衛生(sheng)部發布《關于開展(zhan)干細(xi)胞臨床(chuang)研(yan)究和應用(yong)自查自糾工作的(de)(de)通知》，叫停正在開展(zhan)的(de)(de)未經批(pi)準干細(xi)胞臨床(chuang)研(yan)究和應用(yong)項目
去年初，某媒體的(de)《干細胞(bao)黑市》一文曾(ceng)揭示，目前，在全球(qiu)范圍內，干細胞(bao)移植療法還只處于(yu)臨床(chuang)試驗階段。但(dan)這(zhe)一療法在中國卻被某些醫院大規(gui)模用于(yu)臨床(chuang)治療，患(huan)者亦(yi)不清楚可能面臨的(de)風(feng)險。
經過近一年(nian)的(de)爭議之后，衛生(sheng)部日(ri)前采取實質(zhi)性行(xing)動，干(gan)(gan)(gan)預干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)臨床試驗被濫(lan)用(yong)(yong)(yong)的(de)現象。1月6日(ri)，衛生(sheng)部發布《關于開展(zhan)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)臨床研(yan)(yan)究(jiu)和(he)應用(yong)(yong)(yong)自查自糾(jiu)工作(zuo)的(de)通知》，要求各省級衛生(sheng)行(xing)政部門對正在開展(zhan)的(de)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)臨床研(yan)(yan)究(jiu)和(he)應用(yong)(yong)(yong)項目(mu)進行(xing)認真清(qing)理(li)，停(ting)止未經衛生(sheng)部和(he)國(guo)家食品藥品監督管理(li)局（sfda）批準的(de)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)臨床研(yan)(yan)究(jiu)和(he)應用(yong)(yong)(yong)項目(mu)。
亂象叢生
所(suo)謂(wei)干細胞(bao)，是一種未充分(fen)分(fen)化、尚不(bu)成熟的(de)細胞(bao)，具有再生為各種組織(zhi)器(qi)(qi)官(guan)和(he)人體細胞(bao)的(de)潛在功(gong)能(neng)。醫學(xue)界據此設想，利(li)用干細胞(bao)移植，來治(zhi)療(liao)組織(zhi)器(qi)(qi)官(guan)缺損或(huo)功(gong)能(neng)障(zhang)礙(ai)等疾病，其(qi)中也(ye)包括對糖(tang)尿病的(de)治(zhi)療(liao)。
據記者了解，中國(guo)大城市(shi)日益增多的醫院和(he)(he)診所向患(huan)者提供干細胞治(zhi)療方(fang)法，用于癌癥、阿爾茨海默病和(he)(he)脊髓損傷等病癥。但是，幾乎沒(mei)有(you)(you)嚴謹的科學證據支持這種治(zhi)療方(fang)式。有(you)(you)醫生向媒(mei)體(ti)指(zhi)出，很多患(huan)者接(jie)受干細胞治(zhi)療后，病情并(bing)沒(mei)有(you)(you)明(ming)顯改善，有(you)(you)些(xie)病人甚至死亡。
其(qi)實，在全球范圍(wei)內，干細胞(bao)移植療法還只(zhi)處于臨(lin)床(chuang)試驗(yan)階段，僅被證明用于諸如白(bai)血病(bing)、燒(shao)傷以及骨頭修復等個別疾病(bing)的治療有效，且風險仍然未知(zhi)。若要(yao)真正將干細胞(bao)移植普遍(bian)用于臨(lin)床(chuang)，仍有大(da)量技術難題需(xu)要(yao)解決。
據國(guo)外研(yan)究(jiu)機構(gou)推算，中國(guo)每年(nian)投入大約3.2億美元(yuan)用于(yu)干細胞研(yan)究(jiu)。雖然提供(gong)干細胞治(zhi)療(liao)方式的大多是公(gong)立(li)醫院，但未經批準(zhun)的干細胞治(zhi)療(liao)項(xiang)目仍廣(guang)泛存在。尤(you)其(qi)值(zhi)得關注的是，長期以來，該行(xing)業缺少適用于(yu)全(quan)球范圍的監管體系。
隨著干細(xi)(xi)胞(bao)治(zhi)療(liao)的前景被看(kan)好(hao)，在我國，干細(xi)(xi)胞(bao)療(liao)法以及(ji)各(ge)種(zhong)干細(xi)(xi)胞(bao)庫日益(yi)火爆。2009年，衛(wei)生(sheng)部將干細(xi)(xi)胞(bao)技(ji)術(shu)歸入(ru)“第(di)三(san)類醫療(liao)技(ji)術(shu)”，認(ren)為其“涉及(ji)重大倫理問題，安全性(xing)(xing)、有效性(xing)(xing)尚需(xu)經規范(fan)的臨床試驗(yan)研究進一步驗(yan)證”；并要(yao)求，此技(ji)術(shu)若用于臨床治(zhi)療(liao)須經衛(wei)生(sheng)部審批。
近(jin)年來，干細(xi)胞(bao)移植雖已(yi)在(zai)我國形成(cheng)供需兩(liang)旺的(de)臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)市場，不同規模的(de)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)也已(yi)參與(yu)其(qi)間(jian)，盡管(guan)衛生部要求此技術用于臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)須經審批，但至今為止，除造血(xue)(xue)干細(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)血(xue)(xue)液病外，尚未有任何一家醫(yi)(yi)療(liao)(liao)機構(gou)的(de)干細(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)得到受理和審評。其(qi)收費不菲(fei)的(de)干細(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)(liao)，也繞(rao)開了臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)監管(guan)，以“臨(lin)(lin)床(chuang)(chuang)研究”的(de)名義來開展。
從細(xi)胞的(de)(de)(de)(de)來源、制備到對病人(ren)的(de)(de)(de)(de)營銷、治療，目前的(de)(de)(de)(de)干細(xi)胞治療已經形成了完整的(de)(de)(de)(de)產(chan)業鏈――常用的(de)(de)(de)(de)異體干細(xi)胞來源是臍帶血(xue)(xue)，有(you)專門的(de)(de)(de)(de)公(gong)司負責(ze)建實驗(yan)室，并對其進行專門的(de)(de)(de)(de)細(xi)胞培(pei)養(yang)、制備，還有(you)專門的(de)(de)(de)(de)人(ren)員(yuan)負責(ze)采(cai)集臍帶血(xue)(xue)，且每一(yi)個(ge)環節都是盈(ying)利性質(zhi)的(de)(de)(de)(de)。
治療叫停
據記者了(le)解，衛生部、sfda將啟動干細胞(bao)臨(lin)床研(yan)究(jiu)和(he)應用自(zi)查自(zi)糾(jiu)工(gong)作(zuo)，對全(quan)國各級各類(lei)從事干細胞(bao)臨(lin)床研(yan)究(jiu)和(he)應用的醫療(liao)機構及相(xiang)關研(yan)制單位(wei)進(jin)行整(zheng)頓。在今年7月1日前(qian)，暫不受(shou)理任何干細胞(bao)領(ling)域的申報(bao)項目。
同時(shi)，根據衛(wei)生部的(de)規(gui)劃，衛(wei)生部與(yu)sfda決定開(kai)展為期1年的(de)干細胞臨床研究和應用規(gui)范整頓工作。該工作將分為自(zi)查自(zi)糾、重新認證和規(gui)范管理(li)等階段。
衛生部(bu)已發出通知，要求從事干細胞(bao)臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)究和應(ying)用(yong)(yong)的(de)機構(gou)，要按照《藥(yao)物臨(lin)(lin)(lin)床試(shi)驗質量(liang)管(guan)理規(gui)范(fan)》和《醫療技術(shu)臨(lin)(lin)(lin)床應(ying)用(yong)(yong)管(guan)理辦法》，開(kai)展自查自糾(jiu)工(gong)作（暫不(bu)包括未經體外(wai)處理的(de)骨髓移植(zhi)），認(ren)真總結已經和正在開(kai)展的(de)干細胞(bao)臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)究和應(ying)用(yong)(yong)活(huo)動，如實報(bao)告調查內容，并于今年1月31日前，報(bao)送省(sheng)級干細胞(bao)臨(lin)(lin)(lin)床研(yan)究和應(ying)用(yong)(yong)規(gui)范(fan)整頓工(gong)作組(zu)。
此外，在自(zi)查自(zi)糾(jiu)工作中，對沒有如實上報干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞臨床(chuang)研究和應用情況，繼續開展(zhan)未經批準的干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞臨床(chuang)研究和應用項(xiang)目(mu)的單位，進(jin)行(xing)(xing)重點整頓(dun)。對已經批準的干(gan)(gan)細(xi)(xi)胞制品臨床(chuang)試(shi)驗(yan)項(xiang)目(mu)，應當嚴格按(an)照(zhao)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)批件(jian)以(yi)及《藥(yao)品臨床(chuang)試(shi)驗(yan)質量管理(li)規范(fan)》的要求進(jin)行(xing)(xing)，不得隨(sui)意變更(geng)臨床(chuang)試(shi)驗(yan)方案，更(geng)不得自(zi)行(xing)(xing)轉變為醫療機構收(shou)費(fei)項(xiang)目(mu)。
據相關專家介紹：“我國對(dui)于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)技(ji)(ji)術(shu)(shu)的臨(lin)(lin)床研究及(ji)醫(yi)(yi)療(liao)(liao)技(ji)(ji)術(shu)(shu)的監管細則，目(mu)前(qian)仍(reng)存在空白模糊地帶，主要還是通過舉報和審批環節發現問題(ti)后才有具體操(cao)作(zuo)措施，因此較(jiao)為被動(dong)。因此，對(dui)于醫(yi)(yi)療(liao)(liao)新技(ji)(ji)術(shu)(shu)的臨(lin)(lin)床試(shi)驗，國家應(ying)制定明確的監管規范，并(bing)加大(da)對(dui)藥物臨(lin)(lin)床研究薄弱(ruo)環節的監管力度。”
對此，衛(wei)生(sheng)部在本次通知中(zhong)特別(bie)強調，有關(guan)部門(men)將依據現(xian)行法律法規，抓緊(jin)研究并提出制(zhi)度性(xing)文件草案和相(xiang)關(guan)技術標準、規范，并結(jie)合自(zi)查自(zi)糾工作實際，探索建立適合我國的干(gan)細胞臨床研究和應用(yong)監(jian)管模(mo)式(shi)和長效機制(zhi)。
干細胞(bao)是一種具有自我復制(zhi)和多向增殖分(fen)化潛能的未分(fen)化細胞(bao)，為此我為大家認識干細胞(bao)行業分(fen)析(xi)，歡迎參閱。
干細胞行業分析篇一
一、 干細胞知識介(jie)紹
干(gan)細胞是(shi)一(yi)種(zhong)具(ju)(ju)有(you)自我復制和(he)多(duo)向(xiang)增殖分化潛能(neng)的(de)未(wei)分化細胞，主要(yao)來源于臍(qi)(qi)帶(dai)血(xue)(xue)(xue)、骨(gu)髓(sui)、外周血(xue)(xue)(xue)、臍(qi)(qi)帶(dai)、胚胎以及牙髓(sui)等(deng)，能(neng)培育成肌肉、骨(gu)骼和(he)神經等(deng)人(ren)體組(zu)織和(he)器官，可用于治療白血(xue)(xue)(xue)病、先天性代(dai)謝疾(ji)(ji)病、某些實體腫瘤、糖尿病、心臟病和(he)腦癱等(deng)多(duo)種(zhong)疾(ji)(ji)病，具(ju)(ju)有(you)非常廣闊的(de)醫療用途。通常所說的(de)儲存臍(qi)(qi)帶(dai)實際上是(shi)指儲存臍(qi)(qi)帶(dai)中的(de)臍(qi)(qi)帶(dai)間充質干(gan)細胞，而儲存臍(qi)(qi)帶(dai)血(xue)(xue)(xue)實際上是(shi)指儲存臍(qi)(qi)帶(dai)血(xue)(xue)(xue)中的(de)臍(qi)(qi)帶(dai)血(xue)(xue)(xue)造血(xue)(xue)(xue)干(gan)細胞。
干細(xi)胞(bao)(bao)產(chan)業是(shi)指依(yi)托(tuo)于(yu)干細(xi)胞(bao)(bao)采(cai)集、儲存、研(yan)發、移植、治療(liao)等產(chan)品或服務(wu)以滿足人(ren)類(lei)各種(zhong)醫療(liao)和應用(yong)目的(de)(de)的(de)(de)行業種(zhong)類(lei)的(de)(de)總(zong)稱(cheng)。干細(xi)胞(bao)(bao)產(chan)業已經成(cheng)為一個生(sheng)機無限(xian)的(de)(de)經濟增長點，蘊(yun)含著巨大(da)的(de)(de)產(chan)業發展(zhan)空間(jian)。干細(xi)胞(bao)(bao)是(shi)形成(cheng)人(ren)體(ti)各種(zhong)組織器(qi)官的(de)(de)原始細(xi)胞(bao)(bao)，按發育進程(cheng)又可分為胚胎干細(xi)胞(bao)(bao)和成(cheng)體(ti)干細(xi)胞(bao)(bao)。成(cheng)體(ti)干細(xi)胞(bao)(bao)不(bu)涉及倫理學中對胚胎的(de)(de)爭議，其研(yan)究(jiu)更為迅速，臍(qi)帶(dai)血干細(xi)胞(bao)(bao)和臍(qi)帶(dai)間(jian)充質干細(xi)胞(bao)(bao)都屬于(yu)成(cheng)體(ti)干細(xi)胞(bao)(bao)。
二、 間充質干細胞
造血干(gan)(gan)(gan)細胞(bao)(bao)(bao)(bao)(HSC)和(he)間(jian)充質(zhi)干(gan)(gan)(gan)細胞(bao)(bao)(bao)(bao)(MSC)是(shi)目前在(zai)治療方面最(zui)為(wei)安全有效和(he)應(ying)用(yong)廣泛的(de)(de)成(cheng)(cheng)體(ti)干(gan)(gan)(gan)細胞(bao)(bao)(bao)(bao)。目前臍(qi)帶(dai)血干(gan)(gan)(gan)細胞(bao)(bao)(bao)(bao)應(ying)用(yong)目前比(bi)較(jiao)成(cheng)(cheng)熟，但存在(zai)一(yi)些(xie)問(wen)題：一(yi)是(shi)本身可能(neng)存在(zai)基因異常(chang)，可能(neng)會引(yin)發病(bing)(bing)(bing)癥;二是(shi)臍(qi)帶(dai)血的(de)(de)造血干(gan)(gan)(gan)細胞(bao)(bao)(bao)(bao)含量較(jiao)少(shao)，尚不足(zu)以為(wei)多(duo)(duo)數成(cheng)(cheng)年病(bing)(bing)(bing)人(ren)提供滿(man)意的(de)(de)干(gan)(gan)(gan)細胞(bao)(bao)(bao)(bao)數量;第(di)三，具體(ti)應(ying)用(yong)也(ye)牽扯配型的(de)(de)問(wen)題，否則(ze)會形成(cheng)(cheng)免疫排(pai)斥。而臍(qi)帶(dai)間(jian)充質(zhi)干(gan)(gan)(gan)細胞(bao)(bao)(bao)(bao)，取(qu)自于(yu)(yu)臍(qi)帶(dai)組(zu)織(zhi)，具有分(fen)(fen)化潛(qian)能(neng)大、增殖能(neng)力(li)強、免疫原性(xing)低、取(qu)材方便(bian)等(deng)特(te)征(zheng)，而且無道(dao)德倫理問(wen)題的(de)(de)限制，在(zai)連續(xu)傳代培養(yang)和(he)冷凍保存后仍具有多(duo)(duo)向分(fen)(fen)化潛(qian)能(neng)，易(yi)于(yu)(yu)工業化制備，可作為(wei)理想的(de)(de)中心(xin)細胞(bao)(bao)(bao)(bao)用(yong)于(yu)(yu)衰老和(he)病(bing)(bing)(bing)變引(yin)起(qi)的(de)(de)組(zu)織(zhi)器官損傷(shang)修復(fu)，因此有可能(neng)成(cheng)(cheng)為(wei)最(zui)具臨床(chuang)應(ying)用(yong)前景的(de)(de)多(duo)(duo)能(neng)干(gan)(gan)(gan)細胞(bao)(bao)(bao)(bao)。
臍帶間充質干細胞與(yu)臍帶血造(zao)血干細胞的(de)區別如表所示。
干細胞國際發展(zhan)現狀(zhuang)?
1、干細胞相關藥物
韓國
2012年(nian)2月(yue)，繼韓國(guo)獲(huo)準生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)全(quan)球首例治(zhi)(zhi)療(liao)冠心(xin)病(bing)的(de)(de)(de)(de)干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)Hearticellgram-AMI之后，第(di)二例干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)治(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)也(ye)有望不久獲(huo)得(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)。韓國(guo)食品藥(yao)(yao)(yao)品廳(ting)表(biao)示或(huo)將于本月(yue)中(zhong)旬批準Medi-post公(gong)司的(de)(de)(de)(de)軟骨再生(sheng)(sheng)治(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)Cartistem和Anterogen的(de)(de)(de)(de)肛(gang)瘺治(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)Cuepistem(音(yin)譯)等的(de)(de)(de)(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)。報道(dao)稱，Medi-post公(gong)司的(de)(de)(de)(de)Cartistem是(shi)(shi)(shi)利(li)(li)用(yong)從(cong)臍帶血液中(zhong)抽取的(de)(de)(de)(de)干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)為原料(liao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)出(chu)的(de)(de)(de)(de)專門治(zhi)(zhi)療(liao)退行性關節炎(yan)和受損的(de)(de)(de)(de)膝蓋(gai)軟骨的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)。值得(de)注(zhu)意的(de)(de)(de)(de)是(shi)(shi)(shi)，Cartistem不是(shi)(shi)(shi)使用(yong)患者本人(ren)的(de)(de)(de)(de)干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)，而(er)是(shi)(shi)(shi)利(li)(li)用(yong)他人(ren)的(de)(de)(de)(de)干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)，所(suo)以(yi)若獲(huo)得(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)，將會成為全(quan)球首例利(li)(li)用(yong)他人(ren)干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)。其(qi)優點是(shi)(shi)(shi)可(ke)以(yi)批量生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)。 Anterogen的(de)(de)(de)(de)Cuepistem是(shi)(shi)(shi)從(cong)患者本人(ren)的(de)(de)(de)(de)脂肪組(zu)織中(zhong)提取的(de)(de)(de)(de)干(gan)(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)制造出(chu)來的(de)(de)(de)(de)治(zhi)(zhi)療(liao)復雜性克(ke)隆(long)恩氏并(bing)發肛(gang)瘺的(de)(de)(de)(de)藥(yao)(yao)(yao)物(wu)(wu)。據介紹，若Cartistem和Cuepistem獲(huo)得(de)生(sheng)(sheng)產(chan)(chan)(chan)許(xu)(xu)可(ke)后，可(ke)以(yi)在(zai)1-2個月(yue)內上市。
加拿大
2012年5月17日位于哥倫比亞的(de)奧西里斯(si)診療(liao)(liao)公(gong)司(si)(Osiris)宣(xuan)布獲得加拿大衛生部(bu)對其干細胞療(liao)(liao)法藥(yao)物(wu)Prochymal的(de)上市批(pi)準，用于治療(liao)(liao)兒(er)童移(yi)植物(wu)抗(kang)宿(su)主病(GVHD)。
美國
截(jie)至2012年3月,在美國(guo)國(guo)立衛生研究院正式登(deng)記注冊的干細胞臨床試驗已達3985項,治療涉及的疾病達100多種。其中,只有兩種干細胞新藥獲得(de)批準。
2、國(guo)際干細(xi)胞(bao)庫的(de)發展
在2009年(nian)12月發表在Stem cell reviews and reports的(de)一(yi)篇文章中(zhong)，美國哈佛醫學院的(de)副教(jiao)授(shou)、麻省綜合醫院白血(xue)病研(yan)究項目的(de)負責(ze)人Karen Ballen指出(chu)：在過去(qu)的(de)20年(nian)間，全世(shi)界約有40萬(wan)份臍帶(dai)血(xue)儲存在公(gong)共(gong)庫中(zhong)，其中(zhong)約
1.4萬份(fen)應用于無(wu)親緣(yuan)關系異體(ti)的臨床治(zhi)療。而儲存(cun)在自體(ti)庫中(zhong)的約(yue)90萬份(fen)臍帶(dai)血(xue)(xue)，僅(jin)有約(yue)100份(fen)應用于自體(ti)移(yi)植。截止到2008年底，全球23個國家(jia)的36家(jia)公(gong)益(yi)性(xing)非營(ying)利(li)臍帶(dai)血(xue)(xue)庫已成(cheng)為(wei)NetCord成(cheng)員，其中(zhong)以紐約(yue)血(xue)(xue)液中(zhong)心臍帶(dai)血(xue)(xue)造血(xue)(xue)干細胞庫為(wei)目(mu)前世界上庫容量最大(da)的臍帶(dai)血(xue)(xue)造血(xue)(xue)干細胞庫。
據統計,全球主要國家(jia)已建立(li)100多家(jia)公共(gong)臍帶血庫和超過300家(jia)的家(jia)庭(自(zi)體)臍帶血庫,保存無關(guan)供者臍帶血干細胞超過30萬份,自(zi)體儲(chu)存臍帶血超過150萬份。
3、臍帶血移植
2010年，世界各(ge)國宣(xuan)布進行中(zhong)的(de)(de)干(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)治療臨(lin)床試驗(yan)有(you)4000多項。美國目前(qian)是(shi)干(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)產(chan)(chan)業化(hua)規模最大(da)的(de)(de)國家(jia)。目前(qian)美國的(de)(de)干(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)工(gong)程已(yi)(yi)經形(xing)成(cheng)價值100億美元的(de)(de)產(chan)(chan)業，并(bing)以(yi)每年25%的(de)(de)速(su)度急速(su)遞(di)增(zeng)。干(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)獨特的(de)(de)療效是(shi)目前(qian)傳統治療方法及(ji)藥物所不可比(bi)擬(ni)的(de)(de)，應用潛力及(ji)社會價值極其(qi)巨大(da)，世界各(ge)國都在這一領域研究開發，并(bing)已(yi)(yi)取得應用性(xing)成(cheng)果。美國及(ji)西歐國家(jia)的(de)(de)研究由于(yu)政策(ce)和理念原因，其(qi)研究主要集(ji)中(zhong)在成(cheng)體(ti)干(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)領域，并(bing)在臍血干(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)方面有(you)很大(da)進展，而對于(yu)間充質干(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)的(de)(de)研究較少，產(chan)(chan)業化(hua)方面也比(bi)較謹慎，對干(gan)(gan)(gan)細(xi)胞(bao)的(de)(de)應用嚴格(ge)按照藥物標準作臨(lin)床實驗(yan)，相對產(chan)(chan)業進程較慢(man)。
據統計(ji)，全世(shi)界造血干細胞移(yi)(yi)植(zhi)中，臍(qi)帶血移(yi)(yi)植(zhi)所占比例已由2002年的很(hen)
小的比例(li)(li)(li)上升到1/4;而在日本，臍(qi)(qi)(qi)帶(dai)血(xue)移(yi)植所占比例(li)(li)(li)高(gao)達1/2，其中(zhong)，2006年后(hou)臍(qi)(qi)(qi)帶(dai)血(xue)用于成(cheng)人移(yi)植的病(bing)例(li)(li)(li)已多(duo)于兒童(tong)移(yi)植。目前世界上已有臍(qi)(qi)(qi)帶(dai)血(xue)干(gan)細胞(bao)移(yi)植病(bing)例(li)(li)(li)1萬多(duo)個,其中(zhong)國(guo)內近(jin)600例(li)(li)(li)。經(jing)臨床研究結果分析,專家認為,臍(qi)(qi)(qi)帶(dai)血(xue)干(gan)細胞(bao)移(yi)植較非(fei)親(qin)緣(yuan)關系骨(gu)髓移(yi)植更具(ju)(ju)優勢,具(ju)(ju)有更好的應用和發展前景。
4、干細胞治療的相(xiang)關(guan)工具行(xing)業前景(jing)好
Thomas Weisel Partners的研究顯(xian)示(shi)，在今后10年中，干細(xi)胞市場將(jiang)是醫學發展的動力，而科(ke)學家們(men)不論他們(men)在哪兒工作、是否成(cheng)功，對用于研發源(yuan)自干細(xi)胞療法的工具的需(xu)求(qiu)將(jiang)增加。
Life Technologies和Sigma-Aldrich是(shi)兩家制造此類工具的公(gong)司。Life Technologies的市(shi)值為(wei)50億美元，其市(shi)價為(wei)下一年預期盈(ying)利(li)的10倍。
四、 干細胞國內發展情(qing)況
中(zhong)(zhong)國(guo)政(zheng)(zheng)府對干細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)技術(shu)非(fei)常重視。政(zheng)(zheng)府把干細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)列(lie)為863 和973 計劃(hua)，在(zai)973 計劃(hua)中(zhong)(zhong)，干細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)領域是立項最(zui)多的(de)(de)(de)一(yi)個(ge)(ge)。?十(shi)二五?規(gui)劃(hua)明確將"干細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，發育與生殖(zhi)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)"列(lie)為六個(ge)(ge)重大科學研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)，并(bing)在(zai)規(gui)劃(hua)中(zhong)(zhong)要求有關單位(wei)集(ji)中(zhong)(zhong)優勢力量，推進重大科學研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)計劃(hua)實施(shi)。政(zheng)(zheng)府還建立了科技部國(guo)家干細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)工(gong)程技術(shu)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)(zhong)心(xin)、發改委細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)產品國(guo)家工(gong)程研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)(zhong)心(xin)和湖(hu)南長沙人類胚胎干細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)國(guo)家工(gong)程研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)中(zhong)(zhong)心(xin)三大研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)機構，推動(dong)干細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)(de)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)。政(zheng)(zheng)府對干細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)(de)臨床(chuang)運(yun)用(yong)研(yan)(yan)(yan)究(jiu)(jiu)非(fei)常寬松。首先，中(zhong)(zhong)國(guo)的(de)(de)(de)干細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)移植技術(shu)從動(dong)物實驗(yan)到批準臨床(chuang)只(zhi)需要12 個(ge)(ge)月的(de)(de)(de)時間，而(er)在(zai)美國(guo)，則(ze)需要6-8 年;其次，在(zai)中(zhong)(zhong)國(guo)，進行干細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)臨床(chuang)試驗(yan)不僅不會向(xiang)病人支(zhi)付任何報酬，而(er)且還要向(xiang)其收取(qu)巨額的(de)(de)(de)手術(shu)費用(yong)，而(er)這在(zai)美國(guo)根本不可(ke)想象。
目(mu)前，我(wo)國已經建立起多家(jia)(jia)產(chan)(chan)業(ye)(ye)化(hua)(hua)(hua)基(ji)地(di)(di)(di)，包括國家(jia)(jia)干(gan)細(xi)胞(bao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)化(hua)(hua)(hua)華(hua)東基(ji)地(di)(di)(di)、國家(jia)(jia)干(gan)細(xi)胞(bao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)化(hua)(hua)(hua)天津基(ji)地(di)(di)(di)、青島干(gan)細(xi)胞(bao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)化(hua)(hua)(hua)基(ji)地(di)(di)(di)、無錫(xi)國際干(gan)細(xi)胞(bao)聯合(he)研(yan)究中心、泰州國家(jia)(jia)生物產(chan)(chan)業(ye)(ye)基(ji)地(di)(di)(di)干(gan)細(xi)胞(bao)產(chan)(chan)業(ye)(ye)化(hua)(hua)(hua)項目(mu)基(ji)地(di)(di)(di)等。2010年(nian)年(nian)底，國家(jia)(jia)干(gan)細(xi)胞(bao)與再(zai)(zai)(zai)生醫(yi)(yi)學產(chan)(chan)業(ye)(ye)技術創新戰略(lve)聯盟成(cheng)立，由國內 27 家(jia)(jia)干(gan)細(xi)胞(bao)與再(zai)(zai)(zai)生醫(yi)(yi)學領域的一流科研(yan)院(yuan)所(suo)、知(zhi)名三甲(jia)醫(yi)(yi)院(yuan)、多家(jia)(jia) 211 工程重點(dian)高校、行業(ye)(ye)龍頭企業(ye)(ye)等作為發(fa)起單位和(he)理事(shi)成(cheng)員單位，目(mu)的是(shi)促進干(gan)細(xi)胞(bao)與再(zai)(zai)(zai)生醫(yi)(yi)學技術創新、成(cheng)果(guo)轉化(hua)(hua)(hua)和(he)產(chan)(chan)業(ye)(ye)發(fa)展(zhan)。大部(bu)分產(chan)(chan)業(ye)(ye)化(hua)(hua)(hua)基(ji)地(di)(di)(di)的相(xiang)關業(ye)(ye)務(wu)涵蓋干(gan)細(xi)胞(bao)存儲、抗體和(he)診斷試劑研(yan)發(fa)生產(chan)(chan)、干(gan)細(xi)胞(bao)基(ji)礎應用研(yan)究以及干(gan)細(xi)胞(bao)臨床移植(zhi)和(he)治療等業(ye)(ye)務(wu)，促進了干(gan)細(xi)
胞相關技術及(ji)基因工程藥物科研成果向實際(ji)生產力轉化，逐(zhu)步推(tui)動形(xing)成新的(de)干細(xi)胞研究和產業新格(ge)局。
干細胞行業分析篇二
我國(guo)干細胞產業(ye)鏈(lian)條分為上、中(zhong)、下游 3 種不同的商業(ye)模式。產業(ye)鏈(lian)上的各家企(qi)業(ye)在其業(ye)務上也有所側重(zhong)。
1、上游產(chan)業(ye)：干細胞采集及存(cun)儲業(ye)務
上(shang)游企業主要(yao)以(yi)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)采(cai)集(ji)和存儲業務為主體，其主要(yao)業務模式為臍(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)帶血(xue)(xue)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)、臍(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)帶間充質(zhi)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)、脂(zhi)肪(fang)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)、牙齒、經血(xue)(xue)、羊膜等(deng)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)物(wu)質(zhi)的(de)采(cai)集(ji)及貯存。代表企業如協和干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)基因工程有限(xian)公司的(de)天津(jin)市(shi)臍(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)帶血(xue)(xue)造(zao)(zao)血(xue)(xue)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)庫，上(shang)海市(shi)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)技術有限(xian)公司的(de)上(shang)海臍(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)帶血(xue)(xue)造(zao)(zao)血(xue)(xue)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)庫，北京臍(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)帶血(xue)(xue)造(zao)(zao)血(xue)(xue)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)庫，山東齊魯臍(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)帶血(xue)(xue)造(zao)(zao)血(xue)(xue)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)庫，四(si)川臍(qi)(qi)(qi)(qi)(qi)血(xue)(xue)造(zao)(zao)血(xue)(xue)干(gan)(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)庫等(deng)。
臍帶(dai)血(xue)造血(xue)干(gan)細胞庫存(cun)儲(chu)業務(wu)的(de)開(kai)展主要是(shi)由于近年來發現新生(sheng)兒臍帶(dai)血(xue)中含有豐(feng)富的(de)造血(xue)干(gan)細胞，將臍帶(dai)血(xue)干(gan)細胞移植(zhi)，一方面(mian)可以(yi)抵(di)制白血(xue)病等惡(e)性血(xue)液病治療(liao)過程中放療(liao)、化療(liao)產生(sheng)的(de)副(fu)作用，另(ling)一方面(mian)也(ye)可縮(suo)短(duan)患者造血(xue)功能恢(hui)復的(de)時間。
目(mu)前(qian)臍(qi)(qi)(qi)帶血(xue)主要(yao)用于對(dui)兒童(tong)造(zao)(zao)(zao)血(xue)干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)移植治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)。從其收入來源來看，以(yi)北京臍(qi)(qi)(qi)血(xue)庫(ku)(ku)(ku)為例(li)，自體(ti)存儲臍(qi)(qi)(qi)帶血(xue)造(zao)(zao)(zao)血(xue)干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)需要(yao)繳納一次性的(de)(de)(de)(de)初檢費以(yi)及(ji)每(mei)年(nian)(nian)的(de)(de)(de)(de)保管費，目(mu)前(qian)國內的(de)(de)(de)(de)初檢費大約為4500 ~6000 元，每(mei)年(nian)(nian)保管費 500 ~ 800 元。 除(chu)了臍(qi)(qi)(qi)帶血(xue)造(zao)(zao)(zao)血(xue)干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)庫(ku)(ku)(ku)外(wai)，近年(nian)(nian)來間(jian)充(chong)質(zhi)干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)庫(ku)(ku)(ku)也(ye)(ye)逐(zhu)漸發展，如深(shen)圳市間(jian)充(chong)質(zhi)干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)庫(ku)(ku)(ku)、山東省人(ren)類臍(qi)(qi)(qi)帶間(jian)充(chong)質(zhi)干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)庫(ku)(ku)(ku)等。相對(dui)于臍(qi)(qi)(qi)血(xue)干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)主要(yao)用于治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)血(xue)液和免疫系統(tong)疾(ji)病(bing)，臍(qi)(qi)(qi)帶間(jian)充(chong)質(zhi)干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)具有更強的(de)(de)(de)(de)醫療(liao)(liao)應(ying)用潛(qian)能(neng)，它可以(yi)分化為神經細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)、成骨細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)、軟骨細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)、肌(ji)肉(rou)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)以(yi)及(ji)脂肪細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)等，在(zai)細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)、組(zu)織器官修復(fu)和基因治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)等方面都(dou)顯(xian)示出(chu)巨大的(de)(de)(de)(de)應(ying)用潛(qian)力。隨(sui)著臍(qi)(qi)(qi)帶間(jian)充(chong)質(zhi)干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)研(yan)究的(de)(de)(de)(de)不斷(duan)深(shen)入，并且考慮到(dao)臍(qi)(qi)(qi)帶血(xue)造(zao)(zao)(zao)血(xue)干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)應(ying)用的(de)(de)(de)(de)局限，消費者治(zhi)(zhi)療(liao)(liao)需求也(ye)(ye)在(zai)不斷(duan)增加，臍(qi)(qi)(qi)帶成為未來干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)存儲業務的(de)(de)(de)(de)市場(chang)發展點和重(zhong)點。
2、中游產(chan)業：干(gan)細胞技(ji)術研發
中游企業(ye)主要包括各類(lei)從(cong)事干細胞(bao)增殖、開發干細胞(bao)制劑業(ye)務(wu)等(deng)干細胞(bao)技術及產品研(yan)(yan)發的相關企業(ye)。他們為研(yan)(yan)發組織和個人提供干細胞(bao)，用于疾病的發病機制研(yan)(yan)究和新型藥物研(yan)(yan)制。這些企業(ye)以輸出干細胞(bao)治(zhi)療技術為主，主要針對(dui)腦癱、脊髓損傷(shang)、視神經(jing)發育不全、遺傳性(xing)共(gong)濟失調等(deng)神經(jing)系統(tong)疾病、糖尿病、肝(gan)硬化
以(yi)及肌營養不良等(deng)疑難疾病提(ti)供(gong)干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)治療技術(shu)。這(zhe)些企(qi)業通(tong)過向醫(yi)院提(ti)供(gong)干(gan)細(xi)(xi)胞(bao)技術(shu)體(ti)(ti)系并收取技術(shu)服務及技術(shu)使用(yong)權轉讓費獲(huo)得收益，或者(zhe)通(tong)過為患者(zhe)提(ti)供(gong)個(ge)體(ti)(ti)化(hua)治療，再按照(zhao)一定的比(bi)例與醫(yi)療機構分享治療費用(yong)。此(ci)類企(qi)業主(zhu)要有(you)深圳(zhen)市(shi)北科生物(wu)科技有(you)限公司、吉林省中科生物(wu)工程有(you)限公司、和澤生物(wu)公司等(deng)。
3、下游產業：干細胞移植(zhi)及治療
下游(you)企業主要(yao)以(yi)各類干(gan)細胞(bao)移(yi)植(zhi)及治(zhi)療(liao)業務為主體，主要(yao)包括一(yi)些開展干(gan)細胞(bao)治(zhi)療(liao)的(de)醫(yi)院(yuan)，如(ru)武警(jing)總醫(yi)院(yuan)干(gan)細胞(bao)移(yi)植(zhi)治(zhi)療(liao)中(zhong)(zhong)心、463醫(yi)院(yuan)、海軍總醫(yi)院(yuan)、211醫(yi)院(yuan)等。截至 2011 年(nian) 5 月 31 日(ri)，根據衛生(sheng)(sheng)部《非血(xue)(xue)緣造血(xue)(xue)干(gan)細胞(bao)移(yi)植(zhi)技(ji)術(shu)管(guan)理(li)(li)規范》和《非血(xue)(xue)緣造血(xue)(xue)干(gan)細胞(bao)采集技(ji)術(shu)管(guan)理(li)(li)規范》，在(zai)中(zhong)(zhong)華骨髓庫管(guan)理(li)(li)中(zhong)(zhong)心備案的(de)造血(xue)(xue)干(gan)細胞(bao)移(yi)植(zhi)、采集醫(yi)院(yuan)總計(ji)110 家(jia)(jia)(jia)，其中(zhong)(zhong) 6 家(jia)(jia)(jia)僅有(you)采集資質(zhi)，23 家(jia)(jia)(jia)僅有(you)移(yi)植(zhi)資質(zhi)。細胞(bao)治(zhi)療(liao)是近年(nian)來生(sheng)(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)領域中(zhong)(zhong)分(fen)子生(sheng)(sheng)物(wu)學(xue)(xue)、分(fen)子免疫(yi)學(xue)(xue)、細胞(bao)生(sheng)(sheng)物(wu)學(xue)(xue)和臨床(chuang)醫(yi)學(xue)(xue)等多學(xue)(xue)科(ke)高度交(jiao)叉產(chan)生(sheng)(sheng)的(de)一(yi)種全(quan)新的(de)生(sheng)(sheng)物(wu)治(zhi)療(liao)策略，即以(yi)治(zhi)療(liao)為目的(de)，向患(huan)者(zhe)移(yi)植(zhi)細胞(bao)制品，利用(yong)細胞(bao)的(de)再生(sheng)(sheng)性和介入(ru)性，對患(huan)者(zhe)的(de)病灶進行生(sheng)(sheng)物(wu)治(zhi)療(liao)。由于細胞(bao)治(zhi)療(liao)所具有(you)特殊(shu)治(zhi)療(liao)效果，特別(bie)是對那些疑(yi)難惡性疾病，如(ru)癌(ai)癥、糖尿病等自身免疫(yi)性疾病、臟器壞死性疾病以(yi)及神經退行性疾病的(de)治(zhi)療(liao)效果，成為當今世界生(sheng)(sheng)命科(ke)學(xue)(xue)臨床(chuang)應用(yong)領域中(zhong)(zhong)開發(fa)的(de)熱點(dian)。
4、干細胞(bao)產業(ye)與其(qi)他產業(ye)結合
除(chu)了以上基于干(gan)細(xi)胞本身形成的(de)產業鏈外，由于干(gan)細(xi)胞相關(guan)技術的(de)快速發(fa)展和應(ying)用，干(gan)細(xi)胞產業的(de)發(fa)展也與其他產業相互結合，互促發(fa)展。
⑴研(yan)究(jiu)試劑(ji)產業(ye)。干細(xi)(xi)胞(bao)產業(ye)是目前國際生物(wu)醫藥界(jie)的研(yan)究(jiu)熱點(dian)，雖然干細(xi)(xi)胞(bao)產業(ye)的各種商業(ye)模(mo)式尚不成熟，但是對支撐干細(xi)(xi)胞(bao)基礎研(yan)究(jiu)、臨床研(yan)究(jiu)的試劑(ji)體系和(he)工(gong)業(ye)化生產材料(liao)以及(ji)其他相關支撐產業(ye)已(yi)經具有成熟的運營(ying)模(mo)式。
⑵基于遺傳信息的產(chan)業。干細胞(bao)是一種高度個性(xing)化的生(sheng)物(wu)資源，其(qi)利用需要依賴對遺傳信息的分(fen)析。
⑶診斷檢測試(shi)(shi)劑產(chan)業。干細胞(bao)的(de)(de)臨床應用需要(yao)對疾病的(de)(de)種(zhong)類、發(fa)生(sheng)原因、發(fa)生(sheng)階段進行(xing)分析(xi)。干細胞(bao)的(de)(de)準(zhun)確定(ding)位(wei)可能還需要(yao)特殊(shu)試(shi)(shi)劑的(de)(de)參與。干細胞(bao)治療效果需要(yao)試(shi)(shi)劑的(de)(de)術后評價(jia)。
⑷生(sheng)物工程材(cai)料(liao)(liao)和人造組織器(qi)官產業(ye)。干細胞(bao)是再(zai)生(sheng)醫學的(de)細胞(bao)組分。生(sheng)物工程材(cai)料(liao)(liao)又稱為(wei)生(sheng)物支架(jia)材(cai)料(liao)(liao)，是再(zai)生(sheng)醫學中的(de)形態(tai)維(wei)持(chi)材(cai)料(liao)(liao)、力量承受材(cai)料(liao)(liao)，
新型生物(wu)工(gong)程材料還可(ke)以在體(ti)內誘導干細(xi)胞按(an)照特定(ding)組織(zhi)器官的需要(yao)進行分化。因此，生物(wu)工(gong)程材料是干細(xi)胞產(chan)業快速發展的支撐產(chan)業。
5、我國干細胞擴增產業處于(yu)研究(jiu)起(qi)步階段
現(xian)階段我國(guo)干細(xi)胞(bao)擴增(zeng)產(chan)業領域企業數量不多(duo)，具(ju)有(you)(you)(you)較大規(gui)模(mo)較強實力主(zhu)導品牌(pai)企業約(yue)10多(duo)家左(zuo)(zuo)右(you)。據(ju)統(tong)計：我國(guo)干細(xi)胞(bao)擴增(zeng)2010年(nian)行(xing)業銷售收入約(yue)239636千元(yuan)，年(nian)增(zeng)速20.04%左(zuo)(zuo)右(you);年(nian)產(chan)值241245千元(yuan)，年(nian)增(zeng)速20.12%左(zuo)(zuo)右(you)。 干細(xi)胞(bao)擴增(zeng)產(chan)業主(zhu)導品牌(pai)：中(zhong)源(yuan)協和(he)干細(xi)胞(bao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)工(gong)(gong)程股份公(gong)(gong)司(si)、深圳市北(bei)科生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)科技(ji)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)、賽(sai)業(廣州)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)科技(ji)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)、吉林省中(zhong)科生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)工(gong)(gong)程有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)、天津(jin)昂(ang)賽(sai)細(xi)胞(bao)基因工(gong)(gong)程有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)、青(qing)島奧克生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)開發有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)、青(qing)島尼奧生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)科技(ji)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)、北(bei)京醫科利昊(hao)生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)科技(ji)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)、江蘇邁健生(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)(sheng)物(wu)(wu)(wu)(wu)科技(ji)發展有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)、北(bei)京清美(mei)聯(lian)創干細(xi)胞(bao)科技(ji)有(you)(you)(you)限(xian)(xian)公(gong)(gong)司(si)等。
干細(xi)胞擴增(zeng)技(ji)術(shu)(shu)代(dai)表國際(ji)生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)(shu)前沿，是國際(ji)生(sheng)物(wu)技(ji)術(shu)(shu)產業競爭(zheng)核心領(ling)域，資(zi)金技(ji)術(shu)(shu)等行業準入門檻很高(gao)。與美國等發(fa)達國家(jia)比，我國干細(xi)胞擴增(zeng)產業投資(zi)規模較(jiao)小、多(duo)數企業的干細(xi)胞擴增(zeng)與臨床(chuang)應用推廣尚處于研(yan)究起(qi)步階段。
干細胞行業分析篇三
干(gan)細胞移(yi)植技(ji)術治療在我國尚處臨(lin)床(chuang)研究階段
伴隨(sui)著(zhu)(zhu)(zhu)商業(ye)資(zi)本的紛紛介入(ru),從干(gan)細(xi)(xi)胞的獲取(qu)、制備(bei)、生(sheng)產到醫(yi)院的治療,目(mu)前(qian)已形(xing)成(cheng)了完(wan)整的產業(ye)鏈(lian)。而每個環節的盈利,最終只(zhi)得由?獻身研究?的患者埋單。?科(ke)技部門奮力搶跑(pao)?鼓勵干(gan)?;衛(wei)生(sheng)部門緊閉(bi)雙眼(yan)?不讓干(gan)?;藥監(jian)部門眼(yan)盯美(mei)國(guo)?看著(zhu)(zhu)(zhu)干(gan)?;學(xue)者專家崇(chong)尚信仰?大膽干(gan)?;企業(ye)老板趨利避害?暈(yun)著(zhu)(zhu)(zhu)干(gan)?;醫(yi)療機構追(zhui)名(ming)逐利?偷(tou)著(zhu)(zhu)(zhu)干(gan)?;美(mei)容機構胡說八(ba)道?忽悠干(gan)?;數萬患者被做白鼠?花錢(qian)干(gan)?。?一首打油詩(shi),也(ye)許是中(zhong)國(guo)干(gan)細(xi)(xi)胞產業(ye)亂局的真實(shi)寫照。
中國在(zai)間充質干(gan)細胞領域的研究比(bi)較領先，并在(zai)臨(lin)床應(ying)用(yong)層(ceng)面獲得較大成果。中國把干(gan)細胞治療(liao)歸(gui)類(lei)于第三(san)類(lei)醫療(liao)的管理(li)范(fan)疇，避開(kai)了(le)藥物審批的復雜程(cheng)序，在(zai)干(gan)細胞產業(ye)(ye)化(hua)方面相對膽大務實(shi)，產業(ye)(ye)化(hua)進程(cheng)較快。
業(ye)內專家不斷呼吁,建議(yi)國家管(guan)理部門(men)盡(jin)快打開第(di)(di)三類醫療(liao)(liao)(liao)技術(shu)和干(gan)(gan)細(xi)胞新藥審(shen)批之門(men),嚴厲(li)監管(guan)不合(he)法的(de)干(gan)(gan)細(xi)胞治(zhi)療(liao)(liao)(liao),引導干(gan)(gan)細(xi)胞技術(shu)走(zou)向科學發展之路。 根(gen)據衛(wei)生部的(de)規定,干(gan)(gan)細(xi)胞治(zhi)療(liao)(liao)(liao)屬于(yu)?第(di)(di)三類醫療(liao)(liao)(liao)技術(shu)?,認為(wei)其?涉及(ji)重大倫(lun)理問題,安全性、有效性尚(shang)需經(jing)規范的(de)臨床試驗研究進一步驗證?,要(yao)求此技術(shu)若(ruo)用于(yu)臨床治(zhi)療(liao)(liao)(liao)須(xu)經(jing)衛(wei)生部審(shen)批。
雖然(ran)衛生部(bu)沒有批(pi)準,但(dan)不代表醫(yi)院(yuan)完全不能(neng)采用(yong)干細(xi)胞療法。根(gen)據(ju)(ju)《執(zhi)業醫(yi)師法》,當醫(yi)生認為現有的(de)醫(yi)療技術很難有效治療時,可以采用(yong)有科學依據(ju)(ju)的(de)新技術,進(jin)行(xing)實驗(yan)性臨床(chuang)醫(yi)療。但(dan)專家同時強調(diao),這種實驗(yan)性臨床(chuang)醫(yi)療的(de)臨床(chuang)方案要通過醫(yi)院(yuan)的(de)倫理委員會審查批(pi)準,并且在(zai)患(huan)者(zhe)知情(qing)同意的(de)情(qing)況下(xia)進(jin)行(xing)。早在(zai)2007
年,國家食品(pin)與藥品(pin)監督管理(li)局就基本停止干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)藥物(wu)的(de)(de)審(shen)評(ping)工作,但對于干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)臨床(chuang)治(zhi)療的(de)(de)應用和監管,卻沒有(you)具體的(de)(de)管理(li)辦法(fa)。?國家執(zhi)業醫師法(fa)允許醫院(yuan)可以進行(xing)實驗(yan)性(干(gan)(gan)細(xi)胞(bao))治(zhi)療,許多人就鉆了(le)空(kong)子。迄今為止,除造血(xue)干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)移植治(zhi)療血(xue)液病(bing)外,衛生(sheng)部(bu)尚未批準任何(he)一家醫療機構的(de)(de)干(gan)(gan)細(xi)胞(bao)臨床(chuang)治(zhi)療。根據(ju)衛生(sheng)部(bu)發言人所說,目前尚沒有(you)一家診所通(tong)過規定(ding)的(de)(de)途徑獲(huo)得了(le)注冊,而據(ju)Nature發現大量(liang)的(de)(de)診所仍在繼(ji)續提供治(zhi)療。
內干(gan)細胞行業的(de)發展趨勢(shi)與(yu)投資(zi)機會
隨著(zhu)干(gan)細(xi)胞研(yan)究的持(chi)續，干(gan)細(xi)胞范圍也越來越廣泛，醫學應用的前(qian)景(jing)非常光明。目前(qian)的研(yan)究和(he)臨(lin)床(chuang)治(zhi)療都已經證明，干(gan)細(xi)胞對(dui)于(yu)心腦血(xue)管疾病、糖(tang)尿病、帕式綜合癥等都有不(bu)錯的療效。但就產業發展來說(shuo)，將存在(zai)以(yi)下趨勢：
1、干細(xi)胞制備體系(xi)的標(biao)準化是未來方向
干(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)制(zhi)(zhi)備指的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)是將(jiang)采集(ji)或解凍后(hou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)干(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)，進過多代培養，擴充數量(liang)(liang)，培養成(cheng)具有(you)(you)一(yi)(yi)定(ding)(ding)活性的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)干(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)過程。制(zhi)(zhi)備后(hou)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)可(ke)以改(gai)造成(cheng)用(yong)于治(zhi)療(liao)不同疾病(bing)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)醫療(liao)干(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)和(he)其他應用(yong)，有(you)(you)些可(ke)以直接用(yong)于治(zhi)療(liao)。隨著干(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)治(zhi)療(liao)應用(yong)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)發展(zhan)，市場對干(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)產(chan)品的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)質(zhi)量(liang)(liang)和(he)數量(liang)(liang)有(you)(you)進一(yi)(yi)步(bu)(bu)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)要求，呼(hu)喚建立高(gao)效而安全(quan)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)制(zhi)(zhi)備體(ti)系。目前，從(cong)事干(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)制(zhi)(zhi)備的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)企(qi)業(ye)在技(ji)術層次和(he)產(chan)品質(zhi)量(liang)(liang)上(shang)都參差不齊，不同的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)公(gong)司(si)有(you)(you)不同的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)培養體(ti)系，而且(qie)都不夠(gou)完善，技(ji)術標準不統一(yi)(yi)，一(yi)(yi)定(ding)(ding)程度上(shang)給產(chan)業(ye)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)健康發展(zhan)帶來阻(zu)礙。擁有(you)(you)安全(quan)、高(gao)效率、低成(cheng)本(ben)的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)干(gan)(gan)細(xi)(xi)(xi)胞(bao)(bao)(bao)制(zhi)(zhi)備體(ti)系的(de)(de)(de)(de)(de)(de)(de)企(qi)業(ye)，將(jiang)逐步(bu)(bu)統一(yi)(yi)市場標準。
2、干細胞治療(liao)將逐步(bu)終端(duan)化(hua)
隨著人們(men)對干(gan)細(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)的(de)(de)接受(shou)程度越(yue)來越(yue)高，治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)價格也逐步降低，干(gan)細(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)將(jiang)(jiang)更加(jia)面(mian)向大眾。干(gan)細(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)將(jiang)(jiang)不(bu)(bu)僅僅局(ju)限于對絕(jue)癥(zheng)病例和(he)疑(yi)難雜癥(zheng)的(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)，研究(jiu)和(he)臨(lin)床治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)表明，干(gan)細(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)方法適用于多種病癥(zheng)，而且對其他療(liao)法的(de)(de)術(shu)后恢復也有一定的(de)(de)輔(fu)助(zhu)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)作(zuo)用。另外，干(gan)細(xi)胞(bao)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)方法的(de)(de)個性(xing)化特征非常強，對于不(bu)(bu)同個體和(he)病例需要不(bu)(bu)同的(de)(de)治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)方案，因(yin)此(ci)建(jian)立(li)完善治(zhi)(zhi)(zhi)療(liao)服務終端的(de)(de)企業將(jiang)(jiang)在競爭(zheng)中占(zhan)據有利(li)位臵。
3、間充質干細胞是發(fa)展方向
在(zai)全球(qiu)3461項(xiang)干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)臨床研究(jiu)中,造血干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)占(zhan)3129項(xiang),間充(chong)質干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)占(zhan)163項(xiang),胚(pei)胎干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)等約(yue)占(zhan)11項(xiang)。臍(qi)帶間充(chong)值干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)以(yi)其(qi)多能型性、無排異、無倫(lun)理風險受(shou)到青睞。2008年,FDA批(pi)準間充(chong)質干(gan)細(xi)胞(bao)(bao)治療輻射引起(qi)的胃腸(chang)損傷及戰時多種組織損傷等疾(ji)病(bing)。
我國科研人員完成了間(jian)(jian)充質(zhi)干(gan)細胞心梗注射(she)液的I期(qi)臨床試驗,能(neng)顯(xian)著(zhu)(zhu)改(gai)善心功(gong)能(neng)。長(chang)期(qi)隨訪顯(xian)示,干(gan)細胞移植能(neng)顯(xian)著(zhu)(zhu)提(ti)高(gao)終末(mo)期(qi)肝病(bing)患者生存(cun)率。在血(xue)(xue)液病(bing)領域,間(jian)(jian)充質(zhi)干(gan)細胞具有對(dui)(dui)造血(xue)(xue)干(gan)細胞體外(wai)(wai)增值(zhi)、分化的支持作用。動物(wu)模型(xing)證實,間(jian)(jian)充質(zhi)干(gan)細胞輸注能(neng)改(gai)善胰島功(gong)能(neng),有效(xiao)改(gai)善糖(tang)(tang)尿病(bing)腎病(bing)、糖(tang)(tang)尿病(bing)視網膜病(bing)、下肢缺血(xue)(xue)等并(bing)發癥。此外(wai)(wai),多(duo)能(neng)間(jian)(jian)充質(zhi)干(gan)細胞移植技(ji)術對(dui)(dui)腦出血(xue)(xue)、腦缺血(xue)(xue)具有較(jiao)好效(xiao)果。
4、看好干細胞治療解決方案(an)的公司
隨著醫(yi)(yi)(yi)療需求的(de)不斷(duan)增加(jia)，近年(nian)來，和(he)專業(ye)(ye)醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)等醫(yi)(yi)(yi)療機構(gou)合作，開展(zhan)干(gan)細胞治療服(fu)務的(de)模(mo)(mo)式逐步(bu)成形，一些(xie)有技(ji)術(shu)實(shi)力的(de)公(gong)(gong)司(si)協助醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)為(wei)患者提供(gong)個(ge)性(xing)化醫(yi)(yi)(yi)療解決方案，并(bing)參與(yu)分(fen)成，這一模(mo)(mo)式也越(yue)來越(yue)流(liu)行。這類公(gong)(gong)司(si)在技(ji)術(shu)積累和(he)人才儲備上存在一定(ding)壁(bi)壘(lei)，模(mo)(mo)式具備可(ke)復制(zhi)性(xing)，是比較典型的(de)技(ji)術(shu)服(fu)務類公(gong)(gong)司(si)。另外(wai)，設立以干(gan)細胞治療為(wei)特(te)色(se)的(de)專業(ye)(ye)連鎖醫(yi)(yi)(yi)院(yuan)(yuan)、設立醫(yi)(yi)(yi)療服(fu)務終端(duan)的(de)模(mo)(mo)式，也同(tong)樣看好。
5、關(guan)注提供干細(xi)胞專(zhuan)用(yong)耗(hao)材、細(xi)胞制備以及冷(leng)藏設(she)備、醫用(yong)物(wu)流服務等(deng)領域的(de)公司(si)的(de)投資(zi)機(ji)會
干細(xi)胞(bao)研究(jiu)和臨床(chuang)應(ying)用(yong)的發展，帶來干細(xi)胞(bao)耗(hao)材、細(xi)胞(bao)制備設備等(deng)產品的巨大市(shi)場空間(jian);另外，跨地區細(xi)胞(bao)移植和運輸(shu)越來越多(duo)，傳統(tong)物流(liu)體系無法滿足運輸(shu)環境的需(xu)求(qiu)，對(dui)專業(ye)化的醫用(yong)物流(liu)服務需(xu)求(qiu)越來越強烈。這(zhe)些領(ling)域的企(qi)業(ye)大部分(fen)在生(sheng)產方式(shi)(shi)和銷售方式(shi)(shi)上依然(ran)屬于傳統(tong)領(ling)域，有(you)相對(dui)成熟的商業(ye)模式(shi)(shi)，同樣也看好在這(zhe)些領(ling)域業(ye)務模式(shi)(shi)有(you)所創新(xin)的企(qi)業(ye)。
6、技術(shu)隊伍決定企(qi)業(ye)高(gao)度，商(shang)業(ye)模式成(cheng)熟的(de)企(qi)業(ye)投資風險低
干(gan)細胞(bao)行業和(he)其他高新(xin)技(ji)術(shu)行業一(yi)樣，優秀的(de)(de)技(ji)術(shu)團隊(dui)是行業的(de)(de)核心競爭力。在(zai)干(gan)細胞(bao)制備(bei)和(he)研究領域，需要(yao)大量的(de)(de)技(ji)術(shu)人(ren)員參(can)與研發、探索新(xin)的(de)(de)細胞(bao)培養體系，和(he)深度發掘(jue)干(gan)細胞(bao)的(de)(de)其他應(ying)用(yong)功能。另一(yi)方面，在(zai)干(gan)細胞(bao)治療領域，不(bu)
同(tong)(tong)病(bing)例和不同(tong)(tong)個體的(de)(de)治(zhi)療(liao)方案(an)有所不同(tong)(tong)，所需要(yao)(yao)的(de)(de)細(xi)胞類型(xing)也有所差異，從(cong)事干(gan)細(xi)胞治(zhi)療(liao)解決方案(an)的(de)(de)企業(ye)也需要(yao)(yao)大量專業(ye)人(ren)員(yuan)完成不同(tong)(tong)的(de)(de)治(zhi)療(liao)方案(an)。隨(sui)著產(chan)業(ye)規模的(de)(de)不斷增大，擁有國際視(shi)野的(de)(de)高端研究性(xing)人(ren)才(cai)和豐富臨床經驗的(de)(de)應用性(xing)人(ren)才(cai)都將不斷稀缺。人(ren)才(cai)缺失在(zai)短期內，可能會成為行(xing)業(ye)瓶頸。
干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)研(yan)究(jiu)領域(yu)的(de)企業(ye)(ye)(ye)，存(cun)在(zai)較(jiao)大的(de)行業(ye)(ye)(ye)風(feng)(feng)險。在(zai)全球(qiu)范(fan)圍內，但(dan)(dan)能穩定(ding)(ding)盈(ying)利的(de)企業(ye)(ye)(ye)并(bing)(bing)不多。在(zai)中(zhong)國，也(ye)存(cun)在(zai)研(yan)究(jiu)領域(yu)突出，卻沒有(you)(you)找到穩定(ding)(ding)商(shang)業(ye)(ye)(ye)模式(shi)的(de)企業(ye)(ye)(ye)。擁(yong)有(you)(you)成熟商(shang)業(ye)(ye)(ye)模式(shi)的(de)企業(ye)(ye)(ye)，對(dui)投(tou)資人來說，可以排(pai)除較(jiao)多的(de)系統外(wai)(wai)風(feng)(feng)險。有(you)(you)一(yi)些企業(ye)(ye)(ye)避開研(yan)究(jiu)和醫療方面的(de)風(feng)(feng)險，直接從事干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)存(cun)儲和細(xi)(xi)胞(bao)(bao)制品(pin)銷售的(de)業(ye)(ye)(ye)務，并(bing)(bing)取得一(yi)定(ding)(ding)的(de)成功另外(wai)(wai)，但(dan)(dan)缺乏足夠的(de)技術支(zhi)持(chi)，干細(xi)(xi)胞(bao)(bao)的(de)使用效(xiao)率(lv)非常低下，價值也(ye)沒有(you)(you)得到充(chong)分(fen)挖(wa)掘，在(zai)一(yi)定(ding)(ding)程度上存(cun)在(zai)發(fa)展(zhan)瓶頸。但(dan)(dan)是這些企業(ye)(ye)(ye)有(you)(you)機(ji)會快速(su)占領空白市場，并(bing)(bing)根據(ju)發(fa)展(zhan)需要在(zai)產業(ye)(ye)(ye)鏈(lian)中(zhong)重新整合資源。
強直性脊柱炎屬于某些微(wei)生(sheng)物(wu)（如克雷白桿菌）與(yu)易感者自(zi)身組織具有共同抗原，可引發異(yi)常免疫(yi)應答。是四肢大關節，以及(ji)椎間(jian)盤(pan)纖(xian)維環及(ji)其附近結(jie)締組織纖(xian)維化和(he)骨(gu)化，以及(ji)關節強直為病變特(te)點(dian)的慢性炎性疾病。而(er)干細(xi)胞治療(liao)(liao)是依靠(kao)人體干細(xi)胞來修(xiu)復組織系統的，經過培(pei)養后的干細(xi)胞能夠分化錯(cuo)免疫(yi)細(xi)胞，從而(er)能夠將(jiang)那些微(wei)生(sheng)物(wu)殺死，達到治療(liao)(liao)的目的。
想要治療強直性脊柱炎——多睦健康，考慮做干(gan)細胞治療的方法。
是的
衛生部(bu)制定(ding)并下(xia)發了《醫(yi)療(liao)技(ji)術(shu)臨(lin)床應用管理辦法》，對醫(yi)療(liao)技(ji)術(shu)實行分類(lei)、分級管理，其中干(gan)細(xi)胞移(yi)植技(ji)術(shu)屬于第(di)三類(lei)醫(yi)療(liao)技(ji)術(shu)。目前，除造血干(gan)細(xi)胞移(yi)植技(ji)術(shu)治療(liao)血液系統疾(ji)病(bing)以外，其他干(gan)細(xi)胞移(yi)植暫不(bu)允許應用于臨(lin)床。
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