPA批準卡(ka)瑞麗珠單抗用于治療(liao)接受過索拉非尼治療(liao)和/或(huo)含奧沙(sha)利鉑系統(tong)化療(liao)的晚期肝細胞癌患者。
2019年5月該藥在中國獲(huo)批治(zhi)療復發/難治(zhi)性經(jing)典型霍奇金淋巴瘤(liu)。
藥物效果 ：迄今為止全球規模最大的用于二線及以上治療肝細胞癌的PD-1單抗臨床研究顯示，卡瑞麗珠單抗的 ORR達到14.7% ；DCR為44.2% ；6個月的OS率為74.4%，12個月的OS率為55.9% 。
nivolumab聯合ipilimumab ——美國獲批
藥物適應癥 ：FDA批準nivolumab聯(lian)合(he)ipilimumab用(yong)于治(zhi)療曾用(yong)索拉非尼治(zhi)療的肝細胞癌患者。
藥物效果 ：CheckMate -040研究(jiu)顯示，接受該組合方案(an)治療(liao)的患者：
（1） ORR為31% ，其(qi)中完全緩解率（CR）為(wei)8%（4/49）、部(bu)分緩解率（PR）為(wei)24%（12/49）；
（2） DOR為17.5個月 ；在(zai)病(bing)情緩解的患者中，88%≥6個(ge)月、56%≥12個(ge)月、31%≥24個(ge)月。
頭頸部鱗癌
西妥昔單抗聯合化療——中國獲批
藥物適應癥 ：NMPA批準(zhun)西妥昔單抗(kang)注射液與(yu)鉑類和(he)(he)氟(fu)尿嘧啶化療(liao)聯合，用(yong)于一線治療(liao)復發(fa)和(he)(he)/或轉移(yi)性(xing)頭頸(jing)部鱗狀細胞癌（R/M SCCHN）。
藥物效果 ：EXTREME研(yan)究納(na)入442例(li)頭頸部癌(ai)患者(zhe)，分為試驗組(zu)（西妥昔單抗+順(shun)鉑或卡鉑+氟尿嘧(mi)啶）和對照組(zu)（順(shun)鉑或卡鉑+氟尿嘧(mi)啶），結(jie)果(guo)顯示
尿路上皮癌
替雷利珠單抗（新適應癥）——中國獲批
這是尿路上皮癌領域國內上市的 首個 PD-1單抗。
獲批適應癥 ：NMPA批準替(ti)雷利(li)珠單(dan)抗(kang)用于治療局部晚期或(huo)轉(zhuan)移性尿(niao)路上皮癌(ai)。
2019 年 12 月(yue)該藥(yao)獲批治(zhi)療復發或難治(zhi)性經典型(xing)霍奇金淋巴(ba)瘤(liu) (R/R cHL) 。
藥物效果 ：BGB-A317-204研究顯示，在可評估的101例患者中， 9.9%（10例）達到完全緩解 ，14.9%（15例）達到部分緩解，ORR為24.8%， DCR為38.6% 。且不(bu)同基線情(qing)況(kuang)患者均表(biao)現出臨床緩解。
乳腺癌
sacituzumab govitecan（Trodelvy）
——美國獲批
2月份的藥物匯總文章(zhang)中提到過，sacituzumab govitecan（Trodelvy） 被nature子刊預測可能在2020年(nian)上市。終于，FDA加(jia)速批準其上市。
這是FDA批準的 首個 治療(liao)三陰(yin)乳(ru)腺(xian)癌的抗體偶聯藥物。
獲批適應癥 ：用于治療既往接受過至少2種療法的轉移性 三陰乳腺癌 (TNBC)成人患者(zhe)。
藥物效果 ：II期臨床試驗顯示：108例既往接受過至少(shao)兩次治療的三(san)陰乳腺(xian)癌患者的ORR為33.3%，中位(wei)DOR為7.7個月[2]。
結直腸癌
Encorafenib聯合西妥昔單抗
——美國獲批
獲批適應癥 ：FDA批準encorafenib聯(lian)合西妥昔單抗(kang)治療BRAF V600E突變(bian)的轉移(yi)性結直腸癌。[3]
藥物效果 ：BEACON CRC研(yan)究（NCT02928224）將220例(li)患者(zhe)隨機分配至encorafenib與西(xi)妥昔(xi)單抗聯(lian)合(he)治療(liao)(liao)的試驗(yan)組(zu)，221例(li)患者(zhe)被隨機分配至依(yi)立替康或(huo)FOLFIRI與西(xi)妥昔(xi)單抗聯(lian)合(he)治療(liao)(liao)的對(dui)照組(zu)：
膽管癌
Pemazyre（pemigatinib）——美國獲批
這是FDA批準的 首個 膽管癌靶向療法。
獲批適應癥 ：FDA 批準Pemazyre（pemigatinib）用于治療先前已接受過治療、存(cun)在FGFR2融合(he)或重排、不能手術切除的局(ju)部晚期(qi)或轉移性膽(dan)管癌(ai)患者[4]。
藥物效果 ：FIGHT-202試驗（NCT02924376）顯示，在107例患者中， ORR為36％， 包括3個完全緩解。 中位DOR為9.1個月 ，其(qi)中38例患者(zhe)（63％）的反應持續≥6個(ge)月，7例患者(zhe)（18％）的反應持續12個(ge)月以上。
淋巴瘤
Ibrutinib（新適應癥）——美國獲批
獲批適應癥 ：FDA批準(zhun)ibrutinib與利妥昔(xi)單(dan)抗聯合用于慢(man)性淋巴(ba)(ba)細(xi)胞(bao)白血病(CLL)或(huo)小淋巴(ba)(ba)細(xi)胞(bao)性淋巴(ba)(ba)瘤(SLL)的初(chu)始治療(liao)[5]。
藥物效果 ：E1912試驗（NCT02048813）顯示。試驗組（Ibrutinib聯合利妥昔單抗）相比 對照組（氟達拉濱，環磷酰胺聯合利妥昔單抗）， PFS有顯著改善（HR=0.34， p <0.0001） ，中位隨訪時間(jian)為37個月后，兩組均未(wei)達到中位PFS。
骨髓瘤
isatuximab-irfc（SARCLISA）
聯合泊馬多胺和地塞米松
——美國獲批
獲批適應癥 ：FDA批準isatuximab-irfc與泊馬多(duo)胺(an)和(he)地塞米松(song)聯(lian)合用于患(huan)(huan)有多(duo)發(fa)性骨髓瘤的成年患(huan)(huan)者(zhe)，這些患(huan)(huan)者(zhe)之前至少(shao)接受過兩種治療，包(bao)括來(lai)那度胺(an)和(he)蛋白酶體抑制劑。
藥物效果 ：ICARIA-MM研究（NCT02990338）顯示，isatuximab-irfc聯合泊馬利度和低劑量地塞米松（簡稱Isa-Pd）治療的 患者疾病進展或死亡的風險降低了40％ （HR =0.596；p = 0.0010）。接(jie)受(shou)Isa-Pd的(de)患(huan)者的(de)中位PFS為(wei)(wei)11.53個月，而接(jie)受(shou)泊馬(ma)利度和低(di)劑(ji)量地塞米松的(de)患(huan)者中位PFS為(wei)(wei)6.47個月[6]。
卵巢癌、輸卵管癌或原發性腹膜癌
niraparib (新適應癥）——美國獲批
獲批適應癥 ：FDA批準niraparib （ZEJULA）用于對一線鉑類化療有完全或部(bu)分反應的晚(wan)期上皮(pi)性卵(luan)巢癌、輸卵(luan)管癌或原發性腹(fu)膜癌成人患者的維(wei)持治療[7]。
2017年3月，該(gai)藥獲FDA批準用于復發性上皮卵巢癌(ai)、輸卵管(guan)癌(ai)或原(yuan)發性腹膜癌(ai)女性患者的維持治療(liao)；2019年10月，該(gai)藥獲FDA批準用于治療(liao)接(jie)受(shou)過3種以上化療(liao)的晚期卵巢癌(ai)患者。
藥物效果 ：PRIMA研究（NCT02655016）顯示(shi)，在同源重組缺陷人群和所有(you)人群中，niraparib組均有(you)PFS獲(huo)益(yi)。
寫在最后
希(xi)望(wang)新藥(yao)的上市能給患者們(men)帶(dai)來更多的治療選(xuan)擇，讓抗癌能夠更加順利。開篇(pian)提到的6個“首(shou)個/首(shou)次”你都(dou)找到了嗎？
參考文獻
[1]）記者從(cong)上(shang)海艾(ai)力(li)斯醫藥(yao)(yao) 科技(ji) 有(you)限公司（以下簡(jian)稱“艾(ai)力(li)斯醫藥(yao)(yao)”）獲悉，該公司自(zi)主(zhu)研發的第三(san)代(dai)肺癌靶向藥(yao)(yao)物——甲磺酸艾(ai)氟替尼(ni)有(you)望在明(ming)年正式獲批上(shang)市(shi)。去年，該藥(yao)(yao)物已(yi)經獲得國家藥(yao)(yao)品(pin)監督管理局藥(yao)(yao)品(pin)審評中心（CDE）有(you)條件批準上(shang)市(shi)許(xu)可。
過(guo)去十(shi)年間，肺癌(ai)的靶(ba)向(xiang)藥從無(wu)到有，發展出了完整的治療(liao)體系，不過(guo)長(chang)期(qi)以(yi)來(lai)，肺癌(ai)靶(ba)向(xiang)藥市(shi)場(chang)一直(zhi)由(you)進口(kou)產(chan)品主導。
以第一(yi)代(dai)非(fei)小細(xi)胞(bao)肺癌靶(ba)(ba)向藥為例，2002年(nian)，歐洲制藥公司阿斯利(li)康研發的易瑞(rui)沙(sha)（通(tong)用名：吉非(fei)替尼）在日(ri)本上市，2005年(nian)進入(ru)中國，但直到2011年(nian)左右與易瑞(rui)沙(sha)效(xiao)果接近的國產替代(dai)品(pin)——凱(kai)美(mei)納（通(tong)用名：埃克替尼）問世，才(cai)結(jie)束了我(wo)國小分子靶(ba)(ba)向抗癌藥完全依賴進口的 歷史 。
這(zhe)意味著在(zai)第一代肺癌靶向(xiang)藥上，中(zhong)國(guo)企業落后(hou)了(le)跨(kua)國(guo)公司近十年的時間。
如今，國際上首(shou)款第三代(dai)肺(fei)癌靶(ba)向藥物“泰(tai)瑞沙”（甲(jia)磺酸(suan)奧希替尼(ni)片(pian)）在中(zhong)國上市(shi)(shi)剛剛過去兩(liang)年，甲(jia)磺酸(suan)艾氟替尼(ni)的即將(jiang)(jiang)上市(shi)(shi)，將(jiang)(jiang)大大縮(suo)短國產(chan)創新(xin)藥市(shi)(shi)場的空白期。
并(bing)且，臨床試驗數據(ju)顯示(shi)，甲磺酸艾(ai)氟替尼(ni)在客觀緩解率(lv)（ORR）、腦轉移有效率(lv)、顯著提高無(wu)進展生存期(qi)（PFS）等指標(biao)上(shang)(shang)甚至優于已經上(shang)(shang)市的進口產品，實現(xian)了(le)國產抗癌藥(yao)物(wu)對進口產品的質量(liang)上(shang)(shang)的超越。
艾(ai)力(li)斯醫(yi)藥董事長杜錦(jin)豪向澎湃新聞(wen)（www.thepaper.cn）記者(zhe)表示，除了(le)三代(dai)EGFR（表皮生長因(yin)子(zi)受體）抑制(zhi)劑之(zhi)外，艾(ai)力(li)斯醫(yi)藥同時還在研發四代(dai)EGFR抑制(zhi)劑及(ji)其它抗腫(zhong)瘤靶向藥品種。“我們還將(jiang)接續奮斗(dou)，再搶出來一(yi)些新藥品種，將(jiang)來甚至(zhi)實現對(dui)進口產品的替(ti)代(dai)”。杜錦(jin)豪如是說。
打破跨國藥企壟斷：從me-too到me-better
從(cong)某(mou)種(zhong)意義上來說，癌細胞乃至癌癥都是(shi)基因(yin)突(tu)變的產物。
對我(wo)國患者而(er)言，大(da)約30%-40%的(de)肺腺癌患者的(de)致(zhi)病原因來自于EGFR（表皮(pi)生(sheng)長因子受體）基因的(de)突(tu)變。2002年，全球第一個(ge)針對EGFR突(tu)變的(de)靶向藥物——歐洲制藥公司阿斯利康研(yan)發的(de)易瑞沙(sha)（通用名：吉非替尼），在日本上市，它可(ke)以(yi)精(jing)準地阻止癌細胞生(sheng)長，實現病情的(de)穩定控(kong)制。
不過(guo)，所(suo)有(you)(you)的(de)靶向藥(yao)都會(hui)面(mian)臨耐藥(yao)的(de)難題。研究顯示，大(da)部(bu)分患(huan)者服用(yong)第一代(dai)EGFR抑(yi)制(zhi)劑平均一年后，基因就(jiu)會(hui)有(you)(you)新(xin)的(de)變(bian)化出現。這(zhe)些新(xin)的(de)變(bian)化不盡相(xiang)同，但約50%的(de)患(huan)者是因為又產生了一個叫(jiao)做T790M的(de)突(tu)變(bian)，這(zhe)一突(tu)變(bian)導致(zhi)了第一代(dai)或第二代(dai)EGFR抑(yi)制(zhi)劑的(de)失效。
因此針對新突變的(de)(de)抑制劑(ji)應運而生(sheng)，也就(jiu)是(shi)第(di)三代(dai)(dai)非小細(xi)胞(bao)肺(fei)癌(ai)靶向藥物(wu)。第(di)三代(dai)(dai)藥物(wu)的(de)(de)代(dai)(dai)表是(shi)阿斯利康生(sheng)產的(de)(de)泰瑞沙，該(gai)藥物(wu)2017年獲批進入中國，目前(qian)仍是(shi)該(gai)領域(yu)唯一正式上(shang)市的(de)(de)產品。
不過(guo)，艾(ai)力斯(si)醫藥擁(yong)有自(zi)主(zhu)知識產權的甲磺酸(suan)艾(ai)氟替尼，即將打破泰(tai)瑞沙對市場的壟斷。
甲磺酸艾(ai)氟替尼臨(lin)床前(qian)研(yan)(yan)究(jiu)、臨(lin)床研(yan)(yan)究(jiu)連(lian)續獲(huo)得了國家(jia)重(zhong)大新藥(yao)創制專項立項支持，它主要用于治療EGFR T790M耐藥(yao)突變(bian)或EGFR敏感突變(bian)的非(fei)小細胞肺癌。2018年(nian)，該藥(yao)物獲(huo)得國家(jia)藥(yao)品(pin)監(jian)督管理局藥(yao)品(pin)審評中心（CDE）有條(tiao)件批準上市許可。
艾力斯醫藥董事長杜錦豪向(xiang)澎(peng)湃新聞（www.thepaper.cn）記(ji)者表示，過去(qu)在一代EGFR抑制劑研發方(fang)面(mian)，中國(guo)企業不僅(jin)在速度(du)上(shang)落(luo)后于跨國(guo)公司，在質(zhi)量上(shang)也差(cha)強人(ren)意(yi)。“過去(qu)十余(yu)年我(wo)們在研發上(shang)投入了(le)巨大的(de)人(ren)力、財力，就是為了(le)能與國(guo)際藥企同臺競爭。我(wo)們目標不僅(jin)僅(jin)是時間上(shang)的(de)追(zhui)趕，更要(yao)實(shi)現質(zhi)量上(shang)的(de)超(chao)越。”
對(dui)于這(zhe)一點，杜錦(jin)豪(hao)頗為自豪(hao)，他告訴記者從艾氟替(ti)尼(ni)已(yi)經完成的臨床試驗結(jie)果(guo)來看，多項指標(biao)已(yi)經超越了已(yi)上市(shi)的同類(lei)品種。
說到這兒(er)，他信手拿起桌上的(de)紙筆，默寫出(chu)一大串數據(ju)。“從ORR(客觀緩解(jie)率)上看，我(wo)們I期(qi)、II期(qi)、IIB期(qi)(350例患者(zhe))的(de)結果已(yi)超(chao)過70%；在腦轉移有(you)效率方(fang)面也超(chao)過70%以上，在安(an)全性方(fang)面AE事件的(de)發(fa)生(sheng)率遠低于(yu)同類(lei)已(yi)上市品種，而(er)且(qie)反應級別低恢復快......是目前同管線品種中(zhong)最(zui)好的(de) 。”
此外，杜錦(jin)豪還告訴記者(zhe)，在耐藥時間(jian)上，艾氟(fu)替尼也(ye)表(biao)現優(you)異(yi)。“別小看(kan)這多(duo)出來(lai)的PFS時間(jian)，對晚期癌癥(zheng)病人來(lai)說多(duo)一天就(jiu)多(duo)一分希(xi)望。”
“這(zhe)些數據幫(bang)我們建立(li)起了信心，證(zheng)明中國(guo)企業也(ye)能研(yan)制(zhi)出優異的產(chan)品(pin)。”杜錦豪說(shuo)道(dao)，“過去國(guo)產(chan)藥(yao)(yao)相對(dui)進口藥(yao)(yao)要實現(xian)me-too（效(xiao)果類似），而(er)現(xian)在不光(guang)成(cheng)為me-too藥(yao)(yao)物，我們做到了me-better（更(geng)有效(xiao)），甚至未(wei)來我們要努(nu)力實現(xian)best in class（同類最優）。”
據介紹(shao)，目(mu)前(qian)甲(jia)磺酸艾氟替尼專(zhuan)利已經在中(zhong)國、美(mei)國、日本、韓國、加(jia)拿大等國家獲(huo)得(de)授權。未來，艾力斯醫藥(yao)(yao)將聚焦于抗腫瘤(liu)領域，目(mu)標發(fa)展(zhan)成(cheng)為(wei)集創新藥(yao)(yao)物研發(fa)、產業化和商(shang)業化為(wei)一體的現(xian)代醫藥(yao)(yao)企業。
艾力斯醫(yi)藥(yao)董事長(chang)(chang)杜錦豪向(xiang)澎湃新聞(wen)記(ji)者表示，除(chu)了三(san)代(dai)EGFR（表皮生(sheng)長(chang)(chang)因(yin)子受(shou)體）抑制(zhi)劑(ji)之外，艾力斯醫(yi)藥(yao)同時還(huan)在研發四代(dai)EGFR抑制(zhi)劑(ji)及(ji)其它抗腫瘤靶向(xiang)藥(yao)品(pin)種(zhong)(zhong)。“我們還(huan)將(jiang)接續奮(fen)斗，再搶(qiang)出來(lai)一些新藥(yao)品(pin)種(zhong)(zhong)，將(jiang)來(lai)甚至實現對進口產品(pin)的(de)替代(dai)”。杜錦豪如是說。
艾力斯完成11.8億元融資，還將聚焦更多抗腫瘤靶向藥物的研發
杜錦(jin)豪預計，第三(san)代EGFR抑制劑的(de)(de)國內的(de)(de)市場(chang)規模(mo)可(ke)以達到100億元(yuan)人民幣以上，并且由于研(yan)發(fa)(fa)難度大，目(mu)前競爭者寥(liao)寥(liao)，是(shi)一片巨大的(de)(de)藍海。這也是(shi)他多年來(lai)堅持將創新抗癌藥研(yan)發(fa)(fa)作(zuo)為公司發(fa)(fa)展主航(hang)道的(de)(de)重(zhong)要原因(yin)之(zhi)一。
艾力斯(si)醫藥(yao)成(cheng)立于2004年，總部(bu)設在(zai)(zai)上(shang)海張江高 科技 園區(qu)，致力推出(chu)療效、市場兼優的創新(xin)(xin)藥(yao)物。在(zai)(zai)抗(kang)(kang)(kang)高血(xue)壓(ya)、抗(kang)(kang)(kang)糖尿(niao)病、抗(kang)(kang)(kang)腫瘤等重大疾病領域布局了相應的研發管(guan)線，已完成(cheng)50多項海內(nei)外專利申請(qing)和多項新(xin)(xin)藥(yao)申報(bao)。早在(zai)(zai)2012年，艾力斯(si)醫藥(yao)就曾經(jing)創造了引起業內(nei)振動的新(xin)(xin)聞，經(jing)過6年的奮斗，由公司自(zi)主(zhu)研發的國內(nei)第一(yi)個1.1類抗(kang)(kang)(kang)高血(xue)壓(ya)新(xin)(xin)藥(yao)阿利沙坦脂成(cheng)功獲批新(xin)(xin)藥(yao)證書(shu)。
在(zai)杜錦豪看(kan)來，本土的(de)制藥(yao)企業未(wei)來想要(yao)生(sheng)存發(fa)展(zhan)必須(xu)向創(chuang)新型(xing)研(yan)發(fa)企業轉型(xing)，不(bu)僅要(yao)開發(fa)創(chuang)新藥(yao)，還要(yao)擁有(you)自(zi)己的(de)高端創(chuang)新藥(yao)。他告(gao)訴(su)澎湃新聞記者，現在(zai)抗腫瘤(liu)靶向藥(yao)物(wu)的(de)研(yan)發(fa)被放(fang)在(zai)公司(si)發(fa)展(zhan)的(de)第一位。
“仿(fang)制(zhi)藥(yao)躺著賺(zhuan)錢(qian)的(de)(de)年(nian)代(dai)過去了，中國(guo)藥(yao)企(qi)必(bi)須(xu)要有強大的(de)(de)創新藥(yao)產品才(cai)能在(zai)新的(de)(de)市場競爭中存活下去。”杜(du)(du)錦(jin)豪(hao)稱，隨(sui)著仿(fang)制(zhi)藥(yao)一致性評價大考的(de)(de)來臨，在(zai)加上(shang)政府推動的(de)(de)集中采購不斷(duan)壓縮(suo)著仿(fang)制(zhi)藥(yao)的(de)(de)利(li)潤空間(jian)，一批仿(fang)制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)就(jiu)將(jiang)面臨淘汰。“未來三分(fen)之二(er)的(de)(de)仿(fang)制(zhi)藥(yao)企(qi)業(ye)要倒(dao)閉。”杜(du)(du)錦(jin)豪(hao)判(pan)斷(duan)。
今年5月，艾力(li)斯(si)醫藥完成(cheng)首輪融(rong)資(zi)，融(rong)資(zi)金額11.8億(yi)元。據(ju)悉，本(ben)輪融(rong)資(zi)由拾(shi)玉(yu)資(zi)本(ben)領投(tou)，正心谷創新(xin)資(zi)本(ben)、肆坊合、共青城漢仁、元生創投(tou)、高科(ke)新(xin)浚、高科(ke)新(xin)創、國投(tou)創合、德屹(yi)資(zi)本(ben)、華新(xin)世紀投(tou)資(zi)、潛龍資(zi)本(ben)共同(tong)參與投(tou)資(zi)。
杜(du)錦豪介紹(shao)，這筆融資將繼續投(tou)入到新(xin)(xin)藥(yao)的研發當中，全力豐富公司產(chan)品(pin)研發管線(xian)，聚焦小分子(zi)抗腫瘤靶向創新(xin)(xin)藥(yao)領域(yu)，尤其更加專注于肺(fei)癌領域(yu)，努力打(da)造肺(fei)癌治療(liao)領域(yu)的艾(ai)力斯新(xin)(xin)藥(yao)創新(xin)(xin)品(pin)牌。
他還表示，融資之后，公司將(jiang)15%的股權用于(yu)團隊骨干的激(ji)勵，良好的企業(ye)激(ji)勵機制(zhi)才能吸(xi)引(yin)到更多的人(ren)才。
中國創新藥曙光
“中國(guo)創新藥的曙(shu)光要來(lai)了(le)。”談(tan)到(dao)中國(guo)生物制(zhi)藥行業近年(nian)來(lai)的變化，杜錦豪(hao)不(bu)禁(jin)這(zhe)(zhe)樣感嘆(tan)道。他告(gao)訴澎(peng)湃新聞記者，這(zhe)(zhe)得益于(yu)國(guo)家在政策(ce)層面對創新的支持與鼓勵(li)。
杜錦豪指出，如果不(bu)是作(zuo)為重大創新藥物，被納入綠色通道，艾氟替尼也無法取(qu)得這么(me)快的上市進展。
事(shi)實上，中國(guo)創新藥(yao)的中國(guo)速(su)度背后(hou)是一系列的創新政策(ce)的推動。
2016年2月，原食藥監總局發(fa)布(bu)《關于解決藥品注冊申請積壓實行優先審(shen)評審(shen)批(pi)的(de)意見》，鼓(gu)勵符合要求的(de)新藥和仿(fang)制藥提出(chu)申請，一(yi)旦通過將被(bei)納(na)入“綠色(se)通道”。
2017年5月，國(guo)(guo)家藥品(pin)監管(guan)部(bu)門(men)加入(ru)了國(guo)(guo)際人(ren)用藥品(pin)注冊技(ji)術協(xie)調(diao)(diao)（ICH），開(kai)(kai)始(shi)(shi)有條(tiao)件的接收境(jing)外(wai)臨床(chuang)試驗數(shu)據。這意味中(zhong)國(guo)(guo)的藥品(pin)監管(guan)開(kai)(kai)始(shi)(shi)被納(na)入(ru)與國(guo)(guo)際通(tong)行準則相(xiang)協(xie)調(diao)(diao)的監管(guan)和知識產權(quan)保護環(huan)境(jing)，繼而融入(ru)全球(qiu)藥品(pin)開(kai)(kai)發生態鏈(lian)。
2018年，國家藥審中心進行(xing)臨床(chuang)試驗(yan)管(guan)理改(gai)革(ge)，實現了(le)藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)審評審批制(zhi)(zhi)度由審批制(zhi)(zhi)到60日默示許(xu)可制(zhi)(zhi)的(de)轉變。從“點頭制(zhi)(zhi)”到“搖頭制(zhi)(zhi)”的(de)變化，大大縮短了(le)在研藥物(wu)臨床(chuang)試驗(yan)前排隊等(deng)候的(de)時間(jian)，簡化了(le)企業的(de)報批流(liu)程(cheng)。
同年(nian)，藥品上市(shi)許可(ke)(ke)持有(you)人制度被納(na)入藥品管理法草案(an)。此前該制度已經在部(bu)分地區試點。實(shi)施(shi)了(le)該政策以后，擁有(you)藥品技術(shu)的(de)藥品研發機構也可(ke)(ke)以申請(qing)藥品批準(zhun)文件，可(ke)(ke)以選(xuan)擇生產外包，不再一(yi)定要自建(jian)工廠。這(zhe)對研發型的(de)生物制藥公司來說，大大降(jiang)低(di)了(le)資金門檻，可(ke)(ke)以將(jiang)更(geng)多的(de)資金投入研發。
從2015年(nian)國(guo)家藥審改革啟動(dong)至今，無論(lun)是藥品審評審批速度，還是創新藥生態體系(xi)的建立(li)，成績有目共睹(du)。
2018年(nian)，國家藥品監督管理局(ju)一共批(pi)(pi)準了12種抗(kang)癌新(xin)藥上市，是2017年(nian)的(de)2倍(bei)。此外，2018年(nian)CDE共受理藥品注冊申請(qing)任務(wu)7336件(jian)，完成任務(wu)9796件(jian)，待(dai)審評(ping)審批(pi)(pi)任務(wu)減至3440件(jian)，同比降(jiang)低14%。
這些(xie)在杜(du)錦豪(hao)看(kan)來，都是中國創新藥產業崛起的必要條件和難得機遇。
在(zai)采訪的(de)最(zui)后(hou)，杜錦豪說，一個產業的(de)發展(zhan)(zhan)(zhan)離不開(kai)國家 社會 共(gong)同營造的(de)產業發展(zhan)(zhan)(zhan)環境，在(zai)這樣一個大(da)發展(zhan)(zhan)(zhan)、大(da)變革的(de)時代(dai)，中國的(de)創新藥企業也(ye)將在(zai)國際上獲得一席之(zhi)地，幾代(dai)科(ke)學家、企業家孜孜以求(qiu)的(de)夢(meng)想正在(zai)被實現。
分子靶向藥物雖然只有數十年的歷史，然而由于療效明確，不良反應輕的特點，迅速在臨床得以應用，稱為治療肺癌的四大療法之一，那么肺癌的靶向藥物有哪些呢?下面是我為你整理的肺癌的靶向藥物有哪些的相關內容，希望對你有用!
肺癌的靶向藥物
益肺清化顆粒：益氣養陰、清熱解毒、化痰止咳。適用于氣陰兩虛，陰虛內熱型中、晚期肺癌。特別適合手心發熱，舌苔赤紅，口渴心煩的患者。
鴉膽子軟膠囊：是高效廣譜抗癌藥物，國家醫保用藥!由鴉膽子油為主要原料經過科學工藝加工而成。主要適用于肺癌，肺癌腦轉移，肝癌及消化道腫瘤的輔助治療，對維持人體正常代謝功能的骨髓亦有保護作用，對于肝癌細胞、艾氏腹水癌具極強的抑制作用。
鴉膽子油口服乳 ：近年來用鴉膽子油乳制劑，口服或局部注射，可廣泛用于治療肺癌、食管癌、胃癌、腦瘤、肝癌、宮頸癌、前列腺癌、大腸癌以及五官科腫瘤等多種癌癥。根據患者情況選擇給藥途徑，對中晚期癌可明顯改善癥狀，延長生存期，且未見明顯毒副作用。如鴉膽子油乳聯合抗癌藥順鉑胸腔內注射治療癌性腹水30例，較單純用順鉑治療者，療效明顯提高，且不良反應發生率降低。取得良好的治療效果。此外，尚有用鴉膽子油口服乳液治療銀屑病，亦收到良好效果。
特羅凱 (鹽酸厄洛替尼) ：鹽酸厄洛替尼(Erlotinib，特羅凱)經臨床研究證實為能夠顯著延長肺癌患者生存期的靶向治療藥物。厄洛替尼通過抑制腫瘤細胞生長或促進腫瘤細胞凋亡達到抗腫瘤作用。
特羅凱是目前唯一被證實的對晚期非小細胞肺癌具有生存優勢的 GER1/EGFR 酪氨酸激酶抑制劑，對各類別非小細胞肺癌患者均有效，且耐受性好，無骨髓抑制和神經毒性，能顯著延長生存期，改善患者生活質量。
恩度：恩度的組成成分是重組人血管內皮抑制素。血管內皮抑制素是一種血管生成抑制劑，它能有效抑制血管內皮細胞的遷移、阻斷血管生長，中斷腫瘤細胞營養和氧氣的供應，最終使腫瘤細胞處于休眠狀態，或者?quot;餓死?了腫瘤細胞。如果把治療癌癥比作攻打城堡，那么化療藥物是直接攻城，恩度是切斷城堡的糧草供應，最終城堡會不攻自破。
安康欣膠囊：(原進口名：安康膠囊)是安徽高山藥業有限公司新推出的高效、廣譜抗癌藥物。安康欣膠囊與化療藥物使用，可使化療作用顯著增效(P<0.01)，因此使用時可以相應減少化療藥的用量。本品對化療藥引起的WBC減少有一定保護作用，尤其對X線引起的WBC減少有顯著的保護作用，具有一定的抗輻射作用!
華蟾素片及口服液：是采用最新科學方法提取干蟾皮中的脂溶性成份精制而成的，該膠囊所含的蟾蜍精具有超強的抗癌作用，對胃癌、食道癌、腸癌、胰腺癌、肺癌及急性白血病均有顯著療效。此外臨床驗證：此藥在放化療的治療過程中，具有獨特的升白細胞作用，同時還具有提高細胞免疫功能的特點，從而有效的提高的患者的生存質量!
清肺散結丸：(又名：參靈丸)是海南龍圣堂制藥采用現代最新工藝精制而成的，主要適用于肺癌、重癥結核、以及各種肺部慢性炎癥等呼吸道腫瘤的專業抗癌藥物。它選用阿膠、冬蟲夏草、珍珠、靈芝等11種名貴中草藥，經科學配方，按炮制規范加工而成，此藥具有扶正祛邪、溫陽化濕、活血化瘀、清熱解毒，恢復患者細胞和體液的免疫能力，增強了主動抗病能力，從而提高了肺癌患者的生存質量。
易瑞沙Iressa??肺癌靶向治療新藥 2005年2月25日，中國北京全球領先的制藥公司阿斯利康宣布，抗癌新藥易瑞沙(吉非替尼)經國家食品藥物監督管理局批準正式在中國上市，用于治療既往接受過化學治療的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌。易瑞沙是癌癥治療領域的一個新突破，它是世界上第一個表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑，其作用機制不同于細胞毒性藥物。易瑞沙在中國的上市將改變傳統的治療手段，為中國的既往化學治療失敗的局部晚期或轉移性非小細胞肺癌患者及其家人帶來新希望。
肺癌的病因
1.吸煙
目前認為吸煙是肺癌的最重要的高危因素，煙草中有超過3000種化學物質，其中多鏈芳香烴類化合物(如：苯并芘)和亞硝胺均有很強的致癌活性。多鏈芳香烴類化合物和亞硝胺可通過多種機制導致支氣管上皮細胞DNA損傷，使得癌基因(如Ras基因)激活和抑癌基因(如p53，FHIT基因等)失活，進而引起細胞的轉化，最終癌變。
2.職業和環境接觸
肺癌是職業癌中最重要的一種。估約10%的肺癌患者有環境和職業接觸史。現已證明以下9種職業環境致癌物增加肺癌的發生率：鋁制品的副產品、砷、石棉、bis-chloromethylether、鉻化合物、焦炭爐、芥子氣、含鎳的雜質、氯乙烯。長期接觸鈹、鎘、硅、福爾馬林等物質也會增加肺癌的發病率，空氣污染，特別是工業廢氣均能引發肺癌。
3.電離輻射
肺臟是對放射線較為敏感的器官。電離輻射致肺癌的最初證據來自Schneeberg-joakimov礦山的資料，該礦內空氣中氡及其子體濃度高，誘發的多是支氣管的小細胞癌。美國曾有報道開采放射性礦石的礦工70%～80%死于放射引起的職業性肺癌，以鱗癌為主，從開始接觸到發病時間為10～45年，平均時間為25年，平均發病年齡為38歲。氡及其子體的受量積累超過120工作水平日(WLM)時發病率開始增高，而超過1800WLM則更顯著增加達20～30倍。將小鼠暴露于這些礦山的氣體和粉塵中，可誘發肺腫瘤。日本原子彈爆炸幸存者中患肺癌者顯著增加。Beebe在對廣島原子彈爆炸幸存者終身隨訪時發現，距爆心小于1400m的幸存者較距爆心1400～1900m和2000m以外的幸存者，其死于肺癌者明顯增加。
4.既往肺部慢性感染
如肺結核、支氣管擴張癥等患者，支氣管上皮在慢性感染過程中可能化生為鱗狀上皮致使癌變，但較為少見。
5.遺傳等因素
家族聚集、遺傳易感性以及免疫功能降低，代謝、內分泌功能失調等也可能在
肺癌的發生中起重要作用。許多研究證明，遺傳因素可能在對環境致癌物易感的人群和/或個體中起重要作用。
6.大氣污染
發達國家肺癌的發病率高，主要原因是由于工業和交通發達地區，石油，煤和內燃機等燃燒后和瀝青公路塵埃產生的含有苯并芘致癌烴等有害物質污染大氣有關。大氣污染與吸煙對肺癌的發病率可能互相促進，起協同作用。
肺癌的預防方法
肺癌是可以預防的,也是可以控制的。已有的研究表明：西方發到國家通過控煙和保護環境后，近年來肺癌的發病率和死亡率已明顯下降。肺癌的預防可分為三級預防，一級預防是病因干預;二級預防是肺癌的篩查和早期診斷，達到肺癌的早診早治;三級預防為康復預防。
一級預防：
1.禁止和控制吸煙
國外的研究已經證明戒煙能明顯降低肺癌的發生率，且戒煙越早肺癌發病率降低越明顯。因此，戒煙是預防肺癌最有效的途徑。
2.保護環境
已有的研究證明:大氣污染、沉降指數、煙霧指數、苯并芘等暴露劑量與肺癌的發生率成正相關關系，保護環境、減少大氣污染是降低肺癌發病率的重要措施。
3.職業因素的預防
許多職業致癌物增加肺癌發病率已經得到公認，減少職業致癌物的暴露就能降低肺癌發病率。
4.科學飲食
增加飲食中蔬菜、水果等可以預防肺癌。
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