6月1日,剛好6歲的廣東女童小欣(化名)與其他小孩一樣正在歡度人生第6個兒童節,對于小欣父母而言,這樣的幸福來得格外不易。3年前,因患交叉擦腿綜合征被誤用了國外最多只能用于10歲以上兒童的精神病用藥,小欣一度變得意識遲緩。
南都記者注意到,由于擔心自家小孩用錯藥物,目前只要是涉及兒童藥禁用的資訊,在媽媽類社群都格外受關注。就在兒童節前一天,一篇名為“劃重點!兒童禁用的19類藥物,爸媽可別忘了”的文章被熱傳。事實上,今年的兒童藥話題,來得格外早,在一些用藥指引類app上,有關兒童藥的話題,也備受家長們關注。某app5月份發布的“兒童年齡與用藥禁忌表!收藏!”閱讀數輕松超4萬。
而有專家在接受南都記者采訪時坦言,除了國家食品藥品監管總局日前要求,所有含可待因藥品禁忌癥項應增加1 2歲以下兒童禁用外,目前國內一些正在熱銷的兒童藥在國外也早已經被禁用或限用。我國兒童藥相關標準亟待與國外接軌。
3年前,一位4歲不到的女童小欣因患交叉擦腿綜合征,被送到中山大學附屬第一醫院兒科接受治療。
此前,她在當地醫院被用了目前在美國尚禁止用于10歲以下兒童的精神類用藥利培酮。
該病其實是一種類似手淫的心理行為障礙,應首先考慮行為治療和行為干預,但當地醫院就給該患病女童用了主要給成人用的精神病用藥利培酮。用藥數月后,女童變得有點癡了,地上有東西都拿起來吃。精神病用藥,通常都是用藥物抑制思維,讓患者的思維變得遲鈍。從該女童的情況來看,用利培酮的副作用超過了正作用。”中山大學附屬第一醫院兒科副教授張洪宇在接受南都記者采訪時如是說。
其實,依照說明書,利培酮用于治療急性和慢性精神分裂癥。特別是對陽性及陰性癥狀及其伴發的情感癥狀(如焦慮、抑郁等)有較好的療效。也可減輕與精神分裂癥有關的情感癥狀。但由于利培酮18歲以下尚缺乏足夠的臨床經驗,此前國外不少醫療機構是禁用于對本品過敏者及18歲以下兒童和青少年的。
而我國的利培酮片說明書在[兒童用藥]一欄僅有如下標示:對于精神分裂癥,目前尚缺乏5歲以下兒童的足夠的臨床經驗。對于雙相情感障礙的狂躁發作,目前尚缺乏18歲以下兒童及青少年的足夠臨床經驗。
熱銷“兒童版”胃藥在美國已退市
采訪中,一些醫生還向南都記者透露,其所在科室就有轉診到他們醫院的兒童患者,一些患兒的既往處方單中,不時會出現兒童嗎丁啉這一類藥物,有時有的醫生甚至還開嗎丁啉片劑給患兒,而片劑明顯就是成人劑型。
事實上,嗎丁啉在歐美一些國家已經被禁用或限用,我國2016年9月也已經發出通知,要求對嗎丁啉做了說明書修訂。
據廣州一位兒科專家介紹,作為“雙跨藥”,嗎丁啉具有處方藥和非處方藥的雙重“身份”。其中,在多潘立酮非處方藥不良反應中,國家食藥監總局已將“有研究提出日劑量超過30毫克以及年齡大于60歲的患者中,發生嚴重性心率失常或心源性猝死的風險可能升高”,修改為“有報道日劑量超過30毫克和/或伴有心臟病患者、接受化療的腫瘤患者、電解質紊亂等嚴重器質性疾病的患者、年齡大于60歲的患者中,發生嚴重室性心律失常甚至心源性猝死的風險可能升高。”
另外,說明書的不良反應和注意事項中還增加了“中重度肝功能不全的患者禁用”“本品用藥3天,癥狀未緩解,請咨詢醫師或藥師。藥物使用時間一般不得超過1周”“劇烈嘔吐、急性腹痛患者應到醫院就診”等內容。
可以看出,此次修改說明書對兒童使用嗎丁啉的表述甚少。而此次說明書的修改,或得益于去年8月份,連續一周時間,一則標題為《“嗎丁啉”在美國是非法藥物我們竟把它當成常備藥》的文章在社交媒體被熱傳。
目前,來自國家食藥監總局的藥品查詢數據庫顯示,北京首兒藥廠和西安楊森制藥有限公司依舊擁有嗎丁啉的兒童劑型多潘立酮混懸液的批文,由陜西省藥監局批出的西安楊森潘立酮混懸液的廣告批文多達50條。
與嗎丁啉類似,西沙必利(普瑞博思)也是一種胃腸用藥。作為第三代新型的胃腸促動力藥,其作用機制主要是通過腸肌層神經叢釋放乙酰膽堿而起作用,可明顯加強胃竇-十二指腸的消化活性,協調并加強胃排空,增加小腸、大腸的蠕動并縮短腸運動時間,但不影響胃分泌。
據上述兒科專家介紹,普瑞博思目前已經在美國退市,全球用藥方面的暢銷書《致命藥方》專門有一節詳述普瑞博思退市。
值得注意的是,來自國家食藥監總局的數據顯示,我國目前仍有西沙必利原料藥批文7張,含vasudha pharm achem limited的一張原料藥進口批文。成藥方面,則有三個劑型,其中片劑總計有9個批文,膠囊劑7個批文,兒童劑型的干混懸液1個批文,擁有者為遼寧諾維諾制藥股份有限公司。
孩子用藥的安全是很多家長都比較關注的問題,就算如此有很多孩子生病之后,有很多無知的家長會讓孩子吃藥產生不良的情況。比如孩子吃了不該吃的藥。導致耳聾或者是出現激素類的藥物、家長還是要多警惕,不要私自在家里給孩子喂藥物,應該帶孩子去醫院做一個全方面的檢查、根據醫生的建議使用藥物才是最安全的,用藥不當會給孩子帶來很多的損傷,這樣的例子幾乎每年都在發生,目前導致孩子耳聾的藥物也有很多,所以這些藥物都存在風險。
不管怎樣為了孩子的健康,家長千萬要提高警惕、特別是感冒發燒,服用藥物都要格外當心。第一類藥物就是比較常見的抗生素藥物,禁止八歲孩子以下服用,常見的土霉素或者是美他環素,這些長期使用的話會沉淀積累。導致孩子牙齒比較黃,甚至骨骼都會受到影響。容易患齲齒,嚴重的就會影響孩子骨骼發育,對孩子耳朵視力來說也會造成損傷。
第二種氨基糖苷類對早產兒來說是千萬不可以使用的,這一類的藥物毒性特別強,容易給孩子造成眩暈耳鳴,嚴重的甚至會導致耳聾。甚至還會出現腎衰竭,年齡比較小,用藥就更加的要注意。有些藥物對孩子的損傷造成都不等,孩子畢竟和成年人有很大的區別,用藥都需要謹慎。
很多家長發現孩子感冒或者生病之后,總是喜歡在家里私自給孩子吃藥,按照嚴格規定來說,有些藥物會對孩子產生不良的影響,到時候就會出現后悔莫及的事情。孩子的健康和家長的教育以及呵護都有很大的關系,照顧嬰幼兒一定要負起責任,對孩子的健康才會更加有保障。
九成藥品無兒童劑型
2月16日上午,記者走訪了京城多家藥店,了解目前市場上兒童藥品的現狀。在金象大藥房南湖東園店記者看到,與其他感冒、胃腸、婦科等藥一樣,兒童用藥雖然獨占一個櫥窗,但藥品種類多集中在治療感冒、咳嗽、清熱一類的藥品上,其他藥品很少。
為何會出現這種藥品品種單一、類型不全的現象呢?業內人士認為,其重要原因就在于兒童專用藥太少。
中日友好醫院兒科主任周忠蜀指出,有資料統計國內大約有90%藥品沒有兒童劑型。目前最為缺乏的就是兒童專用的皮膚藥、鼻腔用藥以及眼藥。臨牀兒科大夫也經常因此而遇到尷尬的事情。
以皮膚藥為例,除了治療兒童溼疹的藥品外,治療泌尿感染、外生殖器感染的藥品幾乎沒有。醫生只能被迫給小孩開大人使用的潔爾陰等外用藥,為了防止不良反應發生,還得多囑托家長“加水稀釋”。眼藥的情況則更加嚴重,周忠蜀說“外用藥還可以稀釋一下,眼藥也不能稀釋,用法完全和大人一樣,根本沒法控制劑量。”
協和醫院藥劑科副主任朱珠表示,醫院的藥房里雖然有幾十種兒童專用藥,但更多的藥沒有適合劑量,需要工作人員將藥片分成幾等份,或者在藥液的外包裝上標明2毫升、4毫升、6毫升這樣的標示線。
資料顯示,我國4696家醫藥企業可以生產化學原料藥1500種,化學藥品制劑34個劑型、近4000種藥品制劑中,供兒童專用的不足60種(含中成藥)。
兒童藥說明書讓人犯暈
兒童用藥種類匱乏,在說明書設置方面,也存在諸多問題。
記者調查發現,兒童藥說明書中常見的“小兒酌減”、“請遵醫囑”、“不良反應尚不明確”等說明讓家長不犯糊涂都難。
市民楊倩有一個11個月大的女兒,在半歲到11個月期間,女兒星星經常生病,發熱、咳嗽、積食是常事。去過幾次醫院和藥店,醫生和售貨員都推薦了不少藥品。
但這些藥品讓楊女士憂心忡忡:“有些藥品用法用量一欄只寫了一歲以上的孩子用量,星星這個年齡段的沒有。而且在不良反應和禁忌里面,也只寫了‘尚不明確’四個字。”
專家表示,目前,大部分藥品說明書雖然是按照《藥品包裝、標簽和說明書管理規定》的格式進行撰寫的,但具體的內容篇幅較少,甚至根本沒有。
如很多中成藥中沒有兒童劑量;有些說明書在兒童用藥安全性等基本科學信息方面只是注明“未進行該項實驗且無可靠參考文獻”。
此外,周忠蜀表示,在目前兒童受試者有限,兒童用藥資料嚴重缺乏的情況下,藥品說明書標識以外的用藥行為不可避免,因為藥品說明書用法在一定程度上滯后于科學知識和文獻,有它的局限性。
以不少早產的嬰兒為例,為搶救他們的生命而用的抗生素幾乎都是成人用藥,都存在超范圍用藥的問題。
利潤低藥企“不感冒”
兒童用藥之所以會出現種類少、說明書不規范等情況,與藥企的冷落不無關系。
衛生部合理用藥監測專家組成員、藥學專家孫忠實表示,由于倫理方面的考慮,長期以來政策規定,新藥不首先在孕婦、產婦以及嬰幼兒身上做臨牀試驗;加之知情同意難、試驗者招募難、取血難等,因此兒童試驗難以開展。
孫忠實直言,“沒有合適兒童的劑型,拿著大人的藥片,讓家長怎么準確地分藥?”
同時,由于國內很多藥都沒有兒童用藥試驗資料,兒科醫生在用藥時常常依靠經驗判斷。
記者向一位藥企負責人求證得知,由于兒童用藥開發周期較長,生產小批量、多批次,工藝也相對復雜,生產成本較高,而利潤太低。
針對目前兒童用藥的現狀,孫忠實建議,根據我國國情,參考世界衛生組織相關文件,建立我國適合兒童使用的基本藥物目錄,為 *** 有關部門決策時提供合理依據。關注兒童安全合理用藥是全社會的責任。“要想兒童藥更好地發展,國家應成立一個專門機構來處理有關兒童藥的各種問題,并建立一整套關于兒童藥研究、評價、開發、生產和使用的機制。”
據悉,2010年,世衛組織發布首份面向所有國家的《世界衛生組織兒童標準處方集》,手冊提供了如何使用240多種基本藥物治療0—12歲兒童疾患的信息,這意味著世界各地執業者可獲得與這些兒童藥物有關的用法、劑量、副作用及禁忌證方面的標準信息。世衛組織支持各國制定自己國家的兒童處方集。
專家還建議,國家應該對企業生產兒童專用藥給予政策傾斜,給制藥企業相關的稅收減免、研發支持等,讓企業有合法的利潤空間,鼓勵企業從事兒童專用藥的研發。
由于兒童正處于生長發育的特殊時期,尤其是各種器官、免疫系統的發育還不健全,屬于低免疫人羣。因此兒童用藥需要特別謹慎,專家表示,家長在給寶寶用藥時一定避開四大常見雷區。
雷區 1
按成人“縮小版”用藥
長期以來,兒童用藥都是比照成人用量“酌量減半”,但按成人“縮小版”給兒童用藥,被一些醫學專家認為極不科學。很多藥品說明書沒有兒童用藥劑量規定,而以“酌量減半”或“減量”標注,更多的只有一句話:兒童應在醫師指導下用藥。
不少兒科醫生認為,所謂“指導”是依據孩子體重和體表面積減量,而如何減量,則靠醫生臨牀經驗和兒童胖瘦不同進行換算。目前,計算兒童用藥劑量主要有4個依據:年齡、體重、體表面積和藥品說明書。按年齡計算時,1歲兒童用藥劑量為成人的1/5,2歲為1/4,4歲為1/3,6歲為2/5,9歲為1/2,12—14歲為2/3,18歲時即與成人用藥劑量相同。有的孩子與同齡兒童相比,太胖或太瘦,用藥時主要參考“按體重計算法”。
孫忠實表示,兒科疾病的藥物治療比成人復雜得多,不能簡單地將成人藥“打折”使用。兒童時期可以分為多個階段,例如從出生至28天為新生兒期;28天至1歲為嬰兒期;1歲至3歲是幼兒期;學齡前期從3歲到6歲;6歲至12歲是學齡期,12歲到18歲是青春期。
不同時期孩子對藥物的吸收、分布、代謝和排泄能力都不同,絕不能單單按體重、年齡或體表面積來換算,兒科疾病的藥物治療比成人要復雜得多,應根據不同時期孩子特點和具體病情確定治療方案。“兒童肝、腎的解毒和排泄以及血腦屏障功能均不成熟,對許多藥物的代謝、排泄和耐受性差,按成人縮小版給兒童用藥極不科學。”孫忠實說。
目前,市面上使用的兒童抗心率衰竭的藥品就按照每個階段年齡段給予了不同的用量用法。“按理說,這種做法很好,值得其他藥品學習,但是由于費時費力,其他藥品要效仿恐怕很難。”周忠蜀坦言。
雷區 2
亂用成人藥釀大禍
市民陳氏夫婦極少帶孩子去看醫生,前幾天,他們不得不把6歲的兒子送往醫院。三天前孩子拉肚子,吃了兩粒諾氟沙星,效果不明顯,很快又加了兩粒。隨后,孩子開始不吃不喝,昏睡不醒,除了四肢老是發抖以外,身上還長滿小紅點。
一系列問診和化驗后,陳氏夫婦意外得知:孩子是藥物中毒,因過量服用諾氟沙星而出現四肢震顫,傷及中樞神經,腎臟也有傷害。
周忠蜀表示,拿成人藥隨便給孩子吃的父母并不少見。她此前就接診了一個因感冒吃了大人感冒藥快克后出現不良反應的病兒。周忠蜀說,不少感冒藥能收縮上呼吸道毛細血管,還能興奮中樞神經,是治療成人感冒的常用藥,幾乎不給兒童用,即便用也不能如此大劑量。
協和醫院兒科主任宋紅梅則表示,現實中,不適合兒童卻被用于兒童治病的藥遠不止這些,忽視劑量,擅自給孩子“下藥”的也遠不止陳氏夫婦。
宋紅梅說,兒童肝、腎等臟器發育不完善,解毒排泄功能弱,容易使藥物在體內蓄積,引發不良反應,小病用藥不當導致大病就醫的孩子并不少見。
雷區 3
一生病就輸液
作為兒科大夫和藥學專家,周忠蜀和孫忠實都對目前動不動就給孩子掛吊針的事心懷憂慮。
孫忠實直言,掛吊瓶是我國的一大特色,這里面透著醫患雙方的無奈和無知。
“無奈”是指在現有體制下,一些醫院和醫生歪曲了判斷自己是否是一個好醫生的標準,在體制和生存的雙重壓力下,逐利取代了懸壺。
“無知”則多是說家長。目前,許多家庭都是獨生子女,孩子一旦生病,家長便急得不得了,恨不能孩子的病立刻好轉,于是很多家長要求醫生為孩子進行輸液治療。殊不知,輸液和其他給藥途徑相比,危險系數要大得多,更容易發生輸液反應,或引發各種臟器損傷,甚至造成終身殘疾,嚴重者還可導致死亡。因此,家長們切不可不據病情而強求醫生為患兒進行輸液治療。
周忠蜀勸告同行和家長們,切記,能不打點滴就不打。宋紅梅也提醒,小孩生病后,能不用藥就不用。實在需要用藥,一定要首選兒童專用藥,同時,還要精準把握藥量。
雷區 4
孩子生病家長焦慮
家長帶小孩看病的時候常常陷入兩種極端狀態,一種是大大咧咧,對孩子病情關注不夠,不能詳細描述孩子的病史;另一種是過于細心,反復跑醫院。
周忠蜀說,人們常常認為大大咧咧的家長不好,但是殊不知過于細心對孩子的身體恢復也很不利。以發燒為例,患兒發熱屬于疾病的一種炎癥反應,不必過度驚慌恐懼。一般呼吸道感染3天后隨著病情好轉,體溫逐漸恢復正常。如果孩子體溫在38.5℃以上要使用退燒藥,但是任何退燒藥均需間隔4小時后使用,4小時內家長應耐心地給孩子做物理降溫,不要反復帶著孩子找醫院找大夫,這樣不僅很容易導致用藥過量,在流感高發的季節,還很容易導致孩子反復感染。
此外,有的家長還過度糾結于藥品說明書上的不良反應內容。因為擔心不良反應而擅自為孩子減少用藥量或縮短療程,這樣做很容易導致病菌不能徹底殺死,疾病反復發作。還容易導致耐藥的嚴重后果。
面對生病的孩子,家長焦急的心情人人都可以理解。周忠蜀認為,家長在帶孩子看病時一定要做到“細心而不糾結”,一定要盡量保持理性的心態帶孩子看病。看病時,要準確提供孩子的病情,以便醫生對癥下藥。同時,要告知患兒有無過敏史。
兒童須慎用的四大類藥品
專家指出,以下四大類藥物兒童應慎用或禁用:
1.氨基糖苷類:
衛生部已明確規定,6歲以下兒童應禁止使用這類藥品,比如慶大霉素、丁胺卡那霉素、鏈霉素等,這些藥物容易導致兒童耳聾,還可能引起腎功能衰竭。
2.大環內酯類:
紅霉素、羅紅霉素、阿奇霉素等,這些治療衣原體、軍團菌、支原體的特效藥,往往會對兒童肝臟造成較大的損傷,如果用藥的劑量大,或用藥的時間長,則可能造成肝功能衰竭、藥物性肝炎,甚至可以引起死亡。
3.氯霉素類:
這類藥物目前臨牀上使用得比較少,但兒童使用這類藥物后,可能會導致再生障礙性貧血、灰嬰綜合征,甚至引起兒童肝功能嚴重衰竭。
4.喹諾酮類:
氟諾沙星、環丙沙星等,是目前成人使用率比較高的藥物,但兒童必須慎用,最好不用。
因為已有實驗數據表明,這類藥物可導致軟骨發育障礙,影響兒童的生長發育。
兒童用藥安全三要訣
1.藥量不多也不少
由于小朋友的肝腎發育未完全,一次給藥的劑量錯誤,就可能產生毒性或治療失效,每次服用藥量應力求精確。
家長應主動提醒醫生、配藥醫生,仔細確認小朋友的年齡、體重、身高,從而認定給小朋友的藥量。
同時,要使用精確好用的量具、喂藥器,先確認藥量刻度,并正確量取,小朋友才能吃進適當的藥量。磨粉分包誤差大,應避免采用。
2.好吞服、免吃苦
避免孩子哭鬧嗆吐,家長應選擇適合小朋友可以接受的藥劑。
家長應主動向醫生說明孩子吃藥的需求,希望優先選用液劑、糖漿、懸浮劑等喝的藥品。
3.仔細覈對藥袋、妥善保存藥品、記錄用藥情形
家長應向醫生索取藥單,拿單領藥。領藥時覈對藥單、藥袋等,是否正確無誤。把孩子用藥情形,仔細記錄下來。
要把藥品放在適當、安全的地方,以免兒童誤食。
兒童用藥十大錯誤行為
1.濫用退熱藥;
2.濫用抗生素;
3.一病多藥;
4.隨意進補;
5.濫用維生素;
6.濫用丙種球蛋白;
7.隨意用中草藥;
8.小病貴藥;
9.小兒用成人藥;
像氨酚黃那敏等復方感冒藥在國外一些國家沒有被禁用,但是使用的確有年齡上的限制,特別是一些發達國家,對于兒童用藥非常重視,出于安全考慮,復方感冒藥通常不建議用于6歲以下兒童。
氨酚黃那敏主要成分是對乙酰氨基酚(125mg)、馬來酸氯苯那敏(0.5mg)、人工牛黃(5mg)。對乙酰氨基酚主要用于解熱鎮痛,馬來酸氯苯那敏是抗組胺藥,用于打噴嚏、流鼻涕,人工牛黃是一個中藥成分,有一定的鎮靜解熱作用,有的人說,按照這樣的成分配伍,可以緩解感冒的癥狀啊,比如感冒發熱頭痛,打噴嚏流鼻涕。
但是一個藥物不僅要考慮它的作用效果,還要考慮它的安全性,特別是對于兒童嬰幼兒等特殊人群。在美國2歲以下兒童禁止使用復方感冒藥,6歲以下不推薦。
主要是出于以下原因考慮:1.感冒是病毒引起,可自行緩解痊愈,沒有并發癥的情況下可以不用藥,在發熱、頭痛等較嚴重情況下,一般都是建議使用單一制劑,對乙酰氨基酚或者布洛芬。
2.復方制劑成分較多,用藥風險就會明顯增大,對于嬰幼兒,肝腎肝功能尚不健全,很容易發生中毒反應,弊大于利;
3.復方制劑中常含有的馬來酸氯苯那敏有一定的抑制呼吸、嗜睡不良反應,對于嬰幼兒很危險;
4.容易造成重復用藥,比如有的家長給患兒使用了復方感冒藥后,患者發熱癥狀未緩解,又會使用對乙酰氨基酚(泰諾林)布洛芬(美林)等,造成藥物重復,很可能造成肝腎毒性。
藥監局發布提醒,兒童用藥要謹慎,有哪些兒童用藥要注意?
一、藥物的使用方法,由于有些藥物是液體的,有些藥物是粉劑袋裝的,尤其是袋裝的藥物常常需要用溫水沖服使用,盡量不要用奶沖服,除非說明書上交代可以使用。
二.如果寶寶有吃藥的情況出現的話,媽媽一定要按照醫生開的藥進行治療,不要過量或者是少量的吃,如果要是吃太多的話,有可能會發生藥物不良的反應,在吃過藥之后,也要注意密切觀察寶寶的具體情況,如果寶寶出現一些嘔吐的情況的話,應該立即停止吃藥,然后去醫院進行處理。
三、如果寶寶有一些感冒的情況出現的話,父母也不要隨意給孩子吃藥,一定要到醫院確診一下再進行治療,如果要是沒有合理的使用解熱藥的話,有可能還會引起寶寶虛脫的情況出現,有的孩子還有一些消化道的情況,平時也有很多慎用的藥物。
四、藥物的過敏反應,平時一定要留心兒童有沒有頭孢或者其他藥物的過敏史,并及時告訴醫生,如果有,盡量避免使用該類藥物,以免產生過敏反應。三、藥物的禁忌證,例如阿司匹林這個藥物,有癲癇或者哮喘病的禁止使用,口服后可能會加重原有病情,所以在使用藥物前一定要注意看藥物的說明書。
五、平時的時候一定要注意小孩子吃藥期間的飲食,千萬不要讓小孩子吃一些油炸辛辣的食物,因為這類的食物會加重寶寶的病情,要讓寶寶多吃一些新鮮的蔬菜,也可以適當吃一些水果,也要多為寶寶喝一些溫開水,飲食也要多吃一些健康有營養的。
兒童用藥遵循的原則是:能外用不內用,能口服不肌注,能肌注不靜滴,能局部不全身。兒童用藥時不能吃大人藥,要吃兒童藥。用藥劑量要準,藥物選擇要合適,避免選用毒性大,不良反應較重的藥物,合理用藥,可用可不用的藥物盡量不用。
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